Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hydroksyapatytu wapnia na dołeczki cellulitowe w pośladkach

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności hydroksyapatytu wapnia (CaHA) w leczeniu dołków cellulitu na pośladkach. Uczestnicy będą:

  • mieć 3 sesje leczenia w tygodniach 0, 4 i 8 oraz ostatnią wizytę oceniającą na żywo w tygodniu 14
  • otrzymać około 2 strzykawek na stronę pośladków na sesję leczenia
  • robić sobie zdjęcia przed i po każdej sesji zabiegowej oraz jeszcze raz podczas wizyty końcowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych dwadzieścia pięć (25) osób. Skład tkanki tłuszczowej pacjenta zostanie zmierzony za pomocą cyfrowej skali pełnego składu ciała, która zostanie wykorzystana do określenia indywidualnej zawartości procentowej tkanki tłuszczowej i kwalifikacji.

Pacjenci przejdą trzy sesje leczenia w tygodniach 0, 4 i 8 oraz ostatnią wizytę oceniającą na żywo w tygodniu 14. Wizyty w gabinecie potrwają około dwóch godzin. Wszyscy uczestnicy będą mieli wykonane zdjęcia przed i po każdej sesji terapeutycznej. Zdjęcia będą wykonywane z pośladkami w stanie rozluźnionym i napiętym. Wszystkie zdjęcia zostaną zrobione za pomocą Quantificare Liveviz Infinity Pro i będą przechowywane na serwerze zgodnym z HIPAA.

Osobnicy będą leczeni podskórnymi wstrzyknięciami CaHA rozcieńczonego 1:1 roztworem soli fizjologicznej i 1% lidokainy po wykonaniu zdjęć. Badani zostaną poproszeni o położenie się na brzuchu z odsłoniętymi pośladkami. Miejscowe nałożenie kremu z lidokainą/tetrakainą 23%/7% na miejsca leczenia. Po 15 minutach znieczulenia miejscowy środek znieczulający zostanie zmyty alkoholem. Następnie osoby zostaną poproszone o ustawienie się w pozycji pionowej, aby łatwo zaznaczyć obszary z zagłębieniami cellulitu. Badani zostaną również poproszeni o zgięcie i rozluźnienie pośladków, aby lekarz mógł ocenić obszary dołków. Pacjenci wrócą do pozycji leżącej, aby otrzymać podskórne zastrzyki z CaHA. Wielokrotne, wsteczne, liniowe wstrzyknięcia przy użyciu standardowej kaniuli 25G będą wykonywane techniką gwintowania przez lekarza prowadzącego. Po wstrzyknięciu na leczony obszar zostanie nałożony krem ​​​​uspokajający, masując okrężnymi ruchami przez pięć minut. Pacjenci będą dzwonić 24-48 godzin po każdej sesji terapeutycznej, aby sprawdzić komfort i odpowiedzieć na pytania.

Podczas każdej wizyty lekarz prowadzący oceni dołeczki cellulitu u każdego pacjenta za pomocą skali nasilenia cellulitu (CSS). Globalna skala poprawy estetyki (GAIS) będzie używana przez lekarza prowadzącego i pacjentów do oceny poprawy estetyki podczas każdej wizyty po punkcie wyjściowym. Pacjenci oceniają również swoją ogólną poprawę estetyki i zadowolenie z leczenia podczas każdej wizyty po punkcie wyjściowym, zgodnie z 5-punktową skalą: (1) bardzo niezadowoleni, (2) niezadowoleni, (3) trochę zadowoleni, (4) zadowoleni, (5) bardzo zadowolona. Zdjęcia przed i po leczonych pacjentów będą niezależnie oceniane przez niewidomego, drugorzędnego lekarza za pomocą skali CSS w każdym przedziale czasowym wykonanych zdjęć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 21-50 lat, dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego.
  • 4-5 dołków cellulitowych, które nie są głębsze niż 1 cm każdy na pośladku.
  • Tkanka tłuszczowa od 9% do 55%.
  • Uzyskano pisemne upoważnienie do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych.
  • Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobne przeprowadzenie wszystkich wymaganych wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, przewlekle stosujące niesteroidowe leki przeciwzapalne, cierpiące na choroby autoimmunologiczne lub znane alergie na badane leki.
  • Osoby z kolczykami lub tatuażami na pośladkach lub osoby ze skłonnością do powstawania bliznowców.
  • Osoby poddane dowolnym zabiegom estetycznym w okolicy pośladków.
  • Osoby z minimalną lub nadmierną ilością podskórnej tkanki tłuszczowej.
  • Blizny lub trwające infekcje w obszarach docelowych.
  • Obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej skazy krwotocznej lub przyjmowanie leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia w wyniku leczenia.
  • Osoba badana jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić osobę badaną na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział osoby badanej w badaniu.
  • Jakikolwiek stan chorobowy, który mógłby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub zagrozić zdolności uczestnika do poddania się procedurom badawczym lub wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Traktowane hiperrozcieńczonym hydroksyapatytem wapnia (CaHA)
Pacjenci będą mieli 3 sesje leczenia w tygodniach 0, 4 i 8 oraz ostatnią wizytę oceniającą na żywo w tygodniu 14. Około dwóch strzykawek CaHA zostanie wstrzykniętych po każdej stronie pośladków (w miejscach z zagłębieniami cellulitowymi) podczas każdej z trzech sesji terapeutycznych.
Lek: Hydroksyapatyt wapnia
Każda strzykawka CaHA zawiera 1,5 cm3 produktu i zostanie rozcieńczona w stosunku 1:1 z 1,0 cm3 roztworu soli fizjologicznej i 0,5 cm3 1% lidokainy w stosunku 1:100 000 epinefryny w miejscach docelowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala poprawy estetyki (GAIS).
Ramy czasowe: Do 14 tygodni

Lekarz prowadzący oceni osobnika po ostatnim leczeniu. Na podstawie wyglądu estetycznego jakościowy sukces leczenia zostanie oceniony za pomocą GAIS. Estetyczny wygląd zostanie oceniony w jednej z pięciu następujących opcji:

  • Gorzej: Wygląd jest gorszy niż pierwotny stan
  • Bez zmian: Wygląd jest zasadniczo taki sam jak w pierwotnym stanie
  • Poprawa: wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale wskazana jest korekta lub ponowne leczenie
  • Znaczna poprawa: Wyraźna poprawa wyglądu, ale nie do końca optymalna dla tego pacjenta. Retusz nieznacznie poprawiłby wynik
  • Znacznie poprawiony: Optymalny efekt kosmetyczny leczenia u tego pacjenta
Do 14 tygodni
Skala nasilenia cellulitu (CSS).
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Lekarz prowadzący i zaślepiony lekarz drugorzędny ocenią osobnika po ostatnim leczeniu. Skala identyfikuje 5 kluczowych klinicznych cech morfologicznych cellulitu: (1) liczba widocznych zagłębień, (2) głębokość zagłębień, (3) morfologiczny wygląd zmian na powierzchni skóry, (4) stopień wiotkości, zwiotczenia lub zwiotczenia skóry oraz (5) skala klasyfikacji pierwotnie opisana przez Nurnbergera i Mullera. Skala ma 4 punkty opisujące każdą cechę cellulitu: Stopień 0 to brak dołków w stanach rozluźnienia lub skurczu, Etap 1 oznacza brak dołków w stanach rozluźnienia, ale dołeczki pojawiają się podczas skurczu mięśni lub szczypania skóry, Etap 2 oznacza, że ​​dołeczki pojawiają się spontanicznie podczas stania, ale nie podczas leżenia, a Etap 3 sugeruje, że dołeczki pojawiają się spontanicznie zarówno podczas stania, jak i leżenia i są widoczne gołym okiem.
Do 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala poprawy estetyki (GAIS).
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Na podstawie wyglądu estetycznego jakościowy sukces leczenia zostanie oceniony przez lekarza prowadzącego za pomocą GAIS. Estetyczny wygląd zostanie oceniony w jednej z pięciu następujących opcji:

  • Gorzej: Wygląd jest gorszy niż pierwotny stan
  • Bez zmian: Wygląd jest zasadniczo taki sam jak w pierwotnym stanie
  • Poprawa: wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale wskazana jest korekta lub ponowne leczenie
  • Znaczna poprawa: Wyraźna poprawa wyglądu, ale nie do końca optymalna dla tego pacjenta. Retusz nieznacznie poprawiłby wynik
  • Znacznie poprawiony: Optymalny efekt kosmetyczny leczenia u tego pacjenta
Do 8 tygodni
Globalna skala poprawy estetyki (GAIS).
Ramy czasowe: Do 14 tygodni

Opierając się na wyglądzie estetycznym, jakościowy sukces leczenia będzie oceniany przez osoby korzystające z GAIS. Estetyczny wygląd zostanie oceniony w jednej z pięciu następujących opcji:

  • Gorzej: Wygląd jest gorszy niż pierwotny stan
  • Bez zmian: Wygląd jest zasadniczo taki sam jak w pierwotnym stanie
  • Poprawa: wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale wskazana jest korekta lub ponowne leczenie
  • Znaczna poprawa: Wyraźna poprawa wyglądu, ale nie do końca optymalna dla tego pacjenta. Retusz nieznacznie poprawiłby wynik
  • Znacznie poprawiony: Optymalny efekt kosmetyczny leczenia u tego pacjenta
Do 14 tygodni
Skala nasilenia cellulitu (CSS).
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Lekarz prowadzący i niewidomy lekarz drugiego stopnia będą oceniać pacjenta podczas każdej wizyty terapeutycznej za pomocą oceny CSS. Skala identyfikuje 5 kluczowych klinicznych cech morfologicznych cellulitu: (1) liczba widocznych zagłębień, (2) głębokość zagłębień, (3) morfologiczny wygląd zmian na powierzchni skóry, (4) stopień wiotkości, zwiotczenia lub zwiotczenia skóry oraz (5) skala klasyfikacji pierwotnie opisana przez Nurnbergera i Mullera. Skala ma 4 punkty opisujące każdą cechę cellulitu: Stopień 0 to brak dołków w stanach rozluźnienia lub skurczu, Etap 1 oznacza brak dołków w stanach rozluźnienia, ale dołeczki pojawiają się podczas skurczu mięśni lub szczypania skóry, Etap 2 oznacza, że ​​dołeczki pojawiają się spontanicznie podczas stania, ale nie podczas leżenia, a Etap 3 sugeruje, że dołeczki pojawiają się spontanicznie zarówno podczas stania, jak i leżenia i są widoczne gołym okiem.
Do 8 tygodni
Zadowolenie pacjenta z estetycznego wyglądu
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Badani będą oceniać swoje zadowolenie z estetycznego wyglądu swoich pośladków przy każdym zabiegu oraz podczas oceny końcowej. Zadowolenie pacjenta będzie oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali: (1) skrajnie niezadowolony, (2) niezadowolony, (3) średnio zadowolony, (4) zadowolony, (5) bardzo zadowolony.
Do 14 tygodni
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Pacjenci będą oceniać swoje zadowolenie z leczenia podczas każdej wizyty leczniczej i podczas oceny końcowej. Zadowolenie pacjenta będzie oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali: (1) skrajnie niezadowolony, (2) niezadowolony, (3) średnio zadowolony, (4) zadowolony, (5) bardzo zadowolony.
Do 14 tygodni
Ocena telefoniczna
Ramy czasowe: Do 14 tygodni

Pacjenci będą kontaktować się co tydzień w celu oceny bezpieczeństwa miejsca wstrzyknięcia i odpowiedzi na leczenie. Kwestionariusz będzie się składał z 5 następujących pytań:

  1. Jak się czujesz?
  2. Jakie (jeśli w ogóle) występują skutki uboczne?
  3. Odczuwasz ból w wyniku leczenia?
  4. Czy stosujesz się do zaleceń pozabiegowych?
  5. Czy masz jakieś pytania lub wątpliwości?
Do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Współpracownicy

Merz North America, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KD2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane dzięki temu badaniu mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym hydroksyapatytem wapnia i wgłębieniami cellulitu. Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, zostaną udostępnione po ich identyfikacji. Warunkiem udostępnienia danych wnioskodawcy jest pozytywne rozpatrzenie wniosku oraz zawarcie wszelkich obowiązujących umów (np. umowy przekazania materiałów). Ponadto proponowane wykorzystanie próbnej IChP musi zostać zatwierdzone przez Niezależną Komisję ds. Oceny przed jakimkolwiek udostępnieniem danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 12 miesięcy do 28 miesięcy po opublikowaniu artykułu. Po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych, dane będą dostępne dla naukowców przez okres do 3 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze zaangażowani w badania naukowe i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań, planu analizy statystycznej (SAP) i zawarciu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt pod adresem research@beautybydrkay.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydroksyapatyt wapnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj