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Effetti dell'idrossiapatite di calcio sulle fossette della cellulite nei glutei

13 luglio 2023 aggiornato da: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia dell'idrossiapatite di calcio (CaHA) nel trattamento delle fossette della cellulite nei glutei. I partecipanti:

  • avere 3 sessioni di trattamento alle settimane 0, 4 e 8 e una visita di valutazione finale dal vivo alla settimana 14
  • ricevere circa 2 siringhe per lato dei glutei, per sessione di trattamento
  • farsi fotografare prima e dopo ogni sessione di trattamento e ancora una volta durante la visita finale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio venticinque (25) soggetti. La composizione del grasso corporeo del paziente sarà misurata da una scala digitale della composizione corporea completa, che verrà utilizzata per determinare la percentuale individuale di grasso corporeo e l'idoneità.

I soggetti avranno tre sessioni di trattamento alle settimane 0, 4 e 8 e una visita di valutazione finale dal vivo alla settimana 14. Le visite ambulatoriali dureranno circa due ore. Tutti i soggetti avranno fotografie scattate prima e dopo ogni sessione di trattamento. Le fotografie saranno scattate con i glutei in uno stato rilassato e flesso. Tutte le immagini verranno scattate tramite Quantificare Liveviz Infinity Pro e archiviate tramite un server conforme a HIPAA.

I soggetti saranno trattati con iniezioni sottocutanee di CaHA diluito 1:1 con normale soluzione salina e Lidocaina all'1% dopo aver scattato le loro foto. Ai soggetti verrà chiesto di sdraiarsi in posizione prona con glutei esposti. Ai siti di trattamento verrà applicata una pomata topica con lidocaina/tetracaina al 23%/7%. Dopo 15 minuti di intorpidimento, l'anestetico topico verrà rimosso con l'alcol. Successivamente, ai soggetti verrà chiesto di stare in posizione eretta per contrassegnare facilmente le aree con fossette di cellulite. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di flettere e rilassare i glutei per consentire al medico di valutare le aree di fossette. I soggetti torneranno a sdraiarsi in posizione prona per ricevere iniezioni sottocutanee di CaHA. Iniezioni multiple, retrograde, lineari utilizzando una cannula standard da 25G verranno eseguite con una tecnica di filettatura dal medico curante. Dopo l'iniezione, verrà applicata una crema calmante sulla zona trattata massaggiando con movimenti circolari per cinque minuti. I soggetti verranno chiamati 24-48 ore dopo ogni sessione di trattamento per verificare il comfort e rispondere alle domande.

Il medico curante valuterà le fossette della cellulite di ogni soggetto utilizzando la Cellulite Severity Scale (CSS) ad ogni visita. La Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) verrà utilizzata dal medico curante e dai soggetti per valutare il miglioramento estetico ad ogni visita dopo il basale. I soggetti valuteranno anche il loro miglioramento estetico complessivo e la soddisfazione del trattamento ad ogni visita dopo il basale secondo una scala a 5 punti: (1) Estremamente insoddisfatto, (2) Insoddisfatto, (3) Leggermente soddisfatto, (4) Soddisfatto, (5) Estremamente soddisfatto soddisfatto. Le foto prima e dopo dei pazienti trattati saranno valutate in modo indipendente dal medico secondario in cieco utilizzando la scala CSS ad ogni intervallo di tempo delle foto scattate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, 21-50 anni, di qualsiasi razza ed etnia.
  • 4-5 fossette di cellulite non più profonde di 1 cm ciascuna per gluteo.
  • Grasso corporeo tra il 9% e il 55%.
  • È stata ottenuta l'autorizzazione scritta per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca.
  • Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste.

Criteri di esclusione:

  • Maschi
  • Donne in gravidanza, allattamento al seno, che usano cronicamente farmaci antinfiammatori non steroidei, hanno condizioni autoimmuni o hanno un'allergia nota ai farmaci in studio.
  • Soggetti con piercing o tatuaggi sui glutei o soggetti inclini a contrarre cheloidi.
  • Soggetti con qualsiasi trattamento estetico nei glutei.
  • Soggetti con grasso sottocutaneo minimo o eccessivo.
  • Cicatrici o infezioni in corso nelle aree bersaglio.
  • Presenza di qualsiasi disturbo emorragico clinicamente significativo o sta ricevendo farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento come risultato del trattamento.
  • Il soggetto ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Qualsiasi condizione medica che possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia o compromettere la capacità del soggetto di sottoporsi alle procedure dello studio o fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattata con idrossiapatite di calcio iperdiluita (CaHA)
I soggetti avranno 3 sessioni di trattamento alle settimane 0, 4 e 8 e una visita di valutazione finale dal vivo alla settimana 14. Verranno iniettate circa due siringhe di CaHA per lato dei glutei (nei siti con fossette della cellulite) durante ciascuna delle tre sessioni di trattamento.
Droga: Idrossiapatite di calcio
Ogni siringa di CaHA contiene 1,5 cc di prodotto, e sarà diluito 1:1 con 1,0 cc di normale soluzione fisiologica e 0,5 cc di Lidocaina all'1% con un rapporto di 1:100.000 di epinefrina nei siti target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale).
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane

Il medico curante valuterà il soggetto dopo il trattamento finale. Sulla base dell'aspetto estetico, il successo qualitativo del trattamento sarà valutato utilizzando il GAIS. L'aspetto estetico sarà valutato con una delle cinque seguenti opzioni:

  • Peggio: l'aspetto è peggiore della condizione originale
  • Nessun cambiamento: l'aspetto è essenzialmente lo stesso della condizione originale
  • Migliorato: ovvio miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma è indicato un ritocco o un nuovo trattamento
  • Molto migliorato: marcato miglioramento dell'aspetto ma non del tutto ottimale per questo paziente. Un ritocco migliorerebbe leggermente il risultato
  • Molto migliorato: risultato estetico ottimale per il trattamento in questo paziente
Fino a 14 settimane
Valutazione della scala di gravità della cellulite (CSS).
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Il medico curante e il medico secondario cieco valuteranno il soggetto dopo il trattamento finale. La scala identifica 5 caratteristiche morfologiche cliniche chiave della cellulite: (1) numero di depressioni evidenti, (2) profondità delle depressioni, (3) aspetto morfologico delle alterazioni della superficie cutanea, (4) grado di lassità, flaccidità o rilassamento cutaneo e (5) la scala di classificazione originariamente descritta da Nurnberger e Muller. La scala ha 4 punti per descrivere ogni caratteristica della cellulite: lo stadio 0 non indica fossette negli stati rilassati o contratti, lo stadio 1 implica nessuna fossette negli stati rilassati ma durante la contrazione muscolare o il pizzicamento della pelle, lo stadio 2 implica che le fossette compaiono spontaneamente quando si è in piedi ma non quando si è sdraiati, e la Fase 3 implica che le fossette siano spontaneamente presenti sia quando si è in piedi che sdraiati ed è evidente ad occhio nudo.
Fino a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale).
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane

Sulla base dell'aspetto estetico, il successo qualitativo del trattamento sarà valutato dal medico curante utilizzando il GAIS. L'aspetto estetico sarà valutato con una delle cinque seguenti opzioni:

  • Peggio: l'aspetto è peggiore della condizione originale
  • Nessun cambiamento: l'aspetto è essenzialmente lo stesso della condizione originale
  • Migliorato: ovvio miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma è indicato un ritocco o un nuovo trattamento
  • Molto migliorato: marcato miglioramento dell'aspetto ma non del tutto ottimale per questo paziente. Un ritocco migliorerebbe leggermente il risultato
  • Molto migliorato: risultato estetico ottimale per il trattamento in questo paziente
Fino a 8 settimane
Classificazione GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale).
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane

Sulla base dell'aspetto estetico, il successo qualitativo del trattamento sarà autovalutato dai soggetti che utilizzano il GAIS. L'aspetto estetico sarà valutato con una delle cinque seguenti opzioni:

  • Peggio: l'aspetto è peggiore della condizione originale
  • Nessun cambiamento: l'aspetto è essenzialmente lo stesso della condizione originale
  • Migliorato: ovvio miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma è indicato un ritocco o un nuovo trattamento
  • Molto migliorato: marcato miglioramento dell'aspetto ma non del tutto ottimale per questo paziente. Un ritocco migliorerebbe leggermente il risultato
  • Molto migliorato: risultato estetico ottimale per il trattamento in questo paziente
Fino a 14 settimane
Valutazione della scala di gravità della cellulite (CSS).
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il medico curante e il medico secondario in cieco valuteranno il soggetto ad ogni visita di trattamento utilizzando il punteggio CSS. La scala identifica 5 caratteristiche morfologiche cliniche chiave della cellulite: (1) numero di depressioni evidenti, (2) profondità delle depressioni, (3) aspetto morfologico delle alterazioni della superficie cutanea, (4) grado di lassità, flaccidità o rilassamento cutaneo e (5) la scala di classificazione originariamente descritta da Nurnberger e Muller. La scala ha 4 punti per descrivere ogni caratteristica della cellulite: lo stadio 0 non indica fossette negli stati rilassati o contratti, lo stadio 1 implica nessuna fossette negli stati rilassati ma durante la contrazione muscolare o il pizzicamento della pelle, lo stadio 2 implica che le fossette compaiono spontaneamente quando si è in piedi ma non quando si è sdraiati, e la Fase 3 implica che le fossette siano spontaneamente presenti sia quando si è in piedi che sdraiati ed è evidente ad occhio nudo.
Fino a 8 settimane
Soddisfazione del paziente per l'aspetto estetico
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
I soggetti valuteranno la loro soddisfazione dell'aspetto estetico dei loro glutei ad ogni trattamento e alla valutazione finale. La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala a 5 punti: (1) estremamente insoddisfatto, (2) insoddisfatto, (3) leggermente soddisfatto, (4) soddisfatto e (5) estremamente soddisfatto.
Fino a 14 settimane
Soddisfazione del trattamento del paziente
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
I soggetti valuteranno la loro soddisfazione per il trattamento ad ogni visita di trattamento e alla valutazione finale. La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala a 5 punti: (1) estremamente insoddisfatto, (2) insoddisfatto, (3) leggermente soddisfatto, (4) soddisfatto e (5) estremamente soddisfatto.
Fino a 14 settimane
Valutazione telefonica
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane

I soggetti verranno contattati settimanalmente per valutare la sicurezza del sito di iniezione e le risposte al trattamento. Il questionario sarà composto dalle seguenti 5 domande:

  1. Come ti senti?
  2. Quali (se ce ne sono) effetti collaterali stai riscontrando?
  3. Provi dolore a seguito del trattamento?
  4. Stai seguendo le istruzioni post-procedurali?
  5. Hai domande o dubbi?
Fino a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Collaboratori

Merz North America, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KD2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati interessati all'idrossiapatite di calcio e alle fossette della cellulite. I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo saranno condivisi dopo l'identificazione. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ad esempio, un contratto di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente. Inoltre, l'uso proposto di IPD di prova deve essere approvato da un comitato di revisione indipendente prima di qualsiasi condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 12 mesi e fino a 28 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati, i dati saranno accessibili ai ricercatori per un massimo di 3 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati nella ricerca scientifica e sarà fornito dopo l'esame e l'approvazione di una proposta di ricerca, di un Piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un Accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, si prega di contattare research@beautybydrkay.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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