Efectos de la hidroxiapatita de calcio en los hoyuelos de celulitis en las nalgas
13 de julio de 2023 actualizado por: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de la hidroxiapatita de calcio (CaHA) en el tratamiento de los hoyuelos de la celulitis en las nalgas. Los participantes:
- tener 3 sesiones de tratamiento en las semanas 0, 4 y 8 y una visita final de evaluación en vivo en la semana 14
- recibir aproximadamente 2 jeringas por cada lado de los glúteos, por sesión de tratamiento
- tomarse fotografías antes y después de cada sesión de tratamiento, y una vez más durante la visita final
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Veinticinco (25) sujetos se inscribirán en el estudio. La composición de grasa corporal del paciente se medirá mediante una báscula digital de composición corporal completa, que se utilizará para determinar el porcentaje de grasa corporal individual y la elegibilidad.
Los sujetos tendrán tres sesiones de tratamiento en las semanas 0, 4 y 8 y una visita final de evaluación en vivo en la semana 14. Las visitas al consultorio durarán aproximadamente dos horas. A todos los sujetos se les tomarán fotografías antes y después de cada sesión de tratamiento. Las fotografías se tomarán con los glúteos en un estado relajado y flexionado. Todas las imágenes se tomarán a través de Quantificare Liveviz Infinity Pro y se almacenarán a través de un servidor compatible con HIPAA.
Los sujetos serán tratados con inyecciones subdérmicas de CaHA diluido 1:1 con solución salina normal y lidocaína al 1% después de tomarles las fotografías. Se les pedirá a los sujetos que se acuesten en posición prona con las nalgas expuestas. Se aplicará una pomada tópica de lidocaína/tetracaína al 23 %/7 % en los sitios de tratamiento. Después de 15 minutos de adormecimiento, el anestésico tópico se limpiará con alcohol. A partir de entonces, se les pedirá a los sujetos que se paren en posición vertical para marcar fácilmente las áreas con hoyuelos de celulitis. También se les pedirá a los sujetos que flexionen y relajen sus glúteos para permitir que el médico evalúe las áreas de hoyuelos. Los sujetos volverán a colocarse boca abajo para recibir inyecciones subdérmicas de CaHA. El médico tratante realizará múltiples inyecciones lineales retrógradas utilizando una cánula estándar de 25G con una técnica de enhebrado. Después de la inyección, se aplicará una crema calmante en el área tratada mientras se masajea con movimientos circulares durante cinco minutos. Se llamará a los sujetos entre 24 y 48 horas después de cada sesión de tratamiento para verificar su comodidad y responder preguntas.
El médico tratante calificará los hoyuelos de celulitis de cada sujeto utilizando la Escala de gravedad de la celulitis (CSS) en cada visita. El médico tratante y los sujetos utilizarán la Escala de mejora estética global (GAIS) para calificar la mejora estética en cada visita después de la línea de base. Los sujetos también calificarán su mejora estética general y su satisfacción con el tratamiento en cada visita después de la línea base de acuerdo con una escala de 5 puntos: (1) Extremadamente insatisfecho, (2) Insatisfecho, (3) Ligeramente satisfecho, (4) Satisfecho, (5) Extremadamente satisfecho. Las fotos de antes y después de los pacientes tratados serán evaluadas de forma independiente por el médico secundario cegado utilizando la escala CSS en cada intervalo de tiempo de las fotos tomadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, de 21 a 50 años, de cualquier raza y origen étnico.
- 4-5 hoyuelos de celulitis de no más de 1 cm cada uno por glúteo.
- Grasa corporal entre 9% y 55%.
- Se ha obtenido una autorización por escrito para el uso y divulgación de la información del estudio de salud e investigación.
- Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todas las visitas requeridas.
Criterio de exclusión:
- machos
- Las mujeres que están embarazadas, amamantando, que usan medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de forma crónica, tienen enfermedades autoinmunes o alergia conocida a los medicamentos del estudio.
- Sujetos con piercings o tatuajes en los glúteos o propensos a la formación de queloides.
- Sujetos con algún tratamiento estético en los glúteos.
- Sujetos con grasa subcutánea mínima o excesiva.
- Cicatrices o infecciones en curso en las áreas objetivo.
- Presencia de cualquier trastorno hemorrágico clínicamente significativo o está recibiendo medicación que pueda aumentar el riesgo de hemorragia como resultado del tratamiento.
- El sujeto tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- Cualquier condición médica que pudiera interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia o comprometer la capacidad del sujeto para someterse a los procedimientos del estudio o dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratado con Hidroxilapatita de Calcio hiperdiluida (CaHA)
Los sujetos tendrán 3 sesiones de tratamiento en las semanas 0, 4 y 8 y una visita final de evaluación en vivo en la semana 14.
Se inyectarán aproximadamente dos jeringas de CaHA por lado de los glúteos (en los sitios con hoyuelos de celulitis) durante cada una de las tres sesiones de tratamiento.
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Cada jeringa de CaHA contiene 1,5 cc de producto, y se diluirá 1:1 con 1,0 cc de solución salina normal y 0,5 cc de lidocaína al 1% con una proporción de 1:100.000 de epinefrina en los sitios objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de la escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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El médico tratante calificará al sujeto después del tratamiento final. Con base en la apariencia estética, el éxito cualitativo del tratamiento se evaluará utilizando el GAIS. La apariencia estética se calificará como una de las cinco opciones siguientes:
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Hasta 14 semanas
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Clasificación de la escala de gravedad de la celulitis (CSS)
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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El médico tratante y el médico secundario cegado calificarán al sujeto después del tratamiento final.
La escala identifica 5 características morfológicas clínicas clave de la celulitis: (1) número de depresiones evidentes, (2) profundidad de las depresiones, (3) apariencia morfológica de las alteraciones de la superficie de la piel, (4) grado de laxitud, flacidez o flacidez de la piel, y (5) la escala de clasificación descrita originalmente por Nurnberger y Muller.
La escala tiene 4 puntos para describir cada característica de la celulitis: La etapa 0 es sin hoyuelos en estados relajados o contraídos, la etapa 1 implica que no hay hoyuelos en estados relajados pero sí durante la contracción muscular o el pellizco de la piel, la etapa 2 implica que los hoyuelos aparecen espontáneamente al estar de pie pero no al acostarse, y la Etapa 3 implica que la formación de hoyuelos está presente espontáneamente tanto al pararse como al acostarse y es evidente a simple vista.
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Hasta 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación de la escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Con base en la apariencia estética, el médico tratante evaluará el éxito cualitativo del tratamiento utilizando el GAIS. La apariencia estética se calificará como una de las cinco opciones siguientes:
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Hasta 8 semanas
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Calificación de la escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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Con base en la apariencia estética, el éxito cualitativo del tratamiento será autoevaluado por los sujetos que utilicen el GAIS. La apariencia estética se calificará como una de las cinco opciones siguientes:
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Hasta 14 semanas
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Clasificación de la escala de gravedad de la celulitis (CSS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
|
El médico tratante y el médico secundario cegado calificarán al sujeto en cada visita de tratamiento utilizando la Calificación CSS.
La escala identifica 5 características morfológicas clínicas clave de la celulitis: (1) número de depresiones evidentes, (2) profundidad de las depresiones, (3) apariencia morfológica de las alteraciones de la superficie de la piel, (4) grado de laxitud, flacidez o flacidez de la piel, y (5) la escala de clasificación descrita originalmente por Nurnberger y Muller.
La escala tiene 4 puntos para describir cada característica de la celulitis: La etapa 0 es sin hoyuelos en estados relajados o contraídos, la etapa 1 implica que no hay hoyuelos en estados relajados pero sí durante la contracción muscular o el pellizco de la piel, la etapa 2 implica que los hoyuelos aparecen espontáneamente al estar de pie pero no al acostarse, y la Etapa 3 implica que la formación de hoyuelos está presente espontáneamente tanto al pararse como al acostarse y es evidente a simple vista.
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Hasta 8 semanas
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Satisfacción del paciente con la apariencia estética
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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Los sujetos calificarán su satisfacción con la apariencia estética de sus glúteos en cada tratamiento y en la evaluación final.
La satisfacción del paciente se evaluará mediante una escala de 5 puntos: (1) extremadamente insatisfecho, (2) insatisfecho, (3) ligeramente satisfecho, (4) satisfecho y (5) extremadamente satisfecho.
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Hasta 14 semanas
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Satisfacción del Tratamiento del Paciente
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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Los sujetos calificarán su satisfacción con el tratamiento en cada visita de tratamiento y en la evaluación final.
La satisfacción del paciente se evaluará mediante una escala de 5 puntos: (1) extremadamente insatisfecho, (2) insatisfecho, (3) ligeramente satisfecho, (4) satisfecho y (5) extremadamente satisfecho.
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Hasta 14 semanas
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Evaluación telefónica
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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Los sujetos serán contactados semanalmente para evaluar el sitio de inyección de seguridad y las respuestas al tratamiento. El cuestionario constará de las 5 preguntas siguientes:
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Hasta 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Casabona G, Pereira G. Microfocused Ultrasound with Visualization and Calcium Hydroxylapatite for Improving Skin Laxity and Cellulite Appearance. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Jul 25;5(7):e1388. doi: 10.1097/GOX.0000000000001388. eCollection 2017 Jul.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KD2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados interesados en la hidroxiapatita de calcio y la formación de hoyuelos por celulitis.
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo se compartirán después de la identificación.
La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (por ejemplo, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Además, el uso propuesto de IPD de prueba debe ser aprobado por un Comité de revisión independiente antes de cualquier intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 12 meses y hasta los 28 meses después de la publicación del artículo.
Tras la aprobación de una solicitud de intercambio de datos, los investigadores podrán acceder a los datos durante un máximo de 3 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a la IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que se dedican a la investigación científica, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación, un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con research@beautybydrkay.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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