Système Neuflo pour le traitement de l'HBP
Système d'électrolyse de l'eau Neuflo pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système Neuflo pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le traitement avec le système Neuflo peut-il entraîner une amélioration d'au moins 30 % des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) secondaires à l'HBP, tels que mesurés par le score international des symptômes de la prostate (IPSS) à 3 mois après le traitement qui se maintient pendant 12 mois ?
- Le traitement avec le système Neuflo est-il tolérable pour le patient, tel que mesuré par le score visuel analogique (EVA) pour la douleur avant et après le traitement et les exigences médicamenteuses procédurales ?
- Le traitement avec le système Neuflo est-il sûr, tel que mesuré par l'incidence et la gravité des événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure ?
Les participants seront inscrits à l'étude sur une période de 6 mois. Chaque participant sera traité avec le système Neuflo et évalué 3 et 12 mois après le traitement. Un sous-groupe de patients subira une IRM au départ (avant le traitement) et 1 et 3 mois après le traitement pour évaluer le volume et l'emplacement des tissus ablatés.
La durée de l'étude devrait être de 18 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique et à un seul bras dans un échantillon de 25 participants maximum sur des sites d'étude en Australie et en Nouvelle-Zélande. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement avec le système de traitement de l'HBP Neuflo pour soulager les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) secondaires à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
L'HBP est caractérisée par la croissance bénigne de cellules stromales et épithéliales autour de l'urètre prostatique provoquant une obstruction et des LUTS qui comprennent la rétention urinaire, des mictions fréquentes, la dysurie, la nycturie et un risque accru d'infections des voies urinaires. Bien que l'HBP soit une affection bénigne, les symptômes qui en résultent peuvent réduire considérablement la qualité de vie.
Le système Neuflo utilise l'électrolyse de l'eau et les changements de pH associés pour éliminer les cellules de la prostate dans la région entourant les électrodes qui sont placées dans les tissus via l'urètre. La tige du dispositif Neuflo est insérée par le clinicien dans l'urètre à l'intérieur d'une sonde de Foley ancrée dans la vessie. L'appareil est actionné à l'aide d'une poignée fixée à une unité de commande alimentée par batterie qui fournit une charge de faible niveau. Lorsque la pointe de la tige est positionnée à côté de la prostate, le clinicien déploie quatre petites électrodes qui se déplacent à travers le cathéter de Foley et la paroi urétrale dans la prostate. Le clinicien démarre alors le traitement à l'aide de l'unité de contrôle. La centrale délivre un courant défini pendant une durée définie et s'éteint automatiquement. Les électrodes sont ensuite rétractées et le dispositif retiré. La sonde de Foley peut être retirée ou conservée selon les besoins cliniques.
Le processus de traitement ne devrait pas causer plus qu'un léger inconfort et être terminé dans les 30 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tauranga
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Tauranga, Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
- Urology Bay of Plenty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour participer à cette étude.
- Hommes âgés de 45 ans ou plus
- Score IPSS de 12 ou plus
- Diagnostic de l'HBP dans leur dossier médical
Débit urinaire éligible avec un débit de pointe non ajusté ou ajusté égal ou inférieur à 13 ml/sec avec un correspondant :
- volume vidé d'au moins 100 ml, et,
- Résidus post-mictionnels (PVR) de 250 ml ou moins
- Volume de la prostate de 25 à 55 cm3, inclus tel que mesuré par échographie ou IRM
- Longueur sagittale prostatique de 3,2 cm ou plus, mesurée par échographie ou IRM
- Largeur transversale prostatique de 3,5 cm ou plus, mesurée par échographie ou IRM
- Hauteur antéro-postérieure prostatique de 2,5 cm ou plus, mesurée par échographie ou IRM
- Le participant doit avoir la capacité de comprendre et de consentir à participer à cette étude
- Le participant doit être disposé et capable de participer aux évaluations de suivi
Critère d'exclusion:
Les participants répondant à l'un des critères d'exclusion énumérés au départ seront exclus de la participation.
- Obstruction de sortie due à un lobe moyen élargi ou à une glande centrale importante de la prostate
- Asymétrie transversale importante des lobes latéraux prostatiques
- Le participant a un stimulateur cardiaque implantable ou un défibrillateur cardiaque
- Le participant a un implant pénien
- Antécédents ou diagnostic actuel de cancer de la prostate ou de la vessie
- Infection urinaire active (UTI) (Remarque : le participant peut être inscrit si l'UTI est traitée et suivie d'un résultat de test d'urine négatif)
- Vessie neurogène, décompensée ou atonique
- Vessie hyperactive en l'absence d'obstruction prostatique
- Rétrécissements urétraux actuels et récurrents (deux ou plus) ou spasmes musculaires qui empêchent l'insertion du cathéter
- Troubles hémorragiques ou prise de médicaments anticoagulants à moins que les médicaments antiplaquettaires aient été interrompus pendant au moins 7 jours avant le traitement (les participants sont autorisés à retarder ou à répéter le dépistage pour répondre à cette exigence)
- Chirurgie rectale antérieure autre qu'une hémorroïdectomie
- Chirurgie pelvienne radicale antérieure ou irradiation pelvienne
- Intérêt pour le maintien de la fertilité
- Chirurgie antérieure ou procédure(s) mini-invasive(s) pour traiter l'HBP symptomatique
- Utilisation d'un alpha-bloquant pour le traitement de l'HBP dans les 14 jours suivant la date du traitement. (Les participants sont autorisés à retarder ou à répéter le dépistage pour répondre à cette exigence)
- Utilisation du 5-ARI (inhibiteur de la 5-alpha-réductase), (un inhibiteur enzymatique) dans les 3 mois suivant la date du traitement (les participants sont autorisés à retarder le dépistage pour répondre à cette exigence)
- Calculs vésicaux concomitants
- Antécédents d'autres maladies ou affections causant un dysfonctionnement de la miction
- Médicaments actuels affectant la fonction vésicale
- Allergie connue au nickel
- Prostatite chronique, prostatite récurrente, syndrome de douleur pelvienne chronique (CPPS) ou syndrome de la vessie douloureuse au cours des 12 derniers mois
- Antécédents médicaux, chirurgicaux ou autres qui, de l'avis de l'investigateur, limiteraient la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants recevant un traitement avec le système de traitement de l'HBP Neuflo.
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Le système de traitement de l'HBP Neuflo est conçu pour traiter les patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) associés à l'HBP.
Il s'agit d'une option de traitement minimalement invasive en ambulatoire qui utilise l'hydrolyse pour réduire le tissu prostatique dans les lobes latéraux de la prostate.
La pression réduite et la constriction de l'urètre atténuent les symptômes urinaires et autres de l'HBP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : Soulagement des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) mesuré par le score international des symptômes prostatiques (IPSS)
Délai: 3 mois après le traitement
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Les scores IPSS des participants ont une plage possible de 13 à 35, des scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères.
Un soulagement efficace des symptômes de l'HBP sera indiqué par une amélioration (réduction) d'au moins 30 % par rapport au score IPSS de base à 3 mois.
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3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervention secondaire et utilisation de médicaments pour les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)
Délai: A 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Documenter l'utilisation de l'intervention secondaire pour le traitement des LUTS et les besoins en médicaments lors des visites de suivi au-delà de 6 semaines.
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A 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Performances du système Neuflo
Délai: Le jour du traitement uniquement
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Fréquence des déficiences du système, y compris les événements indésirables pendant le traitement.
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Le jour du traitement uniquement
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Amélioration de la fonction urinaire (Qmax)
Délai: À 3 mois après le traitement
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Le débit urinaire est mesuré en ml par seconde, un débit plus élevé indiquant une fonction urinaire supérieure.
L'amélioration de la fonction urinaire sera indiquée par une augmentation du débit maximum (Qmax) à 3 mois par rapport à la ligne de base.
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À 3 mois après le traitement
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Amélioration de la fonction urinaire (PVR)
Délai: À 3 mois après le traitement
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Le résidu post-mictionnel (RPM) est une mesure de la quantité d'urine restant dans la vessie après une miction volontaire et est mesuré en ml.
L'amélioration de la fonction urinaire sera indiquée par une réduction du RPM à 3 mois par rapport à la valeur initiale.
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À 3 mois après le traitement
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Amélioration de la fonction sexuelle
Délai: À 3 mois après le traitement
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La fonction sexuelle sera mesurée à l'aide de l'International Index of Erectile Function (IIEF), où des scores plus bas indiquent une dysfonction érectile plus sévère.
Une amélioration de la fonction sexuelle sera indiquée par des scores plus élevés sur l'IIEF à 3 mois par rapport aux valeurs de base.
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À 3 mois après le traitement
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: À 3 mois après le traitement
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Qualité de vie liée aux symptômes urinaires (QdV) mesurée sur une échelle de 0 à 7, les scores plus élevés indiquant une qualité de vie moins bonne.
L'amélioration de la QdV est indiquée par un score inférieur à 3 mois par rapport au score de base.
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À 3 mois après le traitement
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Tolérance au traitement & exigences médicamenteuses procédurales
Délai: Le jour du traitement uniquement
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Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour mesurer la douleur avant, pendant et immédiatement après le traitement.
EVA pour mesurer la douleur de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Les besoins en médicaments procéduraux doivent être enregistrés dans les cas où des médicaments sont utilisés.
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Le jour du traitement uniquement
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Performances du système Neuflo sur les prostates de plus grande taille
Délai: À 3 mois après le traitement
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Comparaison du critère d'évaluation principal pour les prostates de 56 cm³ à 80 cm³ par rapport aux prostates de 25 cm³ à 55 cm³
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À 3 mois après le traitement
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Maintenance ou amélioration des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU)
Délai: 12 mois après le traitement
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Variation en pourcentage du score IPSS entre le début de l'étude et 12 mois après le traitement.
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12 mois après le traitement
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Satisfaction des participants
Délai: 1 et 6 semaines, et 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Score de satisfaction des participants (satisfaits de la procédure) mesuré sur une échelle de 5 points, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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1 et 6 semaines, et 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : la sécurité du Système Neuflo
Délai: Jusqu'à 12 mois après le traitement
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Incidence et gravité des événements indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure
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Jusqu'à 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neuflo-CIP-ANZ-202303
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