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Auswirkungen von Calciumhydroxylapatit auf Cellulite-Grübchen im Gesäß

13. Juli 2023 aktualisiert von: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Calciumhydroxylapatit (CaHA) bei der Behandlung von Cellulite-Grübchen im Gesäß zu testen. Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie an drei Behandlungssitzungen in den Wochen 0, 4 und 8 teil und nehmen Sie an einem abschließenden Live-Beurteilungsbesuch in Woche 14 teil
  • Sie erhalten pro Behandlungssitzung etwa 2 Spritzen pro Seite des Gesäßes
  • Lassen Sie sich vor und nach jeder Behandlungssitzung und noch einmal beim letzten Besuch fotografieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfundzwanzig (25) Probanden werden in die Studie aufgenommen. Die Körperfettzusammensetzung des Patienten wird mit einer digitalen Ganzkörperwaage gemessen, die zur Bestimmung des individuellen Körperfettanteils und der Eignung verwendet wird.

Die Probanden erhalten drei Behandlungssitzungen in den Wochen 0, 4 und 8 und einen letzten Live-Beurteilungsbesuch in Woche 14. Die Bürobesuche dauern etwa zwei Stunden. Von allen Probanden werden vor und nach jeder Behandlungssitzung Fotos gemacht. Es werden Fotos mit entspanntem und gebeugtem Gesäß gemacht. Alle Bilder werden mit dem Quantificare Liveviz Infinity Pro aufgenommen und auf einem HIPAA-konformen Server gespeichert.

Die Probanden werden mit subdermalen Injektionen von CaHA behandelt, das 1:1 mit normaler Kochsalzlösung und 1 % Lidocain verdünnt ist, nachdem ihre Bilder gemacht wurden. Die Probanden werden gebeten, mit freiliegendem Gesäß in Bauchlage zu liegen. Auf die Behandlungsstellen wird eine topische Salbencreme aus Lidocain/Tetracain 23 %/7 % aufgetragen. Nach 15 Minuten Betäubung wird das örtliche Anästhetikum mit Alkohol entfernt. Danach werden die Probanden gebeten, aufrecht zu stehen, um die Bereiche mit Cellulite-Grübchen leicht markieren zu können. Die Probanden werden außerdem gebeten, ihr Gesäß zu beugen und zu entspannen, damit der Arzt die Bereiche mit Grübchen beurteilen kann. Die Probanden legen sich wieder in Bauchlage hin, um subdermale CaHA-Injektionen zu erhalten. Mehrere, retrograde, lineare Injektionen mit einer Standard-25G-Kanüle werden vom behandelnden Arzt mit einer Einfädeltechnik durchgeführt. Nach der Injektion wird eine beruhigende Creme auf die behandelte Stelle aufgetragen und fünf Minuten lang in kreisenden Bewegungen einmassiert. Die Probanden werden 24–48 Stunden nach jeder Behandlungssitzung angerufen, um ihren Komfort zu überprüfen und Fragen zu beantworten.

Der behandelnde Arzt bewertet bei jedem Besuch die Cellulite-Grübchen jedes Probanden anhand der Cellulite Severity Scale (CSS). Die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) wird vom behandelnden Arzt und den Probanden verwendet, um die ästhetische Verbesserung bei jedem Besuch nach Studienbeginn zu bewerten. Die Probanden bewerten außerdem bei jedem Besuch nach Studienbeginn ihre allgemeine ästhetische Verbesserung und Behandlungszufriedenheit anhand einer 5-Punkte-Skala: (1) Äußerst unzufrieden, (2) Unzufrieden, (3) Eher zufrieden, (4) Zufrieden, (5) Äußerst befriedigt. Vorher- und Nachher-Fotos von behandelten Patienten werden unabhängig vom verblindeten Sekundärarzt anhand der CSS-Skala in jedem Zeitintervall der aufgenommenen Fotos ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 21 bis 50 Jahren, unabhängig von Rasse und ethnischem Hintergrund.
  • 4-5 Cellulite-Grübchen, die jeweils nicht tiefer als 1 cm pro Gesäß sind.
  • Körperfett zwischen 9 % und 55 %.
  • Die schriftliche Genehmigung zur Nutzung und Veröffentlichung von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien wurde eingeholt.
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Männer
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, regelmäßig nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen, an Autoimmunerkrankungen leiden oder eine bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente haben.
  • Personen mit Piercings oder Tätowierungen am Gesäß oder solche, die zu Keloiden neigen.
  • Probanden mit einer ästhetischen Behandlung im Gesäßbereich.
  • Probanden mit minimalem oder übermäßigem Unterhautfettgewebe.
  • Narben oder anhaltende Infektionen in den Zielbereichen.
  • Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Medikamenten, die das Blutungsrisiko infolge der Behandlung erhöhen können.
  • Der Proband hat eine Erkrankung oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
  • Jeder medizinische Zustand, der die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, sich Studienverfahren zu unterziehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelt mit hyperverdünntem Calciumhydroxylapatit (CaHA)
Die Probanden erhalten in den Wochen 0, 4 und 8 drei Behandlungssitzungen und in Woche 14 einen abschließenden Live-Beurteilungsbesuch. Während jeder der drei Behandlungssitzungen werden etwa zwei Spritzen CaHA pro Seite des Gesäßes (an Stellen mit Cellulite-Grübchen) injiziert.
Arzneimittel: Calciumhydroxyapatit
Jede CaHA-Spritze enthält 1,5 cm³ Produkt und wird 1:1 mit 1,0 cm³ normaler Kochsalzlösung und 0,5 cm³ 1 %igem Lidocain mit einem Verhältnis von 1:100.000 Adrenalin an den Zielstellen verdünnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen

Der behandelnde Arzt wird den Probanden nach der letzten Behandlung bewerten. Anhand des ästhetischen Erscheinungsbildes wird der qualitative Behandlungserfolg anhand des GAIS beurteilt. Das ästhetische Erscheinungsbild wird als eine der fünf folgenden Optionen bewertet:

  • Schlimmer noch: Das Aussehen ist schlechter als im Originalzustand
  • Keine Änderung: Das Aussehen entspricht im Wesentlichen dem Originalzustand
  • Verbessert: Offensichtliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem Ausgangszustand, eine Nachbesserung oder erneute Behandlung ist jedoch angezeigt
  • Deutliche Verbesserung: Deutliche Verbesserung des Aussehens, aber für diesen Patienten nicht ganz optimal. Eine Nachbesserung würde das Ergebnis leicht verbessern
  • Sehr viel verbessert: Optimales kosmetisches Ergebnis für die Behandlung dieses Patienten
Bis zu 14 Wochen
Bewertung der Cellulite-Schweregradskala (CSS).
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Der behandelnde Arzt und der verblindete Zweitarzt bewerten den Probanden nach der letzten Behandlung. Die Skala identifiziert 5 wichtige klinische morphologische Merkmale von Cellulite: (1) Anzahl der offensichtlichen Vertiefungen, (2) Tiefe der Vertiefungen, (3) morphologisches Erscheinungsbild von Hautoberflächenveränderungen, (4) Grad der Schlaffheit, Schlaffheit oder schlaffen Haut und (5) die ursprünglich von Nürnberger und Müller beschriebene Klassifizierungsskala. Die Skala hat 4 Punkte, um jedes Merkmal von Cellulite zu beschreiben: Stufe 0 bedeutet, dass sich im entspannten oder angespannten Zustand keine Grübchen bilden, Stufe 1 bedeutet, dass sich im entspannten Zustand keine Grübchen bilden, sondern bei Muskelkontraktion oder Hauteinklemmen, und Stufe 2 bedeutet, dass die Grübchen spontan im Stehen auftreten, jedoch nicht im Liegen, und Stadium 3 deutet darauf hin, dass die Grübchen sowohl im Stehen als auch im Liegen spontan auftreten und mit bloßem Auge sichtbar sind.
Bis zu 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Anhand des ästhetischen Erscheinungsbildes wird der qualitative Behandlungserfolg durch den behandelnden Arzt anhand des GAIS beurteilt. Das ästhetische Erscheinungsbild wird als eine der fünf folgenden Optionen bewertet:

  • Schlimmer noch: Das Aussehen ist schlechter als im Originalzustand
  • Keine Änderung: Das Aussehen entspricht im Wesentlichen dem Originalzustand
  • Verbessert: Offensichtliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem Ausgangszustand, eine Nachbesserung oder erneute Behandlung ist jedoch angezeigt
  • Deutliche Verbesserung: Deutliche Verbesserung des Aussehens, aber für diesen Patienten nicht ganz optimal. Eine Nachbesserung würde das Ergebnis leicht verbessern
  • Sehr viel verbessert: Optimales kosmetisches Ergebnis für die Behandlung dieses Patienten
Bis zu 8 Wochen
Bewertung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen

Basierend auf dem ästhetischen Erscheinungsbild wird der qualitative Erfolg der Behandlung von den Probanden, die das GAIS verwenden, selbst bewertet. Das ästhetische Erscheinungsbild wird als eine der fünf folgenden Optionen bewertet:

  • Schlimmer noch: Das Aussehen ist schlechter als im Originalzustand
  • Keine Änderung: Das Aussehen entspricht im Wesentlichen dem Originalzustand
  • Verbessert: Offensichtliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem Ausgangszustand, eine Nachbesserung oder erneute Behandlung ist jedoch angezeigt
  • Deutliche Verbesserung: Deutliche Verbesserung des Aussehens, aber für diesen Patienten nicht ganz optimal. Eine Nachbesserung würde das Ergebnis leicht verbessern
  • Sehr viel verbessert: Optimales kosmetisches Ergebnis für die Behandlung dieses Patienten
Bis zu 14 Wochen
Bewertung der Cellulite-Schweregradskala (CSS).
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der behandelnde Arzt und der verblindete Zweitarzt bewerten den Probanden bei jedem Behandlungsbesuch anhand der CSS-Bewertung. Die Skala identifiziert 5 wichtige klinische morphologische Merkmale von Cellulite: (1) Anzahl der offensichtlichen Vertiefungen, (2) Tiefe der Vertiefungen, (3) morphologisches Erscheinungsbild von Hautoberflächenveränderungen, (4) Grad der Schlaffheit, Schlaffheit oder schlaffen Haut und (5) die ursprünglich von Nürnberger und Müller beschriebene Klassifizierungsskala. Die Skala hat 4 Punkte, um jedes Merkmal von Cellulite zu beschreiben: Stufe 0 bedeutet, dass sich im entspannten oder angespannten Zustand keine Grübchen bilden, Stufe 1 bedeutet, dass sich im entspannten Zustand keine Grübchen bilden, sondern bei Muskelkontraktion oder Hauteinklemmen, und Stufe 2 bedeutet, dass die Grübchen spontan im Stehen auftreten, jedoch nicht im Liegen, und Stadium 3 deutet darauf hin, dass die Grübchen sowohl im Stehen als auch im Liegen spontan auftreten und mit bloßem Auge sichtbar sind.
Bis zu 8 Wochen
Patientenzufriedenheit mit dem ästhetischen Erscheinungsbild
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Die Probanden bewerten bei jeder Behandlung und bei der abschließenden Beurteilung ihre Zufriedenheit mit dem ästhetischen Erscheinungsbild ihres Gesäßes. Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: (1) äußerst unzufrieden, (2) unzufrieden, (3) leicht zufrieden, (4) zufrieden und (5) äußerst zufrieden.
Bis zu 14 Wochen
Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Die Probanden bewerten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung bei jedem Behandlungsbesuch und bei der Abschlussbeurteilung. Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: (1) äußerst unzufrieden, (2) unzufrieden, (3) leicht zufrieden, (4) zufrieden und (5) äußerst zufrieden.
Bis zu 14 Wochen
Telefonische Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen

Die Probanden werden wöchentlich kontaktiert, um die Sicherheit der Injektionsstelle und das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Der Fragebogen besteht aus den folgenden 5 Fragen:

  1. Wie fühlen Sie sich?
  2. Welche Nebenwirkungen (falls vorhanden) treten bei Ihnen auf?
  3. Haben Sie aufgrund der Behandlung Schmerzen?
  4. Befolgen Sie die Anweisungen nach dem Eingriff?
  5. Haben Sie Fragen oder Bedenken?
Bis zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Mitarbeiter

Merz North America, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KD2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt werden, die sich für die Entstehung von Calciumhydroxylapatit- und Cellulite-Grübchen interessieren. Die Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Identifizierung weitergegeben. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Materialtransfervereinbarung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei. Darüber hinaus muss der vorgeschlagene Einsatz von IPD-Studien vor der Weitergabe von Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 12 Monaten und bis 28 Monate nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Nach Genehmigung einer Anfrage zur Datenfreigabe sind die Daten für Forscher bis zu drei Monate lang zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zum Studien-IPD kann von qualifizierten Forschern, die an wissenschaftlicher Forschung beteiligt sind, beantragt werden und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags, eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder um eine Anfrage einzureichen, wenden Sie sich bitte an Research@beautybydrkay.com.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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