- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05884476
Randomisierte klinische Studie zur Neubewertung von Selbstmordgedanken bei Veteranen (REST-V)
Auswirkungen einer gezielten webbasierten Suizidpräventionsintervention auf Suizidgedanken und selbstgesteuerte Gewalt: Eine randomisierte kontrollierte Studie an Veteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 100.000 US-Veteranen sind seit dem Jahr 2000 durch Selbstmord gestorben, wobei die alters- und geschlechtsbereinigten Raten weit über denen der Nicht-Veteranen liegen. Suizidprävention bleibt VAs höchste Priorität, während die Ermittler nach innovativen, forschungsorientierten Ansätzen suchen. Psychotherapeutische Interventionen zur Suizidprävention sind ein Bereich für weitere Innovationen. Insbesondere könnten Strategien aus evidenzbasierten Interventionen, die sich direkt mit Suizidalität befassen, in kürzere, skalierbarere Formate zusammengefasst werden, um den Zugang zu Suizidpräventionsinterventionen zu erweitern.
Die meisten Psychotherapien zielen auf Syndrome ab, die zur Suizidalität beitragen (z. B. Depression), was zur Reduzierung der Suizidalität wohl ineffizient ist. Stattdessen sollten wirksame Suizidpräventionsmaßnahmen direkt auf Mechanismen abzielen, die zur Weiterentwicklung von Suizidgedanken zu Plänen, Vorbereitungen und Versuchen beitragen. Ein Mechanismus, der mit einer Veränderung der Suizidalität einhergeht, ist psychische Inflexibilität. Im Zusammenhang mit Suizid spiegelt psychische Inflexibilität die Tendenz wider, Suizidgedanken als belastend und problematisch zu betrachten, was dazu führt, dass man darum kämpft, sie zu beseitigen. Interventionen zur Suizidprävention können daher wirksamer sein, wenn sie adaptive Fähigkeiten zur Bewältigung der psychologischen Belastung durch Suizidgedanken (SI) vermitteln. Von den wenigen existierenden Interventionen, die diesen Ansatz verfolgen, sind die meisten aufgrund zahlreicher Hindernisse bei der psychischen Gesundheitsversorgung nicht zugänglich genug, um das Problem angemessen anzugehen. Strukturierte webbasierte Interventionen, die adaptive Bewältigungsreaktionen für SI bieten, stellen eine Möglichkeit dar, diese Barrieren zu überwinden und die Suizidalität zu reduzieren.
In Anbetracht dieser Einschränkungen entwickelte der PI eine kurze suizidspezifische Intervention, Re-Evaluating Suicidal Thoughts (REST), die darauf abzielt, Fähigkeiten zur Verbesserung der psychologischen Inflexibilität im Kontext von SI zu vermitteln. Vorläufige Daten von zwei Proben, die beide eine einzige REST-Sitzung in der Klinik absolvierten, sind vielversprechend.
Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, auf dieser Arbeit aufzubauen und REST als ergänzende Intervention zur Suizidprävention im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) in einer Stichprobe von Veteranen zu bewerten. In diesem zweiarmigen RCT werden Veteranen (N = 180) randomisiert (1:1), um REST + TAU zu absolvieren oder nur TAU beizubehalten. Die psychische Inflexibilität wird über einen Selbstbericht über fünf Zeitpunkte hinweg indexiert (Tag 1 vor der Intervention, Tag 1 nach der Intervention, Tag 3, Woche 1 und Woche 2). Psychische Inflexibilität wird über den Acceptance and Action Questionnaire for Suicidal Ideation (AAQ-SI) indiziert. Die klinischen Ergebnisse des Schweregrads von Suizidgedanken (Messung des Selbstberichts) und des selbstgesteuerten Gewaltverhaltens (klinisches Interview) werden ebenfalls zu fünf Zeitpunkten gemessen (Tag 1 vor der Intervention, Tag 3, Woche 1, Woche 2 und Monat 1). ). Der Schweregrad der Suizidgedanken wird über die Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS) indexiert. Suizidales, selbstgesteuertes Gewaltverhalten wird anhand des C-SSRS-Interviews (Columbia Suicide Severity Rating Scale) indiziert.
Ziel 1. Bewerten Sie die Wirkung von REST auf den mutmaßlichen therapeutischen Mechanismus, die psychologische Inflexibilität. Hypothese 1. Im Vergleich zu TAU wird REST in Woche 2 mit signifikanten Unterschieden zwischen den Zuständen in der psychischen Inflexibilität verbunden sein, wobei die psychologische Inflexibilität zu Beginn kontrolliert wird.
Ziel 2. Bewerten Sie die Wirkung von REST auf (a) den Schweregrad der Suizidgedanken und (b) selbstgesteuerte Gewalt. Hypothese 2a und b. Im Vergleich zu TAU wird REST mit signifikanten Unterschieden zwischen den Bedingungen in Bezug auf (2a) Schweregrad der Suizidgedanken und (2b) selbstgesteuerte Gewalt im ersten Monat verbunden sein, wobei die Grundlinie von Suizidgedanken oder -verhalten kontrolliert wird.
Ziel 3. Bewerten Sie den Mechanismus, durch den REST die Schwere und das Verhalten von Selbstmordgedanken reduziert. Hypothese 3a und b. Unterschiede in der psychischen Inflexibilität in Woche 2 führen zu Unterschieden in (3a) der Schwere der Suizidgedanken und (3b) im suizidalen Verhalten in Monat 1, wobei Basisvariablen berücksichtigt werden.
Rekrutierung. Veteranen werden aus dem Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS) rekrutiert.
Personal. Der Studienkoordinator führt die ersten Kontakte hinsichtlich des Studieninteresses durch, plant die Teilnehmer, verwaltet die Studienmaßnahmen und führt die Überprüfung der Diagramme durch. Der PI führt vorläufige Eignungsprüfungen auf der Grundlage einer Diagrammüberprüfung durch.
Tag 1/Interventionstermin. Bei der Vorlage beim SLVHCS für den Termin am ersten Tag werden die Veteranen ihre Einverständniserklärung abgeben. Als Nächstes führen sie eine Reihe grundlegender Selbstberichtsmaßnahmen durch, gefolgt vom C-SSRS-Interview und einer Intervention zur Sicherheitsplanung mit einem Kliniker. Berechtigte Veteranen werden dann nach dem Zufallsprinzip der Kondition zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt auf individueller Ebene. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt: REST + TAU oder Nur-TAU-Kontrolle. Veteranen, denen die Bedingung REST + TAU zugewiesen wurde, führen den REST-Eingriff alleine auf einem Computer oder Mobilgerät durch. Nach der Intervention führen sie einen Selbstbericht zur Messung der psychischen Inflexibilität nach der Intervention durch. Veteranen, denen die Nur-TAU-Kontrollbedingung zugeordnet ist, führen nach der Beurteilung einen Selbstbericht zur Messung der psychologischen Inflexibilität durch.
Folgetermine. Im Anschluss an den Tag 1/Interventionstermin wird es vier Folgetermine geben. Diese finden an Tag 3, Woche 1, Woche 2 und Monat 1 statt. Die Ernennungsverfahren werden zwischen den Bedingungen und bei allen Ernennungen nahezu identisch sein, mit einer Ausnahme für die Ernennung im Monat 1, in der Veteranen, die nur der TAU zugewiesen sind, die angeboten werden Gelegenheit, die REST-Intervention abzuschließen. Veteranen haben die Wahl, die Nachsorgetermine über virtuelle Telemedizin-Modalitäten oder persönlich zu absolvieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joseph W Boffa, PhD
- Telefonnummer: (504) 507-2000
- E-Mail: joseph.boffa@va.gov
Studienorte
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
- Rekrutierung
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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Kontakt:
- Jessica L Chambliss, MS
- Telefonnummer: 65195 (504) 507-2000
- E-Mail: jessica.chambliss@va.gov
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Kontakt:
- Joseph W Boffa, PhD
- Telefonnummer: (504) 507-2000
- E-Mail: joseph.boffa@va.gov
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Hauptermittler:
- Joseph W Boffa, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran
- 18 Jahre oder älter
- Selbstmordgedanken in den vergangenen zwei Wochen, erkennbar an einer positiven Antwort auf C-SSRS-Fragen („Haben Sie tatsächlich daran gedacht, sich das Leben zu nehmen?“ oder „Haben Sie darüber nachgedacht, wie Sie das tun könnten?“)
Ausschlusskriterien:
- Aktive Psychose
- Nicht medikamentöse bipolare Störung
- Fälle, in denen eine Substanzgebrauchsstörung eine stationäre Entgiftung vor der Durchführung anderer ambulanter psychischer Gesundheitsmaßnahmen erfordern würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RUHE + TAU
Veteranen in diesem Zustand werden die REST-Intervention absolvieren und es wird erwartet, dass sie weiterhin ihrer Standard-Gesundheitsversorgung nachgehen, wie im TAU-Zustand beschrieben.
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REST ist eine kurze, computergestützte Intervention zur Linderung der psychologischen Inflexibilität, die mit der Erfahrung von Suizidgedanken verbunden ist.
Die meisten Personen schließen den Eingriff in weniger als einer Stunde ab.
REST bietet Psychoedukation, um häufige Missverständnisse über Selbstmordgedanken zu korrigieren und Veteranen dabei zu helfen, das Auftreten und die Bedeutung dieser Gedanken zu entkatastrophieren.
Dazu gehören Informationen über die Prävalenz von Suizidgedanken unter Veteranen, eine Konzeptualisierung von Suizidgedanken als Reaktion auf Stress, die Normalisierung emotionaler Reaktionen auf Suizidgedanken und die Formulierung von Suizidgedanken als „Gedanken und Vermutungen“ im Gegensatz zu „Wahrheit und Realität“.
Diese Komponenten wurden ausgewählt, um emotionalen Stress im Zusammenhang mit Selbstmordgedanken direkt anzugehen, der für das Konstrukt psychischer Inflexibilität von zentraler Bedeutung ist.
Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip REST erhalten, haben Zugriff auf alle in der Nur-TAU-Bedingung beschriebenen Optionen und werden dazu ermutigt, diese zu nutzen.
Andere Namen:
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Sonstiges: TAU
Von Veteranen in diesem Zustand wird erwartet, dass sie ihre übliche Gesundheitsfürsorge in Anspruch nehmen.
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Veteranen im Zustand der reinen TAU-Kontrolle bleiben während ihrer gesamten Teilnahme an dieser Studie mit ihrem normalen Standard der psychischen Gesundheitsfürsorge beschäftigt.
Veteranen im TAU-Zustand haben Zugang zu den folgenden Dienstleistungen, die normalerweise Patienten in diesem VA-Krankenhaus angeboten werden, und erhalten Empfehlungen für diese: webbasierte Schulungsprogramme und mobile Anwendungen für die psychische Gesundheit des VA Office of Connected Care; Termine in der Grundversorgung; PCMHI-Beratung; ambulante Einzel- und Gruppentherapien zur psychischen Gesundheit; psychiatrische Termine; stationäre Hospitalisierung im Falle einer suizidalen Krise während der Studienteilnahme; und Nachsorgetermine für die psychische Gesundheit nach der Entlassung nach einem stationären Krankenhausaufenthalt aus medizinischen oder psychischen Gründen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schweregrads der Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline und ein Monat
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Die Daten stammen aus der Selbsteinschätzung der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS), die den Gesamtscore misst.
Die BSS-Werte liegen zwischen 0 und 38 bei 19 Punkten, die auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet wurden.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Suizidgedanken hin.
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Baseline und ein Monat
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Psychologische Inflexibilität bei der Veränderung von Suizidgedanken
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Wochen
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Daten aus dem Selbstbericht „Acceptance and Action Questionnaire for Suicidal Ideation“ (AAQ-SI) messen die Gesamtpunktzahl.
Die AAQ-SI-Werte liegen bei sieben Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden, zwischen 4 und 28.
Höhere Werte deuten auf eine größere erfahrungsbedingte Vermeidung von Suizidgedanken hin.
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Ausgangswert und zwei Wochen
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Selbstmordverhalten ändert sich
Zeitfenster: Baseline und ein Monat
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Die Daten stammen aus dem klinischen Interview der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Das Vorhandensein oder Fehlen von fünf Kategorien suizidalen Verhaltens wird auf einer dichotomen (Ja/Nein)-Skala angezeigt.
Zu den Kategorien gehören: (1) vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen, (2) abgebrochener Selbstmordversuch, (3) abgebrochener Selbstmordversuch, (4) tatsächlicher Selbstmordversuch (nicht tödlich) und (5) vollendeter Selbstmord.
Eine höhere zugewiesene Punktzahl weist auf eine größere Schwere des suizidalen Verhaltens hin.
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Baseline und ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph W Boffa, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHBC-006-22S
- 1IK2CX002448-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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