Sistema Neuflo para el Tratamiento de la HBP
Sistema de electrólisis de agua Neuflo para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la eficacia y la seguridad del Sistema Neuflo para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede el tratamiento con Neuflo System dar lugar a una mejora de al menos un 30 % en los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) secundarios a la BPH, medidos por la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) a los 3 meses después del tratamiento, que se mantiene durante 12 meses?
- ¿El tratamiento con Neuflo System es tolerable para el paciente, según lo medido por la puntuación analógica visual (VAS) para el dolor antes y después del tratamiento y los requisitos de medicación del procedimiento?
- ¿Es seguro el tratamiento con el Sistema Neuflo, medido por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento?
Los participantes se inscribirán en el estudio durante un período de 6 meses. Cada participante será tratado con el Sistema Neuflo y evaluado a los 3 y 12 meses después del tratamiento. Un subgrupo de pacientes se someterá a una resonancia magnética al inicio (antes del tratamiento) y 1 y 3 meses después del tratamiento para evaluar el volumen y la ubicación del tejido extirpado.
Se espera que la duración del estudio sea de 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo en una muestra de hasta 25 participantes en sitios de estudio en Australia y Nueva Zelanda. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con el sistema de tratamiento Neuflo BPH para aliviar los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) secundarios a la hiperplasia prostática benigna (HPB).
La BPH se caracteriza por el crecimiento benigno de células estromales y epiteliales alrededor de la uretra prostática que causan obstrucción y STUI que incluyen retención urinaria, micción frecuente, disuria, nocturia y mayor riesgo de infecciones del tracto urinario. Aunque la HPB es una afección benigna, los síntomas resultantes pueden reducir en gran medida la calidad de vida.
El sistema Neuflo utiliza la electrólisis del agua y los cambios asociados en el pH para extirpar las células de la próstata en la región que rodea los electrodos que se colocan en el tejido a través de la uretra. El médico inserta el eje del dispositivo Neuflo en la uretra dentro de un catéter de Foley que ha sido anclado en la vejiga. El dispositivo se opera mediante un mango conectado a una unidad de control alimentada por batería que proporciona una carga de bajo nivel. Cuando la punta del eje se coloca adyacente a la próstata, el médico despliega cuatro pequeños electrodos que se mueven a través del catéter de Foley y la pared uretral hacia la próstata. A continuación, el médico inicia el tratamiento utilizando la unidad de control. La unidad de control entrega una corriente definida por una duración definida y se apaga automáticamente. Luego se retraen los electrodos y se retira el dispositivo. El catéter de Foley puede retirarse o permanecer según las necesidades clínicas.
No se espera que el proceso de tratamiento cause más que una molestia leve y se complete en 30 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Flora Yuen
- Número de teléfono: 3030 +61 2 9460 6688
- Correo electrónico: flora.yeun@avaniaclinical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charles Aznavoorian
- Número de teléfono: +61 2 9460 6688
- Correo electrónico: charles.aznavoorian@avaniaclinical.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión para participar en este estudio.
- Varones de 45 años o más
- Puntaje IPSS de 12 o más
- Diagnóstico de HBP en sus historias clínicas
Flujo urinario elegible con una tasa de flujo máximo ajustada o no ajustada igual o inferior a 13 ml/s con un correspondiente:
- volumen evacuado de al menos 100 ml, y,
- Residual posmiccional (PVR) de 250 ml o menos
- Volumen prostático de 25-55 cm3, inclusive medido por ultrasonido o resonancia magnética
- Longitud sagital prostática de 3,2 cm o más, medida por ultrasonido o resonancia magnética
- Anchura transversa prostática de 3,5 cm o más medida por ecografía o resonancia magnética
- Altura anteroposterior de la próstata de 2,5 cm o más medida por ecografía o resonancia magnética
- El participante debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento para participar en este estudio.
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de participar en las evaluaciones de seguimiento.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión enumerados en la línea de base serán excluidos de la participación.
- Obstrucción de salida debido a un lóbulo medio agrandado o una glándula central importante de la próstata
- Asimetría transversal significativa de los lóbulos laterales prostáticos
- El participante tiene un marcapasos implantable o un desfibrilador cardíaco
- El participante tiene un implante de pene.
- Antecedentes o diagnóstico actual de cáncer de próstata o cáncer de vejiga
- Infección activa del tracto urinario (ITU) (Nota: el participante puede inscribirse si la ITU se trata y se sigue con un resultado negativo en la prueba de orina)
- Vejiga neurógena, descompensada o atónica
- Vejiga hiperactiva en ausencia de obstrucción prostática
- Espasmos uretrales o espasmos musculares actuales y recurrentes (dos o más) que impiden la inserción del catéter
- Trastornos hemorrágicos o toma medicamentos anticoagulantes a menos que se haya suspendido el medicamento antiplaquetario durante al menos 7 días antes del tratamiento (los participantes pueden retrasar o repetir la evaluación para cumplir con este requisito)
- Cirugía rectal previa distinta a la hemorroidectomía
- Cirugía pélvica radical previa o irradiación pélvica
- Interés por mantener la fertilidad
- Cirugía previa o procedimiento(s) mínimamente invasivo(s) para tratar la HPB sintomática
- Uso de bloqueadores alfa para el tratamiento de la BPH dentro de los 14 días posteriores a la fecha del tratamiento. (Los participantes pueden retrasar o repetir la evaluación para cumplir con este requisito)
- Uso de 5-ARI (inhibidor de la 5-alfa-reductasa), (un inhibidor enzimático) dentro de los 3 meses posteriores a la fecha del tratamiento (los participantes pueden retrasar la evaluación para cumplir con este requisito)
- cálculos vesicales concomitantes
- Historial de otras enfermedades o condiciones que causan disfunción miccional
- Medicamentos actuales que afectan la función de la vejiga
- Alergia conocida al níquel.
- Prostatitis crónica, prostatitis recurrente, síndrome de dolor pélvico crónico (SDPC) o síndrome de vejiga dolorosa en los últimos 12 meses
- Antecedentes de condiciones médicas, quirúrgicas u otras que, en opinión del investigador, limitarían la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes que reciben tratamiento con el sistema de tratamiento Neuflo BPH.
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El sistema de tratamiento Neuflo BPH está diseñado para tratar pacientes con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados con BPH.
Es una opción de tratamiento mínimamente invasivo para pacientes ambulatorios y utiliza la hidrólisis para reducir el tejido prostático en los lóbulos laterales de la próstata.
La reducción de la presión y la constricción de la uretra alivian los síntomas urinarios y de otro tipo de la HPB.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Alivio de los síntomas de la HPB medidos por la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Cambio porcentual en la puntuación del IPSS entre el inicio y los 3 meses
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3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la función urinaria, la función sexual y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: A los 3 meses del tratamiento
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Cambio en la tasa de flujo máximo (Qmax), el residuo posmiccional (PVR), el índice internacional de función eréctil (IIEF) y la calidad de vida (QoL) entre el inicio y los 3 meses.
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A los 3 meses del tratamiento
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Tolerabilidad del tratamiento y requisitos de medicación de procedimiento
Periodo de tiempo: Solo el día del tratamiento
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Escala visual analógica Escala visual analógica Escala visual analógica (VAS) dolor y medicamentos necesarios antes, durante y después del tratamiento
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Solo el día del tratamiento
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Intervención secundaria y uso de medicamentos para los síntomas del tracto urinario inferior (STUI)
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Documentar el uso de la intervención secundaria para el tratamiento de STUI y los requisitos de medicación en las visitas de seguimiento más allá de las 6 semanas.
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A los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Rendimiento del sistema Neuflo
Periodo de tiempo: Solo el día del tratamiento
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Frecuencia de las deficiencias del sistema, incluidos los eventos adversos durante el tratamiento.
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Solo el día del tratamiento
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Cambio en el volumen de la próstata
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses después del tratamiento
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Medición del cambio en el volumen de la próstata entre el inicio y 3 y 12 meses después del tratamiento mediante resonancia magnética.
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A los 3 y 12 meses después del tratamiento
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Mantenimiento de mejora de LUTS
Periodo de tiempo: A los 12 meses del tratamiento
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Cambio porcentual en la puntuación IPSS entre el inicio y 12 meses después del tratamiento
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A los 12 meses del tratamiento
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 1 y 6 semanas, y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Puntuación de satisfacción del participante (satisfecho con el procedimiento)
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1 y 6 semanas, y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: seguridad del Sistema Neuflo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento
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Incidencia y gravedad del dispositivo y/o eventos adversos graves del procedimiento
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Hasta 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neuflo-CIP-ANZ-202303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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