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Efeitos da hidroxilapatita de cálcio nas ondulações da celulite nas nádegas

13 de julho de 2023 atualizado por: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia da Hidroxilapatita de Cálcio (CaHA) no tratamento de covinhas de celulite nas nádegas. Os participantes irão:

  • ter 3 sessões de tratamento nas semanas 0, 4 e 8 e uma visita final de avaliação ao vivo na semana 14
  • receber aproximadamente 2 seringas por lado das nádegas, por sessão de tratamento
  • tirar fotos antes e depois de cada sessão de tratamento e mais uma vez durante a visita final

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte e cinco (25) indivíduos serão incluídos no estudo. A composição de gordura corporal do paciente será medida por uma balança digital de composição corporal completa, que será usada para determinar o percentual de gordura corporal individual e a elegibilidade.

Os sujeitos terão três sessões de tratamento nas semanas 0, 4 e 8 e uma visita final de avaliação ao vivo na semana 14. As visitas ao escritório durarão aproximadamente duas horas. Todos os indivíduos terão fotografias tiradas antes e depois de cada sessão de tratamento. As fotografias serão tiradas com as nádegas em um estado relaxado e flexionado. Todas as fotos serão tiradas por meio do Quantificare Liveviz Infinity Pro e serão armazenadas por meio de um servidor compatível com HIPAA.

Os indivíduos serão tratados com injeções subdérmicas de CaHA diluído 1:1 com solução salina normal e Lidocaína a 1% após terem suas fotos tiradas. Os indivíduos serão solicitados a deitar em decúbito ventral com as nádegas expostas. A pomada tópica de lidocaína/tetracaína 23%/7% será aplicada nos locais de tratamento. Após 15 minutos de entorpecimento, o anestésico tópico será removido com álcool. Posteriormente, os indivíduos serão solicitados a ficar em posição ereta para marcar facilmente as áreas com covinhas de celulite. Os sujeitos também serão solicitados a flexionar e relaxar as nádegas para permitir que o médico avalie as áreas de covinhas. Os indivíduos voltarão a deitar em decúbito ventral para receber injeções subdérmicas de CaHA. Injeções múltiplas, retrógradas e lineares usando uma cânula 25G padrão serão realizadas com uma técnica de rosqueamento pelo médico assistente. Após a injeção, um creme calmante será aplicado na área tratada enquanto massageia em movimentos circulares por cinco minutos. Os participantes serão chamados 24 a 48 horas após cada sessão de tratamento para verificar o conforto e responder a perguntas.

O médico assistente avaliará as covinhas de celulite de cada paciente usando a Escala de Gravidade da Celulite (CSS) em cada visita. A Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) será usada pelo médico assistente e pelos indivíduos para avaliar a melhora estética em cada visita após a linha de base. Os indivíduos também avaliarão sua melhora estética geral e satisfação com o tratamento em cada visita após a linha de base de acordo com uma escala de 5 pontos: (1) Extremamente insatisfeito, (2) Insatisfeito, (3) Ligeiramente satisfeito, (4) Satisfeito, (5) Extremamente satisfeito. As fotos antes e depois dos pacientes tratados serão avaliadas independentemente pelo médico secundário cego, usando a escala CSS em cada intervalo de tempo das fotos tiradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres, de 21 a 50 anos, de qualquer raça e etnia.
  • 4-5 covinhas de celulite que não são mais profundas do que 1 cm cada por nádega.
  • Gordura corporal entre 9% e 55%.
  • Foi obtida autorização por escrito para uso e divulgação de informações sobre estudos de saúde e pesquisa.
  • Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias.

Critério de exclusão:

  • machos
  • Mulheres grávidas, amamentando, em uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides, com condições autoimunes ou com alergia conhecida aos medicamentos do estudo.
  • Indivíduos com piercings ou tatuagens nas nádegas ou propensos a ter quelóides.
  • Sujeitos com algum tratamento estético nas nádegas.
  • Indivíduos com gordura subcutânea mínima ou excessiva.
  • Cicatrizes ou infecções contínuas nas áreas-alvo.
  • Presença de qualquer distúrbio hemorrágico clinicamente significativo ou está recebendo medicação que pode aumentar o risco de sangramento como resultado do tratamento.
  • O sujeito tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
  • Qualquer condição médica que interfira na avaliação da segurança ou eficácia ou comprometa a capacidade do sujeito de se submeter aos procedimentos do estudo ou dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratado com Hidroxilapatita de Cálcio hiperdiluída (CaHA)
Os indivíduos terão 3 sessões de tratamento nas semanas 0, 4 e 8 e uma visita final de avaliação ao vivo na semana 14. Aproximadamente duas seringas de CaHA serão injetadas em cada lado das nádegas (em locais com ondulações de celulite) durante cada uma das três sessões de tratamento.
Medicamento: Hidroxiapatita de Cálcio
Cada seringa de CaHA contém 1,5 cc do produto, e será diluída 1:1 com 1,0 cc de solução salina normal e 0,5 cc de lidocaína a 1% na proporção de 1:100.000 epinefrina nos locais alvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: Até 14 semanas

O médico assistente avaliará o sujeito após o tratamento final. Com base na aparência estética, o sucesso qualitativo do tratamento será avaliado por meio do GAIS. A aparência estética será avaliada em uma das cinco opções a seguir:

  • Pior: A aparência é pior do que a condição original
  • Sem alteração: a aparência é essencialmente a mesma da condição original
  • Melhorado: melhora óbvia na aparência da condição inicial, mas um retoque ou retratamento é indicado
  • Muito Melhorado: Melhora acentuada na aparência, mas não totalmente ideal para este paciente. Um retoque melhoraria um pouco o resultado
  • Muito Melhorado: Ótimo resultado cosmético para o tratamento neste paciente
Até 14 semanas
Classificação da Escala de Gravidade da Celulite (CSS)
Prazo: Até 14 semanas
O médico assistente e o médico secundário cego avaliarão o sujeito após o tratamento final. A escala identifica 5 principais características morfológicas clínicas da celulite: (1) número de depressões evidentes, (2) profundidade das depressões, (3) aparência morfológica das alterações da superfície da pele, (4) grau de frouxidão, flacidez ou flacidez da pele e (5) a escala de classificação originalmente descrita por Nurnberger e Muller. A escala tem 4 pontos para descrever cada característica da celulite: Estágio 0 é nenhuma ondulação em estados relaxados ou contraídos, Estágio 1 implica nenhuma ondulação em estados relaxados, mas ondulação durante a contração muscular ou pinçamento da pele, Estágio 2 implica que a ondulação aparece espontaneamente quando em pé, mas não quando deitado, e o Estágio 3 implica que a covinha está presente espontaneamente quando está de pé e deitado e é evidente a olho nu.
Até 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: Até 8 semanas

Com base na aparência estética, o sucesso qualitativo do tratamento será avaliado pelo médico assistente usando o GAIS. A aparência estética será avaliada em uma das cinco opções a seguir:

  • Pior: A aparência é pior do que a condição original
  • Sem alteração: a aparência é essencialmente a mesma da condição original
  • Melhorado: melhora óbvia na aparência da condição inicial, mas um retoque ou retratamento é indicado
  • Muito Melhorado: Melhora acentuada na aparência, mas não totalmente ideal para este paciente. Um retoque melhoraria um pouco o resultado
  • Muito Melhorado: Ótimo resultado cosmético para o tratamento neste paciente
Até 8 semanas
Classificação da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: Até 14 semanas

Com base na aparência estética, o sucesso qualitativo do tratamento será autoavaliado pelos sujeitos por meio do GAIS. A aparência estética será avaliada em uma das cinco opções a seguir:

  • Pior: A aparência é pior do que a condição original
  • Sem alteração: a aparência é essencialmente a mesma da condição original
  • Melhorado: melhora óbvia na aparência da condição inicial, mas um retoque ou retratamento é indicado
  • Muito Melhorado: Melhora acentuada na aparência, mas não totalmente ideal para este paciente. Um retoque melhoraria um pouco o resultado
  • Muito Melhorado: Ótimo resultado cosmético para o tratamento neste paciente
Até 14 semanas
Classificação da Escala de Gravidade da Celulite (CSS)
Prazo: Até 8 semanas
O médico assistente e o médico secundário cego avaliarão o sujeito em cada visita de tratamento usando a Classificação CSS. A escala identifica 5 principais características morfológicas clínicas da celulite: (1) número de depressões evidentes, (2) profundidade das depressões, (3) aparência morfológica das alterações da superfície da pele, (4) grau de frouxidão, flacidez ou flacidez da pele e (5) a escala de classificação originalmente descrita por Nurnberger e Muller. A escala tem 4 pontos para descrever cada característica da celulite: Estágio 0 é nenhuma ondulação em estados relaxados ou contraídos, Estágio 1 implica nenhuma ondulação em estados relaxados, mas ondulação durante a contração muscular ou pinçamento da pele, Estágio 2 implica que a ondulação aparece espontaneamente quando em pé, mas não quando deitado, e o Estágio 3 implica que a covinha está presente espontaneamente quando está de pé e deitado e é evidente a olho nu.
Até 8 semanas
Satisfação do paciente com a aparência estética
Prazo: Até 14 semanas
Os sujeitos avaliarão sua satisfação com a aparência estética de suas nádegas em cada tratamento e na avaliação final. A satisfação do paciente será avaliada usando uma escala de 5 pontos: (1) extremamente insatisfeito, (2) insatisfeito, (3) ligeiramente satisfeito, (4) satisfeito e (5) extremamente satisfeito.
Até 14 semanas
Satisfação do tratamento do paciente
Prazo: Até 14 semanas
Os indivíduos avaliarão sua satisfação com o tratamento em cada visita de tratamento e na avaliação final. A satisfação do paciente será avaliada usando uma escala de 5 pontos: (1) extremamente insatisfeito, (2) insatisfeito, (3) ligeiramente satisfeito, (4) satisfeito e (5) extremamente satisfeito.
Até 14 semanas
Avaliação por telefone
Prazo: Até 14 semanas

Os indivíduos serão contatados semanalmente para avaliar o local de injeção de segurança e as respostas ao tratamento. O questionário será composto pelas 5 seguintes perguntas:

  1. Como você está se sentindo?
  2. Quais (se houver) efeitos colaterais você está enfrentando?
  3. Você está sentindo dor como resultado do tratamento?
  4. Você está seguindo as instruções pós-procedimento?
  5. Você tem alguma dúvida ou preocupação?
Até 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Colaboradores

Merz North America, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KD2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos por meio deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse em hidroxiapatita de cálcio e ondulação da celulite. Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo serão compartilhados após a identificação. A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis ​​(por exemplo, um contrato de transferência de material) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante. Além disso, o uso proposto de IPD experimental deve ser aprovado por um Comitê de Revisão Independente antes de qualquer compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 12 meses e terminando 28 meses após a publicação do artigo. Após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados, os dados ficarão acessíveis aos pesquisadores por até 3 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa, Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). Para mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato research@beautybydrkay.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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