Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalcium-hidroxilapatit hatása a cellulitisz gödröcskéire a fenékben

2023. július 13. frissítette: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a kalcium-hidroxilapatit (CaHA) hatékonyságának tesztelése a fenék cellulitisz-gödröcskéinek kezelésében. A résztvevők:

  • 3 kezelési alkalom a 0., 4. és 8. héten, és egy utolsó élő értékelő látogatás a 14. héten
  • kezelésenként körülbelül 2 fecskendőt kap a fenék oldalanként
  • minden kezelés előtt és után, és még egyszer az utolsó vizit során készítsék el a képeiket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Huszonöt (25) alanyt vonnak be a vizsgálatba. A páciens testzsír-összetételét digitális teljes testösszetétel-skálával mérik, amely alapján meghatározzák az egyéni testzsírszázalékot és a jogosultságot.

Az alanyok három kezelési ülésen vesznek részt a 0., 4. és 8. héten, és egy utolsó élő értékelő látogatáson a 14. héten. Az irodai látogatások körülbelül két óráig tartanak. Minden alanyról fényképet készítenek minden kezelés előtt és után. A fotók ellazult és hajlított fenékkel készülnek. Minden kép a Quantificare Liveviz Infinity Pro segítségével készül, és egy HIPAA-kompatibilis szerveren tárolják.

Az alanyokat 1:1 arányban normál sóoldattal és 1%-os lidokainnal hígított CaHA szubdermális injekcióival kezelik a képek elkészítése után. Az alanyokat arra kérik, hogy fektessenek hason, feneküktől szabaddá válva. Helyileg Lidocaine/Tetracain 23%/7% kenőcs krémet kell alkalmazni a kezelési helyekre. 15 perc zsibbadás után a helyi érzéstelenítőt alkohollal eltávolítják. Ezt követően az alanyokat fel kell kérni, hogy álljanak függőleges helyzetben, hogy könnyen megjelölhessék a cellulitisz-gödröcskékkel rendelkező területeket. Az alanyokat arra is felkérik, hogy hajlítsák meg és lazítsák el a feneküket, hogy az orvos felmérhesse a gödröcskéket. Az alanyok visszafekszenek a hason fekvő helyzetbe, hogy szubdermális CaHA injekciót kapjanak. Szabványos 25G-s kanül segítségével többszöri, retrográd, lineáris injekciót a kezelőorvos menetfűzési technikával hajt végre. Az injekció beadása után nyugtató krémet viszünk fel a kezelt területre, miközben körkörös mozdulatokkal masszírozzuk öt percig. Az alanyokat minden kezelés után 24-48 órával felhívják, hogy ellenőrizzék a kényelmet és válaszoljanak a kérdésekre.

A kezelőorvos minden egyes látogatás alkalmával értékeli az egyes alanyok cellulitisz gödröcskéit a Cellulit Severity Scale (CSS) segítségével. A Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS) segítségével a kezelőorvos és a vizsgálati alanyok értékelik az esztétikai javulást az alapvonal utáni minden egyes vizit alkalmával. A vizsgálati alanyok az alapvonal utáni minden vizit alkalmával értékelik általános esztétikai javulásukat és a kezeléssel való elégedettségüket egy 5 fokozatú skála szerint: (1) Rendkívül elégedetlen, (2) Elégedetlen, (3) Kissé elégedett, (4) Elégedett, (5) Rendkívüli mértékben. elégedett. A kezelt betegek előtti és utáni fényképeit a vak, másodlagos orvos függetlenül értékeli a CSS skála segítségével a fényképek minden egyes időintervallumában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, 21-50 évesek, bármilyen fajból és etnikai származásúak.
  • Fenékenként 4-5 narancsbőrgödröcske, amelyek egyenként legfeljebb 1 cm mélyek.
  • Testzsír 9% és 55% között.
  • Az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk felhasználására és kiadására vonatkozó írásbeli engedély megszerzése megtörtént.
  • Képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg elvégezni minden szükséges látogatást.

Kizárási kritériumok:

  • Hímek
  • Terhes, szoptató, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket krónikusan szedő, autoimmun betegségben szenvedő, illetve a vizsgált gyógyszerekkel szemben ismert allergiás nők.
  • A fenéken piercinggel vagy tetoválással rendelkező alanyok, vagy akik hajlamosak a keloidok kialakulására.
  • Alanyok bármilyen esztétikai kezelést a fenék.
  • Olyan személyek, akiknek minimális vagy túlzott bőr alatti zsírtartalma van.
  • Hegek vagy folyamatos fertőzések a célterületeken.
  • Bármilyen klinikailag jelentős vérzési rendellenesség jelenléte, vagy olyan gyógyszert kap, amely növelheti a vérzés kockázatát a kezelés eredményeként.
  • Az alanynak olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a vizsgálati alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarná a biztonságosság vagy hatásosság értékelését, vagy veszélyeztetné az alany képességét arra, hogy vizsgálati eljárásokon vegyen részt vagy tájékozott beleegyezését adja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hiperhígított kalcium-hidroxilapatittal (CaHA) kezelve
Az alanyoknak 3 kezelési alkalom lesz a 0., 4. és 8. héten, és egy utolsó élő értékelő látogatás a 14. héten. Körülbelül két fecskendő CaHA-t fecskendeznek be a fenék oldalára (azokra a helyekre, ahol narancsbőr keletkezik) mindhárom kezelési alkalom során.
Drog: Kalcium-hidroxiapatit
Minden CaHA fecskendő 1,5 cc terméket tartalmaz, és 1:1 arányban hígítják 1,0 cc normál sóoldattal és 0,5 cc 1%-os lidokainnal 1:100 000 epinefrin arányban a célhelyeken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS) minősítés
Időkeret: Akár 14 hétig

A kezelőorvos az utolsó kezelés után értékeli az alanyt. Az esztétikai megjelenés alapján a kezelés minőségi sikerét a GAIS segítségével értékeljük. Az esztétikus megjelenést az alábbi öt lehetőség egyike értékeli:

  • Rosszabb: A megjelenés rosszabb, mint az eredeti állapot
  • Nincs változás: A megjelenés lényegében megegyezik az eredeti állapottal
  • Javított: A megjelenés nyilvánvaló javulása a kezdeti állapothoz képest, de javítás vagy újbóli kezelés szükséges
  • Sokat javult: Jelentős javulás a megjelenésben, de nem teljesen optimális a páciens számára. Egy javítás némileg javítaná az eredményt
  • Nagyon sokat javult: Optimális kozmetikai eredmény ennek a betegnek a kezeléséhez
Akár 14 hétig
Cellulit súlyossági skála (CSS) minősítés
Időkeret: Akár 14 hétig
A kezelőorvos és a vak, másodlagos orvos a végső kezelést követően minősíti az alanyt. A skála a cellulit 5 kulcsfontosságú klinikai morfológiai jellemzőjét azonosítja: (1) a nyilvánvaló mélyedések száma, (2) a mélyedések mélysége, (3) a bőrfelszíni elváltozások morfológiai megjelenése, (4) a lazaság, petyhüdtség vagy megereszkedett bőr fokozata, és (5) az eredetileg Nurnberger és Muller által leírt besorolási skála. A skála 4 ponttal írja le a cellulitisz minden jellemzőjét: a 0. szakaszban nincs gödröcske ellazult vagy összehúzódó állapotban, az 1. szakasz azt jelenti, hogy nincs gödröcske ellazult állapotban, de gödröcskék az izomösszehúzódás vagy a bőr becsípődése során, a 2. szakasz azt jelenti, hogy a gödröcskék spontán jelennek meg állás közben, de nem fekvéskor, és a 3. szakasz azt jelenti, hogy a gödröcskék spontán módon jelen vannak mind álló, mind pedig fekvő helyzetben, és szabad szemmel is láthatóak.
Akár 14 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS) minősítés
Időkeret: Akár 8 hétig

Az esztétikai megjelenés alapján a kezelés minőségi sikerességét a kezelőorvos értékeli a GAIS segítségével. Az esztétikus megjelenést az alábbi öt lehetőség egyike értékeli:

  • Rosszabb: A megjelenés rosszabb, mint az eredeti állapot
  • Nincs változás: A megjelenés lényegében megegyezik az eredeti állapottal
  • Javított: A megjelenés nyilvánvaló javulása a kezdeti állapothoz képest, de javítás vagy újbóli kezelés szükséges
  • Sokat javult: Jelentős javulás a megjelenésben, de nem teljesen optimális a páciens számára. Egy javítás némileg javítaná az eredményt
  • Nagyon sokat javult: Optimális kozmetikai eredmény ennek a betegnek a kezeléséhez
Akár 8 hétig
Globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS) minősítés
Időkeret: Akár 14 hétig

Az esztétikai megjelenés alapján a kezelés minőségi sikerességét a vizsgálati alanyok önértékelik a GAIS segítségével. Az esztétikus megjelenést az alábbi öt lehetőség egyike értékeli:

  • Rosszabb: A megjelenés rosszabb, mint az eredeti állapot
  • Nincs változás: A megjelenés lényegében megegyezik az eredeti állapottal
  • Javított: A megjelenés nyilvánvaló javulása a kezdeti állapothoz képest, de javítás vagy újbóli kezelés szükséges
  • Sokat javult: Jelentős javulás a megjelenésben, de nem teljesen optimális a páciens számára. Egy javítás némileg javítaná az eredményt
  • Nagyon sokat javult: Optimális kozmetikai eredmény ennek a betegnek a kezeléséhez
Akár 14 hétig
Cellulit súlyossági skála (CSS) minősítés
Időkeret: Akár 8 hétig
A kezelőorvos és a vak, másodlagos orvos minden kezelési látogatás alkalmával a CSS Rating segítségével értékeli az alanyt. A skála a cellulit 5 kulcsfontosságú klinikai morfológiai jellemzőjét azonosítja: (1) a nyilvánvaló mélyedések száma, (2) a mélyedések mélysége, (3) a bőrfelszíni elváltozások morfológiai megjelenése, (4) a lazaság, petyhüdtség vagy megereszkedett bőr fokozata, és (5) az eredetileg Nurnberger és Muller által leírt besorolási skála. A skála 4 ponttal írja le a cellulitisz minden jellemzőjét: a 0. szakaszban nincs gödröcske ellazult vagy összehúzódó állapotban, az 1. szakasz azt jelenti, hogy nincs gödröcske ellazult állapotban, de gödröcskék az izomösszehúzódás vagy a bőr becsípődése során, a 2. szakasz azt jelenti, hogy a gödröcskék spontán jelennek meg állás közben, de nem fekvéskor, és a 3. szakasz azt jelenti, hogy a gödröcskék spontán módon jelen vannak mind álló, mind pedig fekvő helyzetben, és szabad szemmel is láthatóak.
Akár 8 hétig
A páciens elégedettsége az esztétikai megjelenéssel
Időkeret: Akár 14 hétig
Az alanyok minden kezelésnél és a végső értékelésnél értékelni fogják fenekük esztétikus megjelenésével kapcsolatos elégedettségüket. A betegek elégedettségét egy 5 fokozatú skála segítségével értékeljük: (1) rendkívül elégedetlen, (2) elégedetlen, (3) kissé elégedett, (4) elégedett és (5) rendkívül elégedett.
Akár 14 hétig
A betegek kezelésével való elégedettség
Időkeret: Akár 14 hétig
Az alanyok minden kezelési látogatáskor és a végső értékeléskor értékelik a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket. A betegek elégedettségét egy 5 fokozatú skála segítségével értékeljük: (1) rendkívül elégedetlen, (2) elégedetlen, (3) kissé elégedett, (4) elégedett és (5) rendkívül elégedett.
Akár 14 hétig
Telefonos értékelés
Időkeret: Akár 14 hétig

Az alanyokkal hetente felvesszük a kapcsolatot az injekció beadásának helyének és a kezelésre adott válaszok biztonságosságának felmérése érdekében. A kérdőív az alábbi 5 kérdésből fog állni:

  1. Hogy érzed magad?
  2. Milyen (ha vannak ilyen) mellékhatásai?
  3. Fájdalmat érez a kezelés következtében?
  4. Követi az eljárás utáni utasításokat?
  5. Kérdése vagy aggálya van?
Akár 14 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Együttműködők

Merz North America, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KD2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az e tanulmány során nyert adatokat a kalcium-hidroxiapatit és a cellulit-gödröcskék iránt érdeklődő képzett kutatók rendelkezésére bocsáthatják. Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat azonosítás után megosztjuk. A kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás (pl. anyagátadási szerződés) teljesítése előfeltétele a kérelmező féllel való adatmegosztásnak. Ezenkívül a próba IPD javasolt használatát az adatmegosztás előtt jóvá kell hagyni egy független felülvizsgálati bizottsággal.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a cikk megjelenését követő 12 hónap elteltével válnak elérhetővé. Az adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően az adatok legfeljebb 3 hónapig hozzáférhetők a kutatók számára.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kísérleti IPD-hez való hozzáférést tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és ezt a kutatási javaslat, a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. További információért vagy kérés benyújtásához kérjük, írjon a research@beautybydrkay.com címre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cellulit

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel