Sistema Neuflo para o Tratamento da HBP
Neuflo Water Eletrólise Sistema para o Tratamento da Hiperplasia Benigna da Próstata
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a eficácia e segurança do Sistema Neuflo para o tratamento da hiperplasia prostática benigna (BPH). As principais questões que pretende responder são:
- O tratamento com o Neuflo System pode levar a uma melhora de pelo menos 30% nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) secundários à HBP, conforme medido pelo escore internacional de sintomas da próstata (IPSS) em 3 meses após o tratamento, que é sustentado por 12 meses?
- O tratamento com o Sistema Neuflo é tolerável para o paciente, conforme medido pela pontuação analógica visual (VAS) para dor antes e depois do tratamento e requisitos de medicação do procedimento?
- O tratamento com o Sistema Neuflo é seguro, conforme medido pela incidência e gravidade do dispositivo ou eventos adversos graves relacionados ao procedimento.
Os participantes serão incluídos no estudo durante um período de 6 meses. Cada participante será tratado com o Sistema Neuflo e avaliado 3 e 12 meses após o tratamento. Um subgrupo de pacientes fará uma ressonância magnética no início (antes do tratamento) e 1 e 3 meses após o tratamento para avaliar o volume e a localização do tecido ablacionado.
A duração prevista do estudo é de 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único em uma amostra de até 25 participantes em locais de estudo na Austrália e Nova Zelândia. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com o Neuflo BPH Treatment System para aliviar os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) secundários à hiperplasia prostática benigna (BPH).
A BPH é caracterizada pelo crescimento benigno de células estromais e epiteliais ao redor da uretra prostática causando obstrução e LUTS que incluem retenção urinária, micção frequente, disúria, noctúria e aumento do risco de infecções do trato urinário. Embora a HBP seja uma condição benigna, os sintomas resultantes podem reduzir bastante a qualidade de vida.
O Sistema Neuflo usa a eletrólise da água e as alterações associadas no pH para remover as células da próstata na região ao redor dos eletrodos que são colocados no tecido através da uretra. A haste do dispositivo Neuflo é inserida pelo clínico na uretra dentro de um cateter Foley que foi ancorado na bexiga. O dispositivo é operado usando uma alça conectada a uma unidade de controle alimentada por bateria que fornece uma carga de baixo nível. Quando a ponta da haste é posicionada adjacente à próstata, o clínico implanta quatro pequenos eletrodos que se movem através do cateter de Foley e da parede uretral até a próstata. O clínico então inicia o tratamento usando a unidade de controle. A unidade de controle fornece uma corrente definida por um período definido e desliga automaticamente. Os eletrodos são então retraídos e o dispositivo removido. O cateter de Foley pode ser removido ou permanecer de acordo com as necessidades clínicas.
Não se espera que o processo de tratamento cause mais do que um leve desconforto e seja concluído em 30 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Flora Yuen
- Número de telefone: 3030 +61 2 9460 6688
- E-mail: flora.yeun@avaniaclinical.com
Estude backup de contato
- Nome: Charles Aznavoorian
- Número de telefone: +61 2 9460 6688
- E-mail: charles.aznavoorian@avaniaclinical.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão para participar deste estudo.
- Homens com 45 anos ou mais
- Pontuação IPSS de 12 ou superior
- Diagnóstico de HBP em seus registros médicos
Urofluxo elegível com taxa de pico de fluxo não ajustada ou ajustada igual ou inferior a 13 ml/s com um correspondente:
- volume miccional de pelo menos 100 ml e,
- Resíduo pós-miccional (PVR) de 250 ml ou menos
- Volume da próstata de 25-55 cm3, inclusive conforme medido por ultrassom ou ressonância magnética
- Comprimento sagital prostático de 3,2 cm ou mais, medido por ultrassom ou ressonância magnética
- Largura transversa prostática de 3,5 cm ou maior, medida por ultrassom ou ressonância magnética
- Altura ântero-posterior prostática de 2,5 cm ou mais medida por ultrassom ou ressonância magnética
- O participante deve ter a capacidade de entender e consentir em participar deste estudo
- O participante deve estar disposto e ser capaz de participar de avaliações de acompanhamento
Critério de exclusão:
Os participantes que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão listados na linha de base serão excluídos da participação.
- Obstrução da saída devido a um lobo médio aumentado ou glândula central significativa da próstata
- Significativa assimetria transversal dos lobos laterais da próstata
- O participante tem um marca-passo implantável ou desfibrilador cardíaco
- Participante tem implante peniano
- História ou diagnóstico atual de câncer de próstata ou câncer de bexiga
- Infecção do trato urinário (ITU) ativa (Nota: o participante pode ser inscrito se a ITU for tratada e acompanhada de resultado negativo no teste de urina)
- Bexiga neurogênica, descompensada ou atônica
- Bexiga hiperativa na ausência de obstrução prostática
- Estenoses uretrais atuais e recorrentes (duas ou mais) ou espasmos musculares que impedem a inserção do cateter
- Distúrbios hemorrágicos ou toma medicamentos anticoagulantes, a menos que a medicação antiplaquetária tenha sido descontinuada por pelo menos 7 dias antes do tratamento (os participantes podem atrasar ou repetir a triagem para cumprir este requisito)
- Cirurgia retal anterior, exceto hemorroidectomia
- Cirurgia pélvica radical prévia ou irradiação pélvica
- Interesse em manter a fertilidade
- Cirurgia anterior ou procedimento(s) minimamente invasivo(s) para tratar HBP sintomática
- Uso de alfa-bloqueador para o tratamento da HBP até 14 dias após a data do tratamento. (Os participantes podem atrasar ou repetir a triagem para cumprir este requisito)
- Uso de 5-ARI (inibidor de 5-alfa-redutase), (um inibidor de enzima) dentro de 3 meses da data de tratamento (os participantes podem atrasar a triagem para cumprir este requisito)
- Pedras na bexiga concomitantes
- História de outras doenças ou condições que causam disfunção miccional
- Medicação atual que afeta a função da bexiga
- Alergia conhecida ao níquel
- Prostatite crônica, prostatite recorrente, síndrome de dor pélvica crônica (SDPC) ou síndrome da bexiga dolorosa nos últimos 12 meses
- Histórico de condições médicas, cirúrgicas ou outras que, na opinião do investigador, limitariam a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes recebendo tratamento com o Neuflo BPH Treatment System.
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O Neuflo BPH Treatment System foi projetado para tratar pacientes com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) associados à HBP.
É uma opção de tratamento minimamente invasiva baseada em ambulatório e utiliza a hidrólise para reduzir o tecido prostático nos lobos laterais da próstata.
A pressão reduzida e a constrição da uretra aliviam os sintomas urinários e outros da HBP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Alívio dos sintomas de HBP conforme medido pelo escore internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Alteração percentual na pontuação do IPSS entre a linha de base e 3 meses
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3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na função urinária, função sexual e qualidade de vida
Prazo: Aos 3 meses após o tratamento
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Mudança na taxa de fluxo máximo (Qmax), resíduo pós-miccional (PVR), índice internacional de função erétil (IIEF) e qualidade de vida (QoL) entre a linha de base e 3 meses.
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Aos 3 meses após o tratamento
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Tolerabilidade do tratamento e requisitos de medicação processual
Prazo: Somente no dia do tratamento
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Escala Visual Analógica Escala Visual Analógica Escala Visual Analógica (VAS) dor e medicamentos necessários antes, durante e após o tratamento
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Somente no dia do tratamento
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Intervenção secundária e uso de medicamentos para sintomas do trato urinário inferior (LUTS)
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Documente o uso de intervenção secundária para tratamento de LUTS e requisitos de medicação em visitas de acompanhamento além de 6 semanas.
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Aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Desempenho do Sistema Neuflo
Prazo: Somente no dia do tratamento
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Frequência de deficiências do sistema, incluindo eventos adversos durante o tratamento.
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Somente no dia do tratamento
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Alteração no volume da próstata
Prazo: Aos 3 e 12 meses após o tratamento
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Medição da mudança no volume da próstata entre a linha de base e 3 e 12 meses após o tratamento usando ressonância magnética.
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Aos 3 e 12 meses após o tratamento
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Manutenção da melhoria de LUTS
Prazo: Aos 12 meses após o tratamento
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Alteração percentual na pontuação do IPSS entre a linha de base e 12 meses após o tratamento
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Aos 12 meses após o tratamento
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Satisfação do participante
Prazo: 1 e 6 semanas e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Pontuação de satisfação do participante (satisfeito com o procedimento)
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1 e 6 semanas e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: segurança do Sistema Neuflo
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
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Incidência e gravidade do dispositivo e/ou eventos adversos graves do procedimento
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Até 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neuflo-CIP-ANZ-202303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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