BPH 치료를 위한 Neuflo 시스템
양성 전립선 비대증 치료를 위한 Neuflo 물 전기분해 시스템
이 임상 연구의 목표는 양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 위한 뉴플로 시스템의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 뉴플로 시스템으로 치료하면 BPH에 이차적인 하부 요로 증상(LUTS)이 최소 30% 개선될 수 있습니까?
- 치료 전후 통증에 대한 VAS(Visual Analog Score)와 절차적 약물 요구 사항으로 측정한 바와 같이 환자가 뉴플로 시스템을 사용한 치료를 견딜 수 있습니까?
- 장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용의 발생률 및 심각도로 측정할 때 Neuflo 시스템을 사용한 치료는 안전한가요?
참가자는 6개월 동안 연구에 등록됩니다. 각 참가자는 Neuflo 시스템으로 치료를 받고 치료 후 3개월 및 12개월에 평가를 받게 됩니다. 환자의 하위 그룹은 제거된 조직의 부피와 위치를 평가하기 위해 기준선(치료 전)과 치료 후 1개월 및 3개월에 MRI를 갖게 됩니다.
연구 기간은 18개월로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 호주와 뉴질랜드의 연구 기관에서 최대 25명의 참가자 샘플을 대상으로 하는 전향적, 다기관, 단일 암 임상 연구입니다. 이 연구의 목적은 양성 전립선 비대증(BPH)에 이차적인 하부 요로 증상(LUTS)을 완화하기 위해 Neuflo BPH 치료 시스템을 사용한 치료의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
BPH는 폐쇄를 유발하는 전립선 요도 주변의 기질 및 상피 세포의 양성 성장 및 요저류, 빈뇨, 배뇨곤란, 야간뇨 및 요로 감염의 위험 증가를 포함하는 LUTS를 특징으로 합니다. BPH는 양성 질환이지만 그로 인한 증상은 삶의 질을 크게 떨어뜨릴 수 있습니다.
Neuflo 시스템은 요도를 통해 조직에 배치된 전극 주변 영역의 전립선 세포를 제거하기 위해 물 전기분해 및 관련 pH 변화를 사용합니다. Neuflo 장치의 샤프트는 임상의가 방광에 고정된 Foley 카테터 내의 요도에 삽입합니다. 장치는 낮은 수준의 충전을 제공하는 배터리 전원 제어 장치에 부착된 핸들을 사용하여 작동됩니다. 샤프트의 끝이 전립선에 인접하게 배치되면 임상의는 폴리 카테터와 요도 벽을 통해 전립선으로 이동하는 4개의 작은 전극을 배치합니다. 그런 다음 임상의는 제어 장치를 사용하여 치료를 시작합니다. 제어 장치는 정의된 기간 동안 정의된 전류를 전달하고 자동으로 꺼집니다. 그런 다음 전극을 집어넣고 장치를 제거합니다. Foley 카테터는 임상적 필요에 따라 제거하거나 그대로 둘 수 있습니다.
치료 과정은 경미한 불편함 이상을 유발하지 않을 것으로 예상되며 30분 이내에 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tauranga
-
Tauranga, Tauranga, 뉴질랜드, 3112
- Urology Bay of Plenty
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 이 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 만 45세 이상 남성
- IPSS 점수 12 이상
- 의료 기록에서 BPH 진단
조정되지 않았거나 조정된 최고 유속이 13ml/초 이하인 적격 요속:
- 최소 100ml의 공극 부피 및,
- PVR(Post Void Residual) 250ml 이하
- 초음파 또는 MRI로 측정한 전립선 용적 25-55cm3
- 초음파 또는 MRI로 측정한 전립선 시상 길이가 3.2cm 이상인 경우
- 초음파 또는 MRI로 측정한 전립선 가로 폭이 3.5cm 이상인 경우
- 초음파 또는 MRI로 측정한 전립선 전후 높이가 2.5cm 이상인 경우
- 참가자는 본 연구에 참여하기 위해 이해하고 동의할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 후속 평가에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
기준선에 나열된 제외 기준을 충족하는 참가자는 참여에서 제외됩니다.
- 확대된 중엽 또는 중요한 전립선 중앙선으로 인한 출구 폐쇄
- 전립선 측엽의 상당한 가로 비대칭
- 참가자는 이식 가능한 심박 조율기 또는 심장 제세동기를 가지고 있습니다.
- 참가자는 음경 임플란트를 가지고 있습니다.
- 전립선암 또는 방광암의 병력 또는 현재 진단
- 활동성 요로 감염(UTI)(참고: UTI를 치료한 후 소변 검사 결과가 음성이면 참가자가 등록할 수 있음)
- 신경성, 비대상성 또는 무긴장성 방광
- 전립선 폐쇄가 없는 과민성 방광
- 카테터 삽입을 방해하는 현재, 재발성(2개 이상) 요도 협착 또는 근육 경련
- 치료 전 최소 7일 동안 항혈소판제를 중단하지 않은 경우 출혈 장애 또는 항응고제 복용(참가자는 이 요구 사항을 충족하기 위해 스크리닝을 연기하거나 반복할 수 있음)
- 치질 절제술 이외의 이전 직장 수술
- 이전의 근치적 골반 수술 또는 골반 방사선 조사
- 생식력 유지에 대한 관심
- 증상이 있는 BPH를 치료하기 위한 이전 수술 또는 최소 침습 절차
- 치료일로부터 14일 이내에 BPH 치료를 위한 알파 차단제 사용. (참가자는 이 요구 사항을 충족하기 위해 심사를 연기하거나 반복할 수 있습니다.)
- 5-ARI(5-alpha-reductase inhibitor), (효소억제제) 치료일로부터 3개월 이내 사용 (참가자는 이 요건을 충족하기 위해 스크리닝을 연기할 수 있음)
- 수반되는 방광 결석
- 배뇨 기능 장애를 유발하는 다른 질병 또는 상태의 병력
- 방광 기능에 영향을 미치는 현재 약물
- 알려진 니켈 알레르기
- 지난 12개월 이내에 만성 전립선염, 재발성 전립선염, 만성 골반 통증 증후군(CPPS) 또는 통증성 방광 증후군
- 조사자의 의견으로는 연구 참여를 제한할 수 있는 내과적, 외과적 또는 기타 상태의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Neuflo BPH 치료 시스템으로 치료를 받는 참가자.
|
Neuflo BPH 치료 시스템은 BPH와 관련된 하부 요로 증상(LUTS) 환자를 치료하도록 설계되었습니다.
외래 환자 기반의 최소 침습 치료 옵션이며 가수 분해를 사용하여 전립선 측면 엽의 전립선 조직을 감소시킵니다.
요도의 압력 감소 및 수축은 BPH의 비뇨 및 기타 증상을 완화합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능: 국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 측정한 BPH 증상 완화
기간: 치료 후 3개월
|
참가자의 IPSS 점수는 13점에서 35점까지 가능하며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
BPH 증상의 효과적인 완화는 기준 IPSS 점수에서 3개월 시점에 최소 30% 이상의 개선(감소)으로 나타납니다.
|
치료 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하부 요로 증상(LUTS)에 대한 이차 개입 및 약물 사용
기간: 치료 3, 6, 12개월 후
|
LUTS 치료를 위한 2차 개입의 사용과 6주 이후 후속 방문 시 투약 요구 사항을 문서화합니다.
|
치료 3, 6, 12개월 후
|
|
뉴플로 시스템 성능
기간: 시술당일에만
|
치료 중 부작용을 포함한 시스템 결함의 빈도.
|
시술당일에만
|
|
소변 기능 개선 (Qmax)
기간: 치료 후 3개월에
|
Urinary Flow rate는 초당 ml로 측정되며, 더 높은 유속은 우수한 요기능을 나타냅니다.
요기능 개선은 기준선 대비 3개월 시점에서의 최대 유속(Qmax) 증가로 나타날 것입니다.
|
치료 후 3개월에
|
|
요 기능 개선 (잔뇨량)
기간: 치료 후 3개월에
|
Post Void Residual (PVR)는 자발적 배뇨 후 방광에 남아있는 소변의 양을 측정하는 지표이며, ml 단위로 측정됩니다.
소변 기능의 개선은 3개월 시점에서 기준선 대비 감소된 PVR로 나타납니다.
|
치료 후 3개월에
|
|
성 기능 개선
기간: 치료 후 3개월
|
성기능은 국제 발기 부전 지수(IIEF)를 사용하여 측정되며, 점수가 낮을수록 발기 부전이 더 심함을 나타냅니다.
성기능의 개선은 기준선에 비해 3개월째의 IIEF 점수가 더 높은 것으로 나타납니다.
|
치료 후 3개월
|
|
삶의 질 개선
기간: 치료 후 3개월에
|
소변 증상으로 인한 삶의 질(QoL)은 0에서 7까지의 척도로 측정되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선 대비 3개월 시점의 점수가 낮아지면 QoL이 개선되었음을 나타냅니다.
|
치료 후 3개월에
|
|
치료 내약성 및 시술 약물 요구사항
기간: 치료 당일만
|
치료 전, 치료 중, 치료 직후 통증을 측정하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS).
통증을 0에서 10까지 측정하는 VAS로, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
약물이 사용되는 경우 절차적 약물 요구 사항을 기록합니다.
|
치료 당일만
|
|
대형 전립선에 대한 Neuflo 시스템의 성능
기간: 치료 후 3개월에
|
56cm3 ~ 80cm3 전립선 대비 25cm3 ~ 55cm3 전립선의 1차 결과 비교
|
치료 후 3개월에
|
|
LUTS 개선 유지
기간: 치료 후 12개월
|
치료 시작 시점과 치료 후 12개월 사이의 IPSS 점수 변화율.
|
치료 후 12개월
|
|
참가자 만족도
기간: 치료 후 1주 및 6주, 그리고 3, 6, 12개월
|
참여자 만족도 점수(시술에 만족함)는 5점 척도로 측정되며, 점수가 높을수록 더 큰 만족도를 나타냅니다.
|
치료 후 1주 및 6주, 그리고 3, 6, 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성: Neuflo 시스템의 안전성
기간: 치료 후 최대 12개월
|
장치 및/또는 절차상 심각한 이상 반응의 발생률 및 중증도
|
치료 후 최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Neuflo-CIP-ANZ-202303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .