Neuflo-systeem voor de behandeling van BPH
Neuflo waterelektrolysesysteem voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van het Neuflo-systeem voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan behandeling met het Neuflo-systeem leiden tot een verbetering van ten minste 30% in lagere urinewegsymptomen (LUTS) secundair aan BPH, zoals gemeten door de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) 3 maanden na behandeling die 12 maanden aanhoudt?
- Is behandeling met het Neuflo-systeem aanvaardbaar voor de patiënt, zoals gemeten door middel van een visuele analoge score (VAS) voor pijn vóór en na de behandeling en procedurele medicatievereisten?
- Is behandeling met het Neuflo-systeem veilig, gemeten aan de hand van de incidentie en ernst van ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met het hulpmiddel of de procedure?
Deelnemers worden gedurende een periode van 6 maanden ingeschreven in het onderzoek. Elke deelnemer wordt behandeld met het Neuflo-systeem en 3 en 12 maanden na de behandeling beoordeeld. Een subgroep van patiënten zal bij aanvang (vóór de behandeling) en 1 en 3 maanden na de behandeling een MRI ondergaan om het volume en de locatie van geablateerd weefsel te beoordelen.
De duur van het onderzoek is naar verwachting 18 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige klinische studie in een steekproef van maximaal 25 deelnemers verspreid over onderzoekslocaties in Australië en Nieuw-Zeeland. Het doel van de studie is het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van de behandeling met het Neuflo BPH-behandelingssysteem voor het verlichten van lagere urinewegsymptomen (LUTS) die secundair zijn aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
BPH wordt gekenmerkt door de goedaardige groei van stromale en epitheelcellen rond de prostatische urethra die obstructie en LUTS veroorzaakt, waaronder urineretentie, frequent urineren, dysurie, nycturie en een verhoogd risico op urineweginfecties. Hoewel BPH een goedaardige aandoening is, kunnen de resulterende symptomen de kwaliteit van leven aanzienlijk verminderen.
Het Neuflo-systeem maakt gebruik van waterelektrolyse en de bijbehorende pH-veranderingen om de prostaatcellen te ablateren in het gebied rond de elektroden die via de urethra in het weefsel worden geplaatst. De schacht van het Neuflo-apparaat wordt door de arts in de urethra ingebracht in een Foley-katheter die in de blaas is verankerd. Het apparaat wordt bediend met behulp van een handgreep die is bevestigd aan een batterijgevoede besturingseenheid die een lage lading levert. Wanneer de punt van de schacht zich naast de prostaat bevindt, plaatst de arts vier kleine elektroden die door de Foley-katheter en de urethrale wand in de prostaat bewegen. De clinicus start vervolgens de behandeling met behulp van de besturingseenheid. De besturingseenheid levert een gedefinieerde stroom voor een gedefinieerde duur en wordt automatisch uitgeschakeld. De elektroden worden vervolgens teruggetrokken en het apparaat verwijderd. De Foley-katheter kan worden verwijderd of blijven staan, afhankelijk van de klinische behoeften.
Het behandelingsproces zal naar verwachting niet meer dan licht ongemak veroorzaken en binnen 30 minuten worden voltooid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Flora Yuen
- Telefoonnummer: 3030 +61 2 9460 6688
- E-mail: flora.yeun@avaniaclinical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Charles Aznavoorian
- Telefoonnummer: +61 2 9460 6688
- E-mail: charles.aznavoorian@avaniaclinical.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Mannen van 45 jaar of ouder
- IPSS-score van 12 of hoger
- Diagnose van BPH in hun medisch dossier
In aanmerking komende uroflow met niet-aangepast of aangepast piekdebiet gelijk aan of minder dan 13 ml/sec met een overeenkomstige:
- leeggemaakt volume van ten minste 100 ml, en,
- Post Void Residual (PVR) van 250 ml of minder
- Prostaatvolume van 25-55 cm3, inclusief gemeten met echografie of MRI
- Prostaat sagittale lengte van 3,2 cm of groter, zoals gemeten met echografie of MRI
- Prostaatdwarsbreedte van 3,5 cm of groter zoals gemeten met echografie of MRI
- Prostaat anterieur-posterieur hoogte van 2,5 cm of groter zoals gemeten door middel van echografie of MRI
- De deelnemer moet het vermogen hebben om deze studie te begrijpen en ermee in te stemmen
- Deelnemer moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan vervolgevaluaties
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die voldoen aan een van de uitsluitingscriteria vermeld bij baseline worden uitgesloten van deelname.
- Uitlaatobstructie als gevolg van een vergrote middenkwab of een significante centrale klier van de prostaat
- Aanzienlijke transversale asymmetrie van de zijlobben van de prostaat
- Deelnemer heeft een implanteerbare pacemaker of defibrillator
- Deelnemer heeft een penisimplantaat
- Geschiedenis of huidige diagnose van prostaatkanker of blaaskanker
- Actieve urineweginfectie (UTI) (Opmerking: deelnemer kan worden ingeschreven als de UTI wordt behandeld en gevolgd door een negatief urinetestresultaat)
- Neurogene, gedecompenseerde of atonische blaas
- Overactieve blaas zonder prostaatobstructie
- Huidige, terugkerende (twee of meer) urethrale stricturen of spierspasmen die het inbrengen van de katheter verhinderen
- Bloedingsstoornissen of antistollingsmedicatie gebruikt, tenzij anti-bloedplaatjesmedicatie gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de behandeling is stopgezet (deelnemers mogen de screening uitstellen of herhalen om aan deze vereiste te voldoen)
- Eerdere rectale chirurgie anders dan hemorrhoidectomie
- Eerdere radicale bekkenchirurgie of bekkenbestraling
- Interesse in het behoud van de vruchtbaarheid
- Eerdere operatie of minimaal invasieve procedure(s) om symptomatische BPH te behandelen
- Gebruik van alfablokker voor de behandeling van BPH binnen 14 dagen na de behandelingsdatum. (Deelnemers mogen de screening uitstellen of herhalen om aan deze vereiste te voldoen)
- 5-ARI (5-alfa-reductaseremmer), (een enzymremmer) gebruik binnen 3 maanden na de behandelingsdatum (deelnemers mogen de screening uitstellen om aan deze vereiste te voldoen)
- Gelijktijdige blaasstenen
- Geschiedenis van andere ziekten of aandoeningen die de mictiestoornis veroorzaken
- Huidige medicatie die de blaasfunctie beïnvloedt
- Bekende allergie voor nikkel
- Chronische prostatitis, recidiverende prostatitis, chronisch bekkenpijnsyndroom (CPPS) of pijnlijke blaassyndroom in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van medische, chirurgische of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zouden beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers die worden behandeld met het Neuflo BPH-behandelsysteem.
|
Het Neuflo BPH-behandelingssysteem is ontworpen voor de behandeling van patiënten met lagere urinewegsymptomen (LUTS) geassocieerd met BPH.
Het is een poliklinische, minimaal invasieve behandelingsoptie en maakt gebruik van hydrolyse om prostaatweefsel in de laterale lobben van de prostaat te verminderen.
Verminderde druk en vernauwing van de urethra verlichten urinaire en andere symptomen van BPH.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit: verlichting van BPH-symptomen zoals gemeten door de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
Procentuele verandering in IPSS-score tussen baseline en 3 maanden
|
3 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de urinaire functie, seksuele functie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Verandering in Maximum Flow Rate (Qmax), Post Void Residual (PVR), International Index of Erectile Function (IIEF) en Quality of Life (QoL) tussen baseline en 3 maanden.
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Behandelingstolerantie en procedurele medicatievereisten
Tijdsspanne: Alleen op de behandeldag
|
Visuele Analoge Schaal Visuele Analoge Schaal Visuele Analoge Schaal (VAS) pijn en medicijnen nodig voor, tijdens en na de behandeling
|
Alleen op de behandeldag
|
|
Secundaire interventie en medicatiegebruik bij lagere urinewegsymptomen (LUTS)
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Documenteer het gebruik van secundaire interventie voor de behandeling van LUTS en medicatievereisten bij vervolgbezoeken langer dan 6 weken.
|
Op 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Prestaties van het Neuflo-systeem
Tijdsspanne: Alleen op de behandeldag
|
Frequentie van systeemdeficiënties inclusief bijwerkingen tijdens de behandeling.
|
Alleen op de behandeldag
|
|
Verandering in prostaatvolume
Tijdsspanne: Op 3 en 12 maanden na de behandeling
|
Meting van verandering in prostaatvolume tussen baseline en 3 en 12 maanden na behandeling met behulp van MRI.
|
Op 3 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Onderhoud van verbetering van LUTS
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Percentage verandering in IPSS-score tussen baseline en 12 maanden na behandeling
|
12 maanden na de behandeling
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 1 en 6 weken en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Deelnemerstevredenheidsscore (tevreden over de procedure)
|
1 en 6 weken en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: veiligheid van het Neuflo-systeem
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
|
Incidentie en ernst van apparaat- en/of procedurele ernstige bijwerkingen
|
Tot 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neuflo-CIP-ANZ-202303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuflo BPH-behandelingssysteem
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemVoltooidFibromyalgieVerenigde Staten