Neuflo systém pro léčbu BPH
Systém elektrolýzy vody Neuflo pro léčbu benigní hyperplazie prostaty
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost a bezpečnost systému Neuflo pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může léčba systémem Neuflo vést k alespoň 30% zlepšení symptomů dolních močových cest (LUTS) sekundárních k BPH, měřeno mezinárodním skóre prostatických symptomů (IPSS) 3 měsíce po léčbě, které přetrvává po dobu 12 měsíců?
- Je léčba systémem Neuflo pro pacienta tolerovatelná, měřeno vizuálním analogovým skóre (VAS) pro bolest před a po léčbě a požadavky na procedurální medikaci?
- Je léčba systémem Neuflo bezpečná, měřeno výskytem a závažností závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo procedurou.
Účastníci budou zapsáni do studie po dobu 6 měsíců. Každý účastník bude léčen systémem Neuflo a bude hodnocen 3 a 12 měsíců po léčbě. Podskupina pacientů bude mít MRI na začátku (před léčbou) a 1 a 3 měsíce po léčbě k posouzení objemu a umístění ablatované tkáně.
Předpokládaná délka studia je 18 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou klinickou studii na vzorku až 25 účastníků napříč studijními místy v Austrálii a na Novém Zélandu. Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost léčby Neuflo BPH Treatment System ke zmírnění symptomů dolních močových cest (LUTS) sekundárních k benigní hyperplazii prostaty (BPH).
BPH je charakterizována benigním růstem stromálních a epiteliálních buněk kolem prostatické uretry, což způsobuje obstrukci a LUTS, které zahrnují retenci moči, časté močení, dysurii, nykturii a zvýšené riziko infekcí močových cest. Přestože je BPH benigní stav, výsledné příznaky mohou výrazně snížit kvalitu života.
Systém Neuflo využívá elektrolýzu vody a související změny pH k ablaci buněk prostaty v oblasti obklopující elektrody, které jsou umístěny do tkáně přes močovou trubici. Dřík zařízení Neuflo zavede lékař do močové trubice v rámci Foleyho katétru, který je ukotven v močovém měchýři. Zařízení se ovládá pomocí rukojeti připojené k bateriově napájené řídicí jednotce, která zajišťuje nízkou úroveň nabití. Když je špička dříku umístěna v blízkosti prostaty, lékař rozmístí čtyři malé elektrody, které se pohybují Foleyovým katétrem a stěnou močové trubice do prostaty. Lékař poté zahájí léčbu pomocí řídicí jednotky. Řídicí jednotka dodává definovaný proud po definovanou dobu a automaticky se vypne. Elektrody jsou poté zataženy a zařízení odstraněno. Foleyův katétr může být odstraněn nebo ponechán podle klinických potřeb.
Neočekává se, že proces ošetření způsobí více než mírné nepohodlí a bude dokončen do 30 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tauranga
-
Tauranga, Tauranga, Nový Zéland, 3112
- Urology Bay of Plenty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splnit všechna kritéria pro zařazení do této studie.
- Muži ve věku 45 let nebo starší
- Skóre IPSS 12 nebo vyšší
- Diagnóza BPH v jejich lékařské dokumentaci
Způsobilý uroflow s neupraveným nebo upraveným maximálním průtokem rovným nebo menším než 13 ml/s s odpovídajícím:
- prázdný objem alespoň 100 ml, a
- Post Void Residual (PVR) 250 ml nebo méně
- Objem prostaty 25-55 cm3 včetně, měřeno ultrazvukem nebo MRI
- Sagitální délka prostaty 3,2 cm nebo větší, měřeno ultrazvukem nebo MRI
- Příčná šířka prostaty 3,5 cm nebo větší, měřeno ultrazvukem nebo MRI
- Předozadní výška prostaty 2,5 cm nebo větší, měřeno ultrazvukem nebo MRI
- Účastník musí být schopen porozumět této studii a souhlasit s její účastí
- Účastník musí být ochoten a schopen účastnit se následných hodnocení
Kritéria vyloučení:
Účastníci splňující kterékoli z kritérií vyloučení uvedených na začátku budou z účasti vyloučeni.
- Obstrukce vývodu v důsledku zvětšeného středního laloku nebo významné centrální žlázy prostaty
- Výrazná příčná asymetrie laterálních laloků prostaty
- Účastník má implantabilní kardiostimulátor nebo srdeční defibrilátor
- Účastník má penilní implantát
- Anamnéza nebo současná diagnóza rakoviny prostaty nebo rakoviny močového měchýře
- Aktivní infekce močových cest (UTI) (Poznámka: účastník může být zapsán, pokud je UTI léčena a je sledována s negativním výsledkem testu moči)
- Neurogenní, dekompenzovaný nebo atonický močový měchýř
- Hyperaktivní močový měchýř při absenci obstrukce prostaty
- Současné, opakující se (dvě nebo více) uretrální striktury nebo svalové křeče, které brání zavedení katétru
- Poruchy krvácení nebo užívá antikoagulační léky, pokud nebyla vysazena protidestičková léčba alespoň 7 dní před léčbou (Účastníci mohou screening odložit nebo opakovat, aby splnili tento požadavek)
- Předchozí rektální operace jiná než hemoroidektomie
- Předchozí radikální operace pánve nebo ozařování pánve
- Zájem o udržení plodnosti
- Předchozí operace nebo minimálně invazivní postup(y) k léčbě symptomatické BPH
- Použití alfa blokátoru k léčbě BPH do 14 dnů od data léčby. (Účastníci mohou odložit nebo opakovat screening, aby splnili tento požadavek)
- 5-ARI (inhibitor 5-alfa-reduktázy), (enzymový inhibitor) použití do 3 měsíců od data léčby (účastníci mohou odložit screening, aby splnili tento požadavek)
- Doprovodné kameny močového měchýře
- Anamnéza jiných onemocnění nebo stavů způsobujících dysfunkci močení
- Současná medikace ovlivňující funkci močového měchýře
- Známá alergie na nikl
- Chronická prostatitida, recidivující prostatitida, syndrom chronické pánevní bolesti (CPPS) nebo syndrom bolestivého močového měchýře během posledních 12 měsíců
- Anamnéza lékařských, chirurgických nebo jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci léčení systémem Neuflo BPH Treatment System.
|
Systém léčby BPH Neuflo je určen k léčbě pacientů se symptomy dolních močových cest (LUTS) spojenými s BPH.
Jedná se o ambulantní, minimálně invazivní možnost léčby a využívá hydrolýzu k redukci prostatické tkáně v postranních lalocích prostaty.
Snížený tlak a zúžení močové trubice zmírňuje močové a další příznaky BPH.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Úleva od příznaků BPH měřená pomocí Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Skóre IPSS účastníků se může pohybovat v rozmezí od 13 do 35, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
Účinná úleva od příznaků BPH bude indikována zlepšením (snížením) o alespoň 30 % oproti výchozímu skóre IPSS po 3 měsících.
|
3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární intervence a užívání léků pro symptomy dolních močových cest (LUTS)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Zdokumentujte použití sekundární intervence pro léčbu LUTS a požadavky na medikaci při kontrolních návštěvách po 6 týdnech.
|
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Výkon systému Neuflo
Časové okno: Pouze v den ošetření
|
Četnost systémových nedostatků včetně nežádoucích účinků během léčby.
|
Pouze v den ošetření
|
|
Zlepšení funkce močových cest (Qmax)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Rychlost močení se měří v ml za sekundu, přičemž vyšší rychlost toku naznačuje lepší funkci močových cest.
Zlepšení funkce močových cest bude indikováno zvýšením maximální rychlosti toku (Qmax) po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Zlepšení močové funkce (PVR)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Post Void Residual (PVR) je měření množství moči, které zůstane v močovém měchýři po dobrovolném vyprázdnění, a měří se v ml.
Zlepšení funkce močového ústrojí bude indikováno snížením PVR po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Zlepšení sexuální funkce
Časové okno: Po 3 měsících od léčby
|
Sexuální funkce bude hodnocena pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), kde nižší skóre indikuje horší erektilní dysfunkci.
Zlepšení sexuální funkce bude indikováno vyššími skóre na IIEF po 3 měsících ve srovnání se vstupními hodnotami.
|
Po 3 měsících od léčby
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Kvalita života v důsledku močových příznaků (QoL) měřená na stupnici od 0 do 7, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Zlepšení QoL je indikováno nižším skóre po 3 měsících ve srovnání se výchozím stavem.
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Snášenlivost léčby a požadavky na medikaci při výkonu
Časové okno: Pouze v den léčby
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro měření bolesti před, během a bezprostředně po léčbě.
VAS pro měření bolesti od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
Požadavky na medikaci během procedury budou zaznamenány v případech, kdy je lék použit.
|
Pouze v den léčby
|
|
Výkon systému Neuflo u větších prostat
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Srovnání primárního výsledku u prostat o objemu 56cm³ až 80cm³ ve vztahu k prostatám o objemu 25cm³ až 55cm³
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Udržení nebo zlepšení příznaků dolních močových cest (LUTS)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Procentuální změna skóre IPSS mezi výchozím stavem a 12 měsíci po léčbě.
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: 1 a 6 týdnů, a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Skóre spokojenosti účastníka (spokojenost s postupem) měřené na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost.
|
1 a 6 týdnů, a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: bezpečnost systému Neuflo
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
|
Výskyt a závažnost zařízení a/nebo procedurální závažné nežádoucí příhody
|
Až 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neuflo-CIP-ANZ-202303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .