- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05884476
Satunnaistettu kliininen tutkimus veteraanien itsemurha-ajatusten uudelleenarvioimiseksi (REST-V)
Kohdistetun web-pohjaisen itsemurhien ehkäisyn vaikutukset itsemurha-ajatuksiin ja itseohjautuvaan väkivaltaan: satunnaistettu kontrolloitu oikeudenkäynti veteraaneissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 100 000 Yhdysvaltain veteraania on kuollut itsemurhan kautta vuoden 2000 jälkeen, iän ja sukupuolen mukaan suhteutettuna, mikä on paljon enemmän kuin ei-veteraanit. Itsemurhien ehkäisy on edelleen VA:n tärkein prioriteetti, kun taas tutkijat etsivät innovatiivisia, tutkimuslähtöisiä lähestymistapoja. Psykoterapeuttiset interventiot itsemurhien ehkäisyyn ovat yksi lisäinnovaatioalue. Erityisesti todisteisiin perustuvien interventioiden strategiat, jotka käsittelevät suoraan itsemurhaa, voitaisiin jakaa lyhyempiin, skaalautuvampiin muotoihin, jotta voitaisiin laajentaa itsemurhien ehkäisytoimien saatavuutta.
Useimmat psykoterapiat kohdistuvat oireyhtymiin, jotka edistävät itsemurhaa (esim. masennus), mikä on luultavasti tehotonta vähentämään itsemurhaa. Sen sijaan tehokkaiden itsemurhien ehkäisytoimenpiteiden tulisi kohdistua suoraan mekanismeihin, jotka edistävät etenemistä itsemurha-ajatuksista suunnitelmiin, valmisteluihin ja yrityksiin. Yksi itsemurhamuutokseen liittyvä mekanismi on psykologinen joustamattomuus. Itsemurhan yhteydessä psykologinen joustamattomuus heijastaa taipumusta nähdä itsemurha-ajatukset ahdistavina ja ongelmallisina, mikä johtaa kamppailuihin niiden poistamiseksi. Itsemurhien ehkäisytoimenpiteet voivat siksi olla tehokkaampia, jos ne tarjoavat mukautuvia taitoja selviytyä itsemurha-ajatusten psykologisesta taakasta. Harvoista olemassa olevista interventioista, joissa käytetään tätä lähestymistapaa, useimmat eivät ole riittävän saavutettavissa ongelman käsittelemiseksi riittävästi mielenterveydenhuollon lukuisten esteiden vuoksi. Strukturoidut verkkopohjaiset interventiot, jotka tarjoavat mukautuvia selviytymisreaktioita SI:lle, tarjoavat yhden mahdollisuuden voittaa nämä esteet ja vähentää itsemurhaa.
Tunnistaen nämä rajoitukset PI kehitti lyhyen itsemurhakohtaisen intervention, Re-Evaluating Suicidal Thoughts (REST), joka on suunniteltu tarjoamaan taitoja psykologisen joustavuuden parantamiseksi SI:n yhteydessä. Alustavat tiedot kahdesta näytteestä, jotka molemmat suorittivat yhden REST-istunnon klinikalla, ovat lupaavia.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on kehittää tätä työtä arvioimalla REST-hoitoa täydentävänä itsemurhien ehkäisytoimenpiteenä verrattuna veteraaniotoksen tavanomaiseen hoitoon (TAU). Tässä kaksihaaraisessa RCT:ssä veteraanit (N = 180) satunnaistetaan (1:1) suorittamaan REST + TAU tai säilyttämään vain TAU:n. Psykologinen joustamattomuus indeksoidaan itseraportin avulla viidellä aikapisteellä (päivä 1 ennen interventiota, päivä 1 intervention jälkeen, päivä 3, viikko 1 ja viikko 2). Psykologinen joustamattomuus indeksoidaan itsemurha-ajatusten hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeella (AAQ-SI). Itsemurha-ajatusten vakavuuden (itseraportin mittaus) ja itseohjautuvan väkivaltakäyttäytymisen (kliininen haastattelu) kliinisiä tuloksia mitataan myös viidessä ajankohtana (päivä 1 ennen interventiota, päivä 3, viikko 1, viikko 2 ja kuukausi 1 ). Itsemurha-ajatusten vakavuus indeksoidaan Beck Scale for Suicide Ideation (BSS) -asteikolla. Itsemurhaan kohdistuva väkivaltakäyttäytyminen indeksoidaan Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -haastattelun avulla.
Tavoite 1. Arvioi REST:n vaikutus oletettuun terapeuttiseen mekanismiin, psykologiseen joustamattomuuteen. Hypoteesi 1. TAU:han verrattuna REST liittyy merkittäviin eroihin psykologisessa joustamattomuudessa viikolla 2, mikä hallitsee psykologista joustamattomuutta lähtötilanteessa.
Tavoite 2. Arvioi RESTin vaikutusta (a) itsemurha-ajatusten vakavuuteen ja (b) itseohjautuvaan väkivaltaan. Hypoteesi 2a ja b. Verrattuna TAU:han, REST liittyy merkittäviin eroihin olosuhteiden välillä (2a) itsemurha-ajatusten vakavuuden ja (2b) itseohjautuvan väkivallan osalta kuukauden 1 kohdalla, mikä hallitsee itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä lähtötilanteessa.
Tavoite 3. Arvioi mekanismi, jolla REST vähentää itsemurha-ajatusten vakavuutta ja käyttäytymistä. Hypoteesi 3a ja b. Erot psykologisessa joustamattomuudessa viikolla 2 välittävät eroja (3a) itsemurha-ajatusten vakavuudessa ja (3b) itsemurhakäyttäytymisessä kuukauden 1 kohdalla, mikä ohjaa lähtötilanteen muuttujia.
Rekrytointi. Veteraanit rekrytoidaan Southeast Louisiana Veterans Health Care Systemistä (SLVHCS).
Henkilöstö. Tutkimuskoordinaattori hoitaa ensimmäiset yhteydenotot opiskelukiinnostukseen liittyen, aikatauluttaa osallistujia, hallinnoi opiskelutoimenpiteitä ja tekee kaaviotarkistuksen. PI suorittaa alustavat kelpoisuusselvitykset kaaviotarkistuksen perusteella.
Päivä 1 / Interventioaika. Esitettyään SLVHCS:lle 1. päivän tapaamista varten veteraanit täyttävät tietoisen suostumuksensa. Seuraavaksi he suorittavat joukon perustason itseraportointitoimenpiteitä, joita seuraa C-SSRS-haastattelu ja turvallisuussuunnittelun interventio kliinikon kanssa. Tukikelpoiset veteraanit satunnaistetaan kuntoon. Satunnaistaminen tapahtuu yksilötasolla. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta ehdosta, REST + TAU tai TAU-vain kontrolli. Veteraanit, jotka on määritetty REST + TAU -ehtoon, suorittavat REST-toimenpiteen yksin tietokoneella tai mobiililaitteella. Intervention jälkeen he suorittavat intervention jälkeisen itseraportin psykologisesta joustamattomuudesta. Veteraanit, jotka on määrätty TAU-kontrollitilaan, suorittavat arvioinnin jälkeisen itseraportin psykologisesta joustamattomuudesta.
Seurantavaraukset. Päivän 1/intervention tapaamisen jälkeen on neljä seurantatapaamista. Nämä tapahtuvat päivänä 3, viikolla 1, viikolla 2 ja kuukaudessa 1. Ajanvarausmenettelyt ovat lähes identtiset ehtojen ja tapaamisten välillä, lukuun ottamatta yhtä poikkeusta kuukauden 1 tapaamiseen, jonka aikana vain TAU:hun määrätyille veteraaneille tarjotaan mahdollisuus suorittaa REST-interventio loppuun. Veteraaneille annetaan mahdollisuus suorittaa seurantakäyntejä virtuaalisten etäterveysmenetelmien kautta vai kasvokkain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joseph W Boffa, PhD
- Puhelinnumero: (504) 507-2000
- Sähköposti: joseph.boffa@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Rekrytointi
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica L Chambliss, MS
- Puhelinnumero: 65195 (504) 507-2000
- Sähköposti: jessica.chambliss@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph W Boffa, PhD
- Puhelinnumero: (504) 507-2000
- Sähköposti: joseph.boffa@va.gov
-
Päätutkija:
- Joseph W Boffa, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani
- 18 vuotta tai vanhempi
- Viimeiset kaksi viikkoa kestäneet itsemurha-ajatukset, joista käy ilmi myönteinen vastaus C-SSRS-kysymyksiin ("Onko sinulla ollut todellisia ajatuksia itsemurhasta" tai "Oletko miettinyt, kuinka voisit tehdä tämän?")
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen psykoosi
- Lääkittämätön kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Tapaukset, joissa päihteiden käyttöhäiriö merkitsisi sairaalahoitoa vieroitushoidosta ennen muihin avohoitoon osallistumista mielenterveyshoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEPO + TAU
Tässä tilassa olevat veteraanit suorittavat REST-toimenpiteen ja heidän odotetaan jatkavan normaalia terveydenhuoltoa TAU-tilassa kuvatulla tavalla.
|
REST on lyhyt, tietokoneistettu interventio, joka on suunniteltu lieventämään itsemurha-ajatuksiin liittyvää psykologista joustamattomuutta.
Suurin osa henkilöistä suorittaa intervention alle tunnissa.
REST tarjoaa psykokoulutusta korjatakseen yleisiä väärinkäsityksiä itsemurha-ajatuksista ja auttaa veteraaneja tuhoamaan näiden ajatusten esiintymisen ja merkityksen.
Tämä sisältää tietoa itsemurha-ajatusten yleisyydestä veteraanien keskuudessa, itsemurha-ajatusten käsitteellistäminen vastauksena stressiin, emotionaalisten reaktioiden normalisointi itsemurha-ajatuksiin ja itsemurha-ajatusten muotoileminen "ajatuksiksi ja olettamuksiksi" "totuuden ja todellisuuden" vastakohtana.
Nämä komponentit valittiin käsittelemään suoraan itsemurha-ajatuksiin liittyvää emotionaalista ahdistusta, joka on keskeinen psykologisen joustamattomuuden rakenteessa.
Veteraanit, jotka on satunnaistettu saamaan REST, pääsevät käyttämään mitä tahansa näistä TAU-ehtossa kuvatuista vaihtoehdoista, ja heitä rohkaistaan käyttämään niitä.
Muut nimet:
|
|
Muut: TAU
Tässä tilassa olevien veteraanien odotetaan osallistuvan normaaliin terveydenhuoltoon.
|
Veteraanit, jotka ovat vain TAU-kontrollitilassa, jatkavat normaalia mielenterveyshuoltoaan koko osallistumisensa ajan tähän tutkimukseen.
TAU-tilassa olevilla veteraanilla on pääsy mihin tahansa seuraavista palveluista, joita tavallisesti tarjotaan potilaille tässä VA-sairaalassa, ja he saavat lähetteet niihin: VA Office of Connected Care -verkkopohjaiset koulutusohjelmat ja mobiilit mielenterveyssovellukset; perusterveydenhuollon tapaamiset; PCMHI kuuleminen; avohoidon yksilö- ja ryhmäterapiat; psykiatrian tapaamiset; sairaalahoito itsemurhakriisin sattuessa tutkimukseen osallistumisen aikana; ja kotiutuksen jälkeiset mielenterveysseurantaajat lääketieteellisistä tai mielenterveyssyistä sairaalahoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha-ajatusten vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
|
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) -selvityksestä saadut tiedot mittaavat kokonaispisteitä.
BSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-38 19 kohdassa, jotka on arvioitu asteikolla 0-2.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsemurha-ajatusten vakavuutta.
|
Perustaso ja yksi kuukausi
|
|
Itsemurha-ajatusten muutoksen psykologinen joustamattomuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kaksi viikkoa
|
Acceptance and Action Questionnaire for Suicidal Ideation (AAQ-SI) -selvityksestä saadut tiedot mittaavat kokonaispisteitä.
AAQ-SI-pisteet vaihtelevat välillä 4-28 seitsemällä pisteellä, jotka on arvioitu asteikolla 1-7.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän itsemurha-ajatusten kokemuksellista välttämistä.
|
Perustaso ja kaksi viikkoa
|
|
Itsemurhakäyttäytyminen muuttuu
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
|
Tiedot ovat peräisin Columbia Suicide Severity Rating Scale -kliinisestä haastattelusta (C-SSRS).
Viiden itsemurhakäyttäytymiskategorian olemassaolo tai puuttuminen osoitetaan kaksijakoisella (Kyllä/Ei) asteikolla.
Luokat sisältävät: (1) valmistelevat toimet tai käytös, (2) keskeytynyt yritys, (3) keskeytynyt yritys, (4) todellinen yritys (ei kuolemaan johtava) ja (5) valmis itsemurha.
Korkeampi annettu pistemäärä osoittaa itsemurhakäyttäytymisen vakavuuden.
|
Perustaso ja yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph W Boffa, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBC-006-22S
- 1IK2CX002448-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .