Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'hydroxylapatite de calcium sur les fossettes de cellulite dans les fesses

13 juillet 2023 mis à jour par: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

L'objectif de cet essai clinique est de tester l'efficacité de l'Hydroxylapatite de Calcium (CaHA) dans le traitement des capitons cellulitiques des fesses. Les participants vont :

  • avoir 3 séances de traitement aux semaines 0, 4 et 8 et une dernière visite d'évaluation en direct à la semaine 14
  • recevoir environ 2 seringues par côté des fesses, par séance de traitement
  • se faire prendre en photo avant et après chaque séance de traitement, et encore une fois lors de la visite finale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt-cinq (25) sujets seront inscrits à l'étude. La composition de la graisse corporelle du patient sera mesurée par une échelle numérique de composition corporelle complète, qui sera utilisée pour déterminer le pourcentage de graisse corporelle individuel et l'éligibilité.

Les sujets auront trois séances de traitement aux semaines 0, 4 et 8 et une dernière visite d'évaluation en direct à la semaine 14. Les visites au cabinet durent environ deux heures. Tous les sujets auront des photos prises avant et après chaque séance de traitement. Les photographies seront prises avec les fesses dans un état détendu et fléchi. Toutes les photos seront prises via le Quantificare Liveviz Infinity Pro et seront stockées via un serveur conforme HIPAA.

Les sujets seront traités avec des injections sous-cutanées de CaHA dilué 1: 1 avec une solution saline normale et 1% de lidocaïne après avoir pris leurs photos. Les sujets seront invités à se mettre en position couchée avec les fesses exposées. Une pommade topique à base de lidocaïne/tétracaïne 23 %/7 % sera appliquée sur les sites de traitement. Après 15 minutes d'engourdissement, l'anesthésique topique sera nettoyé avec de l'alcool. Par la suite, les sujets seront invités à se tenir debout pour marquer facilement les zones présentant des capitons de cellulite. Les sujets seront également invités à fléchir et à détendre leurs fesses pour permettre au médecin d'évaluer les zones de capitons. Les sujets retourneront à la position allongée sur le ventre pour recevoir des injections sous-cutanées de CaHA. Des injections multiples, rétrogrades et linéaires à l'aide d'une canule standard 25G seront réalisées avec une technique d'enfilage par le médecin traitant. Après l'injection, une crème apaisante sera appliquée sur la zone traitée tout en massant en mouvements circulaires pendant cinq minutes. Les sujets seront appelés 24 à 48 heures après chaque séance de traitement pour vérifier leur confort et répondre aux questions.

Le médecin traitant évaluera les fossettes de cellulite de chaque sujet à l'aide de l'échelle de gravité de la cellulite (CSS) à chaque visite. L'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) sera utilisée par le médecin traitant et les sujets pour évaluer l'amélioration esthétique à chaque visite après la ligne de base. Les sujets évalueront également leur amélioration esthétique globale et leur satisfaction du traitement à chaque visite après la ligne de base selon une échelle de 5 points : (1) Extrêmement insatisfait, (2) Insatisfait, (3) Légèrement satisfait, (4) Satisfait, (5) Extrêmement satisfait. Les photos avant et après des patients traités seront évaluées indépendamment par le médecin secondaire en aveugle à l'aide de l'échelle CSS à chaque intervalle de temps entre les photos prises.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes, 21-50 ans, de toute race et origine ethnique.
  • 4-5 fossettes de cellulite qui ne sont pas plus profondes que 1 cm chacune par fesse.
  • Graisse corporelle entre 9% et 55%.
  • Une autorisation écrite pour l'utilisation et la diffusion d'informations sur la santé et les études de recherche a été obtenue.
  • Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises.

Critère d'exclusion:

  • Mâles
  • Femmes enceintes, allaitantes, utilisant de manière chronique des anti-inflammatoires non stéroïdiens, souffrant de maladies auto-immunes ou ayant une allergie connue aux médicaments à l'étude.
  • Sujets avec des piercings ou des tatouages ​​sur les fesses ou ceux qui ont tendance à avoir des chéloïdes.
  • Sujets avec un traitement esthétique dans les fesses.
  • Sujets avec graisse sous-cutanée minime ou excessive.
  • Cicatrices ou infections en cours dans les zones cibles.
  • Présence d'un trouble hémorragique cliniquement significatif ou prise de médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement à la suite d'un traitement.
  • Le sujet a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
  • Toute condition médicale qui interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité ou compromettrait la capacité du sujet à se soumettre à des procédures d'étude ou à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traité avec de l'hydroxylapatite de calcium hyperdilué (CaHA)
Les sujets auront 3 séances de traitement aux semaines 0, 4 et 8 et une dernière visite d'évaluation en direct à la semaine 14. Environ deux seringues de CaHA seront injectées de chaque côté des fesses (aux sites présentant des capitons de cellulite) au cours de chacune des trois séances de traitement.
Médicament: Hydroxyapatite de Calcium
Chaque seringue de CaHA contient 1,5 cc de produit, et il sera dilué 1:1 avec 1,0 cc de solution saline normale et 0,5 cc de Lidocaïne à 1% avec un ratio d'épinéphrine de 1:100 000 dans les sites cibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: Jusqu'à 14 semaines

Le médecin traitant évaluera le sujet après le traitement final. Sur la base de l'apparence esthétique, le succès qualitatif du traitement sera évalué à l'aide du GAIS. L'aspect esthétique sera classé parmi les cinq options suivantes :

  • Pire : l'apparence est pire que l'état d'origine
  • Aucun changement : l'apparence est essentiellement la même que l'état d'origine
  • Amélioré : amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état initial, mais une retouche ou un nouveau traitement est indiqué
  • Beaucoup amélioré : Amélioration marquée de l'apparence mais pas complètement optimale pour ce patient. Une retouche améliorerait légèrement le résultat
  • Très bien amélioré : résultat cosmétique optimal pour le traitement chez ce patient
Jusqu'à 14 semaines
Échelle de gravité de la cellulite (CSS)
Délai: Jusqu'à 14 semaines
Le médecin traitant et le médecin secondaire en aveugle évalueront le sujet après le traitement final. L'échelle identifie 5 caractéristiques morphologiques cliniques clés de la cellulite : (1) nombre de dépressions évidentes, (2) profondeur des dépressions, (3) apparence morphologique des altérations de la surface de la peau, (4) degré de laxité, de flaccidité ou d'affaissement de la peau, et (5) l'échelle de classification décrite à l'origine par Nurnberger et Muller. L'échelle comporte 4 points pour décrire chaque caractéristique de la cellulite : le stade 0 ne correspond à aucun capitonnage dans les états détendus ou contractés, le stade 1 n'implique aucun capitonnage dans les états détendus, mais un capitonnage lors de la contraction musculaire ou d'un pincement de la peau, le stade 2 implique que le capitonnage apparaît spontanément en position debout mais pas en position couchée, et le stade 3 implique que les fossettes sont spontanément présentes en position debout et couchée et sont évidentes à l'œil nu.
Jusqu'à 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Sur la base de l'apparence esthétique, le succès qualitatif du traitement sera évalué par le médecin traitant à l'aide du GAIS. L'aspect esthétique sera classé parmi les cinq options suivantes :

  • Pire : l'apparence est pire que l'état d'origine
  • Aucun changement : l'apparence est essentiellement la même que l'état d'origine
  • Amélioré : amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état initial, mais une retouche ou un nouveau traitement est indiqué
  • Beaucoup amélioré : Amélioration marquée de l'apparence mais pas complètement optimale pour ce patient. Une retouche améliorerait légèrement le résultat
  • Très bien amélioré : résultat cosmétique optimal pour le traitement chez ce patient
Jusqu'à 8 semaines
Évaluation de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: Jusqu'à 14 semaines

Sur la base de l'apparence esthétique, le succès qualitatif du traitement sera auto-évalué par les sujets utilisant le GAIS. L'aspect esthétique sera classé parmi les cinq options suivantes :

  • Pire : l'apparence est pire que l'état d'origine
  • Aucun changement : l'apparence est essentiellement la même que l'état d'origine
  • Amélioré : amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état initial, mais une retouche ou un nouveau traitement est indiqué
  • Beaucoup amélioré : Amélioration marquée de l'apparence mais pas complètement optimale pour ce patient. Une retouche améliorerait légèrement le résultat
  • Très bien amélioré : résultat cosmétique optimal pour le traitement chez ce patient
Jusqu'à 14 semaines
Échelle de gravité de la cellulite (CSS)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Le médecin traitant et le médecin secondaire en aveugle évalueront le sujet à chaque visite de traitement à l'aide de la cote CSS. L'échelle identifie 5 caractéristiques morphologiques cliniques clés de la cellulite : (1) nombre de dépressions évidentes, (2) profondeur des dépressions, (3) apparence morphologique des altérations de la surface de la peau, (4) degré de laxité, de flaccidité ou d'affaissement de la peau, et (5) l'échelle de classification décrite à l'origine par Nurnberger et Muller. L'échelle comporte 4 points pour décrire chaque caractéristique de la cellulite : le stade 0 ne correspond à aucun capitonnage dans les états détendus ou contractés, le stade 1 n'implique aucun capitonnage dans les états détendus, mais un capitonnage lors de la contraction musculaire ou d'un pincement de la peau, le stade 2 implique que le capitonnage apparaît spontanément en position debout mais pas en position couchée, et le stade 3 implique que les fossettes sont spontanément présentes en position debout et couchée et sont évidentes à l'œil nu.
Jusqu'à 8 semaines
Satisfaction des patients quant à l'apparence esthétique
Délai: Jusqu'à 14 semaines
Les sujets évalueront leur satisfaction de l'aspect esthétique de leurs fesses à chaque traitement et à l'évaluation finale. La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points : (1) extrêmement insatisfait, (2) insatisfait, (3) légèrement satisfait, (4) satisfait et (5) extrêmement satisfait.
Jusqu'à 14 semaines
Satisfaction du traitement des patients
Délai: Jusqu'à 14 semaines
Les sujets évalueront leur satisfaction du traitement à chaque visite de traitement et à l'évaluation finale. La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points : (1) extrêmement insatisfait, (2) insatisfait, (3) légèrement satisfait, (4) satisfait et (5) extrêmement satisfait.
Jusqu'à 14 semaines
Évaluation téléphonique
Délai: Jusqu'à 14 semaines

Les sujets seront contactés chaque semaine pour évaluer le site d'injection de sécurité et les réponses au traitement. Le questionnaire comprendra les 5 questions suivantes :

  1. Comment allez-vous?
  2. Quels effets secondaires (le cas échéant) éprouvez-vous ?
  3. Vous ressentez des douleurs suite à un traitement ?
  4. Suivez-vous les instructions post-procédurales ?
  5. Avez-vous des questions ou des préoccupations?
Jusqu'à 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Collaborateurs

Merz North America, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

1 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KD2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues dans le cadre de cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés intéressés par l'hydroxyapatite de calcium et le capitonnage de la cellulite. Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article seront partagées après identification. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (par exemple, un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage des données avec la partie requérante. En outre, l'utilisation proposée de l'essai IPD doit être approuvée par un comité d'examen indépendant avant tout partage de données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 12 mois et jusqu'à 28 mois après la publication de l'article. Après approbation d'une demande de partage de données, les données seront accessibles aux chercheurs pendant 3 mois maximum.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans la recherche scientifique, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche, d'un plan d'analyse statistique (SAP) et de l'exécution d'un accord de partage de données (DSA). Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter research@beautybydrkay.com.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner