Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vápenatého hydroxylapatitu na celulitidové dolíčky v hýždích

13. července 2023 aktualizováno: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost vápenatého hydroxylapatitu (CaHA) při léčbě celulitidových dolíčků na hýždích. Účastníci budou:

  • mít 3 léčebná sezení v týdnech 0, 4 a 8 a závěrečnou návštěvu živého hodnocení v týdnu 14
  • dostanete přibližně 2 injekční stříkačky na každou stranu hýždí na jedno ošetření
  • nechat se vyfotit před a po každém ošetření a ještě jednou během poslední návštěvy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zapsáno dvacet pět (25) subjektů. Složení tělesného tuku pacienta bude měřeno digitální celotělovou škálou složení, která bude použita ke stanovení jednotlivých procent tělesného tuku a způsobilosti.

Subjekty budou mít tři léčebná sezení v týdnech 0, 4 a 8 a závěrečnou návštěvu živého hodnocení v týdnu 14. Návštěva úřadu bude trvat přibližně dvě hodiny. Všechny subjekty budou mít fotografie pořízené před a po každém ošetření. Fotografie budou pořízeny se hýžděmi v uvolněném a ohnutém stavu. Všechny snímky budou pořízeny pomocí Quantificare Liveviz Infinity Pro a budou uloženy prostřednictvím serveru kompatibilního s HIPAA.

Subjekty budou léčeny subdermálními injekcemi CaHA zředěného v poměru 1:1 s normálním fyziologickým roztokem a 1% lidokainem poté, co byly pořízeny snímky. Subjekty budou požádány, aby si lehly na břicho s odhalenými hýžděmi. Na místa ošetření bude aplikován topický krém s lidokainem/tetrakainem 23%/7%. Po 15 minutách znecitlivění se lokální anestetikum očistí alkoholem. Poté budou subjekty požádány, aby stály ve vzpřímené poloze, aby bylo možné snadno označit oblasti s celulitidovými důlky. Subjekty budou také požádány, aby prohnuly a uvolnily hýždě, aby lékař mohl posoudit oblasti důlků. Subjekty se vrátí do polohy na břiše, aby dostávaly subdermální injekce CaHA. Vícenásobné retrográdní lineární injekce pomocí standardní kanyly 25G provede ošetřující lékař technikou navlékání. Po injekci se na ošetřovanou oblast nanese zklidňující krém a masíruje se krouživými pohyby po dobu pěti minut. Subjekty budou zavolány 24-48 hodin po každém ošetření, aby zkontrolovali pohodlí a odpověděli na otázky.

Ošetřující lékař ohodnotí celulitidové dolíčky každého subjektu pomocí stupnice závažnosti celulitidy (CSS) při každé návštěvě. Globální škála estetického zlepšení (GAIS) bude použita ošetřujícím lékařem a subjekty k hodnocení estetického zlepšení při každé návštěvě po výchozím stavu. Subjekty budou také hodnotit své celkové estetické zlepšení a spokojenost s léčbou při každé návštěvě po výchozím stavu podle 5bodové škály: (1) extrémně nespokojen, (2) nespokojen, (3) mírně spokojen, (4) spokojen, (5) extrémně spokojený. Fotografie před a po léčených pacientů budou nezávisle vyhodnoceny oslepeným sekundárním lékařem pomocí CSS stupnice v každém časovém intervalu pořízených fotografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, 21–50 let, jakékoli rasy a etnického původu.
  • 4-5 celulitidových důlků, z nichž každý není hlubší než 1 cm na hýždě.
  • Tělesný tuk mezi 9% a 55%.
  • Bylo získáno písemné povolení k použití a uvolnění informací o zdravotních a výzkumných studiích.
  • Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Muži
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, chronicky užívající nesteroidní protizánětlivé léky, mají autoimunitní onemocnění nebo mají známou alergii na studované léky.
  • Subjekty s piercingem nebo tetováním na hýždích nebo osoby náchylné ke vzniku keloidů.
  • Subjekty s jakoukoli estetickou úpravou v oblasti hýždí.
  • Subjekty s minimálním nebo nadměrným množstvím podkožního tuku.
  • Jizvy nebo probíhající infekce v cílových oblastech.
  • Přítomnost jakékoli klinicky významné poruchy krvácení nebo užívání léků, které mohou v důsledku léčby zvýšit riziko krvácení.
  • Subjekt má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by narušoval hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti nebo ohrožoval schopnost subjektu podstoupit studijní postupy nebo dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřeno hyperzředěným vápenatým hydroxylapatitem (CaHA)
Subjekty budou mít 3 léčebná sezení v týdnech 0, 4 a 8 a závěrečnou návštěvu živého hodnocení v týdnu 14. Během každého ze tří léčebných sezení budou aplikovány přibližně dvě injekční stříkačky CaHA na každou stranu hýždí (na místa s dolíčky proti celulitidě).
Lék: Hydroxyapatit vápenatý
Každá injekční stříkačka CaHA obsahuje 1,5 cm3 produktu a bude naředěna v poměru 1:1 s 1,0 cm3 normálního fyziologického roztoku a 0,5 cm3 1% lidokainu s poměrem 1:100 000 epinefrinu v cílových místech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení globální stupnice estetického zlepšení (GAIS).
Časové okno: Až 14 týdnů

Ošetřující lékař ohodnotí subjekt po konečné léčbě. Na základě estetického vzhledu bude pomocí GAIS hodnocena kvalitativní úspěšnost ošetření. Estetický vzhled bude hodnocen jednou z pěti následujících možností:

  • Horší: Vzhled je horší než původní stav
  • Žádná změna: Vzhled je v podstatě stejný jako původní stav
  • Zlepšení: Zjevné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale je indikována úprava nebo přepracování
  • Hodně vylepšeno: Výrazné zlepšení vzhledu, ale ne zcela optimální pro tohoto pacienta. Oprava by výsledek mírně zlepšila
  • Velmi mnoho vylepšeno: Optimální kosmetický výsledek pro léčbu tohoto pacienta
Až 14 týdnů
Hodnocení stupnice závažnosti celulitidy (CSS).
Časové okno: Až 14 týdnů
Ošetřující lékař a zaslepený sekundární lékař hodnotí subjekt po konečné léčbě. Škála identifikuje 5 klíčových klinických morfologických znaků celulitidy: (1) počet zjevných prohlubní, (2) hloubku prohlubní, (3) morfologický vzhled změn povrchu kůže, (4) stupeň ochablost, ochablost nebo ochablost kůže a (5) klasifikační stupnice původně popsaná Nurnbergerem a Mullerem. Škála má 4 body k popisu každého rysu celulitidy: Fáze 0 nepředstavuje žádné důlky v uvolněných nebo stažených stavech, Fáze 1 implikuje žádné důlky při uvolněných stavech, ale důlky během svalové kontrakce nebo svírání kůže, Fáze 2 naznačuje, že důlky se objevují spontánně, když stojíte, ale ne. vleže a fáze 3 znamená, že dolíčky jsou spontánně přítomny ve stoji i vleže a jsou viditelné pouhým okem.
Až 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení globální stupnice estetického zlepšení (GAIS).
Časové okno: Až 8 týdnů

Na základě estetického vzhledu bude kvalitativní úspěšnost léčby vyhodnocena ošetřujícím lékařem pomocí GAIS. Estetický vzhled bude hodnocen jednou z pěti následujících možností:

  • Horší: Vzhled je horší než původní stav
  • Žádná změna: Vzhled je v podstatě stejný jako původní stav
  • Zlepšení: Zjevné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale je indikována úprava nebo přepracování
  • Hodně vylepšeno: Výrazné zlepšení vzhledu, ale ne zcela optimální pro tohoto pacienta. Oprava by výsledek mírně zlepšila
  • Velmi mnoho vylepšeno: Optimální kosmetický výsledek pro léčbu tohoto pacienta
Až 8 týdnů
Hodnocení globální stupnice estetického zlepšení (GAIS).
Časové okno: Až 14 týdnů

Na základě estetického vzhledu bude kvalitativní úspěšnost léčby samy hodnoceny subjekty používajícími GAIS. Estetický vzhled bude hodnocen jednou z pěti následujících možností:

  • Horší: Vzhled je horší než původní stav
  • Žádná změna: Vzhled je v podstatě stejný jako původní stav
  • Zlepšení: Zjevné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale je indikována úprava nebo přepracování
  • Hodně vylepšeno: Výrazné zlepšení vzhledu, ale ne zcela optimální pro tohoto pacienta. Oprava by výsledek mírně zlepšila
  • Velmi mnoho vylepšeno: Optimální kosmetický výsledek pro léčbu tohoto pacienta
Až 14 týdnů
Hodnocení stupnice závažnosti celulitidy (CSS).
Časové okno: Až 8 týdnů
Ošetřující lékař a zaslepený sekundární lékař ohodnotí subjekt při každé léčebné návštěvě pomocí hodnocení CSS. Škála identifikuje 5 klíčových klinických morfologických znaků celulitidy: (1) počet zjevných prohlubní, (2) hloubku prohlubní, (3) morfologický vzhled změn povrchu kůže, (4) stupeň ochablost, ochablost nebo ochablost kůže a (5) klasifikační stupnice původně popsaná Nurnbergerem a Mullerem. Škála má 4 body k popisu každého rysu celulitidy: Fáze 0 nepředstavuje žádné důlky v uvolněných nebo stažených stavech, Fáze 1 implikuje žádné důlky při uvolněných stavech, ale důlky během svalové kontrakce nebo svírání kůže, Fáze 2 naznačuje, že důlky se objevují spontánně, když stojíte, ale ne. vleže a fáze 3 znamená, že dolíčky jsou spontánně přítomny ve stoji i vleže a jsou viditelné pouhým okem.
Až 8 týdnů
Spokojenost pacienta s estetickým vzhledem
Časové okno: Až 14 týdnů
Subjekty budou hodnotit spokojenost s estetickým vzhledem jejich hýždí při každém ošetření a při závěrečném hodnocení. Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí 5bodové škály: (1) extrémně nespokojený, (2) nespokojený, (3) mírně spokojený, (4) spokojený a (5) extrémně spokojený.
Až 14 týdnů
Spokojenost s léčbou pacienta
Časové okno: Až 14 týdnů
Subjekty budou hodnotit svou spokojenost s léčbou při každé léčebné návštěvě a při závěrečném hodnocení. Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí 5bodové škály: (1) extrémně nespokojený, (2) nespokojený, (3) mírně spokojený, (4) spokojený a (5) extrémně spokojený.
Až 14 týdnů
Telefonické hodnocení
Časové okno: Až 14 týdnů

Subjekty budou kontaktovány týdně za účelem posouzení bezpečnosti místa vpichu a léčebných odpovědí. Dotazník se bude skládat z 5 následujících otázek:

  1. Jak se cítíš?
  2. Jaké (pokud nějaké) vedlejší účinky pociťujete?
  3. Pociťujete bolest v důsledku léčby?
  4. Dodržujete postprocedurální pokyny?
  5. Máte nějaké dotazy nebo obavy?
Až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Spolupracovníci

Merz North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, FACS, A Medical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KD2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům se zájmem o kalciumhydroxyapatit a celulitidové důlky. Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po identifikaci sdíleny. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (např. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou. Kromě toho musí být navrhované použití zkušební IPD před jakýmkoli sdílením údajů schváleno nezávislou revizní komisí.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 12 měsíci a končí 28. měsícem po zveřejnění článku. Po schválení žádosti o sdílení dat budou data přístupná výzkumníkům po dobu až 3 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu, plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo zaslání požadavku kontaktujte research@beautybydrkay.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydroxyapatit vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit