Neuflo System för behandling av BPH
Neuflo vattenelektrolyssystem för behandling av benign prostatahyperplasi
Målet med denna kliniska studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Neuflo-systemet för behandling av benign prostatahyperplasi (BPH). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan behandling med Neuflo-systemet leda till minst 30 % förbättring av symtomen i de nedre urinvägarna (LUTS) sekundärt till BPH, mätt med den internationella prostatasymtompoängen (IPSS) 3 månader efter behandling som pågår i 12 månader?
- Är behandling med Neuflo-systemet tolerabel för patienten, mätt med visuell analog poäng (VAS) för smärta före och efter behandling och procedurmässiga medicineringskrav?
- Är behandling med Neuflo-systemet säker, mätt som förekomsten och svårighetsgraden av produkten eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar.
Deltagarna kommer att skrivas in i studien under en 6-månadersperiod. Varje deltagare kommer att behandlas med Neuflo-systemet och utvärderas 3 och 12 månader efter behandlingen. En undergrupp av patienter kommer att ha en MRT vid baslinjen (före behandling) och 1 och 3 månader efter behandlingen för att bedöma volymen och placeringen av ablaterad vävnad.
Studiens varaktighet förväntas vara 18 månader.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad klinisk studie i ett urval av upp till 25 deltagare på studieplatser i Australien och Nya Zeeland. Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling med Neuflo BPH Treatment System för att lindra symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) sekundärt till benign prostatahyperplasi (BPH).
BPH kännetecknas av godartad tillväxt av stroma- och epitelceller runt urinröret i prostata som orsakar obstruktion och LUTS som inkluderar urinretention, frekvent urinering, dysuri, natturi och ökad risk för urinvägsinfektioner. Även om BPH är ett godartat tillstånd, kan de resulterande symtomen kraftigt minska livskvaliteten.
Neuflo-systemet använder vattenelektrolys och de tillhörande förändringarna i pH för att avlägsna prostatacellerna i området kring elektroderna som placeras in i vävnaden via urinröret. Neuflo-enhetens skaft förs in av läkaren i urinröret i en Foley-kateter som har förankrats i blåsan. Enheten manövreras med ett handtag som är fäst vid en batteridriven kontrollenhet som ger en låg laddningsnivå. När skaftets spets är placerad intill prostatan, använder läkaren fyra små elektroder som rör sig genom Foley-katetern och urinrörsväggen in i prostatan. Klinikern startar sedan behandlingen med hjälp av kontrollenheten. Styrenheten levererar en definierad ström under en definierad tid och stängs av automatiskt. Elektroderna dras sedan tillbaka och anordningen tas bort. Foley-katetern kan tas bort eller finnas kvar enligt kliniska behov.
Behandlingsprocessen förväntas inte orsaka mer än lindriga obehag och slutföras inom 30 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tauranga
-
Tauranga, Tauranga, Nya Zeeland, 3112
- Urology Bay of Plenty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna måste uppfylla alla inklusionskriterier för att delta i denna studie.
- Män i åldern 45 år eller äldre
- IPSS-poäng på 12 eller högre
- Diagnos av BPH i deras journaler
Kvalificerat uroflöde med ojusterat eller justerat toppflöde som är lika med eller mindre än 13 ml/sek med motsvarande:
- tom volym på minst 100 ml, och,
- Post Void Residual (PVR) på 250 ml eller mindre
- Prostatavolym på 25-55 cm3, inklusive mätt med ultraljud eller MRT
- Prostatisk sagittal längd på 3,2 cm eller mer, mätt med ultraljud eller MRT
- Prostata tvärgående bredd på 3,5 cm eller mer mätt med ultraljud eller MRT
- Prostata anterior-posterior höjd på 2,5 cm eller mer mätt med ultraljud eller MRT
- Deltagaren måste ha förmågan att förstå och samtycka till att delta i denna studie
- Deltagaren ska vara villig och kunna delta i uppföljande utvärderingar
Exklusions kriterier:
Deltagare som uppfyller något av uteslutningskriterierna som anges vid baslinjen kommer att uteslutas från deltagande.
- Utloppsobstruktion på grund av en förstorad mellanlob eller betydande centralkörtel i prostatan
- Betydande transversell asymmetri av prostatiska sidolober
- Deltagaren har en implanterbar pacemaker eller hjärtdefibrillator
- Deltagaren har ett penisimplantat
- Historik eller aktuell diagnos av prostatacancer eller blåscancer
- Aktiv urinvägsinfektion (UTI) (Obs: deltagare kan registreras om UVI behandlas och följs med ett negativt urintestresultat)
- Neurogen, dekompenserad eller atonisk blåsa
- Överaktiv blåsa i frånvaro av prostataobstruktion
- Aktuella, återkommande (två eller fler) urinrörsförträngningar eller muskelspasmer som förhindrar införande av katetern
- Blödningsrubbningar eller tar antikoagulationsmediciner om inte trombocytdämpande medicin har avbrutits i minst 7 dagar före behandling (deltagare får skjuta upp eller upprepa screening för att uppfylla detta krav)
- Tidigare rektaloperation förutom hemorroidektomi
- Tidigare radikal bäckenkirurgi eller bäckenbestrålning
- Intresse av att behålla fertiliteten
- Tidigare kirurgi eller minimalt invasiva ingrepp för att behandla symptomatisk BPH
- Användning av alfablockerare för behandling av BPH inom 14 dagar efter behandlingsdatum. (Deltagare får skjuta upp eller upprepa screening för att uppfylla detta krav)
- Användning av 5-ARI (5-alfa-reduktashämmare), (en enzymhämmare) inom 3 månader efter behandlingsdatum (Deltagare får skjuta upp screening för att uppfylla detta krav)
- Samtidiga blåsstenar
- Historik om andra sjukdomar eller tillstånd som orsakar tömningsdysfunktion
- Nuvarande medicinering som påverkar blåsfunktionen
- Känd allergi mot nickel
- Kronisk prostatit, återkommande prostatit, kroniskt bäckensmärta syndrom (CPPS) eller smärtsamt blåssyndrom under de senaste 12 månaderna
- Historik om medicinska, kirurgiska eller andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle begränsa studiedeltagandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare som får behandling med Neuflo BPH Treatment System.
|
Neuflo BPH Treatment System är utformat för att behandla patienter med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) associerade med BPH.
Det är ett öppenvårdsbaserat, minimalt invasivt behandlingsalternativ och använder hydrolys för att minska prostatavävnaden i prostataloberna i sidled.
Minskat tryck och sammandragning av urinröret lindrar urinvägar och andra symtom på BPH.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Lättnad av BPH-symtom enligt International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Deltagarnas IPSS-poäng har ett möjligt intervall från 13 till 35, där högre poäng indikerar svårare symtom.
Effektiv lindring av BPH-symtom kommer att indikeras av en förbättring (minskning) med minst 30 % från baslinje-IPSS-poängen vid 3 månader.
|
3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär intervention och medicinering för symtom i de nedre urinvägarna (LUTS)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Dokumentera användning av sekundär intervention för behandling av LUTS och läkemedelskrav vid uppföljningsbesök efter 6 veckor.
|
3, 6 och 12 månader efter behandling
|
|
Neuflo System prestanda
Tidsram: Endast på behandlingsdagen
|
Frekvens av systembrister inklusive biverkningar under behandlingen.
|
Endast på behandlingsdagen
|
|
Förbättring i urinfunktion (Qmax)
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Urinflödeshastigheten mäts i ml per sekund där högre flödeshastighet indikerar överlägsen urinfunktion.
Förbättring av urinfunktionen kommer att indikeras av ökad maximal flödeshastighet (Qmax) vid 3 månader jämfört med baslinjen.
|
3 månader efter behandling
|
|
Förbättring av urinblåsfunktion (PVR)
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Post Void Residual (PVR) är ett mått på mängden urin som finns kvar i urinblåsan efter en frivillig tömning och mäts i ml.
Förbättring i urinblåsefunktionen kommer att indikeras av minskad PVR vid 3 månader jämfört med baslinjen.
|
3 månader efter behandling
|
|
Förbättring av sexuell funktion
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
Sexuell funktion kommer att mätas med hjälp av International Index of Erectile Function (IIEF) där lägre poäng indikerar sämre erektil dysfunktion.
Förbättring av sexuell funktion kommer att indikeras av högre poäng på IIEF vid 3 månader jämfört med baslinjen.
|
3 månader efter behandlingen
|
|
Förbättring av livskvaliteten
Tidsram: Tre månader efter behandling
|
Livskvalitet på grund av urinbesvär (QoL) mätt på en skala från 0 till 7 där högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
Förbättring i QoL indikeras av en lägre poäng efter 3 månader jämfört med utgångsvärdet. |
Tre månader efter behandling
|
|
Behandlingens tolerabilitet & procedurmässiga läkemedelsbehov
Tidsram: Endast på behandlingsdagen
|
Visuell analog skala (VAS) för att mäta smärta före, under och omedelbart efter behandling.
VAS för att mäta smärta från 0 till 10 där högre poäng indikerar mer smärta.
Behandlingsrelaterade läkemedelsbehov ska registreras i de fall läkemedel används.
|
Endast på behandlingsdagen
|
|
Neuflo Systems prestanda på större prostatar
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Jämförelse av primärt utfall på 56 cm³ till 80 cm³ prostatar i förhållande till 25 cm³ till 55 cm³ prostatar
|
3 månader efter behandling
|
|
Upprätthållande eller förbättring av LUTS
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Procentuell förändring i IPSS-poäng mellan baslinje och 12 månader efter behandling.
|
12 månader efter behandling
|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: 1 och 6 veckor, samt 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Deltagarnöjdhetspoäng (nöjd med proceduren) mätt på en 5-gradig skala där högre poäng indikerar större nöjdhet.
|
1 och 6 veckor, samt 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: säkerhet för Neuflo-systemet
Tidsram: Upp till 12 månader efter behandling
|
Incidensen och svårighetsgraden av enheten och/eller procedurmässiga allvarliga biverkningar
|
Upp till 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Neuflo-CIP-ANZ-202303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .