Kalsiumhydroksilapatiitin vaikutukset selluliittikuoppiin pakaroissa
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata kalsiumhydroksilapatiitin (CaHA) tehoa selluliittikuoppien hoidossa pakaroissa. Osallistujat:
- saada 3 hoitokertaa viikoilla 0, 4 ja 8 ja viimeinen live-arviointikäynti viikolla 14
- saavat noin 2 ruiskua pakaroiden puolta kohden hoitokertaa kohden
- ottaa kuvat ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen sekä vielä kerran viimeisen käynnin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 25 (25) henkilöä. Potilaan kehon rasvakoostumus mitataan digitaalisella koko kehon koostumusasteikolla, jonka avulla määritetään yksilöllinen rasvaprosentti ja kelpoisuus.
Koehenkilöillä on kolme hoitokertaa viikoilla 0, 4 ja 8 ja viimeinen live-arviointikäynti viikolla 14. Toimistokäynnit kestävät noin kaksi tuntia. Kaikista kohteista otetaan valokuvat ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen. Valokuvat otetaan pakarat rennossa ja koukussa. Kaikki kuvat otetaan Quantificare Liveviz Infinity Pron kautta ja tallennetaan HIPAA-yhteensopivan palvelimen kautta.
Koehenkilöitä hoidetaan ihonalaisilla injektioilla CaHA:ta laimennettuna 1:1 normaalilla suolaliuoksella ja 1 % lidokaiinilla kuvien ottamisen jälkeen. Koehenkilöitä pyydetään makaamaan makuuasennossa pakaroiden ollessa esillä. Paikallinen lidokaiini/tetrakaiini 23 %/7 % voidevoide levitetään hoitokohdille. 15 minuutin turrutuksen jälkeen paikallispuudutusaine puhdistetaan pois alkoholilla. Sen jälkeen koehenkilöitä pyydetään seisomaan pystyasennossa, jotta selluliittikuoppaiset alueet voidaan helposti merkitä. Koehenkilöitä pyydetään myös koukistamaan ja rentouttamaan pakaroitaan, jotta lääkäri voi arvioida kuoppien alueita. Koehenkilöt palaavat makuuasentoon saadakseen ihonalaisia CaHA-injektioita. Hoitava lääkäri suorittaa useita, retrogradisia, lineaarisia injektioita käyttämällä tavanomaista 25G:n kanyyliä lankatekniikalla. Injektion jälkeen hoidettavalle alueelle levitetään rauhoittavaa voidetta ja hierotaan pyörivin liikkein viiden minuutin ajan. Koehenkilöille soitetaan 24–48 tuntia jokaisen hoitokerran jälkeen, jotta he voivat tarkistaa mukavuuden ja vastata kysymyksiin.
Hoitava lääkäri arvioi jokaisen tutkittavan selluliittikuopat CSS:n (Cellulite Severity Scale) -asteikolla jokaisella käynnillä. Hoitava lääkäri ja koehenkilöt käyttävät maailmanlaajuista esteettisen parannusasteikkoa (GAIS) arvioidakseen esteettisen paranemisen jokaisella käynnillä lähtötilanteen jälkeen. Koehenkilöt arvioivat myös yleistä esteettistä paranemistaan ja hoitotyytyväisyyttään jokaisella käynnillä lähtötilanteen jälkeen 5 pisteen asteikolla: (1) Erittäin tyytymätön, (2) Tyytymätön, (3) Hieman tyytyväinen, (4) Tyytyväinen, (5) Erittäin tyytyväinen tyytyväinen. Sokea toissijainen lääkäri arvioi itsenäisesti hoidettujen potilaiden valokuvat ennen ja jälkeen CSS-asteikkoa käyttäen jokaisen valokuvan aikavälin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, 21–50-vuotiaat, riippumatta rodusta ja etnisestä taustasta.
- 4-5 selluliittikuoppaa, jotka ovat enintään 1 cm per pakara.
- Kehon rasvaa 9-55 %.
- Kirjallinen lupa terveys- ja tutkimustutkimustietojen käyttöön ja julkaisemiseen on saatu.
- Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, kroonisesti käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, joilla on autoimmuunisairaus tai joilla on tiedetty allergia tutkimuslääkkeille.
- Kohteet, joilla on lävistyksiä tai tatuointeja pakaroissa tai jotka ovat alttiita keloideille.
- Aiheet, joilla on pakaroiden esteettistä hoitoa.
- Potilaat, joilla on vähän tai liikaa ihonalaista rasvaa.
- Arvet tai jatkuvat infektiot kohdealueilla.
- Jos sinulla on kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö tai saat lääkitystä, joka voi lisätä verenvuotoriskiä hoidon seurauksena.
- Tutkittavalla on tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa koehenkilön merkittävästi, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointia tai vaarantaisi potilaan kyvyn käydä läpi tutkimustoimenpiteitä tai antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty hyperlaimennetulla kalsiumhydroksilapatiitilla (CaHA)
Koehenkilöillä on 3 hoitokertaa viikoilla 0, 4 ja 8 ja viimeinen live-arviointikäynti viikolla 14.
Noin kaksi CaHA-ruiskua ruiskutetaan pakaraan kummallekin puolelle (kohtiin, joissa on selluliittikuoppaa) kunkin kolmen hoitokerran aikana.
|
Jokainen CaHA-ruisku sisältää 1,5 cc tuotetta, ja se laimennetaan 1:1 1,0 cc:llä normaalia suolaliuosta ja 0,5 cc:lla 1-prosenttista lidokaiinia suhteessa 1:100 000 epinefriiniä kohdekohdissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -luokitus
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Hoitava lääkäri arvioi kohteen viimeisen hoidon jälkeen. Esteettisen ulkonäön perusteella hoidon laadullista onnistumista arvioidaan GAIS:n avulla. Esteettinen ulkonäkö arvostetaan yhdellä viidestä seuraavista vaihtoehdoista:
|
Jopa 14 viikkoa
|
|
Selluliitin vakavuusasteikko (CSS) -luokitus
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Hoitava lääkäri ja sokea toissijainen lääkäri arvioivat kohteen viimeisen hoidon jälkeen.
Asteikko tunnistaa selluliitin viisi keskeistä kliinistä morfologista ominaisuutta: (1) ilmeisten painaumien määrä, (2) painaumien syvyys, (3) ihon pinnan muutosten morfologinen ulkonäkö, (4) ihon löysyys, veltto tai roikkuu ja (5) Nurnbergerin ja Mullerin alun perin kuvaama luokitusasteikko.
Asteikko on 4 pistettä kuvaamaan kutakin selluliitin ominaisuutta: Vaihe 0 ei ole kuoppia rentoutuneessa tai supistuneessa tilassa, vaihe 1 tarkoittaa, että kuoppia ei synny rentoutuneissa tiloissa, mutta kuoppia muodostuu lihasten supistumisen tai ihon puristamisen aikana, vaihe 2 tarkoittaa, että kuoppia ilmaantuu spontaanisti seistessä, mutta ei makuulla, ja vaihe 3 tarkoittaa, että kuoppia esiintyy spontaanisti sekä seistessä että makuulla, ja se näkyy paljaalla silmällä.
|
Jopa 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -luokitus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Esteettisen ulkonäön perusteella hoidon laadullisen onnistumisen arvioi hoitava lääkäri GAIS:n avulla. Esteettinen ulkonäkö arvostetaan yhdellä viidestä seuraavista vaihtoehdoista:
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -luokitus
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Esteettisen ulkonäön perusteella koehenkilöt arvioivat itse hoidon laadullisen onnistumisen GAIS:n avulla. Esteettinen ulkonäkö arvostetaan yhdellä viidestä seuraavista vaihtoehdoista:
|
Jopa 14 viikkoa
|
|
Selluliitin vakavuusasteikko (CSS) -luokitus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Hoitava lääkäri ja sokea toissijainen lääkäri arvioivat kohteen jokaisella hoitokäynnillä käyttämällä CSS-luokitusta.
Asteikko tunnistaa selluliitin viisi keskeistä kliinistä morfologista ominaisuutta: (1) ilmeisten painaumien määrä, (2) painaumien syvyys, (3) ihon pinnan muutosten morfologinen ulkonäkö, (4) ihon löysyys, veltto tai roikkuu ja (5) Nurnbergerin ja Mullerin alun perin kuvaama luokitusasteikko.
Asteikko on 4 pistettä kuvaamaan kutakin selluliitin ominaisuutta: Vaihe 0 ei ole kuoppia rentoutuneessa tai supistuneessa tilassa, vaihe 1 tarkoittaa, että kuoppia ei synny rentoutuneissa tiloissa, mutta kuoppia muodostuu lihasten supistumisen tai ihon puristamisen aikana, vaihe 2 tarkoittaa, että kuoppia ilmaantuu spontaanisti seistessä, mutta ei makuulla, ja vaihe 3 tarkoittaa, että kuoppia esiintyy spontaanisti sekä seistessä että makuulla, ja se näkyy paljaalla silmällä.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Potilaan tyytyväisyys esteettiseen ulkonäköön
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Koehenkilöt arvioivat tyytyväisyytensä pakaroidensa esteettiseen ulkonäköön jokaisessa hoidossa ja loppuarvioinnissa.
Potilastyytyväisyys arvioidaan 5-pisteen asteikolla: (1) erittäin tyytymätön, (2) tyytymätön, (3) hieman tyytyväinen, (4) tyytyväinen ja (5) erittäin tyytyväinen.
|
Jopa 14 viikkoa
|
|
Potilaan hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Koehenkilöt arvioivat tyytyväisyytensä hoitoon jokaisella hoitokäynnillä ja loppuarvioinnissa.
Potilastyytyväisyys arvioidaan 5-pisteen asteikolla: (1) erittäin tyytymätön, (2) tyytymätön, (3) hieman tyytyväinen, (4) tyytyväinen ja (5) erittäin tyytyväinen.
|
Jopa 14 viikkoa
|
|
Puhelinarviointi
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Koehenkilöihin otetaan yhteyttä viikoittain pistoskohdan turvallisuuden ja hoitovasteiden arvioimiseksi. Kyselylomake koostuu viidestä seuraavasta kysymyksestä:
|
Jopa 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hexsel DM, Dal'forno T, Hexsel CL. A validated photonumeric cellulite severity scale. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 May;23(5):523-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03101.x. Epub 2009 Feb 13.
- Goldie K, Peeters W, Alghoul M, Butterwick K, Casabona G, Chao YYY, Costa J, Eviatar J, Fabi SG, Lupo M, Sattler G, Waldorf H, Yutskovskaya Y, Lorenc P. Global Consensus Guidelines for the Injection of Diluted and Hyperdiluted Calcium Hydroxylapatite for Skin Tightening. Dermatol Surg. 2018 Nov;44 Suppl 1:S32-S41. doi: 10.1097/DSS.0000000000001685. Erratum In: Dermatol Surg. 2019 Feb;45(2):327.
- de Almeida AT, Figueredo V, da Cunha ALG, Casabona G, Costa de Faria JR, Alves EV, Sato M, Branco A, Guarnieri C, Palermo E. Consensus Recommendations for the Use of Hyperdiluted Calcium Hydroxyapatite (Radiesse) as a Face and Body Biostimulatory Agent. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Mar 14;7(3):e2160. doi: 10.1097/GOX.0000000000002160. eCollection 2019 Mar.
- Amore R, Amuso D, Leonardi V, Sbarbati A, Conti G, Albini M, Leva F, Terranova F, Guida A, Gkritzalas K, Gavashely L, Velichenko R. Treatment of Dimpling from Cellulite. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 May 18;6(5):e1771. doi: 10.1097/GOX.0000000000001771. eCollection 2018 May.
- Casabona G, Marchese P. Calcium Hydroxylapatite Combined with Microneedling and Ascorbic Acid is Effective for Treating Stretch Marks. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Sep 26;5(9):e1474. doi: 10.1097/GOX.0000000000001474. eCollection 2017 Sep.
- Loghem JV, Yutskovskaya YA, Philip Werschler W. Calcium hydroxylapatite: over a decade of clinical experience. J Clin Aesthet Dermatol. 2015 Jan;8(1):38-49.
- Silvers SL, Eviatar JA, Echavez MI, Pappas AL. Prospective, open-label, 18-month trial of calcium hydroxylapatite (Radiesse) for facial soft-tissue augmentation in patients with human immunodeficiency virus-associated lipoatrophy: one-year durability. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):34S-45S. doi: 10.1097/01.prs.0000234847.36020.52.
- Carruthers A, Liebeskind M, Carruthers J, Forster BB. Radiographic and computed tomographic studies of calcium hydroxylapatite for treatment of HIV-associated facial lipoatrophy and correction of nasolabial folds. Dermatol Surg. 2008 Jun;34 Suppl 1:S78-84. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34247.x.
- Goldman MP, Moradi A, Gold MH, Friedmann DP, Alizadeh K, Adelglass JM, Katz BE. Calcium Hydroxylapatite Dermal Filler for Treatment of Dorsal Hand Volume Loss: Results From a 12-Month, Multicenter, Randomized, Blinded Trial. Dermatol Surg. 2018 Jan;44(1):75-83. doi: 10.1097/DSS.0000000000001203.
- Breithaupt A, Fitzgerald R. Collagen Stimulators: Poly-L-Lactic Acid and Calcium Hydroxyl Apatite. Facial Plast Surg Clin North Am. 2015 Nov;23(4):459-69. doi: 10.1016/j.fsc.2015.07.007.
- Lorenc ZP, Black JM, Cheung JS, Chiu A, Del Campo R, Durkin AJ, Graivier M, Green JB, Kwok GP, Marcus K, Rammos CB, Werschler WP. Skin Tightening With Hyperdilute CaHA: Dilution Practices and Practical Guidance for Clinical Practice. Aesthet Surg J. 2022 Jan 1;42(1):NP29-NP37. doi: 10.1093/asj/sjab269.
- Emer J, Sundaram H. Aesthetic applications of calcium hydroxylapatite volumizing filler: an evidence-based review and discussion of current concepts: (part 1 of 2). J Drugs Dermatol. 2013 Dec;12(12):1345-54.
- Cogorno Wasylkowski V. Body vectoring technique with Radiesse((R)) for tightening of the abdomen, thighs, and brachial zone. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 May 19;8:267-73. doi: 10.2147/CCID.S75631. eCollection 2015.
- Chao YY, Kim JW, Kim J, Ko H, Goldie K. Hyperdilution of CaHA fillers for the improvement of age and hereditary volume deficits in East Asian patients. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Jul 16;11:357-363. doi: 10.2147/CCID.S159752. eCollection 2018.
- Jacovella PF. Calcium hydroxylapatite facial filler (Radiesse): indications, technique, and results. Clin Plast Surg. 2006 Oct;33(4):511-23. doi: 10.1016/j.cps.2006.08.002.
- Bass LS, Smith S, Busso M, McClaren M. Calcium hydroxylapatite (Radiesse) for treatment of nasolabial folds: long-term safety and efficacy results. Aesthet Surg J. 2010 Mar;30(2):235-8. doi: 10.1177/1090820X10366549.
- Kadouch JA. Calcium hydroxylapatite: A review on safety and complications. J Cosmet Dermatol. 2017 Jun;16(2):152-161. doi: 10.1111/jocd.12326. Epub 2017 Mar 1.
- Fabi SG, Alhaddad M, Boen M, Goldman M. Prospective Clinical Trial Evaluating the Long-Term Safety and Efficacy of Calcium Hydroxylapatite for Chest Rejuvenation. J Drugs Dermatol. 2021 May 1;20(5):534-537. doi: 10.36849/JDD.5680.
- Marmur ES, Phelps R, Goldberg DJ. Clinical, histologic and electron microscopic findings after injection of a calcium hydroxylapatite filler. J Cosmet Laser Ther. 2004 Dec;6(4):223-6. doi: 10.1080/147641704100003048.
- Gonzalez N, Goldberg DJ. Evaluating the Effects of Injected Calcium Hydroxylapatite on Changes in Human Skin Elastin and Proteoglycan Formation. Dermatol Surg. 2019 Apr;45(4):547-551. doi: 10.1097/DSS.0000000000001809.
- Lapatina NG, Pavlenko T. Diluted Calcium Hydroxylapatite for Skin Tightening of the Upper Arms and Abdomen. J Drugs Dermatol. 2017 Sep 1;16(9):900-906.
- Lizzul PF, Narurkar VA. The role of calcium hydroxylapatite (Radiesse) in nonsurgical aesthetic rejuvenation. J Drugs Dermatol. 2010 May;9(5):446-50.
- Yutskovskaya YA, Kogan EA. Improved Neocollagenesis and Skin Mechanical Properties After Injection of Diluted Calcium Hydroxylapatite in the Neck and Decolletage:A Pilot Study. J Drugs Dermatol. 2017 Jan 1;16(1):68-74.
- Oranges CM, di Summa PG, Giordano S, Kalbermatten DF, Schaefer DJ. A Changing Paradigm: The Brazilian Butt Lift Is Neither Brazilian Nor a Lift-Why It Needs to Be Called Safe Subcutaneous Buttock Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2020 Oct;146(4):502e-503e. doi: 10.1097/PRS.0000000000007200. No abstract available.
- Casabona G, Pereira G. Microfocused Ultrasound with Visualization and Calcium Hydroxylapatite for Improving Skin Laxity and Cellulite Appearance. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Jul 25;5(7):e1388. doi: 10.1097/GOX.0000000000001388. eCollection 2017 Jul.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KD2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat kiinnostuneita kalsiumhydroksiapatiitista ja selluliitin kuoppista.
Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tunnistamisen jälkeen.
Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (esim. materiaalinsiirtosopimus) täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.
Lisäksi ehdotettu kokeilu-IPD:n käyttö on hyväksyttävä riippumattoman arviointikomitean kanssa ennen tietojen jakamista.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 12 kuukauden kuluttua ja päättyvät 28 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen tiedot ovat tutkijoiden käytettävissä enintään 3 kuukautta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tieteelliseen tutkimukseen osallistuvat pätevät tutkijat voivat pyytää IPD-kokeilua, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen, tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä research@beautybydrkay.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .