Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гидроксиапатита кальция на целлюлитные ямочки на ягодицах

13 июля 2023 г. обновлено: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Целью этого клинического испытания является проверка эффективности гидроксиапатита кальция (CaHA) в лечении целлюлитных ямочек на ягодицах. Участники будут:

  • проведите 3 лечебных сеанса на 0, 4 и 8 неделе и последний визит для оценки в реальном времени на 14 неделе
  • получить примерно 2 шприца с каждой стороны ягодиц за сеанс лечения
  • сфотографироваться до и после каждого сеанса лечения, а также еще раз во время последнего визита

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены двадцать пять (25) субъектов. Состав жира в организме пациента будет измеряться с помощью цифровой шкалы состава всего тела, которая будет использоваться для определения индивидуального процента жира в организме и соответствия требованиям.

Субъекты пройдут три сеанса лечения на 0, 4 и 8 неделе и последний визит для оценки в реальном времени на 14 неделе. Посещение офиса продлится около двух часов. Все испытуемые будут фотографироваться до и после каждого сеанса лечения. Фотографии будут сделаны с ягодицами в расслабленном и согнутом состоянии. Все снимки будут сделаны с помощью Quantificare Liveviz Infinity Pro и сохранены на сервере, совместимом с HIPAA.

Субъектов будут лечить подкожными инъекциями CaHA, разбавленного 1: 1 физиологическим раствором и 1% лидокаином, после того, как их сфотографируют. Субъектов попросят лечь на живот с открытыми ягодицами. Лидокаин/тетракаин 23%/7% крем-мазь для местного применения наносится на места лечения. После 15 минут обезболивания местный анестетик смывается спиртом. После этого испытуемых попросят встать в вертикальное положение, чтобы легко отметить области с целлюлитными ямочками. Субъектов также попросят согнуть и расслабить ягодицы, чтобы врач мог оценить области ямочек. Субъекты вернутся в лежачее положение для получения подкожных инъекций CaHA. Множественные ретроградные линейные инъекции с использованием стандартной канюли 25G будут выполняться лечащим врачом с помощью техники нанизывания. После инъекции на обработанную область наносится успокаивающий крем, массируя круговыми движениями в течение пяти минут. Субъектам будут звонить через 24-48 часов после каждого сеанса лечения, чтобы проверить их комфорт и ответить на вопросы.

Лечащий врач будет оценивать целлюлитные ямочки каждого субъекта, используя шкалу тяжести целлюлита (CSS) при каждом посещении. Шкала глобального эстетического улучшения (GAIS) будет использоваться лечащим врачом и субъектами для оценки эстетического улучшения при каждом посещении после исходного уровня. Субъекты также будут оценивать свое общее эстетическое улучшение и удовлетворенность лечением при каждом посещении после исходного уровня в соответствии с 5-балльной шкалой: (1) Крайне неудовлетворен, (2) Неудовлетворен, (3) Немного удовлетворен, (4) Удовлетворен, (5) Крайне неудовлетворен. удовлетворен. Фотографии пролеченных пациентов до и после будут независимо оцениваться ослепленным вторичным врачом с использованием шкалы CSS для каждого временного интервала сделанных фотографий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, 21-50 лет, любой расы и этнического происхождения.
  • 4-5 целлюлитных ямочек глубиной не более 1 см каждая на ягодице.
  • Жир тела от 9% до 55%.
  • Получено письменное разрешение на использование и раскрытие информации о медицинских и научных исследованиях.
  • Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты.

Критерий исключения:

  • Мужчины
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью, постоянно принимают нестероидные противовоспалительные препараты, имеют аутоиммунные заболевания или имеют известную аллергию на исследуемые препараты.
  • Субъекты с пирсингом или татуировками на ягодицах или склонные к келоидам.
  • Субъекты с любым эстетическим лечением в области ягодиц.
  • Субъекты с минимальным или избыточным подкожным жиром.
  • Шрамы или продолжающиеся инфекции в целевых областях.
  • Наличие любого клинически значимого нарушения свертываемости крови или прием лекарств, которые могут увеличить риск кровотечения в результате лечения.
  • Субъект находится в состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению Исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.
  • Любое медицинское состояние, которое может помешать оценке безопасности или эффективности или поставить под угрозу способность субъекта проходить процедуры исследования или давать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработан гиперразбавленным гидроксиапатитом кальция (CaHA)
Субъекты пройдут 3 сеанса лечения на 0, 4 и 8 неделе и последний визит для оценки в реальном времени на 14 неделе. Приблизительно два шприца CaHA будут вводиться с каждой стороны ягодиц (в местах с целлюлитными ямочками) во время каждого из трех сеансов лечения.
Лекарство: Гидроксиапатит кальция
Каждый шприц CaHA содержит 1,5 см3 продукта, и он будет разбавлен 1:1 1,0 см3 физиологического раствора и 0,5 см3 1% лидокаина с соотношением адреналина 1:100 000 в целевых участках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: До 14 недель

Лечащий врач оценит состояние пациента после окончательного лечения. Основываясь на эстетическом виде, качественный успех лечения будет оцениваться с помощью GAIS. Эстетический вид будет оцениваться одним из пяти следующих вариантов:

  • Хуже: Внешний вид хуже, чем исходное состояние
  • Без изменений: Внешний вид практически такой же, как и в исходном состоянии.
  • Улучшение: очевидное улучшение внешнего вида по сравнению с первоначальным состоянием, но показано подкрашивание или повторная обработка.
  • Значительное улучшение: Заметное улучшение внешнего вида, но не полностью оптимальное для этого пациента. Подкрашивание немного улучшит результат
  • Очень много улучшений: Оптимальный косметический результат для лечения этого пациента.
До 14 недель
Оценка по шкале тяжести целлюлита (CSS)
Временное ограничение: До 14 недель
Лечащий врач и ослепленный вторичный врач оценивают пациента после окончательного лечения. Шкала определяет 5 ключевых клинических морфологических признаков целлюлита: (1) количество выраженных впадин, (2) глубину впадин, (3) морфологический вид изменений поверхности кожи, (4) степень дряблости, дряблости или дряблости кожи и (5) классификационная шкала, первоначально описанная Нюрнбергером и Мюллером. Шкала имеет 4 балла для описания каждого признака целлюлита: стадия 0 означает отсутствие ямочек в расслабленном состоянии или в состоянии сжатия, стадия 1 означает отсутствие ямочек в расслабленных состояниях, но появление ямочек во время сокращения мышц или пощипывания кожи, стадия 2 означает, что ямочки появляются спонтанно в положении стоя, но не в положении лежа, а стадия 3 подразумевает, что ямочки появляются спонтанно, когда они стоят и лежат, и видны невооруженным глазом.
До 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: До 8 недель

На основании эстетического вида, качественный успех лечения будет оцениваться лечащим врачом с помощью GAIS. Эстетический вид будет оцениваться одним из пяти следующих вариантов:

  • Хуже: Внешний вид хуже, чем исходное состояние
  • Без изменений: Внешний вид практически такой же, как и в исходном состоянии.
  • Улучшение: очевидное улучшение внешнего вида по сравнению с первоначальным состоянием, но показано подкрашивание или повторная обработка.
  • Значительное улучшение: Заметное улучшение внешнего вида, но не полностью оптимальное для этого пациента. Подкрашивание немного улучшит результат
  • Очень много улучшений: Оптимальный косметический результат для лечения этого пациента.
До 8 недель
Оценка по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: До 14 недель

Субъекты, использующие GAIS, будут самостоятельно оценивать качественный успех лечения на основе эстетического внешнего вида. Эстетический вид будет оцениваться одним из пяти следующих вариантов:

  • Хуже: Внешний вид хуже, чем исходное состояние
  • Без изменений: Внешний вид практически такой же, как и в исходном состоянии.
  • Улучшение: очевидное улучшение внешнего вида по сравнению с первоначальным состоянием, но показано подкрашивание или повторная обработка.
  • Значительное улучшение: Заметное улучшение внешнего вида, но не полностью оптимальное для этого пациента. Подкрашивание немного улучшит результат
  • Очень много улучшений: Оптимальный косметический результат для лечения этого пациента.
До 14 недель
Оценка по шкале тяжести целлюлита (CSS)
Временное ограничение: До 8 недель
Лечащий врач и ослепленный вторичный врач будут оценивать пациента при каждом визите к врачу с использованием рейтинга CSS. Шкала определяет 5 ключевых клинических морфологических признаков целлюлита: (1) количество выраженных впадин, (2) глубину впадин, (3) морфологический вид изменений поверхности кожи, (4) степень дряблости, дряблости или дряблости кожи и (5) классификационная шкала, первоначально описанная Нюрнбергером и Мюллером. Шкала имеет 4 балла для описания каждого признака целлюлита: стадия 0 означает отсутствие ямочек в расслабленном состоянии или в состоянии сжатия, стадия 1 означает отсутствие ямочек в расслабленных состояниях, но появление ямочек во время сокращения мышц или пощипывания кожи, стадия 2 означает, что ямочки появляются спонтанно в положении стоя, но не в положении лежа, а стадия 3 подразумевает, что ямочки появляются спонтанно, когда они стоят и лежат, и видны невооруженным глазом.
До 8 недель
Удовлетворенность пациентов эстетическим видом
Временное ограничение: До 14 недель
Субъекты будут оценивать свою удовлетворенность эстетическим видом ягодиц при каждой процедуре и при окончательной оценке. Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по 5-балльной шкале: (1) крайне неудовлетворен, (2) неудовлетворен, (3) слегка удовлетворен, (4) удовлетворен и (5) чрезвычайно удовлетворен.
До 14 недель
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: До 14 недель
Субъекты будут оценивать свою удовлетворенность лечением при каждом посещении лечения и при окончательной оценке. Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по 5-балльной шкале: (1) крайне неудовлетворен, (2) неудовлетворен, (3) слегка удовлетворен, (4) удовлетворен и (5) чрезвычайно удовлетворен.
До 14 недель
Оценка по телефону
Временное ограничение: До 14 недель

С субъектами будут связываться еженедельно для оценки безопасного места инъекции и реакции на лечение. Анкета будет состоять из 5 следующих вопросов:

  1. Как вы себя чувствуете?
  2. Какие (если есть) побочные эффекты вы испытываете?
  3. Испытываете ли вы боль в результате лечения?
  4. Вы следуете постпроцедурным инструкциям?
  5. У вас есть какие-либо вопросы или опасения?
До 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Соавторы

Merz North America, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KD2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, заинтересованным в изучении гидроксиапатита кальция и целлюлита. Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, будут переданы после идентификации. Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (например, соглашение о передаче материала) являются предварительными условиями для обмена данными с запрашивающей стороной. Кроме того, предлагаемое использование пробного IPD должно быть одобрено Независимым комитетом по обзору до любого обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 12 и 28 месяцев после публикации статьи. После одобрения запроса на обмен данными данные будут доступны исследователям на срок до 3 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения, плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA). Для получения дополнительной информации или отправки запроса, пожалуйста, свяжитесь с research@beautybydrkay.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидроксиапатит кальция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться