Neuflo-system for behandling av BPH
Neuflo vannelektrolysesystem for behandling av benign prostatahyperplasi
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Neuflo-systemet for behandling av benign prostatahyperplasi (BPH). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan behandling med Neuflo-systemet føre til minst 30 % bedring i nedre urinveissymptomer (LUTS) sekundært til BPH, målt ved den internasjonale prostatasymptomskåren (IPSS) 3 måneder etter behandling som varer i 12 måneder?
- Er behandling med Neuflo-systemet tålelig for pasienten, målt ved visuell analog score (VAS) for smerte før og etter behandling og prosedyremessige medisineringskrav?
- Er behandling med Neuflo-systemet sikker, målt ved forekomst og alvorlighetsgrad av utstyret eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger.
Deltakerne vil bli registrert i studien over en periode på 6 måneder. Hver deltaker vil bli behandlet med Neuflo-systemet og vurdert 3 og 12 måneder etter behandling. En undergruppe av pasienter vil ha en MR ved baseline (før behandling), og 1 og 3 måneder etter behandling for å vurdere volumet og plasseringen av ablatert vev.
Varigheten av studien er forventet å være 18 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie i et utvalg på opptil 25 deltakere på tvers av studiesteder i Australia og New Zealand. Målet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til behandling med Neuflo BPH Treatment System for å lindre symptomer på nedre urinveier (LUTS) sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH).
BPH er preget av godartet vekst av stroma- og epitelceller rundt urinrøret i prostata som forårsaker obstruksjon og LUTS som inkluderer urinretensjon, hyppig vannlating, dysuri, natturi og økt risiko for urinveisinfeksjoner. Selv om BPH er en godartet tilstand, kan de resulterende symptomene redusere livskvaliteten betydelig.
Neuflo-systemet bruker vannelektrolyse og de tilhørende endringene i pH for å fjerne prostatacellene i området rundt elektrodene som plasseres inn i vevet via urinrøret. Skaftet til Neuflo-enheten settes av klinikeren inn i urinrøret i et Foley-kateter som er forankret i blæren. Enheten betjenes ved hjelp av et håndtak festet til en batteridrevet kontrollenhet som gir lavt ladenivå. Når tuppen av skaftet er plassert ved siden av prostata, utplasserer klinikeren fire små elektroder som beveger seg gjennom Foley-kateteret og urinrørsveggen inn i prostata. Klinikeren starter deretter behandlingen ved hjelp av kontrollenheten. Kontrollenheten leverer en definert strøm for en definert varighet og slår seg av automatisk. Elektrodene trekkes deretter tilbake og enheten fjernes. Foley-kateteret kan fjernes eller forbli i henhold til kliniske behov.
Behandlingsprosessen forventes ikke å forårsake mer enn mildt ubehag og være fullført innen 30 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tauranga
-
Tauranga, Tauranga, New Zealand, 3112
- Urology Bay of Plenty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne må oppfylle alle inklusjonskriterier for å delta i denne studien.
- Menn i alderen 45 år eller eldre
- IPSS-score på 12 eller høyere
- Diagnose av BPH i deres medisinske journaler
Kvalifisert uroflow med ujustert eller justert toppstrømhastighet på lik eller mindre enn 13ml/sek med en tilsvarende:
- tømt volum på minst 100 ml, og,
- Post Void Residual (PVR) på 250 ml eller mindre
- Prostatavolum på 25-55 cm3, inkludert målt ved ultralyd eller MR
- Prostata sagittal lengde på 3,2 cm eller mer, målt ved ultralyd eller MR
- Prostatas tverrbredde på 3,5 cm eller mer målt ved ultralyd eller MR
- Prostata anterior-posterior høyde på 2,5 cm eller mer målt ved ultralyd eller MR
- Deltakeren må ha evnen til å forstå og samtykke til å delta i denne studien
- Deltaker må være villig og i stand til å delta i oppfølgende evalueringer
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene som er oppført ved baseline vil bli ekskludert fra deltakelse.
- Utløpsobstruksjon på grunn av en forstørret mellomlapp eller betydelig sentral kjertel i prostata
- Betydelig transversell asymmetri av prostata laterale lapper
- Deltakeren har en implanterbar pacemaker eller hjertedefibrillator
- Deltaker har et penisimplantat
- Historie eller nåværende diagnose av prostatakreft eller blærekreft
- Aktiv urinveisinfeksjon (UTI) (Merk: deltaker kan registreres hvis UVI behandles og følges med et negativt urinprøveresultat)
- Nevrogen, dekompensert eller atonisk blære
- Overaktiv blære i fravær av prostataobstruksjon
- Aktuelle, tilbakevendende (to eller flere) urethrale strikturer eller muskelspasmer som forhindrer innsetting av kateteret
- Blødningsforstyrrelser eller tar antikoagulasjonsmedisiner med mindre blodplatehemmende medisiner har blitt seponert i minst 7 dager før behandling (deltakere har lov til å utsette eller gjenta screening for å oppfylle dette kravet)
- Tidligere rektaloperasjon annet enn hemoroidektomi
- Tidligere radikal bekkenkirurgi eller bekkenbestråling
- Interesse for å opprettholde fruktbarheten
- Tidligere kirurgi eller minimalt invasiv(e) prosedyre(r) for å behandle symptomatisk BPH
- Bruk av alfablokker for behandling av BPH innen 14 dager etter behandlingsdato. (Deltakere har lov til å utsette eller gjenta screening for å oppfylle dette kravet)
- 5-ARI (5-alfa-reduktasehemmer), (en enzymhemmer) bruk innen 3 måneder etter behandlingsdato (deltakere har lov til å utsette screening for å oppfylle dette kravet)
- Samtidig blærestein
- Historie om andre sykdommer eller tilstander som forårsaker tømmedysfunksjon
- Nåværende medisin som påvirker blærefunksjonen
- Kjent allergi mot nikkel
- Kronisk prostatitt, tilbakevendende prostatitt, kronisk bekkensmertesyndrom (CPPS) eller smertefullt blæresyndrom i løpet av de siste 12 månedene
- Historie om medisinske, kirurgiske eller andre tilstander som, etter utforskerens mening, ville begrense studiedeltakelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere som mottar behandling med Neuflo BPH Treatment System.
|
Neuflo BPH Treatment System er utviklet for å behandle pasienter med symptomer på nedre urinveier (LUTS) assosiert med BPH.
Det er et poliklinisk, minimalt invasivt behandlingsalternativ og bruker hydrolyse for å redusere prostatavev i laterale fliker av prostata.
Redusert trykk og innsnevring av urinrøret lindrer urin og andre symptomer på BPH.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Lindring av BPH-symptomer målt med International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Deltakernes IPSS-skår har et mulig område fra 13 til 35, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer.
Effektiv lindring av BPH-symptomer vil bli indikert ved forbedring (reduksjon) etter 3 måneder på minst 30 % fra baseline IPSS-skår.
|
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær intervensjon og medisinbruk for symptomer på nedre urinveier (LUTS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Dokumentere bruk av sekundær intervensjon for behandling av LUTS og medikamentkrav ved oppfølgingsbesøk utover 6 uker.
|
3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Neuflo System ytelse
Tidsramme: Kun på behandlingsdagen
|
Hyppighet av systemmangler inkludert bivirkninger under behandling.
|
Kun på behandlingsdagen
|
|
Forbedring av urinær funksjon (Qmax)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Urinstrømningshastighet måles i ml per sekund, hvor høyere strømningshastighet indikerer bedre urinveisfunksjon.
Forbedring i urinveisfunksjon vil bli indikert av økt maksimal strømningshastighet (Qmax) ved 3 måneder sammenlignet med utgangspunktet. |
3 måneder etter behandling
|
|
Forbedring i urinveisfunksjon (PVR)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Post Void Residual (PVR) er et mål på mengden urin som er igjen i blæren etter en frivillig tømming og måles i ml.
Forbedring i urinærfunksjon vil bli indikert av redusert PVR ved 3 måneder sammenlignet med baseline.
|
3 måneder etter behandling
|
|
Forbedring av seksuell funksjon
Tidsramme: Tre måneder etter behandling
|
Seksuell funksjon vil bli målt ved hjelp av International Index of Erectile Function (IIEF) der lavere poengsummer indikerer dårligere erektil dysfunksjon.
Forbedring i seksuell funksjon vil bli indikert av høyere poengsummer på IIEF ved 3 måneder sammenlignet med utgangspunktet.
|
Tre måneder etter behandling
|
|
Forbedring i livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder etter behandling
|
Livskvalitet på grunn av urinveisplager (QoL) målt på en skala fra 0 til 7 der høyere poengsummer indikerer dårligere livskvalitet.
Forbedring i QoL indikeres av en lavere poengsum etter 3 måneder sammenlignet med utgangspunktet. |
Tre måneder etter behandling
|
|
Behandlingstolerabilitet & prosedyremedisinbehov
Tidsramme: Kun på behandlingsdagen
|
Visuell analog skala (VAS) for å måle smerter før, under og umiddelbart etter behandling.
VAS for å måle smerter fra 0 til 10, der høyere score indikerer mer smerte.
Behov for medikamenter under prosedyren skal registreres i tilfeller der medikamenter brukes.
|
Kun på behandlingsdagen
|
|
Neuflo Systemets ytelse på større prostataer
Tidsramme: Tre måneder etter behandling
|
Sammenligning av primært utfall på 56cm³ til 80cm³ prostater i forhold til 25cm³ til 55cm³ prostater
|
Tre måneder etter behandling
|
|
Vedlikehold av forbedring av LUTS
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Prosentvis endring i IPSS-score mellom baseline og 12 måneder etter behandling.
|
12 måneder etter behandling
|
|
Deltakertilfredshet
Tidsramme: 1 og 6 uker, samt 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Deltakertilfredshetsscore (fornøyd med prosedyren) målt på en 5-punkts skala hvor høyere score indikerer større tilfredshet.
|
1 og 6 uker, samt 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: sikkerheten til Neuflo-systemet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av utstyr og/eller prosedyremessige alvorlige bivirkninger
|
Inntil 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neuflo-CIP-ANZ-202303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .