Sistema Neuflo per il trattamento dell'IPB
Sistema di elettrolisi dell'acqua Neuflo per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema Neuflo per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Il trattamento con il sistema Neuflo può portare a un miglioramento di almeno il 30% dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'IPB, come misurato dal punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) a 3 mesi dopo il trattamento che viene mantenuto per 12 mesi?
- Il trattamento con il sistema Neuflo è tollerabile per il paziente, come misurato dal punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore prima e dopo il trattamento e i requisiti terapeutici procedurali?
- Il trattamento con il sistema Neuflo è sicuro, come misurato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura.
I partecipanti saranno arruolati nello studio per un periodo di 6 mesi. Ogni partecipante sarà trattato con il sistema Neuflo e valutato a 3 e 12 mesi dopo il trattamento. Un sottogruppo di pazienti verrà sottoposto a risonanza magnetica al basale (prima del trattamento) e 1 e 3 mesi dopo il trattamento per valutare il volume e la posizione del tessuto ablato.
La durata prevista dello studio è di 18 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo in un campione di un massimo di 25 partecipanti in siti di studio in Australia e Nuova Zelanda. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con il sistema di trattamento Neuflo BPH per alleviare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'iperplasia prostatica benigna (BPH).
L'IPB è caratterizzata dalla crescita benigna di cellule stromali ed epiteliali attorno all'uretra prostatica che causano ostruzione e LUTS che includono ritenzione urinaria, minzione frequente, disuria, nicturia e aumento del rischio di infezioni del tratto urinario. Sebbene l'IPB sia una condizione benigna, i sintomi che ne derivano possono ridurre notevolmente la qualità della vita.
Il sistema Neuflo utilizza l'elettrolisi dell'acqua e le relative variazioni di pH per eseguire l'ablazione delle cellule della prostata nella regione circostante gli elettrodi che vengono inseriti nel tessuto attraverso l'uretra. Lo stelo del dispositivo Neuflo viene inserito dal medico nell'uretra all'interno di un catetere di Foley che è stato ancorato nella vescica. Il dispositivo viene azionato utilizzando una maniglia collegata a un'unità di controllo alimentata a batteria che fornisce una carica a basso livello. Quando la punta dell'asta è posizionata adiacente alla prostata, il medico distribuisce quattro piccoli elettrodi che si muovono attraverso il catetere di Foley e la parete uretrale nella prostata. Il medico avvia quindi il trattamento utilizzando l'unità di controllo. L'unità di controllo fornisce una corrente definita per una durata definita e si spegne automaticamente. Gli elettrodi vengono quindi ritirati e il dispositivo rimosso. Il catetere di Foley può essere rimosso o rimanere in base alle esigenze cliniche.
Il processo di trattamento non dovrebbe causare più di un lieve disagio e sarà completato entro 30 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Flora Yuen
- Numero di telefono: 3030 +61 2 9460 6688
- Email: flora.yeun@avaniaclinical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charles Aznavoorian
- Numero di telefono: +61 2 9460 6688
- Email: charles.aznavoorian@avaniaclinical.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare a questo studio.
- Maschi di età pari o superiore a 45 anni
- Punteggio IPSS di 12 o superiore
- Diagnosi di BPH nelle loro cartelle cliniche
Uroflusso idoneo con portata di picco non regolata o regolata uguale o inferiore a 13 ml/sec con un corrispondente:
- volume svuotato di almeno 100 ml, e,
- Post Void Residual (PVR) di 250 ml o meno
- Volume della prostata di 25-55 cm3, compreso misurato mediante ultrasuoni o risonanza magnetica
- Lunghezza sagittale prostatica di 3,2 cm o superiore, misurata mediante ultrasuoni o risonanza magnetica
- Larghezza prostatica trasversale di 3,5 cm o superiore misurata mediante ultrasuoni o risonanza magnetica
- Altezza prostatica antero-posteriore di 2,5 cm o superiore misurata mediante ultrasuoni o risonanza magnetica
- Il partecipante deve avere la capacità di comprendere e acconsentire a partecipare a questo studio
- Il partecipante deve essere disposto e in grado di partecipare alle valutazioni di follow-up
Criteri di esclusione:
I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione elencati al basale saranno esclusi dalla partecipazione.
- Ostruzione allo sbocco a causa di un lobo medio allargato o di una ghiandola centrale significativa della prostata
- Asimmetria trasversale significativa dei lobi laterali prostatici
- - Il partecipante ha un pacemaker impiantabile o un defibrillatore cardiaco
- Il partecipante ha un impianto penieno
- Storia o diagnosi attuale di cancro alla prostata o alla vescica
- Infezione attiva del tratto urinario (UTI) (Nota: il partecipante può essere arruolato se l'UTI viene trattata e seguita con un risultato negativo del test delle urine)
- Vescica neurogena, scompensata o atonica
- Vescica iperattiva in assenza di ostruzione prostatica
- Stenosi uretrali o spasmi muscolari correnti, ricorrenti (due o più) che impediscono l'inserimento del catetere
- Disturbi della coagulazione o assunzione di farmaci anticoagulanti a meno che i farmaci antipiastrinici non siano stati interrotti per almeno 7 giorni prima del trattamento (i partecipanti possono ritardare o ripetere lo screening per soddisfare questo requisito)
- Pregressa chirurgia rettale diversa dall'emorroidectomia
- Pregressa chirurgia pelvica radicale o irradiazione pelvica
- Interesse per il mantenimento della fertilità
- Precedenti interventi chirurgici o procedure minimamente invasive per il trattamento dell'IPB sintomatica
- Uso di alfa-bloccanti per il trattamento dell'IPB entro 14 giorni dalla data del trattamento. (I partecipanti possono ritardare o ripetere lo screening per soddisfare questo requisito)
- Uso di 5-ARI (inibitore della 5-alfa-reduttasi), (un inibitore enzimatico) entro 3 mesi dalla data del trattamento (i partecipanti possono ritardare lo screening per soddisfare questo requisito)
- Concomitanti calcoli alla vescica
- Storia di altre malattie o condizioni che causano disfunzione minzionale
- Farmaci attuali che influenzano la funzione della vescica
- Allergia nota al nichel
- Prostatite cronica, prostatite ricorrente, sindrome del dolore pelvico cronico (CPPS) o sindrome della vescica dolorosa negli ultimi 12 mesi
- Storia di condizioni mediche, chirurgiche o di altro tipo che, a parere dello sperimentatore, limiterebbero la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti che ricevono un trattamento con il sistema di trattamento Neuflo BPH.
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Il sistema di trattamento dell'IPB Neuflo è progettato per il trattamento di pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati all'IPB.
È un'opzione di trattamento ambulatoriale minimamente invasiva e utilizza l'idrolisi per ridurre il tessuto prostatico nei lobi laterali della prostata.
La pressione ridotta e la costrizione dell'uretra alleviano i sintomi urinari e di altro tipo dell'IPB.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: Sollievo dai sintomi dell'IPB misurato dal punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Variazione percentuale del punteggio IPSS tra il basale e 3 mesi
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3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della funzione urinaria, della funzione sessuale e della qualità della vita
Lasso di tempo: A 3 mesi dal trattamento
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Variazione della portata massima (Qmax), del residuo post vuoto (PVR), dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) e della qualità della vita (QoL) tra il basale e 3 mesi.
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A 3 mesi dal trattamento
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Tollerabilità del trattamento e requisiti farmacologici procedurali
Lasso di tempo: Solo il giorno del trattamento
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Scala analogica visiva Scala analogica visiva Scala analogica visiva (VAS) dolore e farmaci necessari prima, durante e dopo il trattamento
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Solo il giorno del trattamento
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Intervento secondario e uso di farmaci per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Documentare l'uso dell'intervento secondario per il trattamento dei LUTS e i requisiti terapeutici durante le visite di follow-up oltre le 6 settimane.
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A 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Prestazioni del sistema Neuflo
Lasso di tempo: Solo il giorno del trattamento
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Frequenza delle carenze del sistema inclusi gli eventi avversi durante il trattamento.
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Solo il giorno del trattamento
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Alterazione del volume della prostata
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi dopo il trattamento
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Misurazione della variazione del volume della prostata tra il basale e 3 e 12 mesi dopo il trattamento mediante risonanza magnetica.
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A 3 e 12 mesi dopo il trattamento
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Mantenimento del miglioramento dei LUTS
Lasso di tempo: A 12 mesi dal trattamento
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Variazione percentuale del punteggio IPSS tra il basale e 12 mesi dopo il trattamento
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A 12 mesi dal trattamento
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 e 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Punteggio di soddisfazione del partecipante (soddisfatto della procedura)
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1 e 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: sicurezza del Sistema Neuflo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi del dispositivo e/o della procedura
|
Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neuflo-CIP-ANZ-202303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Sistema di trattamento Neuflo BPH
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