前立腺肥大症治療用 Neuflo システム
Neuflo 前立腺肥大症治療用水電気分解システム
この臨床研究の目的は、前立腺肥大症 (BPH) の治療における Neuflo システムの有効性と安全性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- Neuflo システムによる治療は、治療後 3 か月の国際前立腺症状スコア (IPSS) で測定した場合に、BPH に続発する下部尿路症状 (LUTS) を少なくとも 30% 改善し、12 か月継続することができますか?
- Neuflo システムによる治療は、治療前後の痛みおよび処置上の投薬要件のビジュアル アナログ スコア (VAS) によって測定されるように、患者にとって耐えられますか?
- Neuflo システムによる治療は安全ですか。デバイスまたは処置に関連した重篤な有害事象の発生率と重症度によって測定されます。
参加者は6か月間にわたって研究に登録されます。 各参加者は Neuflo システムで治療を受け、治療後 3 か月および 12 か月後に評価されます。 患者のサブグループは、ベースライン（治療前）、治療後 1 か月および 3 か月後に MRI 検査を受け、切除された組織の体積と位置を評価します。
研究期間は18か月となる予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは、オーストラリアとニュージーランドの研究施設全体で最大 25 名の参加者を対象とした前向き多施設単群臨床研究です。 この研究の目的は、前立腺肥大症（BPH）に続発する下部尿路症状（LUTS）を軽減するためのNeuflo BPH治療システムによる治療の有効性と安全性を評価することです。
前立腺肥大症は、前立腺尿道周囲の間質細胞および上皮細胞の良性増殖が特徴で、尿閉、頻尿、排尿障害、夜間頻尿、尿路感染症のリスク増加などの閉塞およびLUTSを引き起こします。 前立腺肥大症は良性の状態ですが、その結果生じる症状により生活の質が大幅に低下する可能性があります。
Neuflo システムは、水の電気分解とそれに伴う pH の変化を利用して、尿道を介して組織内に設置された電極周囲の前立腺細胞を切除します。 Neuflo デバイスのシャフトは、臨床医によって膀胱に固定されているフォーリー カテーテル内の尿道に挿入されます。 このデバイスは、低レベル充電を提供するバッテリー駆動の制御ユニットに取り付けられたハンドルを使用して操作されます。 シャフトの先端が前立腺に隣接して配置されると、臨床医はフォーリー カテーテルと尿道壁を通って前立腺内に移動する 4 つの小さな電極を展開します。 その後、臨床医は制御ユニットを使用して治療を開始します。 制御ユニットは、定義された電流を定義された期間供給し、自動的にオフになります。 その後、電極が引っ込められ、デバイスが取り外されます。 フォーリー カテーテルは、臨床上の必要に応じて取り外すことも、残すこともできます。
治療プロセスは軽度の不快感を引き起こすことはなく、30 分以内に完了すると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tauranga
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Tauranga、Tauranga、ニュージーランド、3112
- Urology Bay of Plenty
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加するには、参加者がすべての対象基準を満たす必要があります。
- 45歳以上の男性
- IPSS スコア 12 以上
- 医療記録における前立腺肥大症の診断
対象となる尿流量は、未調整または調整後のピーク流量が 13ml/秒以下で、以下の条件を満たすものです。
- 少なくとも100mlの排尿量、および、
- 250 ml 以下の排泄後残留物 (PVR)
- 超音波または MRI で測定した前立腺の体積が 25 ～ 55 cm3 であること
- 超音波またはMRIで測定した前立腺矢状長が3.2cm以上
- 超音波またはMRIで測定した前立腺の横幅が3.5cm以上である
- 超音波またはMRIで測定した前立腺の前後高さが2.5cm以上である
- 参加者はこの研究に参加することを理解し、同意する能力を持っている必要があります
- 参加者はフォローアップ評価に積極的に参加することができなければなりません
除外基準:
ベースラインにリストされた除外基準のいずれかを満たす参加者は、参加から除外されます。
- 中葉の肥大または前立腺の重要な中心腺による出口閉塞
- 前立腺側葉の顕著な横非対称性
- 参加者は植込み型ペースメーカーまたは心臓除細動器を装着している
- 参加者は陰茎インプラントを装着しています
- 前立腺がんまたは膀胱がんの病歴または現在の診断
- 活動性尿路感染症（UTI）（注：UTIが治療され、その後の尿検査結果が陰性であれば、参加者を登録できます）
- 神経因性膀胱、代償不全膀胱、または弛緩性膀胱
- 前立腺閉塞がない場合の過活動膀胱
- カテーテルの挿入を妨げる現在、再発性の（2 つ以上の）尿道狭窄または筋肉のけいれん
- 治療前少なくとも7日間抗血小板薬が中止されていない限り、出血障害がある、または抗凝固薬を服用している（参加者はこの要件を満たすためにスクリーニングを遅らせたり繰り返したりすることができます）
- 痔核切除術以外の直腸手術の既往歴
- 過去に骨盤根治手術または骨盤放射線照射を受けたことがある
- 生殖能力の維持への関心
- 症候性前立腺肥大症を治療するための以前の手術または低侵襲手術
- 前立腺肥大症の治療のためのアルファブロッカーの治療日から14日以内の使用。 (参加者は、この要件を満たすためにスクリーニングを遅らせたり、繰り返したりすることができます)
- 5-ARI（5-α-レダクターゼ阻害剤）、（酵素阻害剤）を治療日から3か月以内に使用（参加者はこの要件を満たすためにスクリーニングを遅らせることができます）
- 膀胱結石の併発
- 排尿機能障害を引き起こす他の疾患または状態の病歴
- 膀胱機能に影響を与える現在の薬
- ニッケルに対する既知のアレルギー
- 過去12か月以内に慢性前立腺炎、再発性前立腺炎、慢性骨盤痛症候群（CPPS）、または有痛性膀胱症候群を患っている
- 研究者が研究への参加を制限すると判断した医学的、外科的、またはその他の症状の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Neuflo BPH 治療システムで治療を受ける参加者。
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Neuflo BPH 治療システムは、BPH に関連する下部尿路症状 (LUTS) を持つ患者を治療するために設計されています。
これは外来患者ベースの低侵襲治療オプションであり、加水分解を使用して前立腺の側葉の前立腺組織を縮小します。
尿道の圧力と収縮が軽減されると、前立腺肥大症の排尿症状やその他の症状が軽減されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性：国際前立腺症状スコア（IPSS）で測定されるBPH症状の緩和
時間枠：治療後3ヶ月
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参加者のIPSSスコアは13から35の範囲で、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。
BPH症状の効果的な緩和は、ベースラインIPSSスコアから少なくとも30％の改善（減少）が3か月で示されることによって示されます。 |
治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下部尿路症状（LUTS）に対する二次介入と薬物使用
時間枠：治療後3、6、12か月後
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LUTS の治療のための二次介入の使用と、6 週間を超えたフォローアップ来院時の投薬要件を文書化します。
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治療後3、6、12か月後
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Neuflo システムのパフォーマンス
時間枠：治療当日のみ
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治療中の有害事象を含むシステム欠陥の頻度。
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治療当日のみ
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排尿機能の改善（Qmax）
時間枠：治療後3か月
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尿流量は、1秒あたりのミリリットル（ml）で測定され、より高い流量は優れた排尿機能を示します。
排尿機能の改善は、ベースラインと比較して3ヶ月時点での最大尿流量（Qmax）の増加によって示されます。
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治療後3か月
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排尿機能の改善（PVR）
時間枠：治療後3ヶ月
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排尿後残尿（PVR）は、自発的排尿後に膀胱に残る尿量の測定値であり、ml単位で測定されます。
排尿機能の改善は、ベースラインと比較して3ヶ月後のPVRの減少によって示されます。
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治療後3ヶ月
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性的機能の改善
時間枠：治療後3か月にて
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性的機能は、国際勃起機能指数（IIEF）を用いて測定され、スコアが低いほど勃起不全が悪いことを示します。
性的機能の改善は、ベースラインと比較して3ヶ月時点のIIEFスコアが高くなることで示されます。
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治療後3か月にて
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生活の質の向上
時間枠：治療後3ヶ月で
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尿症状による生活の質（QoL）は、0から7のスケールで測定され、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
3か月時点でのQoLの改善は、ベースラインと比較してスコアが低いことで示されます。
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治療後3ヶ月で
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治療の忍容性と処置に必要な薬剤
時間枠：治療日のみ
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治療前、治療中、治療直後の痛みを測定するための視覚的アナログスケール（VAS）。
痛みを0から10で測定するVASで、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
薬剤が使用される場合、処置薬の必要量を記録します。
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治療日のみ
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Neuflo Systemの大きな前立腺に対する性能
時間枠：治療後3か月
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56cm3から80cm3の前立腺と25cm3から55cm3の前立腺における主要評価項目の比較
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治療後3か月
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LUTSの改善の維持
時間枠：治療後12ヶ月時点で
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治療開始時と治療12か月後のIPSSスコアの変化率。
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治療後12ヶ月時点で
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参加者の満足度
時間枠：治療後1週間、6週間、3か月、6か月、12か月
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参加者満足度スコア（施術に対する満足度）は、5段階評価で測定され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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治療後1週間、6週間、3か月、6か月、12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: Neuflo システムの安全性
時間枠：治療後最大12か月
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デバイスおよび/または処置に伴う重大な有害事象の発生率と重症度
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治療後最大12か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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