Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema Neuflo per il trattamento dell'IPB

2 febbraio 2026 aggiornato da: ProstaCare Pty Ltd

Sistema di elettrolisi dell'acqua Neuflo per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema Neuflo per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il trattamento con il sistema Neuflo può portare a un miglioramento di almeno il 30% dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'IPB, come misurato dal punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) a 3 mesi dopo il trattamento che viene mantenuto per 12 mesi?
  • Il trattamento con il sistema Neuflo è tollerabile per il paziente, come misurato dal punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore prima e dopo il trattamento e i requisiti terapeutici procedurali?
  • Il trattamento con il sistema Neuflo è sicuro, come misurato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura.

I partecipanti saranno arruolati nello studio per un periodo di 6 mesi. Ogni partecipante sarà trattato con il sistema Neuflo e valutato a 3 e 12 mesi dopo il trattamento. Un sottogruppo di pazienti verrà sottoposto a risonanza magnetica al basale (prima del trattamento) e 1 e 3 mesi dopo il trattamento per valutare il volume e la posizione del tessuto ablato.

La durata prevista dello studio è di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo in un campione di un massimo di 25 partecipanti in siti di studio in Australia e Nuova Zelanda. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con il sistema di trattamento Neuflo BPH per alleviare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'iperplasia prostatica benigna (BPH).

L'IPB è caratterizzata dalla crescita benigna di cellule stromali ed epiteliali attorno all'uretra prostatica che causano ostruzione e LUTS che includono ritenzione urinaria, minzione frequente, disuria, nicturia e aumento del rischio di infezioni del tratto urinario. Sebbene l'IPB sia una condizione benigna, i sintomi che ne derivano possono ridurre notevolmente la qualità della vita.

Il sistema Neuflo utilizza l'elettrolisi dell'acqua e le relative variazioni di pH per eseguire l'ablazione delle cellule della prostata nella regione circostante gli elettrodi che vengono inseriti nel tessuto attraverso l'uretra. Lo stelo del dispositivo Neuflo viene inserito dal medico nell'uretra all'interno di un catetere di Foley che è stato ancorato nella vescica. Il dispositivo viene azionato utilizzando una maniglia collegata a un'unità di controllo alimentata a batteria che fornisce una carica a basso livello. Quando la punta dell'asta è posizionata adiacente alla prostata, il medico distribuisce quattro piccoli elettrodi che si muovono attraverso il catetere di Foley e la parete uretrale nella prostata. Il medico avvia quindi il trattamento utilizzando l'unità di controllo. L'unità di controllo fornisce una corrente definita per una durata definita e si spegne automaticamente. Gli elettrodi vengono quindi ritirati e il dispositivo rimosso. Il catetere di Foley può essere rimosso o rimanere in base alle esigenze cliniche.

Il processo di trattamento non dovrebbe causare più di un lieve disagio e sarà completato entro 30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Tauranga
      • Tauranga, Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
        • Urology Bay of Plenty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare a questo studio.

  1. Maschi di età pari o superiore a 45 anni
  2. Punteggio IPSS di 12 o superiore
  3. Diagnosi di BPH nelle loro cartelle cliniche

  4. Uroflusso idoneo con portata di picco non regolata o regolata uguale o inferiore a 13 ml/sec con un corrispondente:

    1. volume svuotato di almeno 100 ml, e,
    2. Post Void Residual (PVR) di 250 ml o meno
  5. Volume della prostata di 25-55 cm3, compreso misurato mediante ultrasuoni o risonanza magnetica
  6. Lunghezza sagittale prostatica di 3,2 cm o superiore, misurata mediante ultrasuoni o risonanza magnetica
  7. Larghezza prostatica trasversale di 3,5 cm o superiore misurata mediante ultrasuoni o risonanza magnetica
  8. Altezza prostatica antero-posteriore di 2,5 cm o superiore misurata mediante ultrasuoni o risonanza magnetica
  9. Il partecipante deve avere la capacità di comprendere e acconsentire a partecipare a questo studio
  10. Il partecipante deve essere disposto e in grado di partecipare alle valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione elencati al basale saranno esclusi dalla partecipazione.

  1. Ostruzione allo sbocco a causa di un lobo medio allargato o di una ghiandola centrale significativa della prostata
  2. Asimmetria trasversale significativa dei lobi laterali prostatici
  3. - Il partecipante ha un pacemaker impiantabile o un defibrillatore cardiaco
  4. Il partecipante ha un impianto penieno
  5. Storia o diagnosi attuale di cancro alla prostata o alla vescica
  6. Infezione attiva del tratto urinario (UTI) (Nota: il partecipante può essere arruolato se l'UTI viene trattata e seguita con un risultato negativo del test delle urine)
  7. Vescica neurogena, scompensata o atonica
  8. Vescica iperattiva in assenza di ostruzione prostatica
  9. Stenosi uretrali o spasmi muscolari correnti, ricorrenti (due o più) che impediscono l'inserimento del catetere
  10. Disturbi della coagulazione o assunzione di farmaci anticoagulanti a meno che i farmaci antipiastrinici non siano stati interrotti per almeno 7 giorni prima del trattamento (i partecipanti possono ritardare o ripetere lo screening per soddisfare questo requisito)
  11. Pregressa chirurgia rettale diversa dall'emorroidectomia
  12. Pregressa chirurgia pelvica radicale o irradiazione pelvica
  13. Interesse per il mantenimento della fertilità
  14. Precedenti interventi chirurgici o procedure minimamente invasive per il trattamento dell'IPB sintomatica
  15. Uso di alfa-bloccanti per il trattamento dell'IPB entro 14 giorni dalla data del trattamento. (I partecipanti possono ritardare o ripetere lo screening per soddisfare questo requisito)
  16. Uso di 5-ARI (inibitore della 5-alfa-reduttasi), (un inibitore enzimatico) entro 3 mesi dalla data del trattamento (i partecipanti possono ritardare lo screening per soddisfare questo requisito)
  17. Concomitanti calcoli alla vescica
  18. Storia di altre malattie o condizioni che causano disfunzione minzionale
  19. Farmaci attuali che influenzano la funzione della vescica
  20. Allergia nota al nichel
  21. Prostatite cronica, prostatite ricorrente, sindrome del dolore pelvico cronico (CPPS) o sindrome della vescica dolorosa negli ultimi 12 mesi
  22. Storia di condizioni mediche, chirurgiche o di altro tipo che, a parere dello sperimentatore, limiterebbero la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono un trattamento con il sistema di trattamento Neuflo BPH.
Dispositivo: Sistema di trattamento Neuflo BPH
Il sistema di trattamento dell'IPB Neuflo è progettato per il trattamento di pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati all'IPB. È un'opzione di trattamento ambulatoriale minimamente invasiva e utilizza l'idrolisi per ridurre il tessuto prostatico nei lobi laterali della prostata. La pressione ridotta e la costrizione dell'uretra alleviano i sintomi urinari e di altro tipo dell'IPB.
Altri nomi:
  • Sistema di idrolisi dell'acqua Neuflo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: Sollievo dei sintomi dell'IPB misurato tramite il Punteggio Internazionale dei Sintomi Prostatici (IPSS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
I punteggi IPSS dei partecipanti hanno un range possibile da 13 a 35, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Un sollievo efficace dei sintomi della BPH sarà indicato da un miglioramento (riduzione) a 3 mesi di almeno il 30% rispetto al punteggio IPSS basale.
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento secondario e uso di farmaci per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Documentare l'uso dell'intervento secondario per il trattamento dei LUTS e i requisiti terapeutici durante le visite di follow-up oltre le 6 settimane.
A 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Prestazioni del sistema Neuflo
Lasso di tempo: Solo il giorno del trattamento
Frequenza delle carenze del sistema inclusi gli eventi avversi durante il trattamento.
Solo il giorno del trattamento
Miglioramento della funzione urinaria (Qmax)
Lasso di tempo: A 3 mesi dal trattamento
La portata urinaria viene misurata in ml al secondo, con una portata più alta che indica una funzione urinaria superiore.
Un miglioramento della funzione urinaria sarà indicato da un aumento della portata massima (Qmax) a 3 mesi rispetto al basale.
A 3 mesi dal trattamento
Miglioramento della funzione urinaria (PVR)
Lasso di tempo: A 3 mesi dal trattamento
Il residuo post-minzionale (PVR) è una misura della quantità di urina rimasta nella vescica dopo una minzione volontaria ed è misurata in ml.
Il miglioramento della funzione urinaria sarà indicato da una riduzione del PVR a 3 mesi rispetto al basale.
A 3 mesi dal trattamento
Miglioramento della funzione sessuale
Lasso di tempo: A 3 mesi dal trattamento
La funzione sessuale verrà misurata utilizzando l'International Index of Erectile Function (IIEF), dove punteggi più bassi indicano una disfunzione erettile più grave.
Un miglioramento della funzione sessuale sarà indicato da punteggi più alti sull'IIEF a 3 mesi rispetto al basale.
A 3 mesi dal trattamento
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita dovuta a sintomi urinari (QoL) misurata su una scala da 0 a 7 con punteggi più alti che indicano una qualità della vita peggiore.
Miglioramento della QoL indicato da un punteggio più basso a 3 mesi rispetto al basale.
A 3 mesi dopo il trattamento
Tollerabilità del trattamento & requisiti farmacologici procedurali
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento soltanto
Scala Analogica Visiva (VAS) per misurare il dolore prima, durante e immediatamente dopo il trattamento. VAS per misurare il dolore da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano maggiore dolore. I requisiti di medicazione procedurale devono essere registrati nei casi in cui viene utilizzata la medicazione.
Il giorno del trattamento soltanto
Prestazioni del Sistema Neuflo su Prostati Più Grandi
Lasso di tempo: A 3 mesi dal trattamento
Confronto dell'esito primario su prostati da 56 cm³ a 80 cm³ rispetto a prostati da 25 cm³ a 55 cm³
A 3 mesi dal trattamento
Mantenimento del miglioramento dei LUTS
Lasso di tempo: A 12 mesi dal trattamento
Variazione percentuale del punteggio IPSS tra il basale e 12 mesi dopo il trattamento.
A 12 mesi dal trattamento
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 e 6 settimane, e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Punteggio di soddisfazione del partecipante (soddisfatto della procedura) misurato su una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
1 e 6 settimane, e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: sicurezza del Sistema Neuflo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi del dispositivo e/o della procedura
Fino a 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProstaCare Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neuflo-CIP-ANZ-202303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di trattamento Neuflo BPH

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi