Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Neuflo do leczenia BPH

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: ProstaCare Pty Ltd

System elektrolizy wody Neuflo do leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu Neuflo w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy leczenie Systemem Neuflo może doprowadzić do co najmniej 30% poprawy objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórnych do BPH, mierzonych za pomocą międzynarodowej skali objawów prostaty (IPSS) po 3 miesiącach od leczenia, która utrzymuje się przez 12 miesięcy?
  • Czy leczenie za pomocą systemu Neuflo jest tolerowane przez pacjenta na podstawie wizualnej oceny analogowej (VAS) bólu przed i po leczeniu oraz wymagań dotyczących leków stosowanych podczas zabiegu?
  • Czy leczenie za pomocą systemu Neuflo jest bezpieczne, mierzone częstością występowania i ciężkością poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem.

Uczestnicy zostaną włączeni do badania na okres 6 miesięcy. Każdy uczestnik będzie leczony systemem Neuflo i oceniany po 3 i 12 miesiącach od zabiegu. Podgrupa pacjentów będzie miała MRI na początku leczenia (przed leczeniem) oraz 1 i 3 miesiące po leczeniu w celu oceny objętości i umiejscowienia usuniętej tkanki.

Przewidywany czas trwania badania to 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne na próbie do 25 uczestników w ośrodkach badawczych w Australii i Nowej Zelandii. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia Systemem Leczniczym Neuflo BPH w celu złagodzenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórnych do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

BPH charakteryzuje się łagodnym rozrostem komórek zrębu i nabłonka wokół sterczowego cewki moczowej, co powoduje niedrożność cewki moczowej i LUTS, które obejmują zatrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu, nokturię i zwiększone ryzyko infekcji dróg moczowych. Chociaż BPH jest stanem łagodnym, wynikające z niego objawy mogą znacznie obniżyć jakość życia.

System Neuflo wykorzystuje elektrolizę wody i związane z nią zmiany pH do ablacji komórek prostaty w okolicy elektrod, które są wprowadzane do tkanki przez cewkę moczową. Trzon urządzenia Neuflo jest wprowadzany przez klinicystę do cewki moczowej w cewniku Foleya zakotwiczonym w pęcherzu moczowym. Obsługa urządzenia odbywa się za pomocą uchwytu przymocowanego do jednostki sterującej zasilanej baterią, która zapewnia niski poziom naładowania. Kiedy końcówka trzonu jest umieszczona w sąsiedztwie prostaty, klinicysta umieszcza cztery małe elektrody, które przesuwają się przez cewnik Foleya i ścianę cewki moczowej do prostaty. Następnie lekarz rozpoczyna leczenie za pomocą jednostki sterującej. Jednostka sterująca dostarcza określony prąd przez określony czas i wyłącza się automatycznie. Następnie elektrody są wycofywane, a urządzenie usuwane. Cewnik Foleya można usunąć lub pozostawić w zależności od potrzeb klinicznych.

Oczekuje się, że proces leczenia nie spowoduje więcej niż lekki dyskomfort i zostanie zakończony w ciągu 30 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Tauranga
      • Tauranga, Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
        • Urology Bay of Plenty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia.

  1. Mężczyźni w wieku 45 lat lub starsi
  2. Wynik IPSS 12 lub wyższy
  3. Diagnoza BPH w swojej dokumentacji medycznej

  4. Kwalifikujący się uroflow z nieskorygowaną lub skorygowaną szczytową szybkością przepływu równą lub mniejszą niż 13 ml/s z odpowiednimi:

    1. objętość mikcji wynosząca co najmniej 100 ml, oraz
    2. Pozostałość po mikcji (PVR) 250 ml lub mniej
  5. Objętość gruczołu krokowego 25-55 cm3 włącznie, mierzona ultrasonograficznie lub MRI
  6. Długość strzałkowa gruczołu krokowego 3,2 cm lub większa, mierzona za pomocą ultrasonografii lub rezonansu magnetycznego
  7. Szerokość poprzeczna gruczołu krokowego 3,5 cm lub większa, mierzona za pomocą USG lub MRI
  8. Wysokość przednio-tylna gruczołu krokowego 2,5 cm lub większa, mierzona za pomocą ultrasonografii lub rezonansu magnetycznego
  9. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w tym badaniu
  10. Uczestnik musi być chętny i zdolny do udziału w ocenach uzupełniających

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia wymienionych na początku badania zostaną wykluczeni z udziału.

  1. Niedrożność ujścia spowodowana powiększonym płatem środkowym lub znacznym gruczołem centralnym prostaty
  2. Znaczna asymetria poprzeczna bocznych płatów stercza
  3. Uczestnik ma wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator serca
  4. Uczestnik ma wszczepiony implant prącia
  5. Historia lub obecna diagnoza raka prostaty lub raka pęcherza moczowego
  6. Aktywna infekcja dróg moczowych (ZUM) (Uwaga: uczestnik może zostać zapisany, jeśli ZUM jest leczony, a wynik badania moczu jest ujemny)
  7. Pęcherz neurogenny, zdekompensowany lub atoniczny
  8. Pęcherz nadreaktywny przy braku niedrożności gruczołu krokowego
  9. Obecne, nawracające (dwa lub więcej) zwężenia cewki moczowej lub skurcze mięśni, które uniemożliwiają wprowadzenie cewnika
  10. Zaburzenia krwawienia lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, chyba że leki przeciwpłytkowe zostały odstawione na co najmniej 7 dni przed zabiegiem (Uczestnicy mogą opóźnić lub powtórzyć badanie przesiewowe, aby spełnić ten wymóg)
  11. Wcześniejsza operacja odbytnicy inna niż hemoroidektomia
  12. Wcześniejsza radykalna operacja miednicy lub napromienianie miednicy
  13. Zainteresowanie utrzymaniem płodności
  14. Wcześniejsza operacja lub minimalnie inwazyjna procedura (procedury) leczenia objawowego BPH
  15. Stosowanie alfa-blokera w leczeniu BPH w ciągu 14 dni od daty leczenia. (Uczestnicy mogą opóźnić lub powtórzyć badanie przesiewowe, aby spełnić ten wymóg)
  16. 5-ARI (inhibitor 5-alfa-reduktazy), (inhibitor enzymu) stosować w ciągu 3 miesięcy od daty leczenia (Uczestnicy mogą opóźnić badanie przesiewowe, aby spełnić ten wymóg)
  17. Współistniejące kamienie pęcherza moczowego
  18. Historia innych chorób lub stanów powodujących zaburzenia oddawania moczu
  19. Obecne leki wpływające na czynność pęcherza
  20. Znana alergia na nikiel
  21. Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego, nawracające zapalenie gruczołu krokowego, zespół przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CPPS) lub zespół bolesnego pęcherza w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  22. Historia chorób medycznych, chirurgicznych lub innych, które w opinii badacza ograniczałyby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy leczeni Systemem Leczniczym Neuflo BPH.
Urządzenie: System leczenia Neuflo BPH
System leczenia Neuflo BPH jest przeznaczony do leczenia pacjentów z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) związanymi z BPH. Jest to ambulatoryjna, minimalnie inwazyjna opcja leczenia, która wykorzystuje hydrolizę do redukcji tkanki gruczołu krokowego w bocznych płatach gruczołu krokowego. Zmniejszone ciśnienie i zwężenie cewki moczowej łagodzi oddawanie moczu i inne objawy BPH.
Inne nazwy:
  • System hydrolizy wody Neuflo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Łagodzenie objawów BPH mierzone za pomocą Międzynarodowego Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Wyniki IPSS uczestników mają możliwy zakres od 13 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Skuteczne złagodzenie objawów BPH będzie wskazywała poprawa (redukcja) po 3 miesiącach o co najmniej 30% w stosunku do wyjściowego wyniku IPSS.
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórna interwencja i stosowanie leków w przypadku objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS)
Ramy czasowe: W 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Udokumentuj wykorzystanie wtórnej interwencji w leczeniu LUTS i zapotrzebowanie na leki podczas wizyt kontrolnych trwających dłużej niż 6 tygodni.
W 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Wydajność systemu Neuflo
Ramy czasowe: Tylko w dniu zabiegu
Częstość niedoborów systemowych, w tym zdarzeń niepożądanych podczas leczenia.
Tylko w dniu zabiegu
Poprawa funkcji oddawania moczu (Qmax)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od leczenia
Przepływ moczu mierzony jest w mililitrach na sekundę, przy czym wyższy przepływ oznacza lepszą funkcję układu moczowego. Poprawa funkcji układu moczowego będzie wskazywana przez zwiększenie maksymalnego przepływu (Qmax) po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Po 3 miesiącach od leczenia
Poprawa funkcji układu moczowego (PVR)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od leczenia
Post Void Residual (PVR) to pomiar ilości moczu pozostającego w pęcherzu po dobrowolnym opróżnieniu, mierzony w ml. Poprawa funkcji układu moczowego będzie wskazywana przez zmniejszenie PVR po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Po 3 miesiącach od leczenia
Poprawa funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od leczenia
Funkcje seksualne będą mierzone za pomocą Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji (IIEF), gdzie niższe wyniki wskazują na gorszą dysfunkcję erekcji. Poprawa funkcji seksualnych będzie wskazywana przez wyższe wyniki w IIEF po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Po 3 miesiącach od leczenia
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od leczenia
Jakość życia związana z objawami ze strony układu moczowego (QoL) mierzona w skali od 0 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. Poprawa w QoL jest wskazywana przez niższy wynik po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Po 3 miesiącach od leczenia
Tolerancja leczenia & wymagania dotyczące leków proceduralnych
Ramy czasowe: W dniu leczenia
Wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru bólu przed, w trakcie i bezpośrednio po leczeniu. VAS do pomiaru bólu w skali od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy ból. Wymagania dotyczące leków proceduralnych mają być rejestrowane w przypadkach, w których stosuje się leki.
W dniu leczenia
Wydajność systemu Neuflo w przypadku większych prostat
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od leczenia
Porównanie pierwotnego wyniku w przypadku prostaty o objętości 56 cm³ do 80 cm³ w odniesieniu do prostaty o objętości 25 cm³ do 55 cm³
Po 3 miesiącach od leczenia
Utrzymanie poprawy objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od leczenia
Procentowa zmiana wskaźnika IPSS między punktem wyjściowym a 12 miesiącami po leczeniu.
Po 12 miesiącach od leczenia
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 1 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik zadowolenia uczestnika (zadowolenie z procedury) mierzony w 5-punktowej skali, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
1 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: bezpieczeństwo Systemu Neuflo
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Do 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProstaCare Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neuflo-CIP-ANZ-202303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System leczenia Neuflo BPH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj