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Valutazione dell'efficacia di plantari ESWT e personalizzati prodotti con misurazione podometrica nel trattamento della spina calcaneare dolorosa (ESWT: Extracorporeal Shock Wave Therapy) (eswt)

23 maggio 2023 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Valutazione dell'efficacia di plantari ESWT e personalizzati prodotti con misurazione podometrica nel trattamento della spina calcaneare dolorosa

Lo scopo dello studio; determinare l'efficacia dei plantari personalizzati prodotti mediante analisi podmetrica ed ESWT in pazienti con dolore al tallone e determinare la superiorità dei trattamenti tra loro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli speroni calcaneari sono la causa più comune di dolore al tallone negli adulti. Il dolore che si verifica nello sperone calcaneare e si irradia alla pianta dei piedi è caratteristico di questa malattia. Il dolore è più grave nei primi passi dopo il riposo. I pazienti in genere lamentano un forte dolore ai primi passi dopo essersi alzati dal letto la mattina. Il dolore è parzialmente alleviato dopo pochi passi, ma può aumentare nuovamente dopo attività intense. La tipica storia del dolore e i risultati dell'esame obiettivo sono importanti per diagnosticare lo sperone calcaneare e la diagnosi è confermata dalla radiografia laterale. In generale, la maggior parte dei pazienti con sperone calcaneare beneficia di cure mediche e conservative e solo pochi necessitano di un intervento chirurgico. Questi metodi di trattamento includono molte opzioni come modifiche di attività e scarpe, FANS topici e orali, solette, esercizi di stretching e rafforzamento, varie iniezioni. TENS, ultrasuoni, modalità di elettroterapia che possono essere utilizzate in terapia per alleviare il dolore e favorire la guarigione.

Sebbene siano stati condotti molti studi per ESWT e solette, non esiste alcuno studio che confronti queste due modalità. In questo studio, il nostro obiettivo è quello di indagare gli effetti dell'uso di ESWT e solette personalizzate da soli o insieme sul dolore e sulle funzioni del piede nei pazienti con sperone calcaneare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Okan Küçükakkaş, Doç
  • Numero di telefono: +905064334436
  • Email: okan4494@yahoo.com

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Bezmialem Vakif University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Dolore al tallone per almeno 3 settimane
  • Conferma della diagnosi con radiografia laterale del piede

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 18 anni e più di 65 anni
  • Pazienti con malattie reumatologiche sistemiche (artrite reumatoide, spondilite anchilosante ecc.)
  • Neuropatia da intrappolamento degli arti inferiori
  • Infezione sistemica attiva
  • Malignità
  • Gravidanza
  • Coagulopatia
  • Pazienti che hanno avuto una precedente iniezione di steroidi nel tallone
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia fisica dalla zona del tallone nelle ultime 6 settimane (TENS, ultrasuoni, hotpack, ecc.)
  • Pacemaker cardiaco inserito
  • Sottopeso, obeso e patologicamente obeso secondo il BMI
  • Pazienti che usano continuamente FANS e miorilassanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESWT
Il gruppo 1 (n: 16) verrà somministrato una volta alla settimana, per un totale di 5 sessioni di programma di esercizi a casa ESWT +
verrà dato una volta alla settimana, in totale 5 sessioni di ESWT + programma di esercizi a casa
Altri nomi:
  • Programma di esercizi a casa (rafforzamento, esercizi di stretching, rotolamento della bottiglia d'acqua ghiacciata)
Sperimentale: solette personalizzate
Il gruppo 2 (n:16) riceverà solette personalizzate + programma di esercizi a casa. Le solette verranno utilizzate per 12 settimane.
Verranno fornite solette personalizzate + programma di esercizi a casa. Le solette verranno utilizzate per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Programma di esercizi a casa (rafforzamento, esercizi di stretching, rotolamento della bottiglia d'acqua ghiacciata)
Sperimentale: ESWT combinato e solette personalizzate
Il gruppo 3 (n: 16) verrà somministrato una volta alla settimana, per un totale di 5 sessioni di programma di esercizi a casa ESWT +. Inoltre, verranno fornite solette simultanee. Le solette verranno utilizzate per 12 settimane.
verrà dato una volta alla settimana, in totale 5 sessioni di ESWT + programma di esercizi a casa
Altri nomi:
  • Programma di esercizi a casa (rafforzamento, esercizi di stretching, rotolamento della bottiglia d'acqua ghiacciata)
Verranno fornite solette personalizzate + programma di esercizi a casa. Le solette verranno utilizzate per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Programma di esercizi a casa (rafforzamento, esercizi di stretching, rotolamento della bottiglia d'acqua ghiacciata)
Verrà somministrato una volta alla settimana, in totale 5 sessioni di programma di esercizi a casa ESWT +. Inoltre, verranno fornite solette simultanee. Le solette verranno utilizzate per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Programma di esercizi a casa (rafforzamento, esercizi di stretching, rotolamento della bottiglia d'acqua ghiacciata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane dopo il trattamento.
L'autovalutazione della gravità del dolore durante il riposo, lo stretching e la pressione sul tubercolo calcaneare mediale è stata calcolata utilizzando una scala VAS di 10 cm
Variazione rispetto al basale a 12 settimane dopo il trattamento.
Sottoscala del dolore dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane dopo il trattamento.
La scala AOFAS comprende tre sottoscale (dolore, funzione e allineamento). Il dolore è costituito da un elemento con un punteggio massimo di 40 punti, che indica assenza di dolore.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane dopo il trattamento.
Sottoscala del dolore dell'indice della funzione del piede
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane dopo il trattamento.
Un Foot Function Index (FFI) è stato sviluppato nel 1991 per misurare l'impatto della patologia del piede sulla funzione in termini di dolore, disabilità e limitazione dell'attività. La sottocategoria del dolore è composta da 9 elementi e misura il dolore ai piedi in diverse situazioni, come camminare a piedi nudi rispetto a camminare con le scarpe.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruoli e Maudsley Score
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane dopo il trattamento.
Il Roles and Maudsley Score è stato utilizzato per valutare il dolore e la limitazione dell'attività classificati in quattro categorie. 1 punto = eccellente, 2 punti = buono, 3 punti = discreto e 4 punti = scarso
Variazione rispetto al basale a 12 settimane dopo il trattamento.
Punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane dopo il trattamento.
Il punteggio AOFAS caviglia-retropiede è comunemente utilizzato nei pazienti con lesioni alla caviglia o al retropiede. Questo strumento combina risultato funzionale e dolore, che sono entrambi critici per i pazienti. Il punteggio è composto da 3 sottoscale che includono allineamento, dolore e funzione.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane dopo il trattamento.
Indice di funzione del piede
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane dopo il trattamento.
Un Foot Function Index (FFI) è stato sviluppato nel 1991 per misurare l'impatto della patologia del piede sulla funzione in termini di dolore, disabilità e limitazione dell'attività.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Okan Küçükakkaş, Doç, okan4494@yahoo.com
  • Investigatore principale: Nesrin Yılmaz Baıramov, MD, nsrn.ylmz@yahoo.com
  • Cattedra di studio: Elif Uğurlu, MD, elifdemirbag92@gmail.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ESWT

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