Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование переоценки суицидальных мыслей у ветеранов (REST-V)

10 декабря 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Влияние целевого веб-вмешательства по предотвращению самоубийств на суицидальные мысли и самонаправленное насилие: рандомизированное контролируемое исследование с участием ветеранов

Предотвращение самоубийств является главным приоритетом для VA, поскольку все продолжают искать новые и изобретательные способы снижения уровня самоубийств среди ветеранов. Многие эксперты согласны с тем, что усилия по предотвращению самоубийств можно было бы улучшить, облегчив доступ к вмешательствам, направленным на борьбу с самоубийствами. Текущий проект направлен на достижение этой цели путем тестирования веб-интервенции по предотвращению самоубийств с использованием экспериментального дизайна. Примерно 40-минутное вмешательство направлено на то, чтобы научить ветеранов навыкам преодоления трудностей, которые призваны облегчить эмоциональный стресс, который часто приходит с мыслями о самоубийстве. В рамках проекта будет проведена оценка того, сообщают ли ветераны, получившие это вмешательство, о большем улучшении суицидальных мыслей и поведения, чем ветераны, прошедшие стандартный курс медицинских посещений. Суицидальные мысли и поведение будут измеряться в течение одного месяца. Исследователи предполагают, что ветераны, получившие вмешательство, будут сообщать о более низких суицидальных мыслях и поведении, чем те, кто получает стандартный курс медицинской помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Приблизительно 100 000 ветеранов Соединенных Штатов покончили жизнь самоубийством с 2000 года, причем показатели с поправкой на возраст и пол намного превышают показатели не-ветеранов. Предотвращение самоубийств остается высшим приоритетом VA, в то время как следователи ищут инновационные подходы, основанные на исследованиях. Психотерапевтические вмешательства для предотвращения самоубийств являются одной из областей для дальнейших инноваций. В частности, стратегии основанных на фактических данных вмешательств, непосредственно направленных на борьбу с суицидом, можно преобразовать в более краткие и масштабируемые форматы, чтобы расширить доступ к вмешательствам по предотвращению самоубийств.

Большинство психотерапевтических методов нацелены на синдромы, которые способствуют суицидальным наклонностям (например, депрессия), что, возможно, неэффективно для снижения суицидальных наклонностей. Вместо этого эффективные меры по предотвращению самоубийств должны быть непосредственно нацелены на механизмы, способствующие переходу от суицидальных мыслей к планам, приготовлениям и попыткам. Одним из механизмов, связанных с изменением суицидальных наклонностей, является психологическая негибкость. В контексте суицида психологическая негибкость отражает тенденцию рассматривать суицидальные мысли как неприятные и проблематичные, что приводит к попыткам избавиться от них. Таким образом, вмешательства по предотвращению самоубийств могут быть более эффективными, если они обеспечивают адаптивные навыки для преодоления психологического бремени суицидальных мыслей (СИ). Из немногих существующих вмешательств, использующих этот подход, большинство недостаточно доступны для адекватного решения проблемы из-за многочисленных препятствий на пути к психиатрической помощи. Структурированные веб-интервенции, обеспечивающие адаптивные ответы на СИ, представляют собой одну из возможностей преодолеть эти барьеры и снизить суицидальные наклонности.

Признавая эти ограничения, PI разработал краткое вмешательство, ориентированное на суицид, «Переоценка суицидальных мыслей» (REST), которое предназначено для предоставления навыков для улучшения психологической негибкости в контексте SI. Предварительные данные двух образцов, оба из которых прошли один сеанс REST в клинике, являются многообещающими.

Текущее предложение направлено на развитие этой работы путем оценки REST как дополнительного вмешательства по предотвращению самоубийств по сравнению с обычным лечением (TAU) в выборке ветеранов. В этом РКИ с двумя группами ветераны (N = 180) будут рандомизированы (1:1) для прохождения REST + TAU или для сохранения только TAU. Психологическая негибкость будет индексироваться с помощью самоотчета в пяти временных точках (день 1 до вмешательства, день 1 после вмешательства, день 3, неделя 1 и неделя 2). Психологическая негибкость будет индексироваться с помощью Опросника принятия и действия для суицидальных мыслей (AAQ-SI). Клинические результаты тяжести суицидальных мыслей (самооценка) и поведения с направленным на себя насилием (клиническое интервью) также будут измеряться в пяти временных точках (день 1 до вмешательства, день 3, неделя 1, неделя 2 и месяц 1). ). Тяжесть суицидальных мыслей будет индексироваться с помощью шкалы суицидальных мыслей Бека (BSS). Самоубийственное поведение, направленное на насилие, будет проиндексировано с помощью интервью по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS).

Цель 1. Оценить влияние ОТДЫХА на предполагаемый терапевтический механизм психологической негибкости. Гипотеза 1. По сравнению с TAU, REST будет связан со значительными различиями между состояниями психологической негибкости на 2-й неделе с учетом исходной психологической негибкости.

Цель 2. Оценить влияние ОТДЫХА на (а) тяжесть суицидальных мыслей и (б) самонаправленное насилие. Гипотеза 2а и б. По сравнению с TAU, REST будет связан со значительными различиями между условиями (2a) тяжести суицидальных мыслей и (2b) самонаправленным насилием в 1-й месяц с учетом исходных суицидальных мыслей или поведения.

Цель 3. Оценить механизм, с помощью которого ОТДЫХ снижает тяжесть суицидальных мыслей и поведение. Гипотеза 3а и б. Различия в психологической негибкости на 2-й неделе будут опосредовать различия в (3а) тяжести суицидальных мыслей и (3б) суицидальном поведении на 1-м месяце с учетом исходных переменных.

Набор персонала. Ветераны будут набраны из системы здравоохранения ветеранов Юго-Восточной Луизианы (SLVHCS).

Персонал. Координатор исследования проведет первоначальные контакты относительно интереса к исследованию, наметит участников, проведет мероприятия по исследованию и проведет обзор диаграммы. PI проведет предварительную проверку приемлемости на основе анализа диаграммы.

День 1/Назначение вмешательства. При представлении в SLVHCS на прием в первый день ветераны должны дать информированное согласие. Затем они выполнят набор базовых показателей самоотчета, после чего проведут интервью C-SSRS и вмешательство по планированию безопасности с клиницистом. Затем подходящие ветераны будут случайным образом распределены по состоянию. Рандомизация будет происходить на индивидуальном уровне. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для одного из двух условий: ОТДЫХ + ТАУ или контроль только ТАУ. Ветераны, назначенные на условие REST + TAU, будут выполнять вмешательство REST в одиночку на компьютере или мобильном устройстве. После вмешательства они заполнят самоотчет о психологической негибкости после вмешательства. Ветераны, которым назначено контрольное условие только TAU, заполнят послеоценочный самоотчет о психологической негибкости.

Последующие назначения. За днем ​​1/вмешательством будет назначено четыре дополнительных приема. Это произойдет в День 3, Неделю 1, Неделю 2 и Месяц 1. Процедуры назначения будут почти идентичными для разных условий и назначений, за одним исключением для назначения Месяца 1, в течение которого ветеранам, назначенным только для TAU, будет предложено возможность завершить вмешательство REST. Ветеранам будет предоставлен выбор: пройти последующие приемы через виртуальное телемедицинское обслуживание или лично.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joseph W Boffa, PhD
  • Номер телефона: (504) 507-2000
  • Электронная почта: joseph.boffa@va.gov

Места учебы

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Рекрутинг
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
        • Контакт:
          • Jessica L Chambliss, MS
          • Номер телефона: 65195 (504) 507-2000
          • Электронная почта: jessica.chambliss@va.gov
        • Контакт:
          • Joseph W Boffa, PhD
          • Номер телефона: (504) 507-2000
          • Электронная почта: joseph.boffa@va.gov
        • Главный следователь:
          • Joseph W Boffa, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ветеран
  • 18 лет и старше
  • Суицидальные мысли в течение последних двух недель, о чем свидетельствует положительный ответ на вопросы C-SSRS («Были ли у вас какие-либо реальные мысли о самоубийстве» или «Вы думали о том, как вы могли бы это сделать?»)

Критерий исключения:

  • Активный психоз
  • Нелекарственное биполярное расстройство
  • Случаи, когда расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, указывало бы на стационарную детоксикацию до участия в других амбулаторных вмешательствах в области психического здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОТДЫХ + ТАУ
Ветераны в этом состоянии завершат вмешательство REST и, как ожидается, продолжат свой стандартный курс медицинской помощи, как описано в состоянии TAU.
ОТДЫХ — это кратковременное компьютеризированное вмешательство, предназначенное для смягчения психологической негибкости, связанной с опытом суицидальных мыслей. Большинство людей завершают вмешательство менее чем за час. REST обеспечивает психообразование, чтобы исправить распространенные заблуждения о суицидальных мыслях и помочь ветеранам декатастрофизировать возникновение и значение этих мыслей. Сюда входит информация о распространенности суицидальных мыслей среди ветеранов, концептуализация суицидальных мыслей как реакции на стресс, нормализация эмоциональных реакций на суицидальные мысли и формирование суицидальных мыслей как «мыслей и догадок», а не «правды и реальности». Эти компоненты были выбраны для прямого воздействия на эмоциональный стресс, связанный с суицидальными мыслями, что является центральным элементом конструкции психологической негибкости. Ветераны, рандомизированные для получения REST, будут иметь доступ к любым из этих вариантов, описанных в условии TAU, и будут поощряться к их использованию.
Другие имена:
  • ОТДЫХ + ТАУ
Другой: ТАУ
Ожидается, что ветераны в этом состоянии будут проходить стандартный курс медицинской помощи.
Ветераны в контрольном состоянии TAU-only будут продолжать заниматься своим обычным стандартом психиатрической помощи на протяжении всего своего участия в этом исследовании. Ветераны в состоянии TAU будут иметь доступ и получать направления для любой из следующих услуг, обычно предоставляемых пациентам в этой больнице VA: веб-программы обучения Office of Connected Care VA и мобильные приложения для психического здоровья; назначения первичной медико-санитарной помощи; консультация ПКМЗ; амбулаторная индивидуальная и групповая психотерапия; назначения психиатра; стационарная госпитализация в случае возникновения суицидального кризиса во время участия в исследовании; и последующее наблюдение за психическим здоровьем после выписки после стационарной госпитализации по медицинским или психическим причинам.
Другие имена:
  • ТАУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести суицидальных мыслей
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц
Данные, полученные из самоотчета по шкале Бека для суицидальных мыслей (BSS), измеряют общий балл. Оценки BSS варьируются от 0 до 38 по 19 пунктам, оцененным по шкале от 0 до 2. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть суицидальных мыслей.
Исходный уровень и один месяц
Психологическая негибкость смены суицидальных мыслей
Временное ограничение: Исходный уровень и две недели
Данные, полученные из опросника о принятии и действии суицидальных мыслей (AAQ-SI), измеряют общие баллы. Оценки AAQ-SI варьируются от 4 до 28 по семи пунктам, оцененным по шкале от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на большее эмпирическое избегание суицидальных мыслей.
Исходный уровень и две недели
Изменение суицидального поведения
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц
Данные получены из клинического интервью Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS). Наличие или отсутствие пяти категорий суицидального поведения указывается по дихотомической шкале (Да/Нет). Категории включают: (1) подготовительные действия или поведение, (2) прерванную попытку, (3) прерванную попытку, (4) фактическую попытку (несмертельную) и (5) завершенное самоубийство. Более высокий присвоенный балл указывает на большую тяжесть суицидального поведения.
Исходный уровень и один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joseph W Boffa, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MHBC-006-22S
  • 1IK2CX002448-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов раскрывать данные за пределами VA, однако, если есть необходимость раскрыть данные за пределами VA (например, член научного сообщества запрашивает копию), будет запрошено одобрение IRB, данные будут удалены. - идентифицируется до раскрытия, и раскрытие будет зарегистрировано в журнале раскрытия информации о виртуальных активах в соответствии с требованиями политики в отношении виртуальных активов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться