- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05884476
Ensayo clínico aleatorizado de reevaluación de pensamientos suicidas en veteranos (REST-V)
Efectos de una intervención dirigida de prevención del suicidio basada en la web sobre la ideación suicida y la violencia autodirigida: un ensayo controlado aleatorio en veteranos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 100,000 veteranos de los Estados Unidos han muerto por suicidio desde el año 2000, a tasas ajustadas por edad y sexo que superan con creces las de los no veteranos. La prevención del suicidio sigue siendo la máxima prioridad de VA, mientras que los investigadores buscan enfoques innovadores impulsados por la investigación. Las intervenciones psicoterapéuticas para la prevención del suicidio son un área para una mayor innovación. Específicamente, las estrategias de las intervenciones basadas en la evidencia que abordan directamente las tendencias suicidas podrían resumirse en formatos más breves y escalables para ampliar el acceso a las intervenciones de prevención del suicidio.
La mayoría de las psicoterapias se enfocan en los síndromes que contribuyen a las tendencias suicidas (p. ej., la depresión), lo que podría decirse que es ineficaz para reducir las tendencias suicidas. En cambio, las intervenciones efectivas de prevención del suicidio deben dirigirse directamente a los mecanismos que contribuyen a la progresión de los pensamientos suicidas a los planes, preparativos e intentos. Un mecanismo asociado con el cambio en la tendencia suicida es la inflexibilidad psicológica. En el contexto del suicidio, la inflexibilidad psicológica refleja una tendencia a ver los pensamientos suicidas como angustiantes y problemáticos, lo que resulta en luchas para eliminarlos. Por lo tanto, las intervenciones de prevención del suicidio pueden ser más eficaces si proporcionan habilidades de adaptación para hacer frente a la carga psicológica de la ideación suicida (SI). De las pocas intervenciones existentes que adoptan este enfoque, la mayoría no son lo suficientemente accesibles para abordar adecuadamente el problema debido a las numerosas barreras para la atención de la salud mental. Las intervenciones estructuradas basadas en la web que brindan respuestas de afrontamiento adaptativas para SI presentan una oportunidad para superar estas barreras y reducir las tendencias suicidas.
Reconociendo estas limitaciones, el PI desarrolló una breve intervención específica para el suicidio, Reevaluando los Pensamientos Suicidas (REST), que está diseñada para proporcionar habilidades para mejorar la inflexibilidad psicológica en el contexto de SI. Los datos preliminares de dos muestras, las cuales completaron una sola sesión de REST en la clínica, son prometedores.
La propuesta actual tiene como objetivo aprovechar ese trabajo mediante la evaluación de REST como una intervención complementaria de prevención del suicidio en comparación con el tratamiento habitual (TAU) en una muestra de veteranos. En este ECA de dos brazos, los Veteranos (N = 180) serán asignados aleatoriamente (1:1) para completar REST + TAU o para mantener solo TAU. La inflexibilidad psicológica se indexará a través de un autoinforme en cinco puntos de tiempo (día 1 antes de la intervención, día 1 después de la intervención, día 3, semana 1 y semana 2). La inflexibilidad psicológica se indexará mediante el Cuestionario de Aceptación y Acción para la Ideación Suicida (AAQ-SI). Los resultados clínicos de la gravedad de la ideación suicida (medición de autoinforme) y los comportamientos violentos autodirigidos (entrevista clínica) también se medirán en cinco puntos temporales (día 1 antes de la intervención, día 3, semana 1, semana 2 y mes 1). ). La gravedad de la ideación suicida se indexará a través de la Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSS). Los comportamientos suicidas de violencia autodirigida se indexarán a través de la entrevista de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Objetivo 1. Evaluar el efecto de REST sobre el supuesto mecanismo terapéutico, la rigidez psicológica. Hipótesis 1. En comparación con TAU, REST se asociará con diferencias significativas entre las condiciones de inflexibilidad psicológica en la Semana 2, controlando la inflexibilidad psicológica inicial.
Objetivo 2. Evaluar el efecto de REST en (a) la gravedad de la ideación suicida y (b) la violencia autodirigida. Hipótesis 2a y b. En comparación con TAU, REST se asociará con diferencias significativas entre las condiciones en (2a) la gravedad de la ideación suicida y (2b) la violencia autodirigida en el Mes 1, controlando la ideación o los comportamientos suicidas de referencia.
Objetivo 3. Evaluar el mecanismo a través del cual REST reduce la gravedad y las conductas de la ideación suicida. Hipótesis 3a y b. Las diferencias en la inflexibilidad psicológica en la Semana 2 mediarán las diferencias en (3a) la gravedad de la ideación suicida y (3b) los comportamientos suicidas en el Mes 1, controlando las variables de referencia.
Reclutamiento. Los veteranos serán reclutados del Sistema de Atención Médica para Veteranos del Sudeste de Luisiana (SLVHCS).
Personal. El coordinador del estudio llevará a cabo los contactos iniciales con respecto al interés del estudio, programará a los participantes, administrará las medidas del estudio y realizará la revisión de las historias clínicas. El PI llevará a cabo evaluaciones preliminares de elegibilidad basadas en la revisión de expedientes.
Día 1/Cita de Intervención. Al presentarse a SLVHCS para la cita del Día 1, los Veteranos completarán el consentimiento informado. A continuación, completarán una batería de medidas de autoinforme de referencia, seguidas de la entrevista C-SSRS y la intervención de planificación de seguridad con un médico. Los Veteranos elegibles luego serán asignados aleatoriamente a la condición. La aleatorización ocurrirá a nivel individual. Los participantes se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a una de dos condiciones, REST + TAU o control de solo TAU. Los veteranos asignados a la condición REST + TAU completarán la intervención REST solos en una computadora o dispositivo móvil. Después de la intervención, completarán una medida de autoinforme posterior a la intervención sobre la inflexibilidad psicológica. Los veteranos asignados a la condición de control de TAU solamente completarán una medida de inflexibilidad psicológica de autoinforme posterior a la evaluación.
Citas de seguimiento. Habrá cuatro citas de seguimiento que siguen a la cita del Día 1/Intervención. Estos ocurrirán el Día 3, la Semana 1, la Semana 2 y el Mes 1. Los procedimientos de cita serán casi idénticos entre las condiciones y en todas las citas, con una excepción para la cita del Mes 1 durante la cual a los Veteranos asignados a TAU solo se les ofrecerá la oportunidad de completar la intervención REST. Los veteranos tendrán la opción de completar las citas de seguimiento en las modalidades de telesalud virtual o cara a cara.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph W Boffa, PhD
- Número de teléfono: (504) 507-2000
- Correo electrónico: joseph.boffa@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Reclutamiento
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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Contacto:
- Jessica L Chambliss, MS
- Número de teléfono: 65195 (504) 507-2000
- Correo electrónico: jessica.chambliss@va.gov
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Contacto:
- Joseph W Boffa, PhD
- Número de teléfono: 504-507-2000
- Correo electrónico: joseph.boffa@va.gov
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Investigador principal:
- Joseph W Boffa, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano
- 18 años o más
- Últimas dos semanas de ideación suicida según lo indicado por una respuesta positiva a las preguntas de C-SSRS ("¿Ha tenido pensamientos reales de suicidarse" o "¿Ha estado pensando en cómo podría hacer esto?")
Criterio de exclusión:
- Psicosis activa
- Trastorno bipolar no medicado
- Instancias en las que un trastorno por uso de sustancias indicaría la desintoxicación del paciente hospitalizado antes de participar en otras intervenciones de salud mental ambulatorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DESCANSO + TAU
Los veteranos en esta condición completarán la intervención REST y se espera que sigan participando en su curso estándar de atención médica como se describe en la condición TAU.
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REST es una intervención computarizada breve diseñada para mitigar la rigidez psicológica asociada con la experiencia de la ideación suicida.
La mayoría de las personas completan la intervención en menos de una hora.
REST brinda psicoeducación para corregir los conceptos erróneos comunes sobre la ideación suicida y ayudar a los veteranos a eliminar la catástrofe de la ocurrencia y el significado de estos pensamientos.
Esto incluye información sobre la prevalencia de la ideación suicida entre los veteranos, una conceptualización de la ideación suicida como una respuesta al estrés, la normalización de las reacciones emocionales a la ideación suicida y el encuadre de la ideación suicida como "pensamientos y conjeturas" en lugar de "verdad y realidad".
Estos componentes se eligieron para abordar directamente la angustia emocional relacionada con los pensamientos suicidas, que es fundamental para el constructo de inflexibilidad psicológica.
Los veteranos asignados al azar para recibir REST tendrán acceso y se les alentará a utilizar cualquiera y todas estas opciones descritas en la condición de solo TAU.
Otros nombres:
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Otro: TAU
Se espera que los veteranos en esta condición participen en su curso estándar de atención médica.
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Los veteranos en la condición de control de solo TAU permanecerán comprometidos con su estándar normal de atención de salud mental durante su participación en este estudio.
Los veteranos en la condición TAU tendrán acceso y recibirán referencias para cualquiera de los siguientes servicios que normalmente se brindan a los pacientes en este hospital de VA: programas de capacitación basados en la web y aplicaciones móviles de salud mental de la Oficina de Atención Conectada de VA; citas de atención primaria; Consulta PCMHI; terapias individuales y grupales de salud mental para pacientes ambulatorios; citas de psiquiatría; hospitalización como paciente hospitalizado en caso de una crisis suicida durante la participación en el estudio; y citas de seguimiento de salud mental posteriores al alta después de la hospitalización de un paciente internado por razones médicas o de salud mental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de gravedad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
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Datos obtenidos de la puntuación total de la medida de autoinforme de la escala de Beck para la ideación suicida (BSS).
Los puntajes de BSS varían de 0 a 38 en 19 elementos calificados en una escala de 0 a 2.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ideación suicida.
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Línea de base y un mes
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Rigidez psicológica del cambio de ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas
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Los datos obtenidos del Cuestionario de Aceptación y Acción para la Ideación Suicida (AAQ-SI) miden las puntuaciones totales.
Las puntuaciones de AAQ-SI oscilan entre 4 y 28 en siete elementos clasificados en una escala de 1 a 7.
Las puntuaciones más altas indican una mayor evitación experiencial de la ideación suicida.
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Línea de base y dos semanas
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Los comportamientos suicidas cambian
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
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Datos obtenidos de la entrevista clínica de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
La presencia o ausencia de cinco categorías de conductas suicidas se indica en una escala dicotómica (Sí/No).
Las categorías incluyen: (1) Actos o comportamientos preparatorios, (2) intento abortado, (3) intento interrumpido, (4) intento real (no fatal) y (5) suicidio consumado.
Una puntuación asignada más alta indica una mayor gravedad de la conducta suicida.
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Línea de base y un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph W Boffa, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHBC-006-22S
- 1IK2CX002448-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .