Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van calciumhydroxylapatiet op cellulitis kuiltjes in de billen

13 juli 2023 bijgewerkt door: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van calciumhydroxylapatiet (CaHA) te testen bij de behandeling van cellulitiskuiltjes in de billen. Deelnemers zullen:

  • 3 behandelsessies hebben in week 0, 4 en 8 en een laatste live beoordelingsbezoek in week 14
  • ontvang ongeveer 2 injectiespuiten per kant van de billen, per behandelingssessie
  • voor en na elke behandelingssessie, en nog een keer tijdens het laatste bezoek, hun foto's laten maken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijfentwintig (25) proefpersonen zullen aan het onderzoek deelnemen. De samenstelling van het lichaamsvet van de patiënt wordt gemeten door een digitale schaal voor de samenstelling van het hele lichaam, die zal worden gebruikt om het individuele percentage lichaamsvet en geschiktheid te bepalen.

De proefpersonen krijgen drie behandelsessies in week 0, 4 en 8 en een laatste live beoordelingsbezoek in week 14. De kantoorbezoeken duren ongeveer twee uur. Van alle proefpersonen worden voor en na elke behandelingssessie foto's gemaakt. Er worden foto's gemaakt met de billen in een ontspannen en gebogen toestand. Alle foto's worden gemaakt via de Quantificare Liveviz Infinity Pro en worden opgeslagen via een HIPAA-compatibele server.

Proefpersonen zullen worden behandeld met subdermale injecties van CaHA 1:1 verdund met normale zoutoplossing en 1% lidocaïne nadat hun foto's zijn gemaakt. Proefpersonen wordt gevraagd om in buikligging te gaan liggen met ontblote billen. Topische lidocaïne/tetracaïne 23%/7% zalfcrème zal worden aangebracht op de behandelingsplaatsen. Na 15 minuten verdoving wordt de plaatselijke verdoving verwijderd met alcohol. Daarna wordt proefpersonen gevraagd om rechtop te gaan staan ​​om gemakkelijk de gebieden met cellulitiskuiltjes te markeren. De proefpersonen zullen ook worden gevraagd hun billen te buigen en te ontspannen om de arts de gebieden met kuiltjes te laten beoordelen. De proefpersonen gaan weer in buikligging liggen om subdermale injecties met CaHA te krijgen. Meerdere, retrograde, lineaire injecties met behulp van een standaard 25G-canule zullen door de behandelend arts worden uitgevoerd met een inrijgtechniek. Na de injectie wordt een kalmerende crème op het behandelde gebied aangebracht terwijl deze gedurende vijf minuten in een cirkelvormige beweging wordt gemasseerd. De proefpersonen worden 24-48 uur na elke behandelingssessie gebeld om te controleren hoe comfortabel ze zich voelen en om vragen te beantwoorden.

De behandelend arts beoordeelt bij elk bezoek de cellulitiskuiltjes van elke patiënt met behulp van de Cellulite Severity Scale (CSS). De Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) zal door de behandelend arts en proefpersonen worden gebruikt om de esthetische verbetering bij elk bezoek na baseline te beoordelen. Proefpersonen zullen ook hun algehele esthetische verbetering en behandelingstevredenheid bij elk bezoek na baseline beoordelen volgens een 5-puntsschaal: (1) Zeer ontevreden, (2) Ontevreden, (3) Enigszins tevreden, (4) Tevreden, (5) Zeer tevreden. Voor- en nafoto's van behandelde patiënten worden onafhankelijk beoordeeld door de geblindeerde secundaire arts met behulp van de CSS-schaal bij elk tijdsinterval van gemaakte foto's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes, 21-50 jaar oud, van elk ras en etnische achtergrond.
  • 4-5 cellulitiskuiltjes die niet dieper zijn dan 1 cm elk per bil.
  • Lichaamsvet tussen 9% en 55%.
  • Er is schriftelijke toestemming verkregen voor gebruik en vrijgave van informatie over gezondheids- en onderzoeksonderzoeken.
  • Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannetjes
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, chronisch niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken, auto-immuunziekten hebben of een bekende allergie hebben voor de studiemedicatie.
  • Onderwerpen met piercings of tatoeages op de billen of personen die vatbaar zijn voor het krijgen van keloïden.
  • Onderwerpen met een esthetische behandeling in de billen.
  • Onderwerpen met minimaal of overmatig onderhuids vet.
  • Littekens of aanhoudende infecties in de doelgebieden.
  • Aanwezigheid van een klinisch significante bloedingsstoornis of medicatie die het risico op bloedingen als gevolg van de behandeling kan verhogen.
  • De proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
  • Elke medische aandoening die de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid zou verstoren of het vermogen van de proefpersoon om studieprocedures te ondergaan of geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeld met hyperverdunde calciumhydroxylapatiet (CaHA)
Proefpersonen krijgen 3 behandelsessies in week 0, 4 en 8 en een laatste live beoordelingsbezoek in week 14. Tijdens elk van de drie behandelsessies worden ongeveer twee injectiespuiten met CaHA geïnjecteerd per kant van de billen (op plaatsen met cellulitiskuiltjes).
Geneesmiddel: Calcium Hydroxyapatiet
Elke injectiespuit met CaHA bevat 1,5 cc product en wordt 1:1 verdund met 1,0 cc normale zoutoplossing en 0,5 cc 1% lidocaïne met een verhouding van 1:100.000 epinefrine op de doelplaatsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale Esthetische Verbetering Schaal (GAIS) Beoordeling
Tijdsspanne: Tot 14 weken

De behandelend arts beoordeelt de proefpersoon na de laatste behandeling. Op basis van het esthetische uiterlijk zal het kwalitatieve succes van de behandeling worden geëvalueerd met behulp van de GAIS. Esthetisch uiterlijk wordt beoordeeld als een van de volgende vijf opties:

  • Erger: het uiterlijk is slechter dan de originele staat
  • Geen wijziging: het uiterlijk is in wezen hetzelfde als de originele staat
  • Verbeterd: duidelijke verbetering van het uiterlijk ten opzichte van de oorspronkelijke toestand, maar een touch-up of herbehandeling is geïndiceerd
  • Veel verbeterd: Duidelijke verbetering in uiterlijk, maar niet helemaal optimaal voor deze patiënt. Een touch-up zou het resultaat iets verbeteren
  • Zeer veel verbeterd: Optimaal cosmetisch resultaat voor de behandeling bij deze patiënt
Tot 14 weken
Cellulite Severity Scale (CSS) Beoordeling
Tijdsspanne: Tot 14 weken
De behandelend arts en de geblindeerde, secundaire arts beoordelen de proefpersoon na de laatste behandeling. De schaal identificeert 5 belangrijke klinische morfologische kenmerken van cellulitis: (1) aantal duidelijke depressies, (2) diepte van depressies, (3) morfologische verschijning van veranderingen van het huidoppervlak, (4) mate van verslapping, verslapping of verslapping van de huid, en (5) de classificatieschaal die oorspronkelijk is beschreven door Nurnberger en Muller. De schaal heeft 4 punten om elk kenmerk van cellulitis te beschrijven: Fase 0 is geen kuiltjes in ontspannen of samengetrokken toestanden, Fase 1 impliceert geen kuiltjes in ontspannen toestanden maar kuiltjes tijdens spiercontractie of huidknijpen, Fase 2 houdt in dat kuiltjes spontaan verschijnen bij het staan ​​maar niet tijdens het liggen, en fase 3 impliceert dat kuiltjes spontaan aanwezig zijn bij zowel staan ​​als liggen en is duidelijk zichtbaar voor het blote oog.
Tot 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale Esthetische Verbetering Schaal (GAIS) Rating
Tijdsspanne: Tot 8 weken

Op basis van het esthetisch uiterlijk zal het kwalitatieve succes van de behandeling worden beoordeeld door de behandelend arts met behulp van de GAIS. Esthetisch uiterlijk wordt beoordeeld als een van de volgende vijf opties:

  • Erger: het uiterlijk is slechter dan de originele staat
  • Geen wijziging: het uiterlijk is in wezen hetzelfde als de originele staat
  • Verbeterd: duidelijke verbetering van het uiterlijk ten opzichte van de oorspronkelijke toestand, maar een touch-up of herbehandeling is geïndiceerd
  • Veel verbeterd: Duidelijke verbetering in uiterlijk, maar niet helemaal optimaal voor deze patiënt. Een touch-up zou het resultaat iets verbeteren
  • Zeer veel verbeterd: Optimaal cosmetisch resultaat voor de behandeling bij deze patiënt
Tot 8 weken
Globale Esthetische Verbetering Schaal (GAIS) Rating
Tijdsspanne: Tot 14 weken

Op basis van esthetisch uiterlijk zal het kwalitatieve succes van de behandeling zelf worden beoordeeld door proefpersonen die de GAIS gebruiken. Esthetisch uiterlijk wordt beoordeeld als een van de volgende vijf opties:

  • Erger: het uiterlijk is slechter dan de originele staat
  • Geen wijziging: het uiterlijk is in wezen hetzelfde als de originele staat
  • Verbeterd: duidelijke verbetering van het uiterlijk ten opzichte van de oorspronkelijke toestand, maar een touch-up of herbehandeling is geïndiceerd
  • Veel verbeterd: Duidelijke verbetering in uiterlijk, maar niet helemaal optimaal voor deze patiënt. Een touch-up zou het resultaat iets verbeteren
  • Zeer veel verbeterd: Optimaal cosmetisch resultaat voor de behandeling bij deze patiënt
Tot 14 weken
Cellulite Severity Scale (CSS) Beoordeling
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De behandelend arts en de geblindeerde secundaire arts beoordelen de patiënt bij elk behandelingsbezoek met behulp van de CSS-beoordeling. De schaal identificeert 5 belangrijke klinische morfologische kenmerken van cellulitis: (1) aantal duidelijke depressies, (2) diepte van depressies, (3) morfologische verschijning van veranderingen van het huidoppervlak, (4) mate van verslapping, verslapping of verslapping van de huid, en (5) de classificatieschaal die oorspronkelijk is beschreven door Nurnberger en Muller. De schaal heeft 4 punten om elk kenmerk van cellulitis te beschrijven: Fase 0 is geen kuiltjes in ontspannen of samengetrokken toestanden, Fase 1 impliceert geen kuiltjes in ontspannen toestanden maar kuiltjes tijdens spiercontractie of huidknijpen, Fase 2 houdt in dat kuiltjes spontaan verschijnen bij het staan ​​maar niet tijdens het liggen, en fase 3 impliceert dat kuiltjes spontaan aanwezig zijn bij zowel staan ​​als liggen en is duidelijk zichtbaar voor het blote oog.
Tot 8 weken
Patiënttevredenheid van esthetische uitstraling
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Proefpersonen zullen bij elke behandeling en bij de eindbeoordeling beoordelen hoe tevreden ze zijn over het esthetisch uiterlijk van hun billen. Patiënttevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van een 5-puntsschaal: (1) zeer ontevreden, (2) ontevreden, (3) enigszins tevreden, (4) tevreden en (5) uiterst tevreden.
Tot 14 weken
Tevredenheid over de behandeling van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Proefpersonen zullen hun tevredenheid over de behandeling beoordelen bij elk behandelingsbezoek en bij de eindbeoordeling. Patiënttevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van een 5-puntsschaal: (1) zeer ontevreden, (2) ontevreden, (3) enigszins tevreden, (4) tevreden en (5) uiterst tevreden.
Tot 14 weken
Telefonische beoordeling
Tijdsspanne: Tot 14 weken

De proefpersonen zullen wekelijks worden gecontacteerd om de veiligheid van de injectieplaats en de reactie op de behandeling te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit de volgende 5 vragen:

  1. Hoe voel je je?
  2. Welke (eventuele) bijwerkingen ervaart u?
  3. Heeft u pijn als gevolg van de behandeling?
  4. Volgt u de instructies na de procedure?
  5. Heeft u vragen of zorgen?
Tot 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Medewerkers

Merz North America, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KD2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers die geïnteresseerd zijn in calciumhydroxyapatiet en cellulitiskuiltjes. Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten worden na identificatie gedeeld. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (bijvoorbeeld een overeenkomst voor materiaaloverdracht) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij. Bovendien moet het voorgestelde gebruik van proef-IPD worden goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie voorafgaand aan het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar vanaf 12 maanden en eindigen 28 maanden na publicatie van het artikel. Na goedkeuring van een verzoek om gegevensuitwisseling zijn de gegevens maximaal 3 maanden toegankelijk voor onderzoekers.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die betrokken zijn bij wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel, statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). Voor meer informatie of het indienen van een aanvraag kunt u contact opnemen met research@beautybydrkay.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren