Neuflo-järjestelmä BPH:n hoitoon
Neuflo-vesielektrolyysijärjestelmä hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Neuflo Systemin tehokkuutta ja turvallisuutta hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko Neuflo System -hoito johtaa BPH:n sekundaarisiin alempien virtsateiden oireiden (LUTS) paranemiseen vähintään 30 % mitattuna kansainvälisellä eturauhasoireyhtymäpisteellä (IPSS) 3 kuukauden kuluttua hoidosta, joka jatkuu 12 kuukauden ajan?
- Onko Neuflo System -hoito siedettävä potilaalle, mitattuna visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS) kivulle ennen ja jälkeen hoitoa ja toimenpiteen lääkitysvaatimuksia?
- Onko hoito Neuflo Systemillä turvallista mitattuna laitteen tai menettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen 6 kuukauden ajan. Jokainen osallistuja hoidetaan Neuflo-järjestelmällä ja arvioidaan 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Potilaiden alaryhmälle tehdään MRI lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen abloidun kudoksen tilavuuden ja sijainnin arvioimiseksi.
Tutkimuksen keston arvioidaan olevan 18 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, johon osallistui jopa 25 osallistujaa tutkimuspaikoissa Australiassa ja Uudessa-Seelannissa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta Neuflo BPH -hoitojärjestelmällä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) aiheuttamien alempien virtsateiden oireiden (LUTS) lievittämiseksi.
BPH:lle on ominaista strooma- ja epiteelisolujen hyvänlaatuinen kasvu eturauhasen virtsaputken ympärillä, mikä aiheuttaa tukkeutumista ja LUTS:ia, joihin kuuluvat virtsanpidätys, tiheä virtsaaminen, dysuria, nokturia ja lisääntynyt virtsatieinfektioiden riski. Vaikka BPH on hyvänlaatuinen tila, siitä johtuvat oireet voivat heikentää elämänlaatua suuresti.
Neuflo-järjestelmä käyttää vesielektrolyysiä ja siihen liittyviä pH-muutoksia poistaakseen eturauhassolut elektrodeja ympäröivältä alueelta, jotka asetetaan kudokseen virtsaputken kautta. Kliinikko työntää Neuflo-laitteen varren virtsaputkeen Foley-katetriin, joka on ankkuroitu rakkoon. Laitetta käytetään kahvalla, joka on kiinnitetty akkukäyttöiseen ohjausyksikköön, joka tarjoaa alhaisen latauksen. Kun varren kärki asetetaan eturauhasen viereen, kliinikko käyttää neljä pientä elektrodia, jotka liikkuvat Foley-katetrin ja virtsaputken seinämän läpi eturauhaseen. Tämän jälkeen lääkäri aloittaa hoidon ohjausyksikön avulla. Ohjausyksikkö antaa määritellyn virran tietyn ajan ja sammuu automaattisesti. Sitten elektrodit vedetään sisään ja laite poistetaan. Foley-katetri voidaan poistaa tai jäädä kliinisen tarpeen mukaan.
Hoitoprosessin ei odoteta aiheuttavan enempää kuin lievää epämukavuutta, ja sen ei odoteta valmistuvan 30 minuutin kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tauranga
-
Tauranga, Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
- Urology Bay of Plenty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
- 45 vuotta täyttäneet miehet
- IPSS-pisteet 12 tai enemmän
- BPH-diagnoosi heidän lääketieteellisissä tiedoissaan
Soveltuva uroflow säätämättömällä tai säädetyllä huippuvirtausnopeudella, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 13 ml/s ja vastaava:
- tyhjä tilavuus vähintään 100 ml, ja
- Post Void Residual (PVR) 250 ml tai vähemmän
- Eturauhasen tilavuus 25-55 cm3, ultraäänellä tai magneettikuvauksella mitattuna
- Eturauhasen sagitaalipituus 3,2 cm tai enemmän ultraäänellä tai MRI:llä mitattuna
- Eturauhasen poikittaisleveys 3,5 cm tai suurempi ultraäänellä tai MRI:llä mitattuna
- Eturauhasen etu- ja takaosan korkeus 2,5 cm tai suurempi ultraäänellä tai magneettikuvauksella mitattuna
- Osallistujan on kyettävä ymmärtämään ja suostumaan osallistumaan tähän tutkimukseen
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan seuranta-arviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin lähtötilanteessa luetelluista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta.
- Ulostulon tukos, joka johtuu eturauhasen laajentuneesta keskilohkosta tai merkittävästä keskusrauhasesta
- Merkittävä eturauhasen sivulohkojen poikittainen epäsymmetria
- Osallistujalla on implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Osallistujalla on penis-implantti
- Eturauhassyövän tai virtsarakon syövän historia tai nykyinen diagnoosi
- Aktiivinen virtsatieinfektio (UTI) (Huomaa: osallistuja voidaan ilmoittautua mukaan, jos virtsatietulehdusta hoidetaan ja virtsan testitulos on negatiivinen)
- Neurogeeninen, dekompensoitunut tai atoninen rakko
- Yliaktiivinen virtsarakko eturauhasen tukkeuman puuttuessa
- Nykyiset, toistuvat (kaksi tai useampi) virtsaputken ahtauma tai lihaskouristukset, jotka estävät katetrin asettamisen
- Verenvuotohäiriöt tai hän käyttää antikoagulanttilääkkeitä, ellei verihiutaleiden torjuntaa ole keskeytetty vähintään 7 päivää ennen hoitoa (osallistujat voivat viivyttää tai toistaa seulontaa tämän vaatimuksen täyttämiseksi)
- Aiempi peräsuolen leikkaus, muu kuin hemorrhoidectomy
- Aiempi radikaali lantionleikkaus tai lantion säteilytys
- Kiinnostus hedelmällisyyden ylläpitämiseen
- Aiempi leikkaus tai minimaalisesti invasiivinen toimenpide(t) oireisen BPH:n hoitamiseksi
- Alfasalpaajan käyttö BPH:n hoitoon 14 päivän sisällä hoitopäivästä. (Osallistujat voivat viivyttää tai toistaa seulontaa täyttääkseen tämän vaatimuksen)
- 5-ARI (5-alfa-reduktaasin estäjä), (entsyymi-inhibiittori) käyttö 3 kuukauden sisällä hoitopäivästä (osallistujat voivat viivyttää seulontaa tämän vaatimuksen täyttämiseksi)
- Samanaikainen virtsarakon kivet
- Muiden sairauksien tai tilojen historia, jotka aiheuttavat tyhjennyshäiriöitä
- Nykyiset lääkkeet, jotka vaikuttavat virtsarakon toimintaan
- Tunnettu allergia nikkelille
- Krooninen eturauhastulehdus, toistuva eturauhastulehdus, krooninen lantion kivun oireyhtymä (CPPS) tai kivulias virtsarakon oireyhtymä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Lääketieteelliset, kirurgiset tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat hoitoa Neuflo BPH -hoitojärjestelmällä.
|
Neuflo BPH -hoitojärjestelmä on suunniteltu hoitamaan potilaita, joilla on BPH:hen liittyviä alempien virtsateiden oireita (LUTS).
Se on avohoitopohjainen, minimaalisesti invasiivinen hoitovaihtoehto ja käyttää hydrolyysiä eturauhasen kudoksen vähentämiseen eturauhasen sivulohkoissa.
Vähentynyt paine ja virtsaputken supistuminen lievittää virtsaamista ja muita BPH:n oireita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Virtsarakon liikakasvun oireiden lievitys kansainvälisen eturauhasoirearviointilomakkeen (IPSS) mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Osallistujien IPSS-pisteillä on mahdollinen vaihteluväli 13–35, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
BPH-oireiden tehokasta lievitystä osoittaa vähintään 30 %:n parantuminen (väheneminen) perusarvosta IPSS-pisteissä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen interventio ja lääkkeiden käyttö alempien virtsateiden oireisiin (LUTS)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Dokumentoi toissijaisen toimenpiteen käyttö LUTS:n hoidossa ja lääkitysvaatimukset yli 6 viikon seurantakäynneillä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Neuflo Systemin suorituskyky
Aikaikkuna: Vain hoitopäivänä
|
Järjestelmän puutteiden esiintymistiheys, mukaan lukien haittatapahtumat hoidon aikana.
|
Vain hoitopäivänä
|
|
Parannus virtsatoiminnassa (Qmax)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Virtsavirtaa mitataan millilitroina sekunnissa, ja korkeampi virtausnopeus osoittaa parempaa virtsatoimintaa.
Virtsatoiminnan paraneminen osoitetaan lisääntyneellä maksimivirtausnopeudella (Qmax) 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Parantuminen virtsatoiminnassa (PVR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Post Void Residual (PVR) on mitta virtsan määrälle, joka jää virtsarakkoon vapaaehtoisen virtsaamisen jälkeen, ja sitä mitataan millilitroina (ml).
Virtsaustoiminnan parantumista osoittaa alentunut PVR 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtöarvoon.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Parannus seksuaalitoiminnassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Seksuaalitoimintaa mitataan kansainvälisellä erektiohäiriöindeksillä (IIEF), jossa alemmat pisteet osoittavat pahempaa erektiohäiriötä.
Seksuaalitoiminnan paraneminen ilmenee korkeampina IIEF-pisteinä 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaadun parantuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Virtsaamisen aiheuttaman elämänlaadun (QoL) muutos mitattuna asteikolla 0–7, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
Elämänlaadun paraneminen osoittautuu alhaisemmalla pisteillä 3 kuukauden kohdalla verrattuna alkuarvoon. |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hoidon siedettävyys & proseduraaliset lääkevaatimukset
Aikaikkuna: Hoitopäivänä vain
|
Visuaalinen analogiasuunta (VAS) kivun mittaamiseksi ennen, hoitoprosessin aikana ja välittömästi hoidon jälkeen.
VAS mittaa kipua asteikolla 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
Hoitomenetelmään liittyvien lääkkeiden tarve tallennetaan tapauksissa, joissa lääkettä käytetään.
|
Hoitopäivänä vain
|
|
Neuflo-järjestelmän suorituskyky suurilla eturauhasilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vertailu ensisijaisen lopputuloksen välillä 56 cm³:sta 80 cm³:een eturauhasissa suhteessa 25 cm³:sta 55 cm³:een eturauhasiin
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Virtsaamisoireiden parantumisen ylläpitäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
IPSS-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Osallistujan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 ja 6 viikkoa, sekä 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Osallistujien tyytyväisyyspistemäärä (tyytyväinen toimenpiteeseen) mitattuna 5-pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
1 ja 6 viikkoa, sekä 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Neuflo-järjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Laitteen ja/tai menettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neuflo-CIP-ANZ-202303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .