Neuflo-System zur Behandlung von BPH
Neuflo-Wasserelektrolysesystem zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Neuflo-Systems zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann die Behandlung mit dem Neuflo-System zu einer mindestens 30-prozentigen Verbesserung der Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) infolge von BPH führen, gemessen anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS) 3 Monate nach der Behandlung, die 12 Monate lang anhält?
- Ist die Behandlung mit dem Neuflo-System für den Patienten tolerierbar, gemessen anhand des visuellen Analogscores (VAS) für Schmerzen vor und nach der Behandlung und des verfahrensbedingten Medikamentenbedarfs?
- Ist die Behandlung mit dem Neuflo-System sicher, gemessen an der Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren?
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten in die Studie aufgenommen. Jeder Teilnehmer wird mit dem Neuflo-System behandelt und 3 und 12 Monate nach der Behandlung untersucht. Bei einer Untergruppe von Patienten wird zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 1 und 3 Monate nach der Behandlung ein MRT durchgeführt, um das Volumen und die Lage des abgetragenen Gewebes zu beurteilen.
Die Studiendauer wird voraussichtlich 18 Monate betragen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie mit einer Stichprobe von bis zu 25 Teilnehmern an Studienstandorten in Australien und Neuseeland. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit dem Neuflo BPH-Behandlungssystem zur Linderung der Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) als Folge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) zu bewerten.
BPH ist durch das gutartige Wachstum von Stroma- und Epithelzellen rund um die Prostataharnröhre gekennzeichnet, was zu Obstruktion und LUTS führt, zu denen Harnverhalt, häufiges Wasserlassen, Dysurie, Nykturie und ein erhöhtes Risiko für Harnwegsinfektionen gehören. Obwohl BPH eine harmlose Erkrankung ist, können die daraus resultierenden Symptome die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.
Das Neuflo-System nutzt die Wasserelektrolyse und die damit verbundenen pH-Änderungen, um die Prostatazellen im Bereich um die Elektroden abzutragen, die über die Harnröhre in das Gewebe eingeführt werden. Der Schaft des Neuflo-Geräts wird vom Arzt über einen in der Blase verankerten Foley-Katheter in die Harnröhre eingeführt. Die Bedienung des Geräts erfolgt über einen Griff, der an eine batteriebetriebene Steuereinheit angeschlossen ist, die für eine geringe Ladung sorgt. Wenn die Spitze des Schafts neben der Prostata positioniert wird, setzt der Arzt vier kleine Elektroden ein, die sich durch den Foley-Katheter und die Harnröhrenwand in die Prostata bewegen. Anschließend startet der Arzt die Behandlung über die Steuereinheit. Das Steuergerät liefert für eine definierte Dauer einen definierten Strom und schaltet automatisch ab. Anschließend werden die Elektroden zurückgezogen und das Gerät entfernt. Der Foley-Katheter kann je nach klinischem Bedarf entfernt werden oder verbleiben.
Es ist nicht zu erwarten, dass der Behandlungsprozess mehr als leichte Beschwerden verursacht und innerhalb von 30 Minuten abgeschlossen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tauranga
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Tauranga, Tauranga, Neuseeland, 3112
- Urology Bay of Plenty
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
- Männer ab 45 Jahren
- IPSS-Score von 12 oder höher
- Diagnose von BPH in ihren Krankenakten
Zulässiger Uroflow mit einer nicht angepassten oder angepassten Spitzenflussrate von höchstens 13 ml/s mit einem entsprechenden:
- Leervolumen von mindestens 100 ml und
- Post Void Residual (PVR) von 250 ml oder weniger
- Prostatavolumen von einschließlich 25–55 cm3, gemessen durch Ultraschall oder MRT
- Sagittale Prostatalänge von 3,2 cm oder mehr, gemessen durch Ultraschall oder MRT
- Prostataquerbreite von 3,5 cm oder mehr, gemessen durch Ultraschall oder MRT
- Prostata-Anterior-Posterior-Höhe von 2,5 cm oder mehr, gemessen durch Ultraschall oder MRT
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, diese Studie zu verstehen und der Teilnahme zuzustimmen
- Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, an Folgeevaluationen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die eines der zu Studienbeginn aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Auslassverstopfung aufgrund eines vergrößerten Mittellappens oder einer bedeutenden zentralen Drüse der Prostata
- Signifikante transversale Asymmetrie der Prostataseitenlappen
- Der Teilnehmer trägt einen implantierbaren Herzschrittmacher oder Herzdefibrillator
- Der Teilnehmer hat ein Penisimplantat
- Anamnese oder aktuelle Diagnose von Prostatakrebs oder Blasenkrebs
- Aktive Harnwegsinfektion (HWI) (Hinweis: Teilnehmer können angemeldet werden, wenn die Harnwegsinfektion behandelt wird und ein negatives Urintestergebnis vorliegt.)
- Neurogene, dekompensierte oder atonische Blase
- Überaktive Blase ohne Prostataobstruktion
- Aktuelle, wiederkehrende (zwei oder mehr) Harnröhrenstrikturen oder Muskelkrämpfe, die das Einführen des Katheters verhindern
- Blutungsstörungen oder die Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten, es sei denn, die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern wurde mindestens 7 Tage vor der Behandlung abgesetzt (den Teilnehmern ist es gestattet, das Screening zu verschieben oder zu wiederholen, um diese Anforderung zu erfüllen)
- Frühere rektale Operationen außer Hämorrhoidektomie
- Vorherige radikale Beckenoperation oder Beckenbestrahlung
- Interesse an der Erhaltung der Fruchtbarkeit
- Vorherige Operation oder minimalinvasive(r) Eingriff(e) zur Behandlung der symptomatischen BPH
- Verwendung eines Alpha-Blockers zur Behandlung von BPH innerhalb von 14 Tagen nach dem Behandlungsdatum. (Teilnehmer dürfen das Screening verschieben oder wiederholen, um diese Anforderung zu erfüllen.)
- 5-ARI (5-Alpha-Reduktase-Inhibitor), (ein Enzyminhibitor), Anwendung innerhalb von 3 Monaten nach dem Behandlungsdatum (Teilnehmer können das Screening verschieben, um diese Anforderung zu erfüllen)
- Begleitende Blasensteine
- Vorgeschichte anderer Krankheiten oder Zustände, die eine Blasenentleerungsstörung verursachen
- Aktuelle Medikamente, die die Blasenfunktion beeinträchtigen
- Bekannte Allergie gegen Nickel
- Chronische Prostatitis, wiederkehrende Prostatitis, chronisches Beckenschmerzsyndrom (CPPS) oder schmerzhaftes Blasensyndrom innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorgeschichte medizinischer, chirurgischer oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie einschränken würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer, die eine Behandlung mit dem Neuflo BPH-Behandlungssystem erhalten.
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Das Neuflo BPH-Behandlungssystem ist für die Behandlung von Patienten mit Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) im Zusammenhang mit BPH konzipiert.
Es handelt sich um eine ambulante, minimalinvasive Behandlungsmöglichkeit, bei der durch Hydrolyse Prostatagewebe in den Seitenlappen der Prostata reduziert wird.
Reduzierter Druck und Verengung der Harnröhre lindern Harnausfluss und andere Symptome der BPH.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit: Linderung von BPH-Symptomen gemessen am Internationalen Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Die IPSS-Werte der Teilnehmer liegen in einem möglichen Bereich von 13 bis 35, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hindeuten.
Eine wirksame Linderung der BPH-Symptome wird durch eine Verbesserung (Reduzierung) von mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangs-IPSS-Wert nach 3 Monaten angezeigt.
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3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Intervention und Medikamenteneinnahme bei Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Dokumentieren Sie den Einsatz sekundärer Interventionen zur Behandlung von LUTS und den Medikamentenbedarf bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen.
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3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Leistung des Neuflo-Systems
Zeitfenster: Nur am Tag der Behandlung
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Häufigkeit von Systemmängeln einschließlich unerwünschter Ereignisse während der Behandlung.
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Nur am Tag der Behandlung
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Verbesserung der Harnfunktion (Qmax)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Die Harnflussrate wird in ml pro Sekunde gemessen, wobei eine höhere Flussrate auf eine bessere Harnfunktion hinweist.
Eine Verbesserung der Harnfunktion wird durch einen erhöhten maximalen Fluss (Qmax) nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert angezeigt.
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3 Monate nach der Behandlung
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Verbesserung der Harnfunktion (PVR)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Post Void Residual (PVR) ist ein Maß für die nach freiwilliger Entleerung in der Blase verbleibende Urinmenge und wird in ml gemessen.
Eine Verbesserung der Blasenfunktion wird durch einen im Vergleich zum Ausgangswert reduzierten PVR nach 3 Monaten angezeigt.
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3 Monate nach der Behandlung
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Verbesserung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Die sexuelle Funktion wird mit dem International Index of Erectile Function (IIEF) gemessen, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere erektile Dysfunktion hindeuten.
Eine Verbesserung der sexuellen Funktion wird durch höhere IIEF-Werte nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert angezeigt.
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3 Monate nach der Behandlung
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Lebensqualität aufgrund von Harnsymptomen (QoL), gemessen auf einer Skala von 0 bis 7, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
Eine Verbesserung der QoL wird durch einen niedrigeren Wert nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert angezeigt.
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3 Monate nach der Behandlung
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Behandlungsverträglichkeit & Anforderungen an prozedurale Medikation
Zeitfenster: Am Behandlungstag
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzmessung vor, während und unmittelbar nach der Behandlung.
VAS zur Schmerzmessung von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Anforderungen an Medikamente für den Eingriff sind in Fällen zu erfassen, in denen Medikamente verwendet werden.
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Am Behandlungstag
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Leistung des Neuflo-Systems bei größeren Prostata
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Vergleich des primären Endpunkts bei 56 cm³ bis 80 cm³ großen Prostata im Verhältnis zu 25 cm³ bis 55 cm³ großen Prostata
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3 Monate nach der Behandlung
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Aufrechterhaltung der Verbesserung von LUTS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Prozentuale Veränderung des IPSS-Scores zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach der Behandlung.
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12 Monate nach der Behandlung
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Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 1 und 6 Wochen sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Teilnehmerzufriedenheitsbewertung (mit dem Verfahren zufrieden) gemessen auf einer 5-Punkte-Skala, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
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1 und 6 Wochen sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Sicherheit des Neuflo-Systems
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
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Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Geräten und/oder Verfahren
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Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Neuflo-CIP-ANZ-202303
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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