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Ensaio clínico randomizado de reavaliação de pensamentos suicidas em veteranos (REST-V)

19 de janeiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Efeitos de uma intervenção de prevenção de suicídio direcionada baseada na Web sobre ideação suicida e violência autodirigida: um estudo randomizado controlado em veteranos

A prevenção do suicídio é uma prioridade para VA, pois todos continuam a buscar maneiras novas e inventivas de reduzir as taxas de suicídio entre os veteranos. Muitos especialistas concordam que os esforços de prevenção do suicídio podem ser melhorados ao facilitar o acesso às intervenções específicas para o suicídio. O projeto atual visa avançar em direção a esse objetivo, testando uma intervenção de prevenção de suicídio baseada na web usando um design experimental. A intervenção de aproximadamente 40 minutos tem como objetivo ensinar habilidades de enfrentamento aos veteranos, projetadas para aliviar o sofrimento emocional que geralmente acompanha os pensamentos de suicídio. O projeto avaliará se os veteranos que recebem esta intervenção relatam mais melhora nos pensamentos e comportamentos suicidas do que os veteranos que recebem um curso padrão de visitas de cuidados de saúde. Pensamentos e comportamentos suicidas serão medidos ao longo de um mês. Os investigadores levantam a hipótese de que os veteranos que recebem a intervenção relatarão menos pensamentos e comportamentos suicidas do que aqueles que recebem o curso padrão de cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente 100.000 veteranos dos Estados Unidos morreram por suicídio desde 2000, em taxas ajustadas por idade e sexo que superam em muito as dos não-veteranos. A prevenção do suicídio continua sendo a maior prioridade do VA, enquanto os investigadores buscam abordagens inovadoras e orientadas para a pesquisa. As intervenções psicoterapêuticas para a prevenção do suicídio são uma área para mais inovação. Especificamente, as estratégias de intervenções baseadas em evidências que abordam diretamente a suicidalidade podem ser destiladas em formatos mais breves e escaláveis ​​para expandir o acesso a intervenções de prevenção do suicídio.

A maioria das psicoterapias tem como alvo as síndromes que contribuem para a tendência suicida (por exemplo, depressão), o que é indiscutivelmente ineficiente para reduzir a tendência suicida. Em vez disso, as intervenções eficazes de prevenção do suicídio devem visar diretamente os mecanismos que contribuem para a progressão de pensamentos suicidas para planos, preparativos e tentativas. Um mecanismo associado à mudança na tendência suicida é a inflexibilidade psicológica. No contexto do suicídio, a inflexibilidade psicológica reflete uma tendência a ver os pensamentos suicidas como angustiantes e problemáticos, resultando em lutas para eliminá-los. As intervenções de prevenção do suicídio podem, portanto, ser mais eficazes se fornecerem habilidades adaptativas para lidar com a carga psicológica da ideação suicida (SI). Das poucas intervenções existentes que adotam essa abordagem, a maioria não é acessível o suficiente para abordar adequadamente o problema devido a inúmeras barreiras aos cuidados de saúde mental. Intervenções estruturadas baseadas na web que fornecem respostas de enfrentamento adaptativas para SI apresentam uma oportunidade para superar essas barreiras e reduzir a tendência suicida.

Reconhecendo essas limitações, o PI desenvolveu uma breve intervenção específica para o suicídio, Re-Evaluating Suicidal Thoughts (REST), que foi projetada para fornecer habilidades para melhorar a inflexibilidade psicológica no contexto da SI. Os dados preliminares de duas amostras, ambas completadas por uma única sessão de REST na clínica, são promissores.

A proposta atual visa desenvolver esse trabalho avaliando o REST como uma intervenção adjuvante de prevenção do suicídio em comparação com o tratamento usual (TAU) em uma amostra de veteranos. Neste RCT de dois braços, veteranos (N = 180) serão randomizados (1:1) para completar REST + TAU ou para manter apenas TAU. A inflexibilidade psicológica será indexada por auto-relato em cinco momentos (dia 1 pré-intervenção, dia 1 pós-intervenção, dia 3, semana 1 e semana 2). A inflexibilidade psicológica será indexada por meio do Questionário de Aceitação e Ação para Ideação Suicida (AAQ-SI). Os resultados clínicos da gravidade da ideação suicida (medição de autorrelato) e comportamentos de violência autodirigida (entrevista clínica) também serão medidos em cinco pontos de tempo (Dia 1 pré-intervenção, Dia 3, Semana 1, Semana 2 e Mês 1 ). A gravidade da ideação suicida será indexada através da Escala de Beck para Ideação de Suicídio (BSS). Os comportamentos suicidas de violência autodirigida serão indexados por meio da entrevista da Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Objetivo 1. Avaliar o efeito do REST no mecanismo terapêutico putativo, inflexibilidade psicológica. Hipótese 1. Comparado ao TAU, o REST será associado a diferenças significativas entre as condições de inflexibilidade psicológica na Semana 2, controlando a inflexibilidade psicológica basal.

Objetivo 2. Avaliar o efeito do REST na (a) gravidade da ideação suicida e (b) violência autodirigida. Hipótese 2a e b. Comparado ao TAU, o REST será associado a diferenças significativas entre as condições em (2a) gravidade da ideação suicida e (2b) violência autodirigida no Mês 1, controlando a ideação ou comportamentos suicidas de linha de base.

Objetivo 3. Avaliar o mecanismo pelo qual o REST reduz a gravidade e os comportamentos de ideação suicida. Hipótese 3a e b. As diferenças na inflexibilidade psicológica na Semana 2 mediarão as diferenças na (3a) gravidade da ideação suicida e (3b) comportamentos suicidas no Mês 1, controlando as variáveis ​​de linha de base.

Recrutamento. Os veteranos serão recrutados no Sistema de Saúde dos Veteranos do Sudeste da Louisiana (SLVHCS).

Pessoal. O coordenador do estudo conduzirá os contatos iniciais sobre o interesse do estudo, agendará os participantes, administrará as medidas do estudo e conduzirá a revisão do prontuário. O PI conduzirá triagens preliminares de elegibilidade com base na revisão do prontuário.

Dia 1/Marcação de Intervenção. Após a apresentação ao SLVHCS para a nomeação do Dia 1, os Veteranos preencherão o consentimento informado. Em seguida, eles completarão uma bateria de medidas básicas de autorrelato, seguidas pela entrevista C-SSRS e intervenção de planejamento de segurança com um clínico. Os veteranos elegíveis serão randomizados para condicionar. A randomização ocorrerá no nível individual. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para uma das duas condições, REST + TAU ou controle somente TAU. Os veteranos designados para a condição REST + TAU completarão a intervenção REST sozinhos em um computador ou dispositivo móvel. Após a intervenção, eles completarão uma medida de autorrelato pós-intervenção de inflexibilidade psicológica. Os veteranos designados para a condição de controle apenas TAU completarão uma medida de autorrelato pós-avaliação de inflexibilidade psicológica.

Consultas de Acompanhamento. Haverá quatro consultas de acompanhamento após a consulta do Dia 1/Intervenção. Isso ocorrerá no Dia 3, Semana 1, Semana 2 e Mês 1. Os procedimentos de nomeação serão quase idênticos entre as condições e entre as nomeações, com uma exceção para a nomeação do Mês 1, durante a qual os Veteranos designados apenas para TAU receberão o oportunidade de concluir a intervenção REST. Os veteranos terão a opção de concluir as consultas de acompanhamento nas modalidades de telessaúde virtual ou presencial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Recrutamento
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph W Boffa, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano
  • 18 anos ou mais
  • Ideação suicida nas últimas duas semanas, conforme indicado por uma resposta positiva às perguntas do C-SSRS ("Você já teve algum pensamento real de se matar" ou "Você já pensou em como poderia fazer isso?")

Critério de exclusão:

  • psicose ativa
  • Transtorno bipolar não medicado
  • Instâncias em que um transtorno por uso de substâncias indicaria desintoxicação do paciente internado antes de se envolver em outras intervenções ambulatoriais de saúde mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DESCANSO + TAU
Os veteranos nesta condição completarão a intervenção REST e espera-se que permaneçam engajados em seu curso padrão de cuidados de saúde, conforme descrito na condição TAU.
O REST é uma intervenção breve e computadorizada projetada para mitigar a inflexibilidade psicológica associada à experiência de ideação suicida. A maioria dos indivíduos completa a intervenção em menos de uma hora. O REST fornece psicoeducação para corrigir equívocos comuns sobre ideação suicida e ajudar os veteranos a desfazer a catastrofização da ocorrência e do significado desses pensamentos. Isso inclui informações sobre a prevalência de ideação suicida entre os veteranos, uma conceituação de ideação suicida como uma resposta ao estresse, normalizando reações emocionais à ideação suicida e enquadrando a ideação suicida como "pensamentos e conjecturas" em oposição a "verdade e realidade". Esses componentes foram escolhidos para abordar diretamente o sofrimento emocional relacionado a pensamentos suicidas, que é central para a construção da inflexibilidade psicológica. Os veteranos randomizados para receber REST terão acesso e serão encorajados a utilizar todas e quaisquer dessas opções descritas na condição somente TAU.
Outros nomes:
  • DESCANSO + TAU
Outro: TAU
Espera-se que os veteranos nesta condição se envolvam em seu curso padrão de cuidados de saúde.
Os veteranos na condição de controle apenas TAU permanecerão engajados em seu padrão normal de cuidados de saúde mental durante toda a sua participação neste estudo. Os veteranos na condição de TAU terão acesso e receberão encaminhamentos para qualquer um dos seguintes serviços normalmente oferecidos a pacientes neste hospital VA: Programas de treinamento baseados na Web do VA Office of Connected Care e aplicativos móveis de saúde mental; consultas de cuidados primários; consulta PCMHI; terapias individuais e em grupo em saúde mental ambulatorial; consultas de psiquiatria; internação em caso de crise suicida durante a participação no estudo; e consultas de acompanhamento de saúde mental pós-alta após hospitalização por motivos médicos ou de saúde mental.
Outros nomes:
  • TAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da ideação suicida
Prazo: Linha de base e um mês
Os dados provenientes da Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS) medem a pontuação total. As pontuações do BSS variam de 0 a 38 em 19 itens avaliados em uma escala de 0 a 2. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ideação suicida.
Linha de base e um mês
Inflexibilidade psicológica da mudança de ideação suicida
Prazo: Linha de base e duas semanas
Os dados provenientes do Questionário de Aceitação e Ação para Ideação Suicida (AAQ-SI) medem as pontuações totais. As pontuações do AAQ-SI variam de 4 a 28 em sete itens classificados em uma escala de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam maior evitação experiencial de ideação suicida.
Linha de base e duas semanas
Mudança de comportamento suicida
Prazo: Linha de base e um mês
Dados provenientes da entrevista clínica Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). A presença ou ausência de cinco categorias de comportamentos suicidas é indicada em uma escala dicotômica (Sim/Não). As categorias incluem: (1) Atos ou comportamentos preparatórios, (2) tentativa abortada, (3) tentativa interrompida, (4) tentativa real (não fatal) e (5) suicídio consumado. Maior pontuação atribuída indica maior gravidade do comportamento suicida.
Linha de base e um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph W Boffa, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MHBC-006-22S
  • 1IK2CX002448-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para divulgar dados fora do VA, no entanto, se houver necessidade de divulgar dados fora do VA (por exemplo, um membro da comunidade científica solicita uma cópia), a aprovação do IRB será solicitada, os dados serão divulgados -identificado antes da divulgação, e a divulgação será registrada em um registro de divulgação VA conforme exigido pela política VA.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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