Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​ESWT og brugerdefinerede indlægssåler produceret med podometrisk måling til behandling af smertefulde hælspore (ESWT: Extracorporeal Shock Wave Therapy) (eswt)

23. maj 2023 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Evaluering af effektiviteten af ​​ESWT og brugerdefinerede indlægssåler produceret med podometrisk måling til behandling af smertefulde hælspore

Formålet med undersøgelsen; at bestemme effektiviteten tilpassede indlægssåler produceret ved podpmetrisk analyse og ESWT hos patienter med smertefuld hælspore og for at bestemme behandlingernes overlegenhed i forhold til hinanden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hælsporer er den mest almindelige årsag til hælsmerter hos voksne. Smerter, der opstår i hælspore og udstråler til fodsålerne, er karakteristisk for denne sygdom. Smerterne er mest alvorlige i de første trin efter hvile. Patienter klager typisk over stærke smerter ved de første skridt efter at have stået ud af sengen om morgenen. Smerterne lindres delvist efter få skridt, men kan tage til igen efter intense aktiviteter. Typisk smertehistorie og undersøgelsesfund er vigtige for at diagnosticere hælspore, og diagnosen bekræftes ved lateral røntgen. Generelt har de fleste patienter med hælspore gavn af konservativ og medicinsk behandling, og kun få skal opereres. Disse behandlingsmetoder omfatter mange muligheder, såsom aktivitets- og skomodifikationer, topiske og orale NSAID'er, indlægssåler, stræk- og styrkeøvelser, forskellige injektioner. TENS, ultralyd, elektroterapi-modaliteter, der kan bruges i terapi for at lindre smerter og fremme heling.

Selvom mange undersøgelser er blevet udført for ESWT og indlægssåler, er der ikke nogen undersøgelse, der sammenligner disse to modaliteter. I denne undersøgelse er vores mål at undersøge virkningerne af at bruge ESWT og tilpassede indlægssåler alene eller sammen på smerter og fodfunktioner hos patienter med hælspore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år
  • Smerter i hælen i mindst 3 uger
  • Bekræftelse af diagnosen med lateral fodrøntgen

Ekskluderingskriterier:

  • Være yngre end 18 og ældre end 65
  • Patienter med systemisk reumatologisk sygdom (rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis osv.)
  • Entrapment neuropati i underekstremiteterne
  • Systemisk aktiv infektion
  • Malignitet
  • Graviditet
  • Koagulopati
  • Patienter, der tidligere har fået en hælinjektion af steroider
  • Patienter, der har modtaget fysioterapi fra hælområdet inden for de sidste 6 uger (TENS, ultralyd, hotpack osv.)
  • Indsat pacemaker
  • Undervægtige, fede og sygeligt overvægtige ifølge BMI
  • Patienter, der kontinuerligt bruger NSAID'er og myorelaxanter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESWT
Gruppe 1 (n:16) vil blive givet en gang om ugen, i alt 5 sessioner med ESWT+ hjemmetræningsprogram
Enhed: ESWT
vil blive givet en gang om ugen, i alt 5 sessioner med ESWT+ hjemmeøvelsesprogram
Andre navne:
  • Hjemmetræningsprogram (styrkende, strækøvelser, rulning af frossen vandflaske)
Eksperimentel: tilpassede indlægssåler
Gruppe 2 (n:16) får skræddersyet indlægssåler+ hjemmetræningsprogram. Indlægssåler vil blive brugt i 12 uger.
Enhed: tilpassede indlægssåler
Får tilpassede indlægssåler+ hjemmetræningsprogram. Indlægssåler vil blive brugt i 12 uger.
Andre navne:
  • Hjemmetræningsprogram (styrkende, strækøvelser, rulning af frossen vandflaske)
Eksperimentel: kombineret ESWT og tilpassede indlægssåler
Gruppe 3 (n:16) vil blive givet en gang om ugen, i alt 5 sessioner med ESWT+ hjemmetræningsprogram. Der vil også blive leveret samtidige indlægssåler. Indlægssåler vil blive brugt i 12 uger.
Enhed: ESWT
vil blive givet en gang om ugen, i alt 5 sessioner med ESWT+ hjemmeøvelsesprogram
Andre navne:
  • Hjemmetræningsprogram (styrkende, strækøvelser, rulning af frossen vandflaske)
Enhed: tilpassede indlægssåler
Får tilpassede indlægssåler+ hjemmetræningsprogram. Indlægssåler vil blive brugt i 12 uger.
Andre navne:
  • Hjemmetræningsprogram (styrkende, strækøvelser, rulning af frossen vandflaske)
Kombinationsprodukt: kombineret ESWT og skræddersyede indlægssåler
Gives en gang om ugen, i alt 5 sessioner med ESWT+ hjemmetræningsprogram. Der vil også blive leveret samtidige indlægssåler. Indlægssåler vil blive brugt i 12 uger.
Andre navne:
  • Hjemmetræningsprogram (styrkende, strækøvelser, rulning af frossen vandflaske)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 uger efter behandling.
Selvevalueringen af ​​smertens sværhedsgrad under hvile, strækning og tryk på den mediale calcaneal tuberkel blev beregnet ved hjælp af en 10 cm VAS-skala
Ændring fra baseline 12 uger efter behandling.
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Pain Subscale
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 uger efter behandling.
AOFAS-skalaen omfatter tre underskalaer (smerte, funktion og justering). Smerte består af et emne med en maksimal score på 40 point, hvilket indikerer ingen smerte.
Ændring fra baseline 12 uger efter behandling.
Fod Funktion Indeks Smerte Subscale
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 uger efter behandling.
Et Foot Function Index (FFI) blev udviklet i 1991 for at måle virkningen af ​​fodpatologi på funktion i form af smerte, handicap og aktivitetsbegrænsning. Smerteunderkategorien består af 9 punkter og måler fodsmerter i forskellige situationer, såsom at gå barfodet kontra at gå med sko.
Ændring fra baseline 12 uger efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roller og Maudsley Score
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 uger efter behandling.
Rollerne og Maudsley-resultatet blev brugt til at evaluere smerte og aktivitetsbegrænsning som klassificeret i fire kategorier. 1 point = fremragende, 2 point = god, 3 point = rimelig og 4 point = dårlig
Ændring fra baseline 12 uger efter behandling.
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Score
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 uger efter behandling.
AOFAS ankel-bagfodsscore er almindeligt anvendt til patienter med en ankel- eller bagfodsskade. Dette instrument kombinerer funktionelt resultat og smerte, som begge er kritiske for patienter. Scoren består af 3 underskalaer inklusive alignment, smerte og funktion.
Ændring fra baseline 12 uger efter behandling.
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 uger efter behandling.
Et Foot Function Index (FFI) blev udviklet i 1991 for at måle virkningen af ​​fodpatologi på funktion i form af smerte, handicap og aktivitetsbegrænsning.
Ændring fra baseline 12 uger efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Efterforskere

  • Studieleder: Okan Küçükakkaş, Doç, okan4494@yahoo.com
  • Ledende efterforsker: Nesrin Yılmaz Baıramov, MD, nsrn.ylmz@yahoo.com
  • Studiestol: Elif Uğurlu, MD, elifdemirbag92@gmail.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4.2019/10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hælspor

Kliniske forsøg med ESWT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner