- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05885243
Valutazione dell'efficacia di plantari ESWT e personalizzati prodotti con misurazione podometrica nel trattamento della spina calcaneare dolorosa (ESWT: Extracorporeal Shock Wave Therapy) (eswt)
Valutazione dell'efficacia di plantari ESWT e personalizzati prodotti con misurazione podometrica nel trattamento della spina calcaneare dolorosa
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli speroni calcaneari sono la causa più comune di dolore al tallone negli adulti. Il dolore che si verifica nello sperone calcaneare e si irradia alla pianta dei piedi è caratteristico di questa malattia. Il dolore è più grave nei primi passi dopo il riposo. I pazienti in genere lamentano un forte dolore ai primi passi dopo essersi alzati dal letto la mattina. Il dolore è parzialmente alleviato dopo pochi passi, ma può aumentare nuovamente dopo attività intense. La tipica storia del dolore e i risultati dell'esame obiettivo sono importanti per diagnosticare lo sperone calcaneare e la diagnosi è confermata dalla radiografia laterale. In generale, la maggior parte dei pazienti con sperone calcaneare beneficia di cure mediche e conservative e solo pochi necessitano di un intervento chirurgico. Questi metodi di trattamento includono molte opzioni come modifiche di attività e scarpe, FANS topici e orali, solette, esercizi di stretching e rafforzamento, varie iniezioni. TENS, ultrasuoni, modalità di elettroterapia che possono essere utilizzate in terapia per alleviare il dolore e favorire la guarigione.
Sebbene siano stati condotti molti studi per ESWT e solette, non esiste alcuno studio che confronti queste due modalità. In questo studio, il nostro obiettivo è quello di indagare gli effetti dell'uso di ESWT e solette personalizzate da soli o insieme sul dolore e sulle funzioni del piede nei pazienti con sperone calcaneare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mehmet Hakan Özdemir
- Numero di telefono: +902124530453
- Email: mozdemir@bezmialem.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Okan Küçükakkaş, Doç
- Numero di telefono: +905064334436
- Email: okan4494@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Bezmialem Vakif University
-
Contatto:
- Mehmet Hakan Özdemir
- Numero di telefono: +902124530453
- Email: mozdemir@bezmialem.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Dolore al tallone per almeno 3 settimane
- Conferma della diagnosi con radiografia laterale del piede
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni e più di 65 anni
- Pazienti con malattie reumatologiche sistemiche (artrite reumatoide, spondilite anchilosante ecc.)
- Neuropatia da intrappolamento degli arti inferiori
- Infezione sistemica attiva
- Malignità
- Gravidanza
- Coagulopatia
- Pazienti che hanno avuto una precedente iniezione di steroidi nel tallone
- Pazienti che hanno ricevuto terapia fisica dalla zona del tallone nelle ultime 6 settimane (TENS, ultrasuoni, hotpack, ecc.)
- Pacemaker cardiaco inserito
- Sottopeso, obeso e patologicamente obeso secondo il BMI
- Pazienti che usano continuamente FANS e miorilassanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ESWT
Il gruppo 1 (n: 16) verrà somministrato una volta alla settimana, per un totale di 5 sessioni di programma di esercizi a casa ESWT +
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verrà dato una volta alla settimana, in totale 5 sessioni di ESWT + programma di esercizi a casa
Altri nomi:
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Sperimentale: solette personalizzate
Il gruppo 2 (n:16) riceverà solette personalizzate + programma di esercizi a casa.
Le solette verranno utilizzate per 12 settimane.
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Verranno fornite solette personalizzate + programma di esercizi a casa.
Le solette verranno utilizzate per 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: ESWT combinato e solette personalizzate
Il gruppo 3 (n: 16) verrà somministrato una volta alla settimana, per un totale di 5 sessioni di programma di esercizi a casa ESWT +.
Inoltre, verranno fornite solette simultanee.
Le solette verranno utilizzate per 12 settimane.
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verrà dato una volta alla settimana, in totale 5 sessioni di ESWT + programma di esercizi a casa
Altri nomi:
Verranno fornite solette personalizzate + programma di esercizi a casa.
Le solette verranno utilizzate per 12 settimane.
Altri nomi:
Verrà somministrato una volta alla settimana, in totale 5 sessioni di programma di esercizi a casa ESWT +.
Inoltre, verranno fornite solette simultanee.
Le solette verranno utilizzate per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane dopo il trattamento.
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L'autovalutazione della gravità del dolore durante il riposo, lo stretching e la pressione sul tubercolo calcaneare mediale è stata calcolata utilizzando una scala VAS di 10 cm
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane dopo il trattamento.
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Sottoscala del dolore dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane dopo il trattamento.
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La scala AOFAS comprende tre sottoscale (dolore, funzione e allineamento).
Il dolore è costituito da un elemento con un punteggio massimo di 40 punti, che indica assenza di dolore.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane dopo il trattamento.
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Sottoscala del dolore dell'indice della funzione del piede
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane dopo il trattamento.
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Un Foot Function Index (FFI) è stato sviluppato nel 1991 per misurare l'impatto della patologia del piede sulla funzione in termini di dolore, disabilità e limitazione dell'attività.
La sottocategoria del dolore è composta da 9 elementi e misura il dolore ai piedi in diverse situazioni, come camminare a piedi nudi rispetto a camminare con le scarpe.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ruoli e Maudsley Score
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane dopo il trattamento.
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Il Roles and Maudsley Score è stato utilizzato per valutare il dolore e la limitazione dell'attività classificati in quattro categorie. 1 punto = eccellente, 2 punti = buono, 3 punti = discreto e 4 punti = scarso
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane dopo il trattamento.
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Punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane dopo il trattamento.
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Il punteggio AOFAS caviglia-retropiede è comunemente utilizzato nei pazienti con lesioni alla caviglia o al retropiede.
Questo strumento combina risultato funzionale e dolore, che sono entrambi critici per i pazienti.
Il punteggio è composto da 3 sottoscale che includono allineamento, dolore e funzione.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane dopo il trattamento.
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Indice di funzione del piede
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane dopo il trattamento.
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Un Foot Function Index (FFI) è stato sviluppato nel 1991 per misurare l'impatto della patologia del piede sulla funzione in termini di dolore, disabilità e limitazione dell'attività.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Okan Küçükakkaş, Doç, okan4494@yahoo.com
- Investigatore principale: Nesrin Yılmaz Baıramov, MD, nsrn.ylmz@yahoo.com
- Cattedra di studio: Elif Uğurlu, MD, elifdemirbag92@gmail.com
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Landorf KB, Keenan AM, Herbert RD. Effectiveness of foot orthoses to treat plantar fasciitis: a randomized trial. Arch Intern Med. 2006 Jun 26;166(12):1305-10. doi: 10.1001/archinte.166.12.1305.
- Wrobel JS, Fleischer AE, Crews RT, Jarrett B, Najafi B. A randomized controlled trial of custom foot orthoses for the treatment of plantar heel pain. J Am Podiatr Med Assoc. 2015 Jul;105(4):281-94. doi: 10.7547/13-122.1. Epub 2015 May 5.
- Yan W, Sun S, Li X. [Therapeutic effect of extracorporeal shock wave combined with orthopaedic insole on plantar fasciitis]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2014 Dec;39(12):1326-30. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2014.12.017. Chinese.
- Cohena-Jimenez M, Pabon-Carrasco M, Perez Belloso AJ. Comparison between customised foot orthoses and insole combined with the use of extracorporeal shock wave therapy in plantar fasciitis, medium-term follow-up results: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2021 May;35(5):740-749. doi: 10.1177/0269215520976619. Epub 2020 Nov 24.
- Caglar Okur S, Aydin A. Comparison of extracorporeal shock wave therapy with custom foot orthotics in plantar fasciitis treatment: A prospective randomized one-year follow-up study. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Jun 1;19(2):178-186.
- Ribeiro AP, de Souza BL, Joao SMA. Effectiveness of mechanical treatment with customized insole and minimalist flexible footwear for women with calcaneal spur: randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 13;23(1):773. doi: 10.1186/s12891-022-05729-4.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4.2019/10
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