Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kalsiumhydroksylapatitt på cellulittgroper i baken

13. juli 2023 oppdatert av: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av kalsiumhydroksylapatitt (CaHA) ved behandling av cellulittgroper i baken. Deltakerne vil:

  • ha 3 behandlingsøkter i uke 0, 4 og 8 og et siste live vurderingsbesøk i uke 14
  • motta ca. 2 sprøyter per side av baken, per behandlingsøkt
  • få tatt bilder før og etter hver behandlingsøkt, og en gang til under det siste besøket

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjuefem (25) forsøkspersoner vil bli registrert i studien. Pasientens kroppsfettsammensetning vil bli målt ved hjelp av en digital full kroppssammensetningsskala, som vil bli brukt til å bestemme den individuelle prosentandelen kroppsfett og kvalifisering.

Forsøkspersonene vil ha tre behandlingsøkter i uke 0, 4 og 8 og et siste direkte vurderingsbesøk i uke 14. Kontorbesøk vil vare i ca. to timer. Alle forsøkspersoner vil få tatt bilder før og etter hver behandlingsøkt. Fotografier vil bli tatt med baken i en avslappet og bøyd tilstand. Alle bilder vil bli tatt via Quantificare Liveviz Infinity Pro og vil bli lagret via en HIPAA-kompatibel server.

Forsøkspersonene vil bli behandlet med subdermale injeksjoner av CaHA fortynnet 1:1 med vanlig saltoppløsning og 1 % lidokain etter å ha tatt bildene. Forsøkspersonene vil bli bedt om å legge seg i liggende stilling med blottlagt bakdel. Aktuelt Lidocaine/Tetracaine 23%/7% salvekrem vil påføres behandlingsstedene. Etter 15 minutter med bedøving vil den aktuelle bedøvelsen bli renset av med alkohol. Deretter vil forsøkspersonene bli bedt om å stå i oppreist stilling for enkelt å merke områdene med cellulitthull. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å bøye og slappe av i baken for å la legen vurdere områdene med dimpling. Forsøkspersonene vil gå tilbake til å ligge i liggende stilling for å motta subdermale injeksjoner av CaHA. Flere, retrograde, lineære injeksjoner med en standard 25G kanyle vil bli utført med en gjengeteknikk av den behandlende legen. Etter injeksjon vil en beroligende krem ​​påføres det behandlede området mens det masseres i sirkulære bevegelser i fem minutter. Forsøkspersonene vil bli oppringt 24-48 timer etter hver behandlingsøkt for å sjekke komfort og svare på spørsmål.

Den behandlende legen vil vurdere hver enkelt persons cellulittgroper ved å bruke Cellulite Severity Scale (CSS) ved hvert besøk. Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vil bli brukt av den behandlende legen og forsøkspersonene for å vurdere estetisk forbedring ved hvert besøk etter baseline. Forsøkspersonene vil også vurdere sin generelle estetiske forbedring og behandlingstilfredshet ved hvert besøk etter baseline i henhold til en 5-punkts skala: (1) Ekstremt misfornøyd, (2) Misfornøyd, (3) Litt fornøyd, (4) Fornøyd, (5) Ekstremt fornøyd fornøyd. Før og etter bilder av behandlede pasienter vil bli uavhengig evaluert av den blindede sekundærlegen ved å bruke CSS-skalaen ved hvert tidsintervall av bildene tatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, 21-50 år, uansett rase og etnisk bakgrunn.
  • 4-5 cellulittgroper som ikke er dypere enn 1 cm hver per rumpe.
  • Kroppsfett mellom 9 % og 55 %.
  • Skriftlig autorisasjon for bruk og utgivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier er innhentet.
  • Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner
  • Kvinner som er gravide, ammer, bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kronisk, har autoimmune tilstander eller har en kjent allergi mot studiemedisinene.
  • Personer med piercinger eller tatoveringer på baken eller de som er utsatt for å få keloider.
  • Personer med en hvilken som helst estetisk behandling i baken.
  • Personer med minimalt eller for mye subkutant fett.
  • Arr eller pågående infeksjoner i målområdene.
  • Tilstedeværelse av en klinisk signifikant blødningsforstyrrelse eller får medisiner som kan øke risikoen for blødning som følge av behandling.
  • Forsøkspersonen har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien betydelig.
  • Enhver medisinsk tilstand som vil forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt eller kompromittere forsøkspersonens evne til å gjennomgå studieprosedyrer eller gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlet med hyperfortynnet kalsiumhydroksylapatitt (CaHA)
Forsøkspersonene vil ha 3 behandlingsøkter i uke 0, 4 og 8 og et siste direkte vurderingsbesøk i uke 14. Omtrent to sprøyter med CaHA vil bli injisert på hver side av baken (på steder med cellulitthull) under hver av de tre behandlingsøktene.
Legemiddel: Kalsiumhydroksyapatitt
Hver sprøyte med CaHA inneholder 1,5 cc produkt, og den vil bli fortynnet 1:1 med 1,0 cc normal saltvannsløsning og 0,5 cc 1 % lidokain med et forhold på 1:100 000 epinefrin på målstedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurdering
Tidsramme: Inntil 14 uker

Den behandlende legen vil vurdere forsøkspersonen etter avsluttet behandling. Basert på estetisk utseende, vil kvalitativ suksess av behandlingen bli evaluert ved hjelp av GAIS. Estetisk utseende vil bli vurdert til ett av de fem følgende alternativene:

  • Verre: Utseendet er verre enn den opprinnelige tilstanden
  • Ingen endring: Utseendet er i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden
  • Forbedret: Åpenbar forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men en touchup eller ny behandling er indisert
  • Mye forbedret: Markert forbedring i utseende, men ikke helt optimalt for denne pasienten. En touchup vil forbedre resultatet litt
  • Veldig mye forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for behandlingen hos denne pasienten
Inntil 14 uker
Cellulite Severity Scale (CSS) vurdering
Tidsramme: Inntil 14 uker
Den behandlende legen og den blindede, sekundære legen vil vurdere forsøkspersonen etter den siste behandlingen. Skalaen identifiserer 5 viktige kliniske morfologiske trekk ved cellulitt: (1) antall tydelige depresjoner, (2) dybden av depresjoner, (3) morfologisk utseende av hudoverflateendringer, (4) grad av slapphet, slapphet eller slapp hud, og (5) klassifiseringsskalaen opprinnelig beskrevet av Nurnberger og Muller. Skalaen har 4 poeng for å beskrive hvert trekk ved cellulitter: Trinn 0 er ingen fordypning i avslappede eller sammentrukket tilstand, trinn 1 innebærer ingen fordypninger ved avslappede tilstander, men fordypninger under muskelsammentrekning eller hudklemming. når du ligger ned, og trinn 3 innebærer at fordypning er spontant tilstede både når du står og ligger ned og er tydelig for det blotte øye.
Inntil 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurdering
Tidsramme: Inntil 8 uker

Basert på estetisk utseende vil den kvalitative behandlingens suksess bli evaluert av den behandlende legen som bruker GAIS. Estetisk utseende vil bli vurdert til ett av de fem følgende alternativene:

  • Verre: Utseendet er verre enn den opprinnelige tilstanden
  • Ingen endring: Utseendet er i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden
  • Forbedret: Åpenbar forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men en touchup eller ny behandling er indisert
  • Mye forbedret: Markert forbedring i utseende, men ikke helt optimalt for denne pasienten. En touchup vil forbedre resultatet litt
  • Veldig mye forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for behandlingen hos denne pasienten
Inntil 8 uker
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurdering
Tidsramme: Inntil 14 uker

Basert på estetisk utseende, vil kvalitativ suksess av behandlingen bli selvevaluert av forsøkspersoner som bruker GAIS. Estetisk utseende vil bli vurdert til ett av de fem følgende alternativene:

  • Verre: Utseendet er verre enn den opprinnelige tilstanden
  • Ingen endring: Utseendet er i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden
  • Forbedret: Åpenbar forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men en touchup eller ny behandling er indisert
  • Mye forbedret: Markert forbedring i utseende, men ikke helt optimalt for denne pasienten. En touchup vil forbedre resultatet litt
  • Veldig mye forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for behandlingen hos denne pasienten
Inntil 14 uker
Cellulite Severity Scale (CSS) vurdering
Tidsramme: Inntil 8 uker
Den behandlende legen og den blindede sekundærlegen vil vurdere pasienten ved hvert behandlingsbesøk ved å bruke CSS-vurderingen. Skalaen identifiserer 5 viktige kliniske morfologiske trekk ved cellulitt: (1) antall tydelige depresjoner, (2) dybden av depresjoner, (3) morfologisk utseende av hudoverflateendringer, (4) grad av slapphet, slapphet eller slapp hud, og (5) klassifiseringsskalaen opprinnelig beskrevet av Nurnberger og Muller. Skalaen har 4 poeng for å beskrive hvert trekk ved cellulitter: Trinn 0 er ingen fordypning i avslappede eller sammentrukket tilstand, trinn 1 innebærer ingen fordypninger ved avslappede tilstander, men fordypninger under muskelsammentrekning eller hudklemming. når du ligger ned, og trinn 3 innebærer at fordypning er spontant tilstede både når du står og ligger ned og er tydelig for det blotte øye.
Inntil 8 uker
Pasienttilfredshet med estetisk utseende
Tidsramme: Inntil 14 uker
Forsøkspersonene vil vurdere deres tilfredshet med det estetiske utseendet til baken ved hver behandling og ved den endelige vurderingen. Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala: (1) ekstremt misfornøyd, (2) misfornøyd, (3) lett fornøyd, (4) fornøyd og (5) ekstremt fornøyd.
Inntil 14 uker
Pasientbehandlingstilfredshet
Tidsramme: Inntil 14 uker
Forsøkspersonene vil vurdere deres tilfredshet med behandlingen ved hvert behandlingsbesøk og ved den endelige vurderingen. Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala: (1) ekstremt misfornøyd, (2) misfornøyd, (3) lett fornøyd, (4) fornøyd og (5) ekstremt fornøyd.
Inntil 14 uker
Telefonvurdering
Tidsramme: Inntil 14 uker

Forsøkspersonene vil bli kontaktet ukentlig for å vurdere sikkerhetsinjeksjonssted og behandlingsrespons. Spørreskjemaet vil bestå av følgende 5 spørsmål:

  1. Hvordan føler du deg?
  2. Hvilke (hvis noen) bivirkninger opplever du?
  3. Opplever du smerter som følge av behandlingen?
  4. Følger du instruksjonene etter prosedyren?
  5. Har du spørsmål eller bekymringer?
Inntil 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Samarbeidspartnere

Merz North America, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KD2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med interesse for kalsiumhydroksyapatitt og cellulitt-dimpling. Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen vil bli delt etter identifisering. Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler (f.eks. en materialoverføringsavtale) er en forutsetning for deling av data med den forespørrende parten. Videre må den foreslåtte bruken av prøve-IPD godkjennes med en uavhengig gjennomgangskomité før datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig fra 12 måneder og slutter 28 måneder etter publisering av artikkelen. Ved godkjenning av en forespørsel om datadeling vil data være tilgjengelig for forskere i opptil 3 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag, Statistical Analysis Plan (SAP), og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt research@beautybydrkay.com.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kalsiumhydroksyapatitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere