- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05884476
Randomiseret klinisk forsøg med re-evaluering af selvmordstanker hos veteraner (REST-V)
Effekter af en målrettet webbaseret selvmordsforebyggende intervention på selvmordstanker og selvstyret vold: Et randomiseret kontrolleret forsøg med veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 100.000 amerikanske veteraner er døde af selvmord siden 2000, med alders- og kønsjusterede rater, der langt overstiger ikke-veteranernes. Selvmordsforebyggelse er fortsat VA's højeste prioritet, mens efterforskerne søger innovative, forskningsdrevne tilgange. Psykoterapeutiske interventioner til selvmordsforebyggelse er et område for yderligere innovation. Specifikt kan strategier fra evidensbaserede interventioner, der direkte adresserer suicidalitet, destilleres til kortere, mere skalerbare formater for at udvide adgangen til selvmordsforebyggende interventioner.
De fleste psykoterapier retter sig mod syndromer, der bidrager til suicidalitet (f.eks. depression), hvilket uden tvivl er ineffektivt til at reducere suicidalitet. I stedet bør effektive selvmordsforebyggende interventioner direkte målrette mekanismer, der bidrager til progressionen fra selvmordstanker til planer, forberedelser og forsøg. En mekanisme forbundet med ændring i suicidalitet er psykologisk ufleksibilitet. I forbindelse med selvmord afspejler psykologisk ufleksibilitet en tendens til at se selvmordstanker som foruroligende og problematiske, hvilket resulterer i kampe for at eliminere dem. Selvmordsforebyggende interventioner kan derfor være mere effektive, hvis de giver adaptive færdigheder til at håndtere den psykologiske byrde ved selvmordstanker (SI). Af de få eksisterende interventioner, der tager denne tilgang, er de fleste ikke tilgængelige nok til at løse problemet tilstrækkeligt på grund af adskillige barrierer for mental sundhedspleje. Strukturerede webbaserede interventioner, der giver adaptive mestringsreaktioner til SI, giver en mulighed for at overvinde disse barrierer og reducere suicidalitet.
I erkendelse af disse begrænsninger udviklede PI en kort selvmordsspecifik intervention, Re-Evaluating Suicidal Thoughts (REST), som er designet til at give færdigheder til at forbedre psykologisk ufleksibilitet i forbindelse med SI. Foreløbige data fra to prøver, som begge gennemførte en enkelt session med REST i klinikken, er lovende.
Det nuværende forslag har til formål at bygge videre på dette arbejde ved at evaluere REST som en supplerende selvmordsforebyggende intervention sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) i en prøve af veteraner. I denne to-armede RCT vil veteraner (N = 180) blive randomiseret (1:1) for at fuldføre REST + TAU eller for at opretholde TAU-kun. Psykologisk ufleksibilitet vil blive indekseret via selvrapportering på tværs af fem tidspunkter (dag 1 før-intervention, dag 1 efter-intervention, dag 3, uge 1 og uge 2). Psykologisk ufleksibilitet vil blive indekseret via Accept and Action Questionnaire for Suicidal Ideation (AAQ-SI). Kliniske resultater af sværhedsgraden af selvmordstanker (måling af selvrapportering) og selvstyret voldsadfærd (klinisk interview) vil også blive målt på fem tidspunkter (dag 1 præ-intervention, dag 3, uge 1, uge 2 og måned 1) ). Sværhedsgraden af selvmordstanker vil blive indekseret via Beck Scale for Suicide Ideation (BSS). Suicidal selvstyret voldsadfærd vil blive indekseret via Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) interview.
Mål 1. Vurdere effekten af REST på den formodede terapeutiske mekanisme, psykologisk ufleksibilitet. Hypotese 1. Sammenlignet med TAU vil REST være forbundet med signifikante forskelle mellem tilstande i psykologisk ufleksibilitet i uge 2, kontrollerende for baseline psykologisk ufleksibilitet.
Mål 2. Evaluer effekten af REST på (a) selvmordstanker og (b) selvstyret vold. Hypotese 2a og b. Sammenlignet med TAU vil REST være forbundet med signifikante forskelle mellem tilstande i (2a) selvmordstanker og (2b) selvstyret vold ved 1. måned, hvilket kontrollerer for baseline selvmordstanker eller -adfærd.
Mål 3. Evaluer den mekanisme, hvorigennem REST reducerer sværhedsgraden og adfærden af selvmordstanker. Hypotese 3a og b. Forskelle i psykologisk ufleksibilitet i uge 2 vil mediere forskelle i (3a) selvmordstanker og (3b) selvmordsadfærd i måned 1, kontrollerende for baselinevariabler.
Rekruttering. Veteraner vil blive rekrutteret fra Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS).
Personale. Studiekoordinatoren vil varetage de indledende kontakter vedrørende studieinteresse, planlægge deltagere, administrere undersøgelsesforanstaltninger og gennemføre diagramgennemgang. PI vil udføre foreløbige berettigelsesscreeninger baseret på diagramgennemgang.
Dag 1/Interventionsaftale. Ved præsentation til SLVHCS for dag 1 udnævnelsen vil veteraner udfylde informeret samtykke. Dernæst vil de gennemføre et batteri af baseline selvrapporteringsforanstaltninger, efterfulgt af C-SSRS-interviewet og sikkerhedsplanlægningsintervention med en kliniker. Kvalificerede veteraner vil derefter blive randomiseret til tilstand. Randomisering vil ske på individniveau. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af to betingelser, REST + TAU eller TAU-kun kontrol. Veteraner, der er tildelt REST + TAU-tilstanden, vil fuldføre REST-interventionen alene på en computer eller mobilenhed. Efter interventionen vil de gennemføre en post-intervention selvrapportering af psykologisk ufleksibilitet. Veteraner, der er tildelt TAU-kun kontrolbetingelse, vil gennemføre en selvrapportering efter vurdering af psykologisk ufleksibilitet.
Opfølgningsaftaler. Der vil være fire opfølgningsaftaler, der følger Dag 1/Interventionsaftalen. Disse vil finde sted på dag 3, uge 1, uge 2 og måned 1. Udnævnelsesprocedurer vil være næsten identiske mellem forhold og på tværs af udnævnelser, med én undtagelse for udnævnelsen for måned 1, hvor veteraner, der er tildelt kun TAU, vil blive tilbudt mulighed for at gennemføre REST-interventionen. Veteraner vil få valget mellem at gennemføre opfølgningsaftalen over virtuelle telesundhedsmodaliteter eller ansigt til ansigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joseph W Boffa, PhD
- Telefonnummer: (504) 507-2000
- E-mail: joseph.boffa@va.gov
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- Rekruttering
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
Kontakt:
- Jessica L Chambliss, MS
- Telefonnummer: 65195 (504) 507-2000
- E-mail: jessica.chambliss@va.gov
-
Kontakt:
- Joseph W Boffa, PhD
- Telefonnummer: (504) 507-2000
- E-mail: joseph.boffa@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Joseph W Boffa, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran
- 18 år eller ældre
- Sidste to ugers selvmordstanker som indikeret ved positivt svar på C-SSRS-spørgsmål ("Har du haft nogle egentlige tanker om at begå selvmord", eller "Har du tænkt på, hvordan du kunne gøre dette?")
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose
- Umedicineret bipolar lidelse
- Tilfælde, hvor en stofmisbrugsforstyrrelse ville indikere indlæggelse af afgiftning, før man engagerer sig i andre ambulante mentale sundhedsinterventioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HVILE + TAU
Veteraner i denne tilstand vil gennemføre REST-interventionen og forventes at forblive engageret i deres standardforløb for sundhedspleje som beskrevet i TAU-tilstanden.
|
REST er en kort, computerstyret intervention designet til at afbøde psykologisk ufleksibilitet forbundet med oplevelsen af selvmordstanker.
De fleste personer gennemfører interventionen på under en time.
REST giver psykoedukation til at rette op på almindelige misforståelser om selvmordstanker og hjælpe veteraner med at de-katastrofere forekomsten og betydningen af disse tanker.
Dette omfatter information om udbredelsen af selvmordstanker blandt veteraner, en konceptualisering af selvmordstanker som en reaktion på stress, normalisering af følelsesmæssige reaktioner på selvmordstanker og indramning af selvmordstanker som "tanker og formodninger" i modsætning til "sandhed og virkelighed."
Disse komponenter blev valgt til direkte at adressere følelsesmæssig nød relateret til selvmordstanker, hvilket er centralt for konstruktionen af psykologisk ufleksibilitet.
Veteraner, der er randomiseret til at modtage REST, vil have adgang til og blive opfordret til at bruge alle disse muligheder, der er beskrevet i TAU-kun-tilstanden.
Andre navne:
|
|
Andet: TAU
Veteraner i denne tilstand forventes at deltage i deres almindelige sundhedspleje.
|
Veteraner i TAU-kun kontroltilstand vil forblive engageret i deres normale standard for mental sundhedspleje under deres deltagelse i denne undersøgelse.
Veteraner i TAU-tilstanden vil have adgang til og modtage henvisninger til enhver af de følgende ydelser, der normalt tilbydes patienter på dette VA-hospital: VA Office of Connected Care webbaserede træningsprogrammer og mobile applikationer til mental sundhed; aftaler om primærpleje; PCMHI konsultation; ambulant mental sundhed individuelle og gruppeterapier; psykiatriaftaler; indlæggelse på hospital i tilfælde af en selvmordskrise under studiedeltagelse; og efter udskrivelse af mental sundhed opfølgningsaftaler efter indlæggelse på hospital af medicinske eller mentale årsager.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af selvmordstanker
Tidsramme: Baseline og en måned
|
Data hentet fra Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) selvrapportering måler den samlede score.
BSS-score spænder fra 0-38 på 19 genstande vurderet på en 0-2-skala.
Højere score indikerer større selvmordstanker sværhedsgrad.
|
Baseline og en måned
|
|
Psykologisk ufleksibel ændring af selvmordstanker
Tidsramme: Baseline og to uger
|
Data hentet fra Accept and Action Questionnaire for Suicidal Ideation (AAQ-SI)-selvrapport måler samlede score.
AAQ-SI-score spænder fra 4-28 på syv punkter vurderet på en 1-7 skala.
Højere score indikerer større erfaringsmæssig undgåelse af selvmordstanker.
|
Baseline og to uger
|
|
Selvmordsadfærd ændrer sig
Tidsramme: Baseline og en måned
|
Data hentet fra Columbia Suicide Severity Rating Scale clinical interview (C-SSRS).
Tilstedeværelsen eller fraværet af fem kategorier af selvmordsadfærd er angivet på en dikotom (Ja/Nej) skala.
Kategorier omfatter: (1) forberedende handlinger eller adfærd, (2) afbrudt forsøg, (3) afbrudt forsøg, (4) faktisk forsøg (ikke-dødelig) og (5) fuldført selvmord.
Højere tildelt score indikerer større sværhedsgrad af selvmordsadfærd.
|
Baseline og en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph W Boffa, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBC-006-22S
- 1IK2CX002448-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu