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臀部のセルライトへこみに対するカルシウムヒドロキシルアパタイトの効果

2023年7月13日 更新者:Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

この臨床試験の目的は、臀部のセルライトのくぼみの治療におけるカルシウムヒドロキシルアパタイト (CaHA) の有効性をテストすることです。 参加者は次のことを行います:

  • 0、4、8週目に3回の治療セッションを受け、14週目に最後のライブ評価訪問を受ける
  • 治療セッションごとに、臀部の片側につき約 2 本の注射器を受け取ります。
  • 各治療セッションの前後に写真を撮り、最後の訪問時にもう一度写真を撮ります。

調査の概要

詳細な説明

25 人の被験者が研究に登録されます。 患者の体脂肪組成はデジタル全身組成スケールで測定され、これを使用して個々の体脂肪率と適格性を決定します。

被験者は0、4、8週目に3回の治療セッションを受け、14週目に最後のライブ評価訪問を受けます。 オフィス訪問は約 2 時間かかります。 すべての被験者は、各治療セッションの前後に写真を撮られます。 お尻をリラックスさせて曲げた状態で写真を撮ります。 すべての写真は Quantificare Liveviz Infinity Pro を介して撮影され、HIPAA 準拠のサーバーを介して保存されます。

被験者は、写真を撮った後、生理食塩水と1%リドカインで1:1に希釈したCaHAの皮下注射で治療されます。 被験者には臀部を露出させて腹臥位に横たわってもらいます。 局所リドカイン/テトラカイン 23%/7% 軟膏クリームが治療部位に塗布されます。 15分間の麻酔後、アルコールで局所麻酔薬を洗い流します。 その後、セルライトのくぼみのある領域に簡単にマークを付けるために、被験者は直立姿勢に立つように求められます。 また、医師がえくぼの領域を評価できるように、被験者には臀部を曲げたりリラックスさせたりするよう求められます。 被験者は再び腹臥位に戻り、CaHAの皮下注射を受けます。 標準的な 25G カニューレを使用した複数回の逆行性直線注射は、治療医師によるねじ込み技術を使用して実行されます。 注射後、鎮静クリームを治療部位に塗布し、5分間円を描くようにマッサージします。 被験者は各治療セッションの24~48時間後に電話を受け、快適さを確認し、質問に答えます。

治療を担当する医師は、各訪問時にセルライト重症度スケール (CSS) を使用して各被験者のセルライトのくぼみを評価します。 Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) は、ベースライン後の各訪問時に審美的改善を評価するために治療医師と被験者によって使用されます。 被験者はまた、ベースライン後の各来院時の全体的な審美的改善と治療満足度を、(1) 非常に不満、(2) 不満、(3) やや満足、(4) 満足、(5) 非常に満足の 5 段階評価で評価します。満足。 治療を受けた患者の前後の写真は、撮影された写真の各時間間隔で CSS スケールを使用して、盲検の二次医師によって独立して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21~50歳の女性、人種や民族的背景は問いません。
  • 臀部ごとに深さが 1 cm 以下のセルライトのくぼみが 4 ~ 5 個あります。
  • 体脂肪は9%から55%の間です。
  • 健康および調査研究情報の使用および公開に関する書面による許可が得られています。
  • 研究の指示に従い、必要な訪問をすべて完了する可能性が高い。

除外基準:

  • 男性
  • 妊娠中、授乳中、非ステロイド性抗炎症薬を慢性的に使用している女性、自己免疫疾患がある女性、または治験薬に対する既知のアレルギーのある女性。
  • お尻にピアスやタトゥーがある方、ケロイドになりやすい方。
  • 臀部に何らかの美容治療を受けた被験者。
  • 皮下脂肪が最小限または過剰な被験者。
  • 対象領域の傷跡または進行中の感染症。
  • 臨床的に重大な出血疾患の存在、または治療の結果として出血のリスクを高める可能性のある薬物治療を受けている。
  • 被験者は、被験者を重大な危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると治験責任医師が判断する状態または状況にある。
  • 安全性または有効性の評価を妨げる、または研究手順を受けるかインフォームドコンセントを与える被験者の能力を損なう可能性のある病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超希釈カルシウムヒドロキシルアパタイト (CaHA) で処理
被験者は0、4、8週目に3回の治療セッションを受け、14週目に最後のライブ評価訪問を受けます。 3 回の治療セッションのそれぞれで、臀部の片側 (セルライトのくぼみのある部位) に約 2 本の CaHA 注射器が注入されます。
CaHA の各シリンジには 1.5 cc の製品が含まれており、標的部位では 1.0 cc の生理食塩水と 0.5 cc の 1% リドカインで 1:1 に希釈され、エピネフリンの比率は 1:100,000 になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル美的向上スケール (GAIS) 評価
時間枠:最長14週間

担当医師は最終治療後に被験者を評価します。 審美的な外観に基づいて、治療の定性的な成功が GAIS を使用して評価されます。 見た目の美しさは、次の 5 つのオプションのいずれかで評価されます。

  • 悪い:元の状態よりも外観が悪くなります。
  • 変化なし: 外観は基本的に元の状態と同じです。
  • 改善済み: 初期状態よりも外観が明らかに改善されていますが、タッチアップまたは再処理が必要です。
  • 大幅に改善されました: 外観は著しく改善されましたが、この患者にとって完全に最適ではありませんでした。 タッチアップすると結果がわずかに改善されます
  • 非常に改善されました: この患者の治療に最適な美容上の結果
最長14週間
セルライト重症度スケール (CSS) 評価
時間枠:最長14週間
治療医師と盲検の二次医師は、最終治療後に被験者を評価します。 このスケールは、セルライトの 5 つの重要な臨床形態学的特徴を特定します: (1) 明らかな窪みの数、(2) 窪みの深さ、(3) 皮膚表面の変化の形態学的外観、(4) 皮膚の弛緩、弛緩、またはたるみの程度、 (5) Nurnberger と Muller によって最初に記述された分類スケール。 このスケールには、セルライトの各特徴を表す 4 つのポイントがあります。ステージ 0 は、弛緩状態または収縮状態でくぼみがないことを意味します。ステージ 1 は、弛緩状態ではくぼみがないが、筋肉の収縮または皮膚をつまんだときにえくぼが現れることを意味します。ステージ 2 は、立っているときに自然にえくぼが現れるが、そうではないことを意味します。ステージ 3 は、えくぼが立っているときと横になっているときに自然に存在し、肉眼で明らかであることを意味します。
最長14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル美的向上スケール (GAIS) 評価
時間枠:最長8週間

審美的な外観に基づいて、治療の定性的な成功は、GAIS を使用して担当医師によって評価されます。 見た目の美しさは、次の 5 つのオプションのいずれかで評価されます。

  • 悪い:元の状態よりも外観が悪くなります。
  • 変化なし: 外観は基本的に元の状態と同じです。
  • 改善済み: 初期状態よりも外観が明らかに改善されていますが、タッチアップまたは再処理が必要です。
  • 大幅に改善されました: 外観は著しく改善されましたが、この患者にとって完全に最適ではありませんでした。 タッチアップすると結果がわずかに改善されます
  • 非常に改善されました: この患者の治療に最適な美容上の結果
最長8週間
グローバル美的向上スケール (GAIS) 評価
時間枠:最長14週間

美的外観に基づいて、治療の質的成功は GAIS を使用して被験者によって自己評価されます。 見た目の美しさは、次の 5 つのオプションのいずれかで評価されます。

  • 悪い:元の状態よりも外観が悪くなります。
  • 変化なし: 外観は基本的に元の状態と同じです。
  • 改善済み: 初期状態よりも外観が明らかに改善されていますが、タッチアップまたは再処理が必要です。
  • 大幅に改善されました: 外観は著しく改善されましたが、この患者にとって完全に最適ではありませんでした。 タッチアップすると結果がわずかに改善されます
  • 非常に改善されました: この患者の治療に最適な美容上の結果
最長14週間
セルライト重症度スケール (CSS) 評価
時間枠:最長8週間
治療医師と盲検の二次医師は、CSS 評価を使用して各治療来院時に被験者を評価します。 このスケールは、セルライトの 5 つの重要な臨床形態学的特徴を特定します: (1) 明らかな窪みの数、(2) 窪みの深さ、(3) 皮膚表面の変化の形態学的外観、(4) 皮膚の弛緩、弛緩、またはたるみの程度、 (5) Nurnberger と Muller によって最初に記述された分類スケール。 このスケールには、セルライトの各特徴を表す 4 つのポイントがあります。ステージ 0 は、弛緩状態または収縮状態でくぼみがないことを意味します。ステージ 1 は、弛緩状態ではくぼみがないが、筋肉の収縮または皮膚をつまんだときにえくぼが現れることを意味します。ステージ 2 は、立っているときに自然にえくぼが現れるが、そうではないことを意味します。ステージ 3 は、えくぼが立っているときと横になっているときに自然に存在し、肉眼で明らかであることを意味します。
最長8週間
見た目の美しさに対する患者の満足度
時間枠:最長14週間
被験者は、各治療時と最終評価時に臀部の美的外観の満足度を評価します。 患者満足度は、(1)非常に不満、(2)不満、(3)やや満足、(4)満足、(5)非常に満足の5段階で評価します。
最長14週間
患者の治療満足度
時間枠:最長14週間
被験者は、各治療来院時と最終評価時に治療の満足度を評価します。 患者満足度は、(1)非常に不満、(2)不満、(3)やや満足、(4)満足、(5)非常に満足の5段階で評価します。
最長14週間
電話査定
時間枠:最長14週間

安全な注射部位と治療反応を評価するために被験者に毎週連絡します。 アンケートは以下の 5 つの質問で構成されます。

  1. ご気分はいかがですか?
  2. どのような副作用(ある場合)が発生していますか?
  3. 治療の結果として痛みを感じていますか?
  4. 手続き後の指示に従っていますか?
  5. ご質問やご不明な点はございますか?
最長14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kalpna K Durairaj, MD、K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年6月26日

研究の完了 (実際)

2023年6月26日

試験登録日

最初に提出

2023年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月31日

最初の投稿 (実際)

2023年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、カルシウムハイドロキシアパタイトとセルライトのくぼみに興味を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータは、特定後に共有されます。 リクエストの承認と、該当するすべての契約 (マテリアル譲渡契約など) の履行は、リクエスト当事者とデータを共有するための前提条件です。 さらに、治験 IPD の使用提案は、データ共有の前に独立審査委員会の承認を受ける必要があります。

IPD 共有時間枠

データは、記事公開後 12 か月から 28 か月後に利用可能になります。 データ共有リクエストが承認されると、研究者は最長 3 か月間データにアクセスできるようになります。

IPD 共有アクセス基準

治験 IPD へのアクセスは、科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書、統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。 詳細について、またはリクエストを送信するには、research@beautybydrkay.com までご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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