臀部のセルライトへこみに対するカルシウムヒドロキシルアパタイトの効果
この臨床試験の目的は、臀部のセルライトのくぼみの治療におけるカルシウムヒドロキシルアパタイト (CaHA) の有効性をテストすることです。 参加者は次のことを行います:
- 0、4、8週目に3回の治療セッションを受け、14週目に最後のライブ評価訪問を受ける
- 治療セッションごとに、臀部の片側につき約 2 本の注射器を受け取ります。
- 各治療セッションの前後に写真を撮り、最後の訪問時にもう一度写真を撮ります。
調査の概要
詳細な説明
25 人の被験者が研究に登録されます。 患者の体脂肪組成はデジタル全身組成スケールで測定され、これを使用して個々の体脂肪率と適格性を決定します。
被験者は0、4、8週目に3回の治療セッションを受け、14週目に最後のライブ評価訪問を受けます。 オフィス訪問は約 2 時間かかります。 すべての被験者は、各治療セッションの前後に写真を撮られます。 お尻をリラックスさせて曲げた状態で写真を撮ります。 すべての写真は Quantificare Liveviz Infinity Pro を介して撮影され、HIPAA 準拠のサーバーを介して保存されます。
被験者は、写真を撮った後、生理食塩水と1%リドカインで1:1に希釈したCaHAの皮下注射で治療されます。 被験者には臀部を露出させて腹臥位に横たわってもらいます。 局所リドカイン/テトラカイン 23%/7% 軟膏クリームが治療部位に塗布されます。 15分間の麻酔後、アルコールで局所麻酔薬を洗い流します。 その後、セルライトのくぼみのある領域に簡単にマークを付けるために、被験者は直立姿勢に立つように求められます。 また、医師がえくぼの領域を評価できるように、被験者には臀部を曲げたりリラックスさせたりするよう求められます。 被験者は再び腹臥位に戻り、CaHAの皮下注射を受けます。 標準的な 25G カニューレを使用した複数回の逆行性直線注射は、治療医師によるねじ込み技術を使用して実行されます。 注射後、鎮静クリームを治療部位に塗布し、5分間円を描くようにマッサージします。 被験者は各治療セッションの24~48時間後に電話を受け、快適さを確認し、質問に答えます。
治療を担当する医師は、各訪問時にセルライト重症度スケール (CSS) を使用して各被験者のセルライトのくぼみを評価します。 Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) は、ベースライン後の各訪問時に審美的改善を評価するために治療医師と被験者によって使用されます。 被験者はまた、ベースライン後の各来院時の全体的な審美的改善と治療満足度を、(1) 非常に不満、(2) 不満、(3) やや満足、(4) 満足、(5) 非常に満足の 5 段階評価で評価します。満足。 治療を受けた患者の前後の写真は、撮影された写真の各時間間隔で CSS スケールを使用して、盲検の二次医師によって独立して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21~50歳の女性、人種や民族的背景は問いません。
- 臀部ごとに深さが 1 cm 以下のセルライトのくぼみが 4 ~ 5 個あります。
- 体脂肪は9%から55%の間です。
- 健康および調査研究情報の使用および公開に関する書面による許可が得られています。
- 研究の指示に従い、必要な訪問をすべて完了する可能性が高い。
除外基準:
- 男性
- 妊娠中、授乳中、非ステロイド性抗炎症薬を慢性的に使用している女性、自己免疫疾患がある女性、または治験薬に対する既知のアレルギーのある女性。
- お尻にピアスやタトゥーがある方、ケロイドになりやすい方。
- 臀部に何らかの美容治療を受けた被験者。
- 皮下脂肪が最小限または過剰な被験者。
- 対象領域の傷跡または進行中の感染症。
- 臨床的に重大な出血疾患の存在、または治療の結果として出血のリスクを高める可能性のある薬物治療を受けている。
- 被験者は、被験者を重大な危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると治験責任医師が判断する状態または状況にある。
- 安全性または有効性の評価を妨げる、または研究手順を受けるかインフォームドコンセントを与える被験者の能力を損なう可能性のある病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:超希釈カルシウムヒドロキシルアパタイト (CaHA) で処理
被験者は0、4、8週目に3回の治療セッションを受け、14週目に最後のライブ評価訪問を受けます。
3 回の治療セッションのそれぞれで、臀部の片側 (セルライトのくぼみのある部位) に約 2 本の CaHA 注射器が注入されます。
|
CaHA の各シリンジには 1.5 cc の製品が含まれており、標的部位では 1.0 cc の生理食塩水と 0.5 cc の 1% リドカインで 1:1 に希釈され、エピネフリンの比率は 1:100,000 になります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グローバル美的向上スケール (GAIS) 評価
時間枠:最長14週間
|
担当医師は最終治療後に被験者を評価します。 審美的な外観に基づいて、治療の定性的な成功が GAIS を使用して評価されます。 見た目の美しさは、次の 5 つのオプションのいずれかで評価されます。
|
最長14週間
|
|
セルライト重症度スケール (CSS) 評価
時間枠:最長14週間
|
治療医師と盲検の二次医師は、最終治療後に被験者を評価します。
このスケールは、セルライトの 5 つの重要な臨床形態学的特徴を特定します: (1) 明らかな窪みの数、(2) 窪みの深さ、(3) 皮膚表面の変化の形態学的外観、(4) 皮膚の弛緩、弛緩、またはたるみの程度、 (5) Nurnberger と Muller によって最初に記述された分類スケール。
このスケールには、セルライトの各特徴を表す 4 つのポイントがあります。ステージ 0 は、弛緩状態または収縮状態でくぼみがないことを意味します。ステージ 1 は、弛緩状態ではくぼみがないが、筋肉の収縮または皮膚をつまんだときにえくぼが現れることを意味します。ステージ 2 は、立っているときに自然にえくぼが現れるが、そうではないことを意味します。ステージ 3 は、えくぼが立っているときと横になっているときに自然に存在し、肉眼で明らかであることを意味します。
|
最長14週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グローバル美的向上スケール (GAIS) 評価
時間枠:最長8週間
|
審美的な外観に基づいて、治療の定性的な成功は、GAIS を使用して担当医師によって評価されます。 見た目の美しさは、次の 5 つのオプションのいずれかで評価されます。
|
最長8週間
|
|
グローバル美的向上スケール (GAIS) 評価
時間枠:最長14週間
|
美的外観に基づいて、治療の質的成功は GAIS を使用して被験者によって自己評価されます。 見た目の美しさは、次の 5 つのオプションのいずれかで評価されます。
|
最長14週間
|
|
セルライト重症度スケール (CSS) 評価
時間枠:最長8週間
|
治療医師と盲検の二次医師は、CSS 評価を使用して各治療来院時に被験者を評価します。
このスケールは、セルライトの 5 つの重要な臨床形態学的特徴を特定します: (1) 明らかな窪みの数、(2) 窪みの深さ、(3) 皮膚表面の変化の形態学的外観、(4) 皮膚の弛緩、弛緩、またはたるみの程度、 (5) Nurnberger と Muller によって最初に記述された分類スケール。
このスケールには、セルライトの各特徴を表す 4 つのポイントがあります。ステージ 0 は、弛緩状態または収縮状態でくぼみがないことを意味します。ステージ 1 は、弛緩状態ではくぼみがないが、筋肉の収縮または皮膚をつまんだときにえくぼが現れることを意味します。ステージ 2 は、立っているときに自然にえくぼが現れるが、そうではないことを意味します。ステージ 3 は、えくぼが立っているときと横になっているときに自然に存在し、肉眼で明らかであることを意味します。
|
最長8週間
|
|
見た目の美しさに対する患者の満足度
時間枠:最長14週間
|
被験者は、各治療時と最終評価時に臀部の美的外観の満足度を評価します。
患者満足度は、(1)非常に不満、(2)不満、(3)やや満足、(4)満足、(5)非常に満足の5段階で評価します。
|
最長14週間
|
|
患者の治療満足度
時間枠:最長14週間
|
被験者は、各治療来院時と最終評価時に治療の満足度を評価します。
患者満足度は、(1)非常に不満、(2)不満、(3)やや満足、(4)満足、(5)非常に満足の5段階で評価します。
|
最長14週間
|
|
電話査定
時間枠:最長14週間
|
安全な注射部位と治療反応を評価するために被験者に毎週連絡します。 アンケートは以下の 5 つの質問で構成されます。
|
最長14週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kalpna K Durairaj, MD、K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hexsel DM, Dal'forno T, Hexsel CL. A validated photonumeric cellulite severity scale. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 May;23(5):523-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03101.x. Epub 2009 Feb 13.
- Goldie K, Peeters W, Alghoul M, Butterwick K, Casabona G, Chao YYY, Costa J, Eviatar J, Fabi SG, Lupo M, Sattler G, Waldorf H, Yutskovskaya Y, Lorenc P. Global Consensus Guidelines for the Injection of Diluted and Hyperdiluted Calcium Hydroxylapatite for Skin Tightening. Dermatol Surg. 2018 Nov;44 Suppl 1:S32-S41. doi: 10.1097/DSS.0000000000001685. Erratum In: Dermatol Surg. 2019 Feb;45(2):327.
- de Almeida AT, Figueredo V, da Cunha ALG, Casabona G, Costa de Faria JR, Alves EV, Sato M, Branco A, Guarnieri C, Palermo E. Consensus Recommendations for the Use of Hyperdiluted Calcium Hydroxyapatite (Radiesse) as a Face and Body Biostimulatory Agent. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Mar 14;7(3):e2160. doi: 10.1097/GOX.0000000000002160. eCollection 2019 Mar.
- Amore R, Amuso D, Leonardi V, Sbarbati A, Conti G, Albini M, Leva F, Terranova F, Guida A, Gkritzalas K, Gavashely L, Velichenko R. Treatment of Dimpling from Cellulite. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 May 18;6(5):e1771. doi: 10.1097/GOX.0000000000001771. eCollection 2018 May.
- Casabona G, Marchese P. Calcium Hydroxylapatite Combined with Microneedling and Ascorbic Acid is Effective for Treating Stretch Marks. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Sep 26;5(9):e1474. doi: 10.1097/GOX.0000000000001474. eCollection 2017 Sep.
- Loghem JV, Yutskovskaya YA, Philip Werschler W. Calcium hydroxylapatite: over a decade of clinical experience. J Clin Aesthet Dermatol. 2015 Jan;8(1):38-49.
- Silvers SL, Eviatar JA, Echavez MI, Pappas AL. Prospective, open-label, 18-month trial of calcium hydroxylapatite (Radiesse) for facial soft-tissue augmentation in patients with human immunodeficiency virus-associated lipoatrophy: one-year durability. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):34S-45S. doi: 10.1097/01.prs.0000234847.36020.52.
- Carruthers A, Liebeskind M, Carruthers J, Forster BB. Radiographic and computed tomographic studies of calcium hydroxylapatite for treatment of HIV-associated facial lipoatrophy and correction of nasolabial folds. Dermatol Surg. 2008 Jun;34 Suppl 1:S78-84. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34247.x.
- Goldman MP, Moradi A, Gold MH, Friedmann DP, Alizadeh K, Adelglass JM, Katz BE. Calcium Hydroxylapatite Dermal Filler for Treatment of Dorsal Hand Volume Loss: Results From a 12-Month, Multicenter, Randomized, Blinded Trial. Dermatol Surg. 2018 Jan;44(1):75-83. doi: 10.1097/DSS.0000000000001203.
- Breithaupt A, Fitzgerald R. Collagen Stimulators: Poly-L-Lactic Acid and Calcium Hydroxyl Apatite. Facial Plast Surg Clin North Am. 2015 Nov;23(4):459-69. doi: 10.1016/j.fsc.2015.07.007.
- Lorenc ZP, Black JM, Cheung JS, Chiu A, Del Campo R, Durkin AJ, Graivier M, Green JB, Kwok GP, Marcus K, Rammos CB, Werschler WP. Skin Tightening With Hyperdilute CaHA: Dilution Practices and Practical Guidance for Clinical Practice. Aesthet Surg J. 2022 Jan 1;42(1):NP29-NP37. doi: 10.1093/asj/sjab269.
- Emer J, Sundaram H. Aesthetic applications of calcium hydroxylapatite volumizing filler: an evidence-based review and discussion of current concepts: (part 1 of 2). J Drugs Dermatol. 2013 Dec;12(12):1345-54.
- Cogorno Wasylkowski V. Body vectoring technique with Radiesse((R)) for tightening of the abdomen, thighs, and brachial zone. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 May 19;8:267-73. doi: 10.2147/CCID.S75631. eCollection 2015.
- Chao YY, Kim JW, Kim J, Ko H, Goldie K. Hyperdilution of CaHA fillers for the improvement of age and hereditary volume deficits in East Asian patients. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Jul 16;11:357-363. doi: 10.2147/CCID.S159752. eCollection 2018.
- Jacovella PF. Calcium hydroxylapatite facial filler (Radiesse): indications, technique, and results. Clin Plast Surg. 2006 Oct;33(4):511-23. doi: 10.1016/j.cps.2006.08.002.
- Bass LS, Smith S, Busso M, McClaren M. Calcium hydroxylapatite (Radiesse) for treatment of nasolabial folds: long-term safety and efficacy results. Aesthet Surg J. 2010 Mar;30(2):235-8. doi: 10.1177/1090820X10366549.
- Kadouch JA. Calcium hydroxylapatite: A review on safety and complications. J Cosmet Dermatol. 2017 Jun;16(2):152-161. doi: 10.1111/jocd.12326. Epub 2017 Mar 1.
- Fabi SG, Alhaddad M, Boen M, Goldman M. Prospective Clinical Trial Evaluating the Long-Term Safety and Efficacy of Calcium Hydroxylapatite for Chest Rejuvenation. J Drugs Dermatol. 2021 May 1;20(5):534-537. doi: 10.36849/JDD.5680.
- Marmur ES, Phelps R, Goldberg DJ. Clinical, histologic and electron microscopic findings after injection of a calcium hydroxylapatite filler. J Cosmet Laser Ther. 2004 Dec;6(4):223-6. doi: 10.1080/147641704100003048.
- Gonzalez N, Goldberg DJ. Evaluating the Effects of Injected Calcium Hydroxylapatite on Changes in Human Skin Elastin and Proteoglycan Formation. Dermatol Surg. 2019 Apr;45(4):547-551. doi: 10.1097/DSS.0000000000001809.
- Lapatina NG, Pavlenko T. Diluted Calcium Hydroxylapatite for Skin Tightening of the Upper Arms and Abdomen. J Drugs Dermatol. 2017 Sep 1;16(9):900-906.
- Lizzul PF, Narurkar VA. The role of calcium hydroxylapatite (Radiesse) in nonsurgical aesthetic rejuvenation. J Drugs Dermatol. 2010 May;9(5):446-50.
- Yutskovskaya YA, Kogan EA. Improved Neocollagenesis and Skin Mechanical Properties After Injection of Diluted Calcium Hydroxylapatite in the Neck and Decolletage:A Pilot Study. J Drugs Dermatol. 2017 Jan 1;16(1):68-74.
- Oranges CM, di Summa PG, Giordano S, Kalbermatten DF, Schaefer DJ. A Changing Paradigm: The Brazilian Butt Lift Is Neither Brazilian Nor a Lift-Why It Needs to Be Called Safe Subcutaneous Buttock Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2020 Oct;146(4):502e-503e. doi: 10.1097/PRS.0000000000007200. No abstract available.
- Casabona G, Pereira G. Microfocused Ultrasound with Visualization and Calcium Hydroxylapatite for Improving Skin Laxity and Cellulite Appearance. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Jul 25;5(7):e1388. doi: 10.1097/GOX.0000000000001388. eCollection 2017 Jul.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KD2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。