- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05884476
Ensaio clínico randomizado de reavaliação de pensamentos suicidas em veteranos (REST-V)
Efeitos de uma intervenção de prevenção de suicídio direcionada baseada na Web sobre ideação suicida e violência autodirigida: um estudo randomizado controlado em veteranos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 100.000 veteranos dos Estados Unidos morreram por suicídio desde 2000, em taxas ajustadas por idade e sexo que superam em muito as dos não-veteranos. A prevenção do suicídio continua sendo a maior prioridade do VA, enquanto os investigadores buscam abordagens inovadoras e orientadas para a pesquisa. As intervenções psicoterapêuticas para a prevenção do suicídio são uma área para mais inovação. Especificamente, as estratégias de intervenções baseadas em evidências que abordam diretamente a suicidalidade podem ser destiladas em formatos mais breves e escaláveis para expandir o acesso a intervenções de prevenção do suicídio.
A maioria das psicoterapias tem como alvo as síndromes que contribuem para a tendência suicida (por exemplo, depressão), o que é indiscutivelmente ineficiente para reduzir a tendência suicida. Em vez disso, as intervenções eficazes de prevenção do suicídio devem visar diretamente os mecanismos que contribuem para a progressão de pensamentos suicidas para planos, preparativos e tentativas. Um mecanismo associado à mudança na tendência suicida é a inflexibilidade psicológica. No contexto do suicídio, a inflexibilidade psicológica reflete uma tendência a ver os pensamentos suicidas como angustiantes e problemáticos, resultando em lutas para eliminá-los. As intervenções de prevenção do suicídio podem, portanto, ser mais eficazes se fornecerem habilidades adaptativas para lidar com a carga psicológica da ideação suicida (SI). Das poucas intervenções existentes que adotam essa abordagem, a maioria não é acessível o suficiente para abordar adequadamente o problema devido a inúmeras barreiras aos cuidados de saúde mental. Intervenções estruturadas baseadas na web que fornecem respostas de enfrentamento adaptativas para SI apresentam uma oportunidade para superar essas barreiras e reduzir a tendência suicida.
Reconhecendo essas limitações, o PI desenvolveu uma breve intervenção específica para o suicídio, Re-Evaluating Suicidal Thoughts (REST), que foi projetada para fornecer habilidades para melhorar a inflexibilidade psicológica no contexto da SI. Os dados preliminares de duas amostras, ambas completadas por uma única sessão de REST na clínica, são promissores.
A proposta atual visa desenvolver esse trabalho avaliando o REST como uma intervenção adjuvante de prevenção do suicídio em comparação com o tratamento usual (TAU) em uma amostra de veteranos. Neste RCT de dois braços, veteranos (N = 180) serão randomizados (1:1) para completar REST + TAU ou para manter apenas TAU. A inflexibilidade psicológica será indexada por auto-relato em cinco momentos (dia 1 pré-intervenção, dia 1 pós-intervenção, dia 3, semana 1 e semana 2). A inflexibilidade psicológica será indexada por meio do Questionário de Aceitação e Ação para Ideação Suicida (AAQ-SI). Os resultados clínicos da gravidade da ideação suicida (medição de autorrelato) e comportamentos de violência autodirigida (entrevista clínica) também serão medidos em cinco pontos de tempo (Dia 1 pré-intervenção, Dia 3, Semana 1, Semana 2 e Mês 1 ). A gravidade da ideação suicida será indexada através da Escala de Beck para Ideação de Suicídio (BSS). Os comportamentos suicidas de violência autodirigida serão indexados por meio da entrevista da Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Objetivo 1. Avaliar o efeito do REST no mecanismo terapêutico putativo, inflexibilidade psicológica. Hipótese 1. Comparado ao TAU, o REST será associado a diferenças significativas entre as condições de inflexibilidade psicológica na Semana 2, controlando a inflexibilidade psicológica basal.
Objetivo 2. Avaliar o efeito do REST na (a) gravidade da ideação suicida e (b) violência autodirigida. Hipótese 2a e b. Comparado ao TAU, o REST será associado a diferenças significativas entre as condições em (2a) gravidade da ideação suicida e (2b) violência autodirigida no Mês 1, controlando a ideação ou comportamentos suicidas de linha de base.
Objetivo 3. Avaliar o mecanismo pelo qual o REST reduz a gravidade e os comportamentos de ideação suicida. Hipótese 3a e b. As diferenças na inflexibilidade psicológica na Semana 2 mediarão as diferenças na (3a) gravidade da ideação suicida e (3b) comportamentos suicidas no Mês 1, controlando as variáveis de linha de base.
Recrutamento. Os veteranos serão recrutados no Sistema de Saúde dos Veteranos do Sudeste da Louisiana (SLVHCS).
Pessoal. O coordenador do estudo conduzirá os contatos iniciais sobre o interesse do estudo, agendará os participantes, administrará as medidas do estudo e conduzirá a revisão do prontuário. O PI conduzirá triagens preliminares de elegibilidade com base na revisão do prontuário.
Dia 1/Marcação de Intervenção. Após a apresentação ao SLVHCS para a nomeação do Dia 1, os Veteranos preencherão o consentimento informado. Em seguida, eles completarão uma bateria de medidas básicas de autorrelato, seguidas pela entrevista C-SSRS e intervenção de planejamento de segurança com um clínico. Os veteranos elegíveis serão randomizados para condicionar. A randomização ocorrerá no nível individual. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para uma das duas condições, REST + TAU ou controle somente TAU. Os veteranos designados para a condição REST + TAU completarão a intervenção REST sozinhos em um computador ou dispositivo móvel. Após a intervenção, eles completarão uma medida de autorrelato pós-intervenção de inflexibilidade psicológica. Os veteranos designados para a condição de controle apenas TAU completarão uma medida de autorrelato pós-avaliação de inflexibilidade psicológica.
Consultas de Acompanhamento. Haverá quatro consultas de acompanhamento após a consulta do Dia 1/Intervenção. Isso ocorrerá no Dia 3, Semana 1, Semana 2 e Mês 1. Os procedimentos de nomeação serão quase idênticos entre as condições e entre as nomeações, com uma exceção para a nomeação do Mês 1, durante a qual os Veteranos designados apenas para TAU receberão o oportunidade de concluir a intervenção REST. Os veteranos terão a opção de concluir as consultas de acompanhamento nas modalidades de telessaúde virtual ou presencial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joseph W Boffa, PhD
- Número de telefone: (504) 507-2000
- E-mail: joseph.boffa@va.gov
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Recrutamento
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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Contato:
- Jessica L Chambliss, MS
- Número de telefone: 65195 (504) 507-2000
- E-mail: jessica.chambliss@va.gov
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Contato:
- Joseph W Boffa, PhD
- Número de telefone: 504-507-2000
- E-mail: joseph.boffa@va.gov
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Investigador principal:
- Joseph W Boffa, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano
- 18 anos ou mais
- Ideação suicida nas últimas duas semanas, conforme indicado por uma resposta positiva às perguntas do C-SSRS ("Você já teve algum pensamento real de se matar" ou "Você já pensou em como poderia fazer isso?")
Critério de exclusão:
- psicose ativa
- Transtorno bipolar não medicado
- Instâncias em que um transtorno por uso de substâncias indicaria desintoxicação do paciente internado antes de se envolver em outras intervenções ambulatoriais de saúde mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DESCANSO + TAU
Os veteranos nesta condição completarão a intervenção REST e espera-se que permaneçam engajados em seu curso padrão de cuidados de saúde, conforme descrito na condição TAU.
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O REST é uma intervenção breve e computadorizada projetada para mitigar a inflexibilidade psicológica associada à experiência de ideação suicida.
A maioria dos indivíduos completa a intervenção em menos de uma hora.
O REST fornece psicoeducação para corrigir equívocos comuns sobre ideação suicida e ajudar os veteranos a desfazer a catastrofização da ocorrência e do significado desses pensamentos.
Isso inclui informações sobre a prevalência de ideação suicida entre os veteranos, uma conceituação de ideação suicida como uma resposta ao estresse, normalizando reações emocionais à ideação suicida e enquadrando a ideação suicida como "pensamentos e conjecturas" em oposição a "verdade e realidade".
Esses componentes foram escolhidos para abordar diretamente o sofrimento emocional relacionado a pensamentos suicidas, que é central para a construção da inflexibilidade psicológica.
Os veteranos randomizados para receber REST terão acesso e serão encorajados a utilizar todas e quaisquer dessas opções descritas na condição somente TAU.
Outros nomes:
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Outro: TAU
Espera-se que os veteranos nesta condição se envolvam em seu curso padrão de cuidados de saúde.
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Os veteranos na condição de controle apenas TAU permanecerão engajados em seu padrão normal de cuidados de saúde mental durante toda a sua participação neste estudo.
Os veteranos na condição de TAU terão acesso e receberão encaminhamentos para qualquer um dos seguintes serviços normalmente oferecidos a pacientes neste hospital VA: Programas de treinamento baseados na Web do VA Office of Connected Care e aplicativos móveis de saúde mental; consultas de cuidados primários; consulta PCMHI; terapias individuais e em grupo em saúde mental ambulatorial; consultas de psiquiatria; internação em caso de crise suicida durante a participação no estudo; e consultas de acompanhamento de saúde mental pós-alta após hospitalização por motivos médicos ou de saúde mental.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da ideação suicida
Prazo: Linha de base e um mês
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Os dados provenientes da Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS) medem a pontuação total.
As pontuações do BSS variam de 0 a 38 em 19 itens avaliados em uma escala de 0 a 2.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ideação suicida.
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Linha de base e um mês
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Inflexibilidade psicológica da mudança de ideação suicida
Prazo: Linha de base e duas semanas
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Os dados provenientes do Questionário de Aceitação e Ação para Ideação Suicida (AAQ-SI) medem as pontuações totais.
As pontuações do AAQ-SI variam de 4 a 28 em sete itens classificados em uma escala de 1 a 7.
Pontuações mais altas indicam maior evitação experiencial de ideação suicida.
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Linha de base e duas semanas
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Mudança de comportamento suicida
Prazo: Linha de base e um mês
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Dados provenientes da entrevista clínica Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
A presença ou ausência de cinco categorias de comportamentos suicidas é indicada em uma escala dicotômica (Sim/Não).
As categorias incluem: (1) Atos ou comportamentos preparatórios, (2) tentativa abortada, (3) tentativa interrompida, (4) tentativa real (não fatal) e (5) suicídio consumado.
Maior pontuação atribuída indica maior gravidade do comportamento suicida.
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Linha de base e um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph W Boffa, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHBC-006-22S
- 1IK2CX002448-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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