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痛みを伴う踵骨棘の治療における ESWT およびポドメトリック測定を使用して作成されたカスタム インソールの効率の評価 (ESWT: 体外衝撃波療法) (eswt)

2023年5月23日 更新者：Bezmialem Vakif University

痛みを伴う踵骨棘の治療における ESWT およびポドメトリック測定を使用して製造されたカスタム インソールの効率の評価

研究の目的;有痛性踵骨棘患者におけるポドプメトリック分析と ESWT によって作成されたカスタマイズされたインソールの有効性を判断し、それぞれの治療法の優位性を判断します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

踵骨棘は、成人のかかとの痛みの最も一般的な原因です。 かかとの骨棘に生じ、足の裏に広がる痛みがこの病気の特徴です。 痛みは安静後の最初の段階で最も激しくなります。 患者は通常、朝ベッドから起き上がった後の最初の一歩で激しい痛みを訴えます。 数歩歩くと痛みは部分的に軽減されますが、激しい運動をすると再び痛みが増す場合があります。 典型的な痛みの履歴と検査所見は踵骨棘の診断に重要であり、診断は側面 X 線写真によって確認されます。 一般に、踵骨棘の患者のほとんどは保存療法と内科的治療で恩恵を受け、手術が必要な患者はほんのわずかです。 これらの治療法には、活動や靴の修正、局所および経口のNSAID、インソール、ストレッチや強化運動、さまざまな注射など、多くのオプションが含まれます。 TENS、超音波、電気療法は、痛みを和らげ、治癒を促進する治療に使用できます。

ESWT とインソールについては多くの研究が行われていますが、これら 2 つの治療法を比較する研究はありません。 この研究では、ESWT とカスタマイズされたインソールを単独または併用した場合の、踵骨棘患者の痛みと足の機能に対する効果を調査することが私たちの目的です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Okan Küçükakkaş, Doç
  • 電話番号：+905064334436
  • メール：okan4494@yahoo.com

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Bezmialem Vakif University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • かかとの痛みが少なくとも3週間続く
  • 足側面X線撮影による診断の確認

除外基準:

  • 18 歳未満かつ 65 歳以上であること
  • 全身性リウマチ性疾患（関節リウマチ、強直性脊椎炎など）の患者
  • 下肢の絞扼性神経障害
  • 全身性活動性感染症
  • 悪性腫瘍
  • 妊娠
  • 凝固障害
  • 以前にステロイドのかかと注射を受けた患者さん
  • 過去6週間以内にかかと部分の理学療法（TENS、超音波、ホットパックなど）を受けた患者
  • 心臓ペースメーカーが挿入されている
  • BMIによる低体重、肥満、病的肥満
  • NSAID と筋弛緩剤を継続的に使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ESWT
グループ 1 (n:16) は週に 1 回、合計 5 セッションの ESWT+ 自宅運動プログラムを実施します。
デバイス：ESWT
週に1回、合計5セッションのESWT+ホームエクササイズプログラムが提供されます
他の名前：
  • 自宅運動プログラム（筋力強化、ストレッチ体操、凍った水筒回し）
実験的：カスタマイズされたインソール
グループ 2 (n:16) には、カスタマイズされたインソールと自宅での運動プログラムが提供されます。 インソールは12週間使用します。
デバイス：カスタマイズされたインソール
カスタマイズされたインソール+自宅でのエクササイズプログラムが提供されます。 インソールは12週間使用します。
他の名前：
  • 自宅運動プログラム（筋力強化、ストレッチ体操、凍った水筒回し）
実験的：ESWTとカスタマイズされたインソールを組み合わせた
グループ 3 (n:16) には、週に 1 回、合計 5 セッションの ESWT+ 自宅運動プログラムが提供されます。 同時インソールもお付けします。 インソールは12週間使用します。
デバイス：ESWT
週に1回、合計5セッションのESWT+ホームエクササイズプログラムが提供されます
他の名前：
  • 自宅運動プログラム（筋力強化、ストレッチ体操、凍った水筒回し）
デバイス：カスタマイズされたインソール
カスタマイズされたインソール+自宅でのエクササイズプログラムが提供されます。 インソールは12週間使用します。
他の名前：
  • 自宅運動プログラム（筋力強化、ストレッチ体操、凍った水筒回し）
組み合わせ製品：ESWTとカスタマイズされたインソールを組み合わせた
週に 1 回、合計 5 セッションの ESWT+ 自宅エクササイズ プログラムが提供されます。 同時インソールもお付けします。 インソールは12週間使用します。
他の名前：
  • 自宅運動プログラム（筋力強化、ストレッチ体操、凍った水筒回し）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：治療後 12 週間でのベースラインからの変化。
安静時、踵骨結節内側のストレッチ時、圧迫時の痛みの重症度の自己評価は、10 cm VAS スケールを使用して計算されました。
治療後 12 週間でのベースラインからの変化。
米国整形外科足と足首協会 (AOFAS) の疼痛サブスケール
時間枠：治療後 12 週間でのベースラインからの変化。
AOFAS スケールには 3 つのサブスケール (痛み、機能、アライメント) が含まれます。 痛みは 1 項目で構成され、最高スコアは 40 点であり、痛みがないことを示します。
治療後 12 週間でのベースラインからの変化。
足の機能インデックスの痛みのサブスケール
時間枠：治療後 12 週間でのベースラインからの変化。
足機能指数 (FFI) は、痛み、障害、活動制限の観点から足の病理が機能に及ぼす影響を測定するために 1991 年に開発されました。 痛みのサブカテゴリは 9 項目で構成され、裸足での歩行と靴での歩行など、さまざまな状況での足の痛みを測定します。
治療後 12 週間でのベースラインからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
役割とモーズリースコア
時間枠：治療後 12 週間でのベースラインからの変化。
役割とモーズリー スコアを使用して、痛みと活動制限を 4 つのカテゴリーに分類して評価しました。1 ポイント = 優れている、2 ポイント = 良い、3 ポイント = 普通、4 ポイント = 悪い
治療後 12 週間でのベースラインからの変化。
米国整形外科足首協会 (AOFAS) スコア
時間枠：治療後 12 週間でのベースラインからの変化。
AOFAS 足首-後足スコアは、足首または後足に損傷を負った患者に一般的に使用されます。 この機器は、患者にとってどちらも重要な機能的結果と痛みを組み合わせたものです。 スコアは、アライメント、痛み、機能を含む 3 つのサブスケールで構成されます。
治療後 12 週間でのベースラインからの変化。
足部機能指数
時間枠：治療後 12 週間でのベースラインからの変化。
足機能指数 (FFI) は、痛み、障害、活動制限の観点から足の病理が機能に及ぼす影響を測定するために 1991 年に開発されました。
治療後 12 週間でのベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bezmialem Vakif University

捜査官

  • スタディディレクター：Okan Küçükakkaş, Doç、okan4494@yahoo.com
  • 主任研究者：Nesrin Yılmaz Baıramov, MD、nsrn.ylmz@yahoo.com
  • スタディチェア：Elif Uğurlu, MD、elifdemirbag92@gmail.com

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2023年6月15日

研究の完了 (推定)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2023年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月23日

最初の投稿 (実際)

2023年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4.2019/10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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