羟基磷灰石钙对臀部橘皮组织酒窝的影响
2023年7月13日 更新者：Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS
该临床试验的目的是测试羟基磷灰石钙 (CaHA) 在治疗臀部橘皮组织酒窝中的功效。 参与者将：
- 在第 0、4 和 8 周进行 3 次治疗，并在第 14 周进行最后一次现场评估访问
- 每次治疗期间，臀部每侧接受大约 2 个注射器
- 在每次治疗之前和之后为他们拍照，并在最后一次访问期间再次拍照
研究概览
详细说明
二十五 (25) 名受试者将参加该研究。 患者的体脂成分将通过数字全身成分量表测量，该量表将用于确定个体体脂百分比和资格。
受试者将在第 0、4 和 8 周接受三个治疗疗程，并在第 14 周接受最后一次现场评估访问。 办公室访问将持续大约两个小时。 所有受试者将在每次治疗前后拍摄照片。 照片将在臀部放松和弯曲的状态下拍摄。 所有照片都将通过 Quantificare Liveviz Infinity Pro 拍摄，并通过符合 HIPAA 标准的服务器存储。
在拍摄照片后，受试者将接受用生理盐水和 1% 利多卡因 1:1 稀释的 CaHA 皮下注射治疗。 将要求受试者以暴露臀部的俯卧位躺下。 外用利多卡因/丁卡因 23%/7% 软膏将应用于治疗部位。 麻木15分钟后，表面麻醉剂会用酒精洗掉。 此后，受试者将被要求直立站立，以轻松标记脂肪团凹陷的区域。 还将要求受试者弯曲和放松臀部，让医生评估凹陷区域。 受试者将回到俯卧位接受 CaHA 的皮下注射。 使用标准 25G 插管的多次、逆行、线性注射将由治疗医师使用穿线技术进行。 注射后，将在治疗部位涂抹镇静霜，同时以圆周运动按摩五分钟。 每次治疗结束后 24-48 小时，受试者将被叫来检查舒适度并回答问题。
主治医师将在每次就诊时使用脂肪团严重程度量表 (CSS) 对每位受试者的脂肪团酒窝进行评级。 治疗医师和受试者将使用全球审美改善量表 (GAIS) 来评估基线后每次就诊时的审美改善。 受试者还将根据 5 分制在基线后的每次就诊时对他们的整体审美改善和治疗满意度进行评分：(1) 极度不满意，(2) 不满意，(3) 有点满意，(4) 满意，(5) 非常使满意。 治疗患者前后的照片将由盲法二级医师在拍摄照片的每个时间间隔使用 CSS 量表进行独立评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Pasadena、California、美国、91105
- K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性，21-50 岁，任何种族和民族背景。
- 每个臀部有 4-5 个不超过 1 厘米深的橘皮组织凹陷。
- 体脂率在 9% 到 55% 之间。
- 已获得使用和发布健康和研究信息的书面授权。
- 能够遵循研究说明并可能完成所有必需的访视。
排除标准：
- 男性
- 怀孕、哺乳、长期使用非甾体类抗炎药、患有自身免疫性疾病或已知对研究药物过敏的女性。
- 臀部有穿孔或纹身的受试者或容易患瘢痕疙瘩的受试者。
- 接受过任何臀部美容治疗的受试者。
- 皮下脂肪极少或过多的受试者。
- 目标区域有疤痕或持续感染。
- 存在任何有临床意义的出血性疾病或正在接受可能增加治疗结果出血风险的药物治疗。
- 研究者认为，受试者的病情或所处情况可能会使受试者面临重大风险，可能混淆研究结果，或可能严重干扰受试者参与研究。
- 任何会干扰安全性或有效性评估或损害受试者接受研究程序或给予知情同意的能力的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用超稀释羟基磷灰石钙 (CaHA) 处理
受试者将在第 0、4 和 8 周进行 3 次治疗，并在第 14 周进行最后一次现场评估访问。
在三个疗程中的每一个疗程中，将在臀部的每侧（在有脂肪团凹陷的部位）注射大约两支 CaHA 注射器。
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CaHA每支注射器含1.5cc本品，在目标部位用1.0cc生理盐水和0.5cc 1%利多卡因1:100,000肾上腺素1:1稀释。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球审美改善量表 (GAIS) 评级
大体时间：长达 14 周
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主治医师将在最终治疗后对受试者进行评分。 基于美学外观，将使用 GAIS 评估治疗的定性成功。 美学外观将被评为以下五个选项之一：
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长达 14 周
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橘皮组织严重程度量表 (CSS) 评级
大体时间：长达 14 周
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主治医师和盲法辅助医师将在最终治疗后对受试者进行评分。
该量表确定了橘皮组织的 5 个关键临床形态学特征：(1) 明显凹陷的数量，(2) 凹陷的深度，(3) 皮肤表面改变的形态学外观，(4) 松弛、松弛或下垂的皮肤等级，以及(5) 最初由 Nurnberger 和 Muller 描述的分类量表。
该量表有 4 个点来描述脂肪团的每个特征：0 级是在放松或收缩状态下没有凹陷，1 级表示在放松状态下没有凹陷但在肌肉收缩或皮肤收缩时有凹陷，2 级表示站立时自发出现凹陷但不会躺下时，第 3 阶段意味着在站立和躺下时都会自发出现凹陷，并且肉眼可见。
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长达 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球审美改善量表 (GAIS) 评级
大体时间：长达 8 周
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基于美学外观，治疗的定性成功将由主治医师使用 GAIS 进行评估。 美学外观将被评为以下五个选项之一：
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长达 8 周
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全球审美改善量表 (GAIS) 评级
大体时间：长达 14 周
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基于美学外观，治疗的定性成功将由使用 GAIS 的受试者进行自我评估。 美学外观将被评为以下五个选项之一：
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长达 14 周
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橘皮组织严重程度量表 (CSS) 评级
大体时间：长达 8 周
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主治医师和盲法辅助医师将在每次治疗就诊时使用 CSS 评级对受试者进行评级。
该量表确定了橘皮组织的 5 个关键临床形态学特征：(1) 明显凹陷的数量，(2) 凹陷的深度，(3) 皮肤表面改变的形态学外观，(4) 松弛、松弛或下垂的皮肤等级，以及(5) 最初由 Nurnberger 和 Muller 描述的分类量表。
该量表有 4 个点来描述脂肪团的每个特征：0 级是在放松或收缩状态下没有凹陷，1 级表示在放松状态下没有凹陷但在肌肉收缩或皮肤收缩时有凹陷，2 级表示站立时自发出现凹陷但不会躺下时，第 3 阶段意味着在站立和躺下时都会自发出现凹陷，并且肉眼可见。
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长达 8 周
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患者对外观的满意度
大体时间：长达 14 周
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受试者将在每次治疗和最终评估时评价他们对臀部美学外观的满意度。
将使用 5 分制评估患者满意度：(1) 非常不满意，(2) 不满意，(3) 有点满意，(4) 满意，和 (5) 非常满意。
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长达 14 周
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患者治疗满意度
大体时间：长达 14 周
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受试者将在每次治疗就诊和最终评估时评价他们对治疗的满意度。
将使用 5 分制评估患者满意度：(1) 非常不满意，(2) 不满意，(3) 有点满意，(4) 满意，和 (5) 非常满意。
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长达 14 周
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电话评估
大体时间：长达 14 周
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将每周联系受试者以评估安全注射部位和治疗反应。 问卷将包括以下 5 个问题：
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长达 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kalpna K Durairaj, MD、K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Goldie K, Peeters W, Alghoul M, Butterwick K, Casabona G, Chao YYY, Costa J, Eviatar J, Fabi SG, Lupo M, Sattler G, Waldorf H, Yutskovskaya Y, Lorenc P. Global Consensus Guidelines for the Injection of Diluted and Hyperdiluted Calcium Hydroxylapatite for Skin Tightening. Dermatol Surg. 2018 Nov;44 Suppl 1:S32-S41. doi: 10.1097/DSS.0000000000001685. Erratum In: Dermatol Surg. 2019 Feb;45(2):327.
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- Lizzul PF, Narurkar VA. The role of calcium hydroxylapatite (Radiesse) in nonsurgical aesthetic rejuvenation. J Drugs Dermatol. 2010 May;9(5):446-50.
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- Oranges CM, di Summa PG, Giordano S, Kalbermatten DF, Schaefer DJ. A Changing Paradigm: The Brazilian Butt Lift Is Neither Brazilian Nor a Lift-Why It Needs to Be Called Safe Subcutaneous Buttock Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2020 Oct;146(4):502e-503e. doi: 10.1097/PRS.0000000000007200. No abstract available.
- Casabona G, Pereira G. Microfocused Ultrasound with Visualization and Calcium Hydroxylapatite for Improving Skin Laxity and Cellulite Appearance. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Jul 25;5(7):e1388. doi: 10.1097/GOX.0000000000001388. eCollection 2017 Jul.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月26日
研究完成 (实际的)
2023年6月26日
研究注册日期
首次提交
2023年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过这项研究获得的数据可能会提供给对羟基磷灰石钙和脂肪团凹陷感兴趣的合格研究人员。
作为本文报告结果基础的个人参与者数据将在识别后共享。
批准请求和执行所有适用协议（例如，材料转让协议）是与请求方共享数据的先决条件。
此外，试验 IPD 的拟议使用必须在任何数据共享之前获得独立审查委员会的批准。
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表后 12 个月至 28 个月内可用。
数据共享请求获得批准后，研究人员最多可以访问 3 个月的数据。
IPD 共享访问标准
从事科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在审查和批准研究计划、统计分析计划 (SAP) 和执行数据共享协议 (DSA) 后提供。
如需更多信息或提交请求，请联系 research@beautybydrkay.com。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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