Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Calcium Hydroxylapatit på Cellulite fordybninger i balderne

13. juli 2023 opdateret af: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​Calcium Hydroxylapatite (CaHA) til behandling af cellulite fordybninger i balderne. Deltagerne vil:

  • have 3 behandlingssessioner i uge 0, 4 og 8 og et sidste live-evalueringsbesøg i uge 14
  • modtage cirka 2 sprøjter pr. side af balderne pr. behandlingssession
  • få taget deres billeder før og efter hver behandlingssession, og en gang til under det sidste besøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femogtyve (25) forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Patientens kropsfedtsammensætning vil blive målt ved hjælp af en digital fuldkropssammensætningsskala, som vil blive brugt til at bestemme den individuelle kropsfedtprocent og berettigelse.

Forsøgspersonerne vil have tre behandlingssessioner i uge 0, 4 og 8 og et afsluttende direkte vurderingsbesøg i uge 14. Kontorbesøg vil vare i cirka to timer. Alle forsøgspersoner vil få taget billeder før og efter hver behandlingssession. Fotografier vil blive taget med balderne i en afslappet og bøjet tilstand. Alle billeder vil blive taget via Quantificare Liveviz Infinity Pro og vil blive gemt via en HIPAA-kompatibel server.

Forsøgspersoner vil blive behandlet med subdermale injektioner af CaHA fortyndet 1:1 med normal saltvandsopløsning og 1 % lidocain efter at have taget billeder. Forsøgspersoner vil blive bedt om at lægge sig i liggende stilling med blottede balder. Topisk Lidocaine/Tetracaine 23%/7% salvecreme vil blive påført behandlingsstederne. Efter 15 minutters bedøvelse vil den topiske bedøvelse blive renset af med alkohol. Derefter vil forsøgspersoner blive bedt om at stå i en oprejst stilling for nemt at markere områderne med cellulite fordybninger. Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at bøje og slappe af i deres balder for at lade lægen vurdere områderne med fordybninger. Forsøgspersonerne vil gå tilbage til at ligge i liggende stilling for at modtage subdermale injektioner af CaHA. Flere, retrograde, lineære injektioner ved hjælp af en standard 25G kanyle vil blive udført med en trådningsteknik af den behandlende læge. Efter injektionen påføres en beroligende creme på det behandlede område, mens det masseres i cirkulære bevægelser i fem minutter. Forsøgspersonerne vil blive ringet op 24-48 timer efter hver behandlingssession for at tjekke komfort og besvare spørgsmål.

Den behandlende læge vil bedømme hvert enkelt individs cellulite fordybninger ved hjælp af Cellulite Severity Scale (CSS) ved hvert besøg. Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vil blive brugt af den behandlende læge og forsøgspersoner til at vurdere æstetisk forbedring ved hvert besøg efter baseline. Forsøgspersonerne vil også vurdere deres generelle æstetiske forbedring og behandlingstilfredshed ved hvert besøg efter baseline i henhold til en 5-punkts skala: (1) Ekstremt utilfreds, (2) Utilfreds, (3) Lidt tilfreds, (4) Tilfreds, (5) Ekstremt tilfreds. Før og efter billeder af behandlede patienter vil blive evalueret uafhængigt af den blindede, sekundære læge ved hjælp af CSS-skalaen ved hvert tidsinterval af billeder, der tages.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, 21-50 år, uanset race og etnisk baggrund.
  • 4-5 cellulite fordybninger, der ikke er dybere end 1 cm hver pr. balde.
  • Kropsfedt mellem 9% og 55%.
  • Skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser er opnået.
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner
  • Kvinder, der er gravide, ammer, kronisk bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, har autoimmune tilstande eller har en kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen.
  • Personer med piercinger eller tatoveringer på balderne eller dem, der er tilbøjelige til at få keloider.
  • Emner med enhver æstetisk behandling i balderne.
  • Personer med minimal eller overdreven subkutant fedt.
  • Ar eller vedvarende infektioner i målområderne.
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant blødningsforstyrrelse eller får medicin, der kan øge risikoen for blødning som følge af behandlingen.
  • Forsøgspersonen har en tilstand eller befinder sig i en situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet eller kompromittere forsøgspersonens evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet med hyperfortyndet Calcium Hydroxylapatit (CaHA)
Forsøgspersonerne vil have 3 behandlingssessioner i uge 0, 4 og 8 og et afsluttende direkte vurderingsbesøg i uge 14. Ca. to sprøjter med CaHA vil blive injiceret pr. side af balderne (på steder med cellulite fordybninger) under hver af de tre behandlingssessioner.
Medicin: Calcium Hydroxyapatit
Hver sprøjte med CaHA indeholder 1,5 cc produkt, og den vil blive fortyndet 1:1 med 1,0 cc normal saltvandsopløsning og 0,5 cc 1% Lidocain med et forhold på 1:100.000 epinephrin på målstederne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Rating
Tidsramme: Op til 14 uger

Den behandlende læge vil vurdere forsøgspersonen efter den afsluttende behandling. Baseret på æstetisk udseende vil den kvalitative succes af behandlingen blive evalueret ved hjælp af GAIS. Æstetisk udseende vil blive bedømt som en af ​​de fem følgende muligheder:

  • Værre: Udseendet er værre end den oprindelige tilstand
  • Ingen ændring: Udseendet er stort set det samme som den originale tilstand
  • Forbedret: Tydelig forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand, men en touchup eller genbehandling er indiceret
  • Meget forbedret: Markant forbedring af udseendet, men ikke helt optimalt for denne patient. En touchup ville forbedre resultatet en smule
  • Meget forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for behandlingen hos denne patient
Op til 14 uger
Bedømmelse af cellulite-sværhedsskala (CSS).
Tidsramme: Op til 14 uger
Den behandlende læge og den blindede, sekundære læge vil vurdere forsøgspersonen efter den afsluttende behandling. Skalaen identificerer 5 kliniske morfologiske nøgletræk ved cellulite: (1) antallet af tydelige depressioner, (2) dybden af ​​depressioner, (3) morfologisk udseende af hudoverfladeændringer, (4) grad af slaphed, slaphed eller slap hud, og (5) klassifikationsskalaen oprindeligt beskrevet af Nurnberger og Muller. Skalaen har 4 punkter til at beskrive hver egenskab ved cellulite: Trin 0 er ingen fordybning i afslappede eller sammentrukne tilstande, trin 1 indebærer ingen fordybning ved afslappede tilstande, men fordybning under muskelsammentrækning eller hudklemning, Trin 2 indebærer, at fordybninger opstår spontant, når de står, men ikke når du ligger ned, og trin 3 indebærer, at fordybninger er spontant til stede, både når du står og ligger ned, og det er tydeligt med det blotte øje.
Op til 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Rating
Tidsramme: Op til 8 uger

Baseret på æstetisk udseende vil den kvalitative succes af behandlingen blive evalueret af den behandlende læge ved hjælp af GAIS. Æstetisk udseende vil blive bedømt som en af ​​de fem følgende muligheder:

  • Værre: Udseendet er værre end den oprindelige tilstand
  • Ingen ændring: Udseendet er stort set det samme som den originale tilstand
  • Forbedret: Tydelig forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand, men en touchup eller genbehandling er indiceret
  • Meget forbedret: Markant forbedring af udseendet, men ikke helt optimalt for denne patient. En touchup ville forbedre resultatet en smule
  • Meget forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for behandlingen hos denne patient
Op til 8 uger
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Rating
Tidsramme: Op til 14 uger

Baseret på æstetisk udseende vil den kvalitative succes af behandlingen blive selvevalueret af forsøgspersoner, der bruger GAIS. Æstetisk udseende vil blive bedømt som en af ​​de fem følgende muligheder:

  • Værre: Udseendet er værre end den oprindelige tilstand
  • Ingen ændring: Udseendet er stort set det samme som den originale tilstand
  • Forbedret: Tydelig forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand, men en touchup eller genbehandling er indiceret
  • Meget forbedret: Markant forbedring af udseendet, men ikke helt optimalt for denne patient. En touchup ville forbedre resultatet en smule
  • Meget forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for behandlingen hos denne patient
Op til 14 uger
Bedømmelse af cellulite-sværhedsskala (CSS).
Tidsramme: Op til 8 uger
Den behandlende læge og den blindede, sekundære læge vil vurdere forsøgspersonen ved hvert behandlingsbesøg ved hjælp af CSS-vurderingen. Skalaen identificerer 5 kliniske morfologiske nøgletræk ved cellulite: (1) antallet af tydelige depressioner, (2) dybden af ​​depressioner, (3) morfologisk udseende af hudoverfladeændringer, (4) grad af slaphed, slaphed eller slap hud, og (5) klassifikationsskalaen oprindeligt beskrevet af Nurnberger og Muller. Skalaen har 4 punkter til at beskrive hver egenskab ved cellulite: Trin 0 er ingen fordybning i afslappede eller sammentrukne tilstande, trin 1 indebærer ingen fordybning ved afslappede tilstande, men fordybning under muskelsammentrækning eller hudklemning, Trin 2 indebærer, at fordybninger opstår spontant, når de står, men ikke når du ligger ned, og trin 3 indebærer, at fordybninger er spontant til stede, både når du står og ligger ned, og det er tydeligt med det blotte øje.
Op til 8 uger
Patienttilfredshed med æstetisk udseende
Tidsramme: Op til 14 uger
Forsøgspersonerne vil vurdere deres tilfredshed med det æstetiske udseende af deres balder ved hver behandling og ved den endelige vurdering. Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en 5-trins skala: (1) ekstremt utilfreds, (2) utilfreds, (3) let tilfreds, (4) tilfreds og (5) yderst tilfreds.
Op til 14 uger
Patientbehandlingstilfredshed
Tidsramme: Op til 14 uger
Forsøgspersonerne vil vurdere deres tilfredshed med behandlingen ved hvert behandlingsbesøg og ved den endelige vurdering. Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en 5-trins skala: (1) ekstremt utilfreds, (2) utilfreds, (3) let tilfreds, (4) tilfreds og (5) yderst tilfreds.
Op til 14 uger
Telefonisk vurdering
Tidsramme: Op til 14 uger

Forsøgspersoner vil blive kontaktet ugentligt for at vurdere sikkerheden på injektionsstedet og behandlingsrespons. Spørgeskemaet vil bestå af følgende 5 spørgsmål:

  1. Hvordan har du det?
  2. Hvilke (hvis nogen) bivirkninger oplever du?
  3. Oplever du smerter som følge af behandlingen?
  4. Følger du instruktionerne efter proceduren?
  5. Har du spørgsmål eller bekymringer?
Op til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Samarbejdspartnere

Merz North America, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KD2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med interesse for calciumhydroxyapatit og cellulite fordybninger. Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil blive delt efter identifikation. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (f.eks. en materialeoverførselsaftale) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part. Ydermere skal den foreslåede brug af prøve-IPD godkendes af en uafhængig gennemgangskomité forud for enhver datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige fra 12 måneder og slutter 28 måneder efter artiklens udgivelse. Ved godkendelse af en anmodning om datadeling vil data være tilgængelige for forskere i op til 3 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag, Statistical Analysis Plan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst research@beautybydrkay.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcium Hydroxyapatit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner