Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuflo-system til behandling af BPH

23. maj 2023 opdateret af: ProstaCare Pty Ltd

Neuflo vandelektrolysesystem til behandling af benign prostatahyperplasi

Målet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Neuflo-systemet til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan behandling med Neuflo-systemet føre til mindst 30 % forbedring af symptomerne i de nedre urinveje (LUTS) sekundært til BPH, målt ved den internationale prostatasymptom-score (IPSS) 3 måneder efter behandlingen, som er vedvarende i 12 måneder?
  • Er behandling med Neuflo-systemet tålelig for patienten, målt ved visuel analog score (VAS) for smerte før og efter behandling og proceduremæssige medicinkrav?
  • Er behandling med Neuflo-systemet sikker målt ved forekomsten og sværhedsgraden af ​​udstyret eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger.

Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen over en periode på 6 måneder. Hver deltager vil blive behandlet med Neuflo-systemet og vurderet 3 og 12 måneder efter behandlingen. En undergruppe af patienter vil have en MR-scanning ved baseline (før behandling) og 1 og 3 måneder efter behandlingen for at vurdere volumen og placeringen af ​​ableret væv.

Undersøgelsens varighed forventes at være 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk studie i en stikprøve på op til 25 deltagere på tværs af studiesteder i Australien og New Zealand. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med Neuflo BPH Treatment System for at lindre symptomer i de nedre urinveje (LUTS) sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH).

BPH er karakteriseret ved godartet vækst af stroma- og epitelceller omkring urinrøret i prostata, der forårsager obstruktion og LUTS, som omfatter urinretention, hyppig vandladning, dysuri, nocturi og øget risiko for urinvejsinfektioner. Selvom BPH er en godartet tilstand, kan de resulterende symptomer i høj grad reducere livskvaliteten.

Neuflo-systemet bruger vandelektrolyse og de tilhørende ændringer i pH til at fjerne prostatacellerne i området omkring elektroderne, som placeres i vævet via urinrøret. Skaftet på Neuflo-apparatet indsættes af klinikeren i urinrøret i et Foley-kateter, som er blevet forankret i blæren. Enheden betjenes ved hjælp af et håndtag, der er fastgjort til en batteridrevet kontrolenhed, som giver en lav opladning. Når spidsen af ​​skaftet er placeret ved siden af ​​prostata, anvender klinikeren fire små elektroder, som bevæger sig gennem Foley-kateteret og urinrørsvæggen ind i prostata. Klinikeren starter derefter behandlingen ved hjælp af kontrolenheden. Styreenheden leverer en defineret strøm i en defineret varighed og slukker automatisk. Elektroderne trækkes derefter tilbage, og enheden fjernes. Foley-kateteret kan fjernes eller forblive i henhold til kliniske behov.

Behandlingsprocessen forventes ikke at forårsage mere end mildt ubehag og afsluttes inden for 30 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse.

  1. Mænd i alderen 45 år eller ældre
  2. IPSS-score på 12 eller højere
  3. Diagnose af BPH i deres lægejournaler

  4. Berettiget uroflow med ujusteret eller justeret maksimal flowhastighed på lig med eller mindre end 13 ml/sek. med en tilsvarende:

    1. tomrum på mindst 100 ml, og,
    2. Post Void Residual (PVR) på 250 ml eller mindre
  5. Prostatavolumen på 25-55 cm3, inklusive målt ved ultralyd eller MR
  6. Prostata sagittal længde på 3,2 cm eller mere, målt ved ultralyd eller MR
  7. Prostatas tværbredde på 3,5 cm eller mere målt ved ultralyd eller MR
  8. Prostata anterior-posterior højde på 2,5 cm eller mere målt ved ultralyd eller MR
  9. Deltageren skal have evnen til at forstå og give samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  10. Deltager skal have lyst og evne til at deltage i opfølgende evalueringer

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af de udelukkelseskriterier, der er anført ved baseline, vil blive udelukket fra deltagelse.

  1. Outlet obstruktion på grund af en forstørret mellemlap eller væsentlig central kirtel i prostata
  2. Betydelig tværgående asymmetri af prostata laterale lapper
  3. Deltageren har en implanterbar pacemaker eller hjertedefibrillator
  4. Deltageren har et penisimplantat
  5. Historie eller nuværende diagnose af prostatacancer eller blærekræft
  6. Aktiv urinvejsinfektion (UVI) (Bemærk: Deltageren kan tilmeldes, hvis UVI behandles og følges med et negativt urintestresultat)
  7. Neurogen, dekompenseret eller atonisk blære
  8. Overaktiv blære i fravær af prostataobstruktion
  9. Aktuelle, tilbagevendende (to eller flere) urinrørsforsnævringer eller muskelspasmer, der forhindrer indsættelse af kateteret
  10. Blødningsforstyrrelser eller tager antikoagulationsmedicin, medmindre trombocythæmmende medicin er blevet seponeret i mindst 7 dage før behandlingen (Deltagerne har lov til at udsætte eller gentage screeningen for at opfylde dette krav)
  11. Tidligere rektaloperation bortset fra hæmoridektomi
  12. Tidligere radikal bækkenoperation eller bækkenbestråling
  13. Interesse for at bevare fertiliteten
  14. Tidligere operation eller minimalt invasive procedure(r) til behandling af symptomatisk BPH
  15. Brug af alfablokker til behandling af BPH inden for 14 dage efter behandlingsdato. (Deltagere har lov til at udsætte eller gentage screeningen for at opfylde dette krav)
  16. 5-ARI (5-alfa-reduktasehæmmer), (en enzymhæmmer) brug inden for 3 måneder efter behandlingsdatoen (Deltagerne har lov til at udsætte screeningen for at opfylde dette krav)
  17. Samtidig blæresten
  18. Anamnese med andre sygdomme eller tilstande, der forårsager tømningsdysfunktion
  19. Nuværende medicin, der påvirker blærefunktionen
  20. Kendt allergi over for nikkel
  21. Kronisk prostatitis, tilbagevendende prostatitis, kronisk bækkensmertesyndrom (CPPS) eller smertefuldt blæresyndrom inden for de seneste 12 måneder
  22. Anamnese med medicinske, kirurgiske eller andre tilstande, som efter investigatorens mening ville begrænse undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der modtager behandling med Neuflo BPH Treatment System.
Enhed: Neuflo BPH behandlingssystem
Neuflo BPH Treatment System er designet til at behandle patienter med symptomer i de nedre urinveje (LUTS) forbundet med BPH. Det er en ambulant-baseret, minimalt invasiv behandlingsmulighed og bruger hydrolyse til at reducere prostatavæv i de laterale lapper af prostata. Reduceret tryk og sammensnøring af urinrøret lindrer urin- og andre symptomer på BPH.
Andre navne:
  • Neuflo vandhydrolysesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Lindring af BPH-symptomer målt ved international prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Procentvis ændring i IPSS-score mellem baseline og 3 måneder
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af urinfunktion, seksuel funktion og livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Ændring i maksimal flowhastighed (Qmax), Post Void Residual (PVR), International Index of Erectile Function (IIEF) og Livskvalitet (QoL) mellem baseline og 3 måneder.
3 måneder efter behandlingen
Behandlingstolerabilitet og proceduremæssige medicinkrav
Tidsramme: Kun på behandlingsdagen
Visual Analog Scale Visual Analog Scale Visual Analog Scale (VAS) smerte og medicin påkrævet før, under og efter behandling
Kun på behandlingsdagen
Sekundær intervention og brug af medicin til symptomer på nedre urinveje (LUTS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Dokumentere brug af sekundær intervention til behandling af LUTS og medicinbehov ved opfølgningsbesøg ud over 6 uger.
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Neuflo System ydeevne
Tidsramme: Kun på behandlingsdagen
Hyppighed af systemmangler, herunder uønskede hændelser under behandlingen.
Kun på behandlingsdagen
Ændring i prostatavolumen
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter behandlingen
Måling af ændring i prostatavolumen mellem baseline og 3 og 12 måneder efter behandling ved hjælp af MR.
3 og 12 måneder efter behandlingen
Vedligeholdelse af forbedring af LUTS
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Procentvis ændring i IPSS-score mellem baseline og 12 måneder efter behandling
12 måneder efter behandlingen
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 1 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Deltagertilfredshedsscore (tilfreds med proceduren)
1 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Neuflo-systemets sikkerhed
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
Forekomst og sværhedsgrad af udstyr og/eller proceduremæssige alvorlige bivirkninger
Op til 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProstaCare Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neuflo-CIP-ANZ-202303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuflo BPH behandlingssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner