Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система Neuflo для лечения ДГПЖ

2 февраля 2026 г. обновлено: ProstaCare Pty Ltd

Система водного электролиза Neuflo для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности системы Neuflo для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Может ли лечение системой Neuflo привести как минимум на 30 % к уменьшению симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), вторичных по отношению к ДГПЖ, согласно международной шкале симптомов простаты (IPSS) через 3 месяца после лечения, которое сохраняется в течение 12 месяцев?
  • Переносится ли пациентом лечение с помощью системы Neuflo, судя по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли до и после лечения и потребности в процедурных лекарствах?
  • Является ли лечение системой Neuflo безопасным, если судить по частоте и серьезности серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой?

Участники будут включены в исследование в течение 6 месяцев. Каждый участник будет лечиться системой Neuflo и оцениваться через 3 и 12 месяцев после лечения. Подгруппа пациентов будет проходить МРТ на исходном уровне (до лечения), а также через 1 и 3 месяца после лечения для оценки объема и местоположения аблированной ткани.

Предполагается, что продолжительность исследования составит 18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое клиническое исследование с выборкой до 25 участников в исследовательских центрах в Австралии и Новой Зеландии. Целью исследования является оценка эффективности и безопасности лечения с помощью системы лечения ДГПЖ Neuflo для облегчения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), вторичных по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

ДГПЖ характеризуется доброкачественным ростом стромальных и эпителиальных клеток вокруг предстательной части уретры, вызывая обструкцию и СНМП, которые включают задержку мочи, частое мочеиспускание, дизурию, никтурию и повышенный риск инфекций мочевыводящих путей. Хотя ДГПЖ является доброкачественным заболеванием, возникающие симптомы могут значительно снизить качество жизни.

В системе Neuflo используется электролиз воды и связанные с этим изменения pH для абляции клеток предстательной железы в области, окружающей электроды, которые вводятся в ткань через мочеиспускательный канал. Стержень устройства Neuflo вводится врачом в уретру через катетер Фолея, закрепленный в мочевом пузыре. Устройство управляется с помощью ручки, прикрепленной к блоку управления с батарейным питанием, который обеспечивает низкий уровень заряда. Когда кончик стержня расположен рядом с простатой, врач устанавливает четыре небольших электрода, которые проходят через катетер Фолея и стенку уретры в простату. Затем врач начинает лечение с помощью блока управления. Блок управления подает определенный ток в течение определенного времени и автоматически отключается. Затем электроды отводятся назад и устройство удаляется. Катетер Фолея может быть удален или оставлен в соответствии с клиническими потребностями.

Ожидается, что процесс лечения не вызовет ничего, кроме легкого дискомфорта, и будет завершен в течение 30 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем критериям включения для участия в этом исследовании.

  1. Мужчины в возрасте 45 лет и старше
  2. Оценка IPSS 12 или выше
  3. Диагноз ДГПЖ в их медицинских картах

  4. Приемлемый урофлоу с нескорректированной или скорректированной пиковой скоростью потока, равной или менее 13 мл/сек, с соответствующим:

    1. объем мочеиспускания не менее 100 мл, и,
    2. Остаточный объем после мочеиспускания (PVR) 250 мл или менее
  5. Объем предстательной железы 25-55 см3 включительно по данным УЗИ или МРТ
  6. Сагиттальная длина предстательной железы 3,2 см или более по данным УЗИ или МРТ.
  7. Поперечная ширина предстательной железы 3,5 см или более по данным УЗИ или МРТ.
  8. Простатическая передне-задняя высота 2,5 см или более по данным УЗИ или МРТ.
  9. Участник должен иметь возможность понять и дать согласие на участие в этом исследовании.
  10. Участник должен быть готов и способен участвовать в последующих оценках

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из критериев исключения, перечисленных в базовом плане, будут исключены из участия.

  1. Выходная обструкция из-за увеличенной средней доли или значительной центральной железы предстательной железы
  2. Значительная поперечная асимметрия боковых долей предстательной железы
  3. У участника есть имплантируемый кардиостимулятор или сердечный дефибриллятор.
  4. У участника есть имплантат полового члена
  5. История или текущий диагноз рака предстательной железы или рака мочевого пузыря
  6. Активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП) (Примечание: участник может быть зачислен, если ИМП лечится и сопровождается отрицательным результатом анализа мочи)
  7. Нейрогенный, декомпенсированный или атонический мочевой пузырь
  8. Гиперактивный мочевой пузырь при отсутствии обструкции предстательной железы
  9. Текущие, повторяющиеся (две или более) стриктуры уретры или мышечные спазмы, препятствующие введению катетера
  10. Нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтов, если прием антитромбоцитарных препаратов не был прекращен как минимум за 7 дней до лечения (участникам разрешается отложить или повторить скрининг, чтобы выполнить это требование)
  11. Предыдущие операции на прямой кишке, кроме геморроидэктомии
  12. Предшествующая радикальная хирургия таза или облучение таза
  13. Заинтересованность в сохранении фертильности
  14. Предыдущая операция или минимально инвазивная процедура(ы) для лечения симптоматической ДГПЖ
  15. Использование альфа-блокатора для лечения ДГПЖ в течение 14 дней от даты лечения. (Участникам разрешается откладывать или повторять скрининг, чтобы выполнить это требование)
  16. 5-ARI (ингибитор 5-альфа-редуктазы) (ингибитор фермента) использовать в течение 3 месяцев после даты лечения (участникам разрешается отложить скрининг, чтобы выполнить это требование)
  17. Сопутствующие камни мочевого пузыря
  18. История других заболеваний или состояний, вызывающих дисфункцию мочеиспускания
  19. Текущие лекарства, влияющие на функцию мочевого пузыря
  20. Известная аллергия на никель
  21. Хронический простатит, рецидивирующий простатит, синдром хронической тазовой боли (СХТБ) или синдром болезненного мочевого пузыря в течение последних 12 месяцев
  22. История медицинских, хирургических или других состояний, которые, по мнению исследователя, ограничивали бы участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, получающие лечение с помощью системы лечения ДГПЖ Neuflo.
Устройство: Система лечения ДГПЖ Neuflo
Система лечения ДГПЖ Neuflo предназначена для лечения пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанными с ДГПЖ. Это амбулаторный, минимально инвазивный вариант лечения, в котором гидролиз используется для уменьшения ткани предстательной железы в боковых долях простаты. Снижение давления и сужение уретры облегчает мочеиспускание и другие симптомы ДГПЖ.
Другие имена:
  • Система гидролиза воды Neuflo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: Облегчение симптомов ДГПЖ по оценке Международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Баллы IPSS участников имеют возможный диапазон от 13 до 35, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлые симптомы. Эффективное облегчение симптомов ДГПЖ будет обозначено улучшением (снижением) через 3 месяца не менее чем на 30% от исходного балла IPSS.
3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичное вмешательство и использование лекарств при симптомах нижних мочевыводящих путей (СНМП)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Документируйте использование вторичного вмешательства для лечения СНМП и потребности в лекарствах при контрольных визитах после 6 недель.
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Производительность системы Neuflo
Временное ограничение: Только в день лечения
Частота системных недостатков, включая нежелательные явления во время лечения.
Только в день лечения
Улучшение функции мочеиспускания (Qmax)
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Скорость мочеиспускания измеряется в миллилитрах в секунду, причём более высокая скорость указывает на лучшее состояние мочевыделительной функции. Улучшение мочевыделительной функции будет определяться увеличением максимальной скорости потока (Qmax) через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
Через 3 месяца после лечения
Улучшение функции мочеиспускания (ПОМ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Остаточный объем мочи после мочеиспускания (PVR) — это показатель количества мочи, оставшейся в мочевом пузыре после добровольного мочеиспускания, измеряемый в мл. Улучшение функции мочеиспускания будет определяться снижением PVR через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
Через 3 месяца после лечения
Улучшение сексуальной функции
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Сексуальная функция будет измеряться с помощью Международного индекса эректильной функции (IIEF), где более низкие баллы указывают на более выраженную эректильную дисфункцию. Улучшение сексуальной функции будет определяться более высокими баллами по IIEF через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
Через 3 месяца после лечения
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Качество жизни из-за мочевых симптомов (КЖ) измеряется по шкале от 0 до 7, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни. Улучшение КЖ указывается более низким баллом через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
Через 3 месяца после лечения
Переносимость лечения & требования к процедурным медикаментам
Временное ограничение: Только в день лечения
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли до, во время и сразу после лечения. ВАШ для оценки боли от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Требования к медикаментозной поддержке процедуры должны фиксироваться в случаях применения лекарственных средств.
Только в день лечения
Производительность системы Neuflo на крупных простатах
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Сравнение первичного исхода при простате объёмом 56 см³–80 см³ относительно простаты объёмом 25 см³–55 см³
Через 3 месяца после лечения
Поддержание улучшения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после лечения
Процентное изменение балла IPSS между исходным уровнем и через 12 месяцев после лечения.
Через 12 месяцев после лечения
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: через 1 и 6 недель, а также через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Оценка удовлетворенности участников (удовлетворенность процедурой), измеренная по 5-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
через 1 и 6 недель, а также через 3, 6 и 12 месяцев после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: безопасность системы Neuflo
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой
До 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ProstaCare Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Neuflo-CIP-ANZ-202303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться