用于治疗 BPH 的 Neuflo 系统
Neuflo 水电解系统治疗良性前列腺增生症
本临床研究的目的是评估 Neuflo 系统治疗良性前列腺增生症 (BPH) 的有效性和安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- 根据治疗后 3 个月的国际前列腺症状评分 (IPSS) 衡量，持续 12 个月，Neuflo 系统治疗能否使继发于 BPH 的下尿路症状 (LUTS) 至少改善 30%？
- 根据治疗前后疼痛的视觉模拟评分 (VAS) 和程序用药要求，患者是否可以耐受 Neuflo 系统治疗？
- Neuflo 系统治疗是否安全，根据设备或程序相关的严重不良事件的发生率和严重程度来衡量。
参与者将在 6 个月的时间内参加研究。 每个参与者都将接受 Neuflo 系统治疗，并在治疗后 3 个月和 12 个月进行评估。 一部分患者将在基线（治疗前）和治疗后 1 个月和 3 个月进行 MRI 检查，以评估消融组织的体积和位置。
研究的持续时间预计为 18 个月。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单臂临床研究，样本最多 25 名参与者，横跨澳大利亚和新西兰的研究地点。 该研究的目的是评估使用 Neuflo BPH 治疗系统治疗以缓解继发于良性前列腺增生症 (BPH) 的下尿路症状 (LUTS) 的有效性和安全性。
BPH 的特征是前列腺尿道周围的间质细胞和上皮细胞良性生长，导致梗阻和 LUTS，包括尿潴留、尿频、排尿困难、夜尿和增加尿路感染的风险。 尽管 BPH 是一种良性疾病，但由此产生的症状会大大降低生活质量。
Neuflo 系统使用水电解和 pH 值的相关变化来消融电极周围区域的前列腺细胞，这些电极通过尿道放入组织中。 Neuflo 装置的轴由临床医生插入尿道中的 Foley 导管内，该导管已固定在膀胱中。 该设备使用连接到电池供电控制单元的手柄进行操作，该控制单元提供低电量。 当轴的尖端位于前列腺附近时，临床医生部署四个小电极，这些电极穿过 Foley 导管和尿道壁进入前列腺。 然后临床医生使用控制单元开始治疗。 控制单元在定义的持续时间内提供定义的电流并自动关闭。 然后缩回电极并移除设备。 Foley 导管可根据临床需要移除或保留。
治疗过程预计不会引起任何超过轻微的不适，并在 30 分钟内完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Tauranga
-
Tauranga、Tauranga、新西兰、3112
- Urology Bay of Plenty
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
参与者必须满足所有纳入标准才能参与本研究。
- 45岁或以上的男性
- IPSS 分数为 12 分或更高
- 病历中 BPH 的诊断
未经调整或调整后的峰值流量等于或小于 13 毫升/秒的符合条件的尿流，并具有相应的：
- 排尿量至少为 100 毫升，并且，
- 250 毫升或更少的后无效残留 (PVR)
- 前列腺体积为 25-55 立方厘米，包括通过超声或 MRI 测量的
- 通过超声或 MRI 测量的前列腺矢状长度为 3.2 厘米或更长
- 通过超声或 MRI 测量的前列腺横向宽度为 3.5 厘米或更大
- 通过超声或 MRI 测量的前列腺前后高度为 2.5 厘米或更高
- 参与者必须有能力理解并同意参与本研究
- 参与者必须愿意并能够参与后续评估
排除标准：
符合基线列出的任何排除标准的参与者将被排除在参与之外。
- 前列腺中叶增大或显着的中央腺体导致出口阻塞
- 前列腺侧叶显着横向不对称
- 参与者有植入式起搏器或心脏除颤器
- 参与者有阴茎植入物
- 前列腺癌或膀胱癌的病史或当前诊断
- 活动性尿路感染 (UTI)（注意：如果 UTI 得到治疗并且随后尿检结果呈阴性，则可以入组参与者）
- 神经源性、代偿失调或失张力膀胱
- 在没有前列腺阻塞的情况下膀胱过度活动症
- 目前，复发（两个或更多）尿道狭窄或肌肉痉挛阻止插入导管
- 出血性疾病或服用抗凝药物，除非在治疗前至少停用抗血小板药物 7 天（允许参与者延迟或重复筛查以满足此要求）
- 除了痔疮切除术以外的直肠手术史
- 既往根治性盆腔手术或盆腔放疗
- 保持生育能力的兴趣
- 既往接受过治疗症状性 BPH 的手术或微创手术
- 在治疗日期后 14 天内使用α受体阻滞剂治疗 BPH。 （允许参与者延迟或重复筛选以满足此要求）
- 5-ARI（5-α-还原酶抑制剂），（一种酶抑制剂）在治疗日期后 3 个月内使用（允许参与者延迟筛选以满足此要求）
- 合并膀胱结石
- 导致排尿功能障碍的其他疾病或病症的病史
- 目前影响膀胱功能的药物
- 已知对镍过敏
- 过去 12 个月内的慢性前列腺炎、复发性前列腺炎、慢性盆腔疼痛综合征 (CPPS) 或膀胱疼痛综合征
- 研究者认为会限制研究参与的医疗、手术或其他病症的历史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受 Neuflo BPH 治疗系统治疗的参与者。
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Neuflo BPH 治疗系统旨在治疗患有与 BPH 相关的下尿路症状（LUTS）的患者。
它是一种基于门诊的微创治疗选择，使用水解来减少前列腺外侧叶中的前列腺组织。
降低尿道压力和收缩可缓解 BPH 的泌尿和其他症状。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效性：通过国际前列腺症状评分（IPSS）评估的BPH症状缓解情况
大体时间：治疗3个月后
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参与者的IPSS评分范围为13至35分，分数越高表明症状越严重。
BPH症状的有效缓解将通过3个月时IPSS评分较基线改善（降低）至少30%来体现。
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治疗3个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下尿路症状 (LUTS) 的二次干预和药物使用
大体时间：治疗后第 3、6 和 12 个月
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记录在超过 6 周的随访中使用二级干预治疗 LUTS 和药物需求。
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治疗后第 3、6 和 12 个月
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Neuflo 系统性能
大体时间：仅限治疗当天
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系统缺陷的频率，包括治疗期间的不良事件。
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仅限治疗当天
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排尿功能改善（Qmax）
大体时间：治疗3个月后
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尿流率以毫升/秒为单位进行测量，较高的尿流率表示尿路功能更优。
尿路功能的改善将通过3个月时最大尿流率（Qmax）相对于基线的增加来体现。
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治疗3个月后
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排尿功能改善（PVR）
大体时间：治疗后3个月
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排尿后残余尿（PVR）是测量自主排尿后膀胱内剩余尿液量的指标，以毫升为单位。
尿功能的改善将通过3个月时相对于基线的PVR减少来体现。
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治疗后3个月
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性功能改善
大体时间：治疗3个月后
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性功能将通过国际勃起功能指数（IIEF）进行测量，其中分数越低表示勃起功能障碍越严重。
性功能的改善将通过3个月时IIEF评分相对于基线的提高来体现。
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治疗3个月后
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生活质量改善
大体时间：治疗后3个月
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因泌尿系统症状导致的生活质量（QoL）采用0至7分制进行测量，分数越高表示生活质量越差。
生活质量改善表现为3个月时评分较基线降低。
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治疗后3个月
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治疗耐受性与手术用药要求
大体时间：仅在治疗当天
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视觉模拟评分（VAS）用于在治疗前、治疗期间和治疗后即刻测量疼痛程度。
VAS评分范围从0到10，分数越高表示疼痛越剧烈。
在需要使用药物的情况下，需记录手术期间的用药需求。
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仅在治疗当天
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Neuflo 系统在前列腺较大情况下的性能表现
大体时间：治疗3个月后
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与25cm³至55cm³前列腺相比，56cm³至80cm³前列腺主要结局的比较
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治疗3个月后
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LUTS的改善或维持
大体时间：治疗12个月后
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治疗基线至治疗后12个月IPSS评分的百分比变化。
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治疗12个月后
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参与者满意度
大体时间：治疗后的第1周、第6周，以及第3个月、第6个月和第12个月
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参与者满意度评分（对手术的满意度）采用5分制进行测量，分数越高表示满意度越高。
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治疗后的第1周、第6周，以及第3个月、第6个月和第12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全：Neuflo 系统的安全性
大体时间：治疗后长达 12 个月
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设备和/或程序严重不良事件的发生率和严重程度
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治疗后长达 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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