Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg med re-evaluering af selvmordstanker hos veteraner (REST-V)

10. december 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Effekter af en målrettet webbaseret selvmordsforebyggende intervention på selvmordstanker og selvstyret vold: Et randomiseret kontrolleret forsøg med veteraner

Selvmordsforebyggelse er en topprioritet for VA, da alle fortsætter med at søge nye og opfindsomme måder at reducere selvmordsraterne blandt veteraner. Mange eksperter er enige om, at selvmordsforebyggende indsats kunne forbedres ved at gøre selvmordsspecifikke interventioner lettere tilgængelige. Det nuværende projekt har til formål at bevæge sig mod dette mål ved at teste en webbaseret selvmordsforebyggende intervention ved hjælp af et eksperimentelt design. Den cirka 40-minutters intervention har til formål at lære veteraner mestringsfærdigheder, der er designet til at lette den følelsesmæssige nød, der ofte følger med tanker om selvmord. Projektet vil evaluere, om veteraner, der modtager denne intervention, rapporterer mere forbedring i selvmordstanker og -adfærd end veteraner, der modtager et standardforløb med sundhedsbesøg. Selvmordstanker og -adfærd vil blive målt i løbet af en måned. Efterforskerne antager, at veteraner, der modtager interventionen, vil rapportere lavere selvmordstanker og -adfærd end dem, der modtager standardbehandlingen af ​​sundhedspleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Omkring 100.000 amerikanske veteraner er døde af selvmord siden 2000, med alders- og kønsjusterede rater, der langt overstiger ikke-veteranernes. Selvmordsforebyggelse er fortsat VA's højeste prioritet, mens efterforskerne søger innovative, forskningsdrevne tilgange. Psykoterapeutiske interventioner til selvmordsforebyggelse er et område for yderligere innovation. Specifikt kan strategier fra evidensbaserede interventioner, der direkte adresserer suicidalitet, destilleres til kortere, mere skalerbare formater for at udvide adgangen til selvmordsforebyggende interventioner.

De fleste psykoterapier retter sig mod syndromer, der bidrager til suicidalitet (f.eks. depression), hvilket uden tvivl er ineffektivt til at reducere suicidalitet. I stedet bør effektive selvmordsforebyggende interventioner direkte målrette mekanismer, der bidrager til progressionen fra selvmordstanker til planer, forberedelser og forsøg. En mekanisme forbundet med ændring i suicidalitet er psykologisk ufleksibilitet. I forbindelse med selvmord afspejler psykologisk ufleksibilitet en tendens til at se selvmordstanker som foruroligende og problematiske, hvilket resulterer i kampe for at eliminere dem. Selvmordsforebyggende interventioner kan derfor være mere effektive, hvis de giver adaptive færdigheder til at håndtere den psykologiske byrde ved selvmordstanker (SI). Af de få eksisterende interventioner, der tager denne tilgang, er de fleste ikke tilgængelige nok til at løse problemet tilstrækkeligt på grund af adskillige barrierer for mental sundhedspleje. Strukturerede webbaserede interventioner, der giver adaptive mestringsreaktioner til SI, giver en mulighed for at overvinde disse barrierer og reducere suicidalitet.

I erkendelse af disse begrænsninger udviklede PI en kort selvmordsspecifik intervention, Re-Evaluating Suicidal Thoughts (REST), som er designet til at give færdigheder til at forbedre psykologisk ufleksibilitet i forbindelse med SI. Foreløbige data fra to prøver, som begge gennemførte en enkelt session med REST i klinikken, er lovende.

Det nuværende forslag har til formål at bygge videre på dette arbejde ved at evaluere REST som en supplerende selvmordsforebyggende intervention sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) i en prøve af veteraner. I denne to-armede RCT vil veteraner (N = 180) blive randomiseret (1:1) for at fuldføre REST + TAU eller for at opretholde TAU-kun. Psykologisk ufleksibilitet vil blive indekseret via selvrapportering på tværs af fem tidspunkter (dag 1 før-intervention, dag 1 efter-intervention, dag 3, uge ​​1 og uge 2). Psykologisk ufleksibilitet vil blive indekseret via Accept and Action Questionnaire for Suicidal Ideation (AAQ-SI). Kliniske resultater af sværhedsgraden af ​​selvmordstanker (måling af selvrapportering) og selvstyret voldsadfærd (klinisk interview) vil også blive målt på fem tidspunkter (dag 1 præ-intervention, dag 3, uge ​​1, uge ​​2 og måned 1) ). Sværhedsgraden af ​​selvmordstanker vil blive indekseret via Beck Scale for Suicide Ideation (BSS). Suicidal selvstyret voldsadfærd vil blive indekseret via Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) interview.

Mål 1. Vurdere effekten af ​​REST på den formodede terapeutiske mekanisme, psykologisk ufleksibilitet. Hypotese 1. Sammenlignet med TAU vil REST være forbundet med signifikante forskelle mellem tilstande i psykologisk ufleksibilitet i uge 2, kontrollerende for baseline psykologisk ufleksibilitet.

Mål 2. Evaluer effekten af ​​REST på (a) selvmordstanker og (b) selvstyret vold. Hypotese 2a og b. Sammenlignet med TAU vil REST være forbundet med signifikante forskelle mellem tilstande i (2a) selvmordstanker og (2b) selvstyret vold ved 1. måned, hvilket kontrollerer for baseline selvmordstanker eller -adfærd.

Mål 3. Evaluer den mekanisme, hvorigennem REST reducerer sværhedsgraden og adfærden af ​​selvmordstanker. Hypotese 3a og b. Forskelle i psykologisk ufleksibilitet i uge 2 vil mediere forskelle i (3a) selvmordstanker og (3b) selvmordsadfærd i måned 1, kontrollerende for baselinevariabler.

Rekruttering. Veteraner vil blive rekrutteret fra Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS).

Personale. Studiekoordinatoren vil varetage de indledende kontakter vedrørende studieinteresse, planlægge deltagere, administrere undersøgelsesforanstaltninger og gennemføre diagramgennemgang. PI vil udføre foreløbige berettigelsesscreeninger baseret på diagramgennemgang.

Dag 1/Interventionsaftale. Ved præsentation til SLVHCS for dag 1 udnævnelsen vil veteraner udfylde informeret samtykke. Dernæst vil de gennemføre et batteri af baseline selvrapporteringsforanstaltninger, efterfulgt af C-SSRS-interviewet og sikkerhedsplanlægningsintervention med en kliniker. Kvalificerede veteraner vil derefter blive randomiseret til tilstand. Randomisering vil ske på individniveau. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​to betingelser, REST + TAU eller TAU-kun kontrol. Veteraner, der er tildelt REST + TAU-tilstanden, vil fuldføre REST-interventionen alene på en computer eller mobilenhed. Efter interventionen vil de gennemføre en post-intervention selvrapportering af psykologisk ufleksibilitet. Veteraner, der er tildelt TAU-kun kontrolbetingelse, vil gennemføre en selvrapportering efter vurdering af psykologisk ufleksibilitet.

Opfølgningsaftaler. Der vil være fire opfølgningsaftaler, der følger Dag 1/Interventionsaftalen. Disse vil finde sted på dag 3, uge ​​1, uge ​​2 og måned 1. Udnævnelsesprocedurer vil være næsten identiske mellem forhold og på tværs af udnævnelser, med én undtagelse for udnævnelsen for måned 1, hvor veteraner, der er tildelt kun TAU, vil blive tilbudt mulighed for at gennemføre REST-interventionen. Veteraner vil få valget mellem at gennemføre opfølgningsaftalen over virtuelle telesundhedsmodaliteter eller ansigt til ansigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Rekruttering
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph W Boffa, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • 18 år eller ældre
  • Sidste to ugers selvmordstanker som indikeret ved positivt svar på C-SSRS-spørgsmål ("Har du haft nogle egentlige tanker om at begå selvmord", eller "Har du tænkt på, hvordan du kunne gøre dette?")

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose
  • Umedicineret bipolar lidelse
  • Tilfælde, hvor en stofmisbrugsforstyrrelse ville indikere indlæggelse af afgiftning, før man engagerer sig i andre ambulante mentale sundhedsinterventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HVILE + TAU
Veteraner i denne tilstand vil gennemføre REST-interventionen og forventes at forblive engageret i deres standardforløb for sundhedspleje som beskrevet i TAU-tilstanden.
REST er en kort, computerstyret intervention designet til at afbøde psykologisk ufleksibilitet forbundet med oplevelsen af ​​selvmordstanker. De fleste personer gennemfører interventionen på under en time. REST giver psykoedukation til at rette op på almindelige misforståelser om selvmordstanker og hjælpe veteraner med at de-katastrofere forekomsten og betydningen af ​​disse tanker. Dette omfatter information om udbredelsen af ​​selvmordstanker blandt veteraner, en konceptualisering af selvmordstanker som en reaktion på stress, normalisering af følelsesmæssige reaktioner på selvmordstanker og indramning af selvmordstanker som "tanker og formodninger" i modsætning til "sandhed og virkelighed." Disse komponenter blev valgt til direkte at adressere følelsesmæssig nød relateret til selvmordstanker, hvilket er centralt for konstruktionen af ​​psykologisk ufleksibilitet. Veteraner, der er randomiseret til at modtage REST, vil have adgang til og blive opfordret til at bruge alle disse muligheder, der er beskrevet i TAU-kun-tilstanden.
Andre navne:
  • HVILE + TAU
Andet: TAU
Veteraner i denne tilstand forventes at deltage i deres almindelige sundhedspleje.
Veteraner i TAU-kun kontroltilstand vil forblive engageret i deres normale standard for mental sundhedspleje under deres deltagelse i denne undersøgelse. Veteraner i TAU-tilstanden vil have adgang til og modtage henvisninger til enhver af de følgende ydelser, der normalt tilbydes patienter på dette VA-hospital: VA Office of Connected Care webbaserede træningsprogrammer og mobile applikationer til mental sundhed; aftaler om primærpleje; PCMHI konsultation; ambulant mental sundhed individuelle og gruppeterapier; psykiatriaftaler; indlæggelse på hospital i tilfælde af en selvmordskrise under studiedeltagelse; og efter udskrivelse af mental sundhed opfølgningsaftaler efter indlæggelse på hospital af medicinske eller mentale årsager.
Andre navne:
  • TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker
Tidsramme: Baseline og en måned
Data hentet fra Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) selvrapportering måler den samlede score. BSS-score spænder fra 0-38 på 19 genstande vurderet på en 0-2-skala. Højere score indikerer større selvmordstanker sværhedsgrad.
Baseline og en måned
Psykologisk ufleksibel ændring af selvmordstanker
Tidsramme: Baseline og to uger
Data hentet fra Accept and Action Questionnaire for Suicidal Ideation (AAQ-SI)-selvrapport måler samlede score. AAQ-SI-score spænder fra 4-28 på syv punkter vurderet på en 1-7 skala. Højere score indikerer større erfaringsmæssig undgåelse af selvmordstanker.
Baseline og to uger
Selvmordsadfærd ændrer sig
Tidsramme: Baseline og en måned
Data hentet fra Columbia Suicide Severity Rating Scale clinical interview (C-SSRS). Tilstedeværelsen eller fraværet af fem kategorier af selvmordsadfærd er angivet på en dikotom (Ja/Nej) skala. Kategorier omfatter: (1) forberedende handlinger eller adfærd, (2) afbrudt forsøg, (3) afbrudt forsøg, (4) faktisk forsøg (ikke-dødelig) og (5) fuldført selvmord. Højere tildelt score indikerer større sværhedsgrad af selvmordsadfærd.
Baseline og en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph W Boffa, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHBC-006-22S
  • 1IK2CX002448-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at videregive data uden for VA, men hvis der er behov for at videregive data uden for VA (f.eks. anmoder et medlem af det videnskabelige samfund om en kopi), vil der blive anmodet om IRB-godkendelse, data vil blive de -identificeret før offentliggørelse, og offentliggørelsen vil blive registreret på en VA-afsløringslog som krævet af VA-politikken.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Abonner