- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05884476
Randomiserad klinisk prövning av omvärdering av självmordstankar hos veteraner (REST-V)
Effekter av en riktad webbaserad självmordsförebyggande intervention på självmordstankar och självstyrt våld: ett randomiserat kontrollerat försök med veteraner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 100 000 amerikanska veteraner har dött av självmord sedan 2000, med ålders- och könsjusterade frekvenser som vida överträffar den för icke-veteraner. Förebyggande av självmord är fortfarande VA:s högsta prioritet medan utredarna söker innovativa, forskningsdrivna metoder. Psykoterapeutiska insatser för att förebygga suicid är ett område för ytterligare innovation. Specifikt kan strategier från evidensbaserade interventioner som direkt tar itu med suicidalitet destilleras till kortare, mer skalbara format för att utöka tillgången till suicidförebyggande insatser.
De flesta psykoterapier är inriktade på syndrom som bidrar till suicidalitet (t.ex. depression), vilket utan tvekan är ineffektivt för att minska suicidalitet. Istället bör effektiva självmordsförebyggande insatser direkt riktas mot mekanismer som bidrar till utvecklingen från självmordstankar till planer, förberedelser och försök. En mekanism förknippad med förändring i suicidalitet är psykologisk oflexibilitet. I samband med självmord reflekterar psykologisk oflexibilitet en tendens att se självmordstankar som plågsamma och problematiska, vilket resulterar i kamp för att eliminera dem. Suicidförebyggande insatser kan därför vara mer effektiva om de tillhandahåller adaptiva färdigheter för att hantera den psykologiska bördan av självmordstankar (SI). Av de få befintliga insatserna som använder detta tillvägagångssätt är de flesta inte tillräckligt tillgängliga för att ta itu med problemet på ett adekvat sätt på grund av många hinder för psykisk vård. Strukturerade webbaserade interventioner som tillhandahåller adaptiva hanteringssvar för SI ger en möjlighet att övervinna dessa barriärer och minska suicidalitet.
Genom att inse dessa begränsningar utvecklade PI en kort självmordsspecifik intervention, Re-Evaluating Suicidal Thoughts (REST), som är utformad för att tillhandahålla färdigheter för att förbättra psykologisk oflexibilitet i samband med SI. Preliminära data från två prover, som båda genomförde en enda session av REST på kliniken, är lovande.
Det aktuella förslaget syftar till att bygga vidare på det arbetet genom att utvärdera REST som en kompletterande suicidförebyggande intervention jämfört med behandling som vanligt (TAU) i ett urval av veteraner. I denna tvåarmade RCT kommer veteraner (N = 180) att randomiseras (1:1) för att slutföra REST + TAU eller för att endast behålla TAU. Psykologisk oflexibilitet kommer att indexeras via självrapportering över fem tidpunkter (dag 1 före intervention, dag 1 efter intervention, dag 3, vecka 1 och vecka 2). Psykologisk oflexibilitet kommer att indexeras via Acceptance and Action Questionnaire for Suicidal Ideation (AAQ-SI). Kliniska utfall av självmordstankars svårighetsgrad (mätning av självrapportering) och självriktat våldsbeteenden (klinisk intervju) kommer också att mätas vid fem tidpunkter (dag 1 före intervention, dag 3, vecka 1, vecka 2 och månad 1 ). Svårighetsgraden av självmordstankar kommer att indexeras via Beck Scale for Suicide Ideation (BSS). Självmordsbeteenden med självstyrt våld kommer att indexeras via intervjun med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Syfte 1. Utvärdera effekten av REST på den förmodade terapeutiska mekanismen, psykologisk oflexibilitet. Hypotes 1. Jämfört med TAU kommer REST att vara associerad med signifikanta skillnader mellan tillstånd i psykologisk oflexibilitet vid vecka 2, vilket kontrollerar för psykologisk oflexibilitet vid baslinjen.
Syfte 2. Utvärdera effekten av REST på (a) självmordstankars svårighetsgrad och (b) självriktat våld. Hypotes 2a och b. Jämfört med TAU kommer REST att vara associerad med signifikanta skillnader mellan tillstånd i (2a) självmordstankars svårighetsgrad och (2b) självriktat våld vid månad 1, vilket kontrollerar för självmordstankar eller självmordsbeteenden.
Syfte 3. Utvärdera mekanismen genom vilken REST minskar svårighetsgraden och beteenden hos självmordstankar. Hypotes 3a och b. Skillnader i psykologisk oflexibilitet vid vecka 2 kommer att förmedla skillnader i (3a) självmordstankars svårighetsgrad och (3b) självmordsbeteenden vid månad 1, kontrollerande för baslinjevariabler.
Rekrytering. Veteraner kommer att rekryteras från Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS).
Personal. Studiekoordinatorn kommer att genomföra de första kontakterna angående studieintresse, schemalägga deltagare, administrera studieåtgärder och genomföra diagramgranskning. PI kommer att genomföra preliminära kvalificeringsundersökningar baserat på diagramgranskning.
Dag 1/Interventionsbokning. Vid presentation för SLVHCS för dag 1 mötet kommer veteraner att fylla i informerat samtycke. Därefter kommer de att slutföra ett batteri av grundläggande självrapporteringsåtgärder, följt av C-SSRS-intervju och säkerhetsplaneringsintervention med en läkare. Kvalificerade veteraner kommer sedan att randomiseras till kondition. Randomisering kommer att ske på individnivå. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till ett av två villkor, REST + TAU eller endast TAU-kontroll. Veteraner som tilldelats REST + TAU-villkoret kommer att slutföra REST-interventionen ensamma på en dator eller mobil enhet. Efter interventionen kommer de att slutföra ett självrapporterande mått på psykologisk inflexibilitet efter intervention. Veteraner som tilldelas TAU-enbart kontrolltillstånd kommer att slutföra ett självrapporteringsmått efter bedömning av psykologisk oflexibilitet.
Uppföljande möten. Det kommer att finnas fyra uppföljningsmöten som följer dag 1/interventionstiden. Dessa kommer att inträffa på dag 3, vecka 1, vecka 2 och månad 1. Utnämningsprocedurer kommer att vara nästan identiska mellan villkoren och för alla möten, med ett undantag för mötet för månad 1 under vilken tid Veteraner som är tilldelade TAU-endast kommer att erbjudas möjlighet att slutföra REST-interventionen. Veteraner kommer att få välja mellan att slutföra uppföljande möten över virtuella telehälsomodaliteter eller ansikte mot ansikte.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joseph W Boffa, PhD
- Telefonnummer: (504) 507-2000
- E-post: joseph.boffa@va.gov
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Rekrytering
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
Kontakt:
- Jessica L Chambliss, MS
- Telefonnummer: 65195 (504) 507-2000
- E-post: jessica.chambliss@va.gov
-
Kontakt:
- Joseph W Boffa, PhD
- Telefonnummer: (504) 507-2000
- E-post: joseph.boffa@va.gov
-
Huvudutredare:
- Joseph W Boffa, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran
- 18 år eller äldre
- Senaste två veckors självmordstankar som indikeras av positivt svar på C-SSRS-frågor ("Har du haft några faktiska tankar på att ta livet av dig" eller "Har du funderat på hur du skulle kunna göra detta?")
Exklusions kriterier:
- Aktiv psykos
- Omedicinerad bipolär sjukdom
- Fall där en missbruksstörning skulle indikera avgiftning på slutenvård innan man deltar i andra öppenvårdsinsatser för mental hälsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: REST + TAU
Veteraner i detta tillstånd kommer att slutföra REST-interventionen och förväntas förbli engagerade i sin standardvård enligt beskrivningen i TAU-villkoret.
|
REST är en kort, datoriserad intervention utformad för att mildra psykologisk oflexibilitet i samband med upplevelsen av självmordstankar.
De flesta individer slutför interventionen på mindre än en timme.
REST tillhandahåller psykoedukation för att korrigera vanliga missuppfattningar om självmordstankar och hjälpa veteraner att avkatastrofera förekomsten och innebörden av dessa tankar.
Detta inkluderar information om förekomsten av självmordstankar bland veteraner, en konceptualisering av självmordstankar som ett svar på stress, normalisering av känslomässiga reaktioner på självmordstankar och framställning av självmordstankar som "tankar och gissningar" i motsats till "sanning och verklighet".
Dessa komponenter valdes för att direkt ta itu med känslomässigt lidande relaterat till självmordstankar, vilket är centralt för konstruktionen av psykologisk oflexibilitet.
Veteraner som randomiserats för att ta emot REST kommer att ha tillgång till och uppmuntras att använda alla dessa alternativ som beskrivs i TAU-endast villkor.
Andra namn:
|
|
Övrig: TAU
Veteraner i detta tillstånd förväntas delta i sin vanliga hälsovård.
|
Veteraner i TAU-endast kontrolltillstånd kommer att förbli engagerade i sin normala standard för mental hälsovård under hela sitt deltagande i denna studie.
Veteraner i TAU-tillståndet kommer att ha tillgång till och ta emot remisser för någon av följande tjänster som normalt erbjuds patienter på detta VA-sjukhus: VA Office of Connected Care webbaserade utbildningsprogram och mobila applikationer för mental hälsa; möten i primärvården; PCMHI konsultation; öppenvård för mental hälsa individuella och gruppterapier; psykiatribesök; slutenvård i händelse av en självmordskris under studiedeltagande; och efter utskrivning av mental hälsa uppföljning möten efter sluten sjukhusvistelse av medicinska eller mentala hälsoskäl.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i svårighetsgraden av självmordstankar
Tidsram: Baslinje och en månad
|
Data hämtade från Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) självrapport mäter totalpoängen.
BSS-poäng varierar från 0-38 på 19 objekt betygsatta på en 0-2-skala.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av självmordstankar.
|
Baslinje och en månad
|
|
Psykologisk oflexibilitet för förändring av självmordstankar
Tidsram: Baslinje och två veckor
|
Data hämtade från självrapporten Acceptance and Action Questionnaire for Suicidal Ideation (AAQ-SI) mäter totalpoäng.
AAQ-SI-poängen sträcker sig från 4-28 på sju artiklar betygsatta på en skala 1-7.
Högre poäng indikerar större erfarenhetsmässigt undvikande av självmordstankar.
|
Baslinje och två veckor
|
|
Suicidala beteenden förändras
Tidsram: Baslinje och en månad
|
Data hämtade från Columbia Suicide Severity Rating Scale clinical interview (C-SSRS).
Närvaron eller frånvaron av fem kategorier av självmordsbeteenden indikeras på en dikotom (Ja/Nej) skala.
Kategorier inkluderar: (1) Förberedande handlingar eller beteende, (2) avbrutet försök, (3) avbrutet försök, (4) faktiska försök (icke-dödligt) och (5) fullbordat självmord.
Högre tilldelad poäng indikerar större svårighetsgrad av suicidalt beteende.
|
Baslinje och en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joseph W Boffa, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHBC-006-22S
- 1IK2CX002448-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .