Neuflo rendszer a BPH kezelésére
Neuflo vízelektrolízis rendszer jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Neuflo System hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A Neuflo rendszerrel végzett kezelés vezethet-e legalább 30%-os javuláshoz az alsó húgyúti tünetekben (LUTS) a BPH miatt, a nemzetközi prosztata tünet pontszámmal (IPSS) mérve 3 hónappal a kezelést követően, amely 12 hónapig tart?
- A Neuflo rendszerrel végzett kezelés tolerálható-e a páciens számára, a kezelés előtti és utáni fájdalom vizuális analóg pontszámával (VAS) mérve, valamint az eljárási gyógyszeres követelményeket?
- Biztonságos-e a Neuflo rendszerrel végzett kezelés az eszköz vagy az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján.
A résztvevőket egy 6 hónapos időszakon keresztül vonják be a vizsgálatba. Minden résztvevőt Neuflo rendszerrel kezelnek, és a kezelést követő 3. és 12. hónapban értékelik. A betegek egy alcsoportjának MRI-vizsgálatot végeznek a kiinduláskor (a kezelés előtt), valamint 1 és 3 hónappal a kezelés után, hogy felmérjék az ablált szövet mennyiségét és elhelyezkedését.
A vizsgálat várható időtartama 18 hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat, legfeljebb 25 résztvevőből álló mintán, ausztráliai és új-zélandi vizsgálati helyszíneken. A vizsgálat célja a Neuflo BPH kezelési rendszerrel végzett kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) miatti alsó húgyúti tünetek (LUTS) enyhítésére.
A BPH-t a stroma- és epiteliális sejtek jóindulatú növekedése jellemzi a prosztata húgycső körül, ami elzáródást és LUTS-t okoz, beleértve a vizeletvisszatartást, gyakori vizelést, dysuriát, nocturiát és a húgyúti fertőzések fokozott kockázatát. Bár a BPH jóindulatú állapot, az ebből eredő tünetek nagymértékben csökkenthetik az életminőséget.
A Neuflo System vízelektrolízist és a kapcsolódó pH-változásokat alkalmazza a prosztatasejtek eltávolítására az elektródákat körülvevő régióban, amelyek a húgycsövön keresztül kerülnek a szövetbe. A Neuflo eszköz szárát a klinikus a húgycsőbe helyezi egy Foley katéteren keresztül, amely a hólyagban van rögzítve. A készülék működtetése az akkumulátorral működő vezérlőegységhez csatlakoztatott fogantyúval történik, amely alacsony szintű töltést biztosít. Amikor a nyél hegye a prosztata mellett helyezkedik el, a klinikus négy kis elektródát helyez el, amelyek a Foley katéteren és a húgycső falán keresztül a prosztatába jutnak. Ezután a klinikus a vezérlőegység segítségével megkezdi a kezelést. A vezérlőegység meghatározott áramot ad le meghatározott ideig, és automatikusan kikapcsol. Ezután az elektródákat visszahúzzák, és az eszközt eltávolítják. A Foley katéter a klinikai igényeknek megfelelően eltávolítható vagy megmaradhat.
A kezelési folyamat várhatóan csak enyhe kényelmetlenséget okoz, és 30 percen belül befejeződik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tauranga
-
Tauranga, Tauranga, Új Zéland, 3112
- Urology Bay of Plenty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek meg kell felelniük az összes felvételi kritériumnak.
- Férfiak 45 éves vagy annál idősebbek
- 12 vagy magasabb IPSS-pontszám
- A BPH diagnózisa az orvosi nyilvántartásukban
Alkalmas uroflow 13 ml/sec vagy annál kisebb beállított vagy beállított csúcsáramlási sebességgel, a megfelelő:
- legalább 100 ml üres térfogat, és
- Post Void Residual (PVR) 250 ml vagy kevesebb
- A prosztata térfogata 25-55 cm3, beleértve az ultrahanggal vagy MRI-vel mérve
- A prosztata sagittalis hossza 3,2 cm vagy nagyobb, ultrahanggal vagy MRI-vel mérve
- A prosztata keresztirányú szélessége 3,5 cm vagy nagyobb, ultrahanggal vagy MRI-vel mérve
- A prosztata elülső-hátulsó magassága 2,5 cm vagy nagyobb ultrahanggal vagy MRI-vel mérve
- A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse ezt a vizsgálatot, és beleegyezzen a részvételhez
- A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen az utóértékelésekben
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alaphelyzetben felsorolt kizárási feltételek bármelyikének, kizárásra kerülnek a részvételből.
- Kivezetési elzáródás a prosztata megnagyobbodott középső lebenyének vagy jelentős központi mirigyének következtében
- A prosztata laterális lebenyeinek jelentős keresztirányú aszimmetriája
- A résztvevő beültethető pacemakerrel vagy szívdefibrillátorral rendelkezik
- A résztvevőnek péniszimplantátuma van
- Prosztatarák vagy hólyagrák kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa
- Aktív húgyúti fertőzés (UTI) (Megjegyzés: a résztvevő akkor regisztrálható, ha az UTI-t kezelik, és negatív vizeletvizsgálati eredménnyel követik)
- Neurogén, dekompenzált vagy atonikus hólyag
- Túlműködő hólyag prosztata elzáródás hiányában
- Jelenlegi, visszatérő (két vagy több) húgycsőszűkület vagy izomgörcs, amely megakadályozza a katéter behelyezését
- Vérzési rendellenességek vagy véralvadásgátló gyógyszereket szed, kivéve, ha a vérlemezke-ellenes gyógyszert a kezelés előtt legalább 7 nappal abbahagyták (a résztvevők elhalaszthatják vagy megismételhetik a szűrést, hogy teljesítsék ezt a követelményt)
- Korábbi végbélműtét, kivéve haemorrhoidectomiát
- Korábbi radikális kismedencei műtét vagy kismedencei besugárzás
- A termékenység megőrzése iránti érdeklődés
- Korábbi műtét vagy minimálisan invazív eljárás(ok) a tünetekkel járó BPH kezelésére
- Alfa-blokkoló használata BPH kezelésére a kezelés dátumától számított 14 napon belül. (A résztvevők elhalaszthatják vagy megismételhetik a szűrést, hogy teljesítsék ezt a követelményt)
- 5-ARI (5-alfa-reduktáz gátló), (enzim-inhibitor) használat a kezelés dátumától számított 3 hónapon belül (a résztvevők elhalaszthatják a szűrést, hogy teljesítsék ezt a követelményt)
- Egyidejű hólyagkövek
- Egyéb ürítési zavart okozó betegségek vagy állapotok anamnézisében
- A hólyag működését befolyásoló jelenlegi gyógyszerek
- Ismert allergia a nikkelre
- Krónikus prosztatagyulladás, visszatérő prosztatagyulladás, krónikus kismedencei fájdalom szindróma (CPPS) vagy fájdalmas hólyag szindróma az elmúlt 12 hónapban
- Orvosi, műtéti vagy egyéb olyan állapotok anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátoznák a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Neuflo BPH kezelési rendszerrel kezelt résztvevők.
|
A Neuflo BPH kezelési rendszert a BPH-hoz kapcsolódó alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére tervezték.
Ez egy járóbeteg-alapú, minimálisan invazív kezelési lehetőség, és hidrolízist alkalmaz a prosztata szövetének csökkentésére a prosztata laterális lebenyeiben.
A csökkent nyomás és a húgycső összehúzódása enyhíti a vizeletürítést és a BPH egyéb tüneteit.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: A BPH tüneteinek enyhítése, a Nemzetközi Prosztata Tünetpontszám (IPSS) alapján mérve
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A résztvevők IPSS pontszámának lehetséges tartománya 13 és 35 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
A BPH tüneteinek hatékony enyhítését legalább 30%-os javulás (csökkenés) jelzi a kiindulási IPSS pontszámhoz képest 3 hónap után.
|
3 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos beavatkozás és gyógyszeres kezelés az alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
Dokumentálja a másodlagos beavatkozás alkalmazását a LUTS kezelésére és a gyógyszeres kezelési igényeket a 6 héten túli követési vizitek alkalmával.
|
3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
A Neuflo rendszer teljesítménye
Időkeret: Csak a kezelés napján
|
A rendszerhiányok gyakorisága, beleértve a kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeket.
|
Csak a kezelés napján
|
|
A vizeletürítési funkció javulása (Qmax)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A vizeletáramlási sebességet ml per másodpercben mérik, ahol a magasabb áramlási sebesség jobb vizeletfunkciót jelez.
A vizeletfunkció javulását a 3 hónapos Maximum Áramlási Sebesség (Qmax) növekedése jelzi a kiindulási értékhez képest.
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Húgyfunkció javulása (PVR)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A Post Void Residual (PVR) a vizelet mennyiségét méri, amely a hólyagban marad egy önkéntes ürítés után, és ml-ben mérik.
A vizeletfunkció javulását a 3 hónapos PVR csökkenése jelzi a kiindulási értékhez képest.
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
A szexuális funkciók javulása
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A szexuális funkciót a Nemzetközi Merevedési Funkció Index (IIEF) segítségével mérik, ahol az alacsonyabb pontszámok a rosszabb merevedési zavart jelzik.
A szexuális funkció javulását a 3 hónapos időpontban mért magasabb IIEF pontszámok jelzik a kiindulási értékhez képest.
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Életminőség javulása
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A vizeleti tünetek miatti életminőség (QoL) 0-tól 7-ig terjedő skálán mérve, ahol a magasabb pontszám a rosszabb életminőséget jelzi.
A QoL javulását az 3 hónapos időpontban az alapponthoz képest alacsonyabb pontszám jelzi.
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Kezelés jól tolerálhatósága és eljárási gyógyszerigények
Időkeret: A kezelés napján csak
|
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom mérésére a kezelés előtt, alatt és közvetlenül utána.
VAS a fájdalom 0-tól 10-ig történő mérésére, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
A beavatkozás során alkalmazott gyógyszerigények rögzítendők azokban az esetekben, amikor gyógyszert használnak.
|
A kezelés napján csak
|
|
A Neuflo rendszer teljesítménye nagyobb prosztaták esetén
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Az elsődleges kimenetel összehasonlítása 56 cm³ és 80 cm³ prosztaták esetén a 25 cm³ és 55 cm³ prosztatákhoz viszonyítva
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
A LUTS javulásának fenntartása
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Az IPSS-pontszám százalékos változása a kezelés előtti alapérték és a kezelést követő 12 hónap között.
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Résztvevői elégedettség
Időkeret: 1 és 6 héttel, valamint 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
A résztvevők elégedettségi pontszáma (elégedett az eljárással) 5 pontos skálán mérve, ahol a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez.
|
1 és 6 héttel, valamint 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: a Neuflo rendszer biztonsága
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kezelés után
|
Az eszköz és/vagy az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
|
Legfeljebb 12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neuflo-CIP-ANZ-202303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .