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Calcium Hydroxylapatite가 엉덩이 셀룰라이트 보조개에 미치는 영향

2023년 7월 13일 업데이트: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

이 임상 시험의 목표는 엉덩이의 셀룰라이트 딤플 치료에서 수산화칼슘(CaHA)의 효능을 테스트하는 것입니다. 참가자는 다음을 수행합니다.

  • 0, 4, 8주차에 3번의 치료 세션을 받고 14주차에 최종 실시간 평가 방문
  • 치료 세션당 엉덩이 양쪽에 약 2개의 주사기를 받습니다.
  • 각 치료 세션 전후에 사진을 찍고 최종 방문 중에 한 번 더

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스물다섯(25)명의 피험자가 연구에 등록할 것입니다. 환자의 체지방 구성은 디지털 전신 구성 척도로 측정되며, 이는 개인의 체지방 비율과 적격성을 결정하는 데 사용됩니다.

피험자는 0주, 4주 및 8주차에 세 번의 치료 세션을 갖고 14주차에 최종 라이브 평가 방문을 하게 됩니다. 사무실 방문은 약 2시간 동안 진행됩니다. 모든 피험자는 각 치료 세션 전후에 사진을 찍습니다. 엉덩이를 이완하고 구부린 상태에서 사진을 찍습니다. 모든 사진은 Quantificare Liveviz Infinity Pro를 통해 촬영되며 HIPAA 준수 서버를 통해 저장됩니다.

피험자는 사진을 찍은 후 생리 식염수와 1% 리도카인을 1:1로 희석한 CaHA를 피하 주사로 치료받게 됩니다. 피험자는 엉덩이가 노출된 상태로 엎드린 자세로 눕게 됩니다. 국소 리도카인/테트라카인 23%/7% 연고 크림을 치료 부위에 바를 것입니다. 마취 15분 후 국소마취제를 알코올로 닦아냅니다. 그 후 피험자는 셀룰라이트 보조개가 있는 부위를 쉽게 표시할 수 있도록 똑바로 서도록 요청받습니다. 피험자들은 또한 의사가 보조개 부위를 평가할 수 있도록 엉덩이를 구부리고 이완하도록 요청받습니다. 피험자는 CaHA의 피하 주사를 받기 위해 엎드린 자세로 돌아갑니다. 표준 25G 캐뉼라를 사용하는 다중 역행 선형 주사는 치료 의사가 스레딩 기술로 수행합니다. 주사 후 진정 크림을 치료 부위에 바르고 5분 동안 원을 그리며 마사지합니다. 피험자는 각 치료 세션 후 24-48시간에 전화를 걸어 편안함을 확인하고 질문에 답합니다.

담당 의사는 방문할 때마다 셀룰라이트 심각도 척도(CSS)를 사용하여 각 피험자의 셀룰라이트 보조개를 평가할 것입니다. GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)는 기준선 이후 각 방문에서 미적 개선을 평가하기 위해 치료 의사와 피험자에 의해 사용됩니다. 피험자는 또한 5점 척도에 따라 기준선 이후 방문할 때마다 전반적인 심미적 개선 및 치료 만족도를 평가합니다: (1) 매우 불만족, (2) 불만족, (3) 약간 만족, (4) 만족, (5) 매우 매우 만족하는. 치료된 환자의 전후 사진은 촬영된 사진의 각 시간 간격에서 CSS 척도를 사용하여 맹검 보조 의사에 의해 독립적으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 21-50세의 여성, 모든 인종 및 민족적 배경.
  • 엉덩이당 1cm 이하의 4-5개의 셀룰라이트 보조개.
  • 체지방 9~55%.
  • 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 받았습니다.
  • 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있는 능력.

제외 기준:

  • 수컷
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 만성적으로 비스테로이드성 항염증제를 사용 중이거나 자가 면역 질환이 있거나 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 여성.
  • 엉덩이에 피어싱이나 문신이 있거나 켈로이드에 걸리기 쉬운 사람.
  • 엉덩이에 에스테틱 시술을 받은 대상자.
  • 최소 또는 과도한 피하 지방을 가진 피험자.
  • 대상 부위의 흉터 또는 진행 중인 감염.
  • 임상적으로 유의한 출혈 장애가 있거나 치료 결과 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 약물 치료를 받고 있는 경우.
  • 피험자는 조사자의 의견으로 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 조건을 갖거나 상황에 있습니다.
  • 안전성 또는 효능의 평가를 방해하거나 피험자가 연구 절차를 수행하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 과희석 칼슘 하이드록실아파타이트(CaHA)로 처리
피험자는 0주, 4주 및 8주차에 3번의 치료 세션을 갖고 14주차에 최종 라이브 평가 방문을 하게 됩니다. 약 2개의 CaHA 주사기가 세 번의 치료 세션 동안 각각 엉덩이의 측면(셀룰라이트가 움푹 패인 부위)에 주입됩니다.
의약품: 칼슘 하이드록시아파타이트
CaHA의 각 주사기에는 1.5cc의 제품이 포함되어 있으며 대상 부위에서 1:100,000 에피네프린의 비율로 생리 식염수 1.0cc와 1% 리도카인 0.5cc로 1:1로 희석됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 등급
기간: 최대 14주

치료 의사는 최종 치료 후 피험자를 평가할 것입니다. 심미적 외모를 바탕으로 GAIS를 이용하여 치료의 질적 성공 여부를 평가하게 됩니다. 미적 외관은 다음 다섯 가지 옵션 중 하나로 평가됩니다.

  • 더 나쁨: 외관이 원래 상태보다 나쁩니다.
  • 변경 없음: 외관은 기본적으로 원래 상태와 동일합니다.
  • 개선됨: 초기 상태에서 외관이 명백히 개선되었지만 터치업 또는 재시술이 필요함
  • 많이 개선됨: 외모가 눈에 띄게 개선되었지만 이 환자에게 완전히 최적은 아닙니다. 손질하면 결과가 약간 향상됩니다.
  • 매우 많이 개선됨: 이 환자의 치료를 위한 최적의 미용 결과
최대 14주
셀룰라이트 심각도 척도(CSS) 등급
기간: 최대 14주
치료 의사와 맹검 2차 의사는 최종 치료 후 피험자를 평가합니다. 이 척도는 셀룰라이트의 5가지 주요 임상적 형태학적 특징을 식별합니다. (5) Nurnberger와 Muller가 원래 설명한 분류 척도. 이 척도는 셀룰라이트의 각 특징을 설명하는 4개의 포인트가 있습니다. 0단계는 이완 또는 수축된 상태에서 함몰이 없음, 1단계는 이완 상태에서 함몰이 없지만 근육 수축 또는 피부 꼬집는 동안 함몰을 의미합니다. 누웠을 때, 3단계는 딤플이 서 있을 때와 누워 있을 때 모두 자발적으로 존재하고 육안으로 명백함을 의미합니다.
최대 14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 등급
기간: 최대 8주

심미적 외관을 기반으로 치료의 질적 성공 여부는 GAIS를 사용하여 치료 의사가 평가합니다. 미적 외관은 다음 다섯 가지 옵션 중 하나로 평가됩니다.

  • 더 나쁨: 외관이 원래 상태보다 나쁩니다.
  • 변경 없음: 외관은 기본적으로 원래 상태와 동일합니다.
  • 개선됨: 초기 상태에서 외관이 명백히 개선되었지만 터치업 또는 재시술이 필요함
  • 많이 개선됨: 외모가 눈에 띄게 개선되었지만 이 환자에게 완전히 최적은 아닙니다. 손질하면 결과가 약간 향상됩니다.
  • 매우 많이 개선됨: 이 환자의 치료를 위한 최적의 미용 결과
최대 8주
GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 등급
기간: 최대 14주

심미적 외관을 바탕으로 치료의 질적 성공 여부는 GAIS를 사용하는 피험자가 자체적으로 평가합니다. 미적 외관은 다음 다섯 가지 옵션 중 하나로 평가됩니다.

  • 더 나쁨: 외관이 원래 상태보다 나쁩니다.
  • 변경 없음: 외관은 기본적으로 원래 상태와 동일합니다.
  • 개선됨: 초기 상태에서 외관이 명백히 개선되었지만 터치업 또는 재시술이 필요함
  • 많이 개선됨: 외모가 눈에 띄게 개선되었지만 이 환자에게 완전히 최적은 아닙니다. 손질하면 결과가 약간 향상됩니다.
  • 매우 많이 개선됨: 이 환자의 치료를 위한 최적의 미용 결과
최대 14주
셀룰라이트 심각도 척도(CSS) 등급
기간: 최대 8주
치료 의사와 맹검 2차 의사는 CSS 등급을 사용하여 각 치료 방문에서 피험자를 평가합니다. 이 척도는 셀룰라이트의 5가지 주요 임상적 형태학적 특징을 식별합니다. (5) Nurnberger와 Muller가 원래 설명한 분류 척도. 이 척도는 셀룰라이트의 각 특징을 설명하는 4개의 포인트가 있습니다. 0단계는 이완 또는 수축된 상태에서 함몰이 없음, 1단계는 이완 상태에서 함몰이 없지만 근육 수축 또는 피부 꼬집는 동안 함몰을 의미합니다. 누웠을 때, 3단계는 딤플이 서 있을 때와 누워 있을 때 모두 자발적으로 존재하고 육안으로 명백함을 의미합니다.
최대 8주
심미적 외관에 대한 환자 만족도
기간: 최대 14주
피험자는 각 치료 및 최종 평가에서 엉덩이의 미적 외관에 대한 만족도를 평가합니다. 환자 만족도는 5점 척도로 평가됩니다: (1) 매우 불만족, (2) 불만족, (3) 약간 만족, (4) 만족, (5) 매우 만족.
최대 14주
환자 치료 만족도
기간: 최대 14주
피험자는 각 치료 방문 및 최종 평가에서 치료 만족도를 평가합니다. 환자 만족도는 5점 척도로 평가됩니다: (1) 매우 불만족, (2) 불만족, (3) 약간 만족, (4) 만족, (5) 매우 만족.
최대 14주
전화 평가
기간: 최대 14주

피험자는 안전한 주사 부위 및 치료 반응을 평가하기 위해 매주 연락을 취할 것입니다. 설문지는 다음 5가지 질문으로 구성됩니다.

  1. 기분이 어때?
  2. 어떤(있는 경우) 부작용이 있습니까?
  3. 치료 결과 통증이 있습니까?
  4. 사후 절차 지침을 따르고 있습니까?
  5. 질문이나 우려 사항이 있습니까?
최대 14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

협력자

Merz North America, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KD2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구를 통해 얻은 데이터는 칼슘 수산화인회석과 셀룰라이트 딤플링에 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다. 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 식별 후 공유됩니다. 모든 관련 계약(예: 물질 이전 계약)의 요청 및 실행 승인은 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위한 전제 조건입니다. 또한 임상시험 IPD의 제안된 사용은 데이터 공유 전에 독립 검토 위원회의 승인을 받아야 합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기사 게시 후 12개월부터 28개월까지 사용할 수 있습니다. 데이터 공유 요청이 승인되면 연구원은 최대 3개월 동안 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 액세스는 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안, 통계 분석 계획(SAP) 및 데이터 공유 계약(DSA)의 실행에 대한 검토 및 승인 후에 제공됩니다. 자세한 정보가 필요하거나 요청을 제출하려면 research@beautybydrkay.com으로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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