Ocena skuteczności ESWT i niestandardowych wkładek wyprodukowanych za pomocą pomiaru podometrycznego w leczeniu bolesnych ostrog piętowych (ESWT: pozaustrojowa terapia falą uderzeniową) (eswt)
23 maja 2023 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University
Ocena skuteczności ESWT i niestandardowych wkładek wyprodukowanych za pomocą pomiaru podometrycznego w leczeniu bolesnych ostrog piętowych
Cel badania; określenie skuteczności wkładek dostosowanych do indywidualnych potrzeb wytworzonych metodą analizy podpmetrycznej i ESWT u pacjentów z bolesną ostrogą piętową oraz określenie wyższości zastosowanych metod leczenia względem siebie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Ostrogi piętowe są najczęstszą przyczyną bólu pięty u dorosłych. Charakterystyczny dla tej choroby jest ból występujący w ostrodze piętowej i promieniujący do podeszew stóp. Ból jest najsilniejszy w pierwszych krokach po odpoczynku. Pacjenci zazwyczaj skarżą się na silny ból przy pierwszych krokach po porannym wstaniu z łóżka. Ból częściowo ustępuje po kilku krokach, ale może ponownie wzrosnąć po intensywnych czynnościach. Typowy wywiad dotyczący bólu i wyniki badań są ważne dla rozpoznania ostrogi piętowej, a diagnozę potwierdza się bocznym zdjęciem rentgenowskim. Ogólnie rzecz biorąc, większość pacjentów z ostrogą piętową odnosi korzyści z leczenia zachowawczego i zachowawczego, a tylko nieliczni wymagają operacji. Te metody leczenia obejmują wiele opcji, takich jak aktywność i modyfikacje obuwia, miejscowe i doustne NLPZ, wkładki, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające, różne zastrzyki. TENS, ultradźwięki, metody elektroterapii, które można stosować w terapii w celu złagodzenia bólu i przyspieszenia gojenia.
Chociaż przeprowadzono wiele badań dotyczących ESWT i wkładek, nie ma żadnego badania porównującego te dwie metody. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu stosowania ESWT i dostosowanych wkładek osobno lub razem na ból i funkcje stóp u pacjentów z ostrogą piętową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehmet Hakan Özdemir
- Numer telefonu: +902124530453
- E-mail: mozdemir@bezmialem.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Okan Küçükakkaş, Doç
- Numer telefonu: +905064334436
- E-mail: okan4494@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Mehmet Hakan Özdemir
- Numer telefonu: +902124530453
- E-mail: mozdemir@bezmialem.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Ból pięty przez co najmniej 3 tygodnie
- Potwierdzenie rozpoznania radiogramem bocznym stopy
Kryteria wyłączenia:
- Mieć mniej niż 18 lat i więcej niż 65 lat
- Pacjenci z ogólnoustrojową chorobą reumatologiczną (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa itp.)
- Neuropatia uciskowa kończyn dolnych
- Ogólnoustrojowa aktywna infekcja
- Złośliwość
- Ciąża
- Koagulopatia
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej wstrzyknięcie sterydów w piętę
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 tygodni otrzymali fizjoterapię okolicy pięty (TENS, ultradźwięki, gorący okład itp.)
- Wstawiony rozrusznik serca
- Niedowaga, otyłość i chorobliwa otyłość według BMI
- Pacjenci stosujący NLPZ i środki zwiotczające mięśnie w sposób ciągły
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ESWT
Grupa 1 (n:16) będzie miała raz w tygodniu, łącznie 5 sesji programu ćwiczeń domowych ESWT+
|
będzie odbywać się raz w tygodniu, w sumie 5 sesji programu ćwiczeń domowych ESWT+
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: niestandardowe wkładki
Grupa 2 (n:16) otrzyma dostosowane wkładki + program ćwiczeń w domu.
Wkładki będą używane przez 12 tygodni.
|
Otrzymają dostosowane wkładki + program ćwiczeń w domu.
Wkładki będą używane przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: połączone wkładki ESWT i niestandardowe
Grupa 3 (n:16) otrzyma raz w tygodniu łącznie 5 sesji programu ćwiczeń domowych ESWT+.
Zapewnione zostaną również jednoczesne wkładki.
Wkładki będą używane przez 12 tygodni.
|
będzie odbywać się raz w tygodniu, w sumie 5 sesji programu ćwiczeń domowych ESWT+
Inne nazwy:
Otrzymają dostosowane wkładki + program ćwiczeń w domu.
Wkładki będą używane przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
Raz w tygodniu będzie odbywać się łącznie 5 sesji programu ćwiczeń domowych ESWT+.
Zapewnione zostaną również jednoczesne wkładki.
Wkładki będą używane przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach od leczenia.
|
Samoocenę nasilenia bólu w spoczynku, rozciąganiu i ucisku guzka przyśrodkowego kości piętowej obliczano za pomocą 10 cm skali VAS
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach od leczenia.
|
|
Podskala bólu Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek (AOFAS).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach od leczenia.
|
Skala AOFAS obejmuje trzy podskale (ból, funkcja i wyrównanie).
Ból składa się z jednej pozycji z maksymalnym wynikiem 40 punktów, wskazującym na brak bólu.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach od leczenia.
|
|
Podskala bólu wskaźnika funkcji stopy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach od leczenia.
|
Wskaźnik Funkcji Stopy (FFI) został opracowany w 1991 roku w celu pomiaru wpływu patologii stopy na funkcjonowanie pod względem bólu, niepełnosprawności i ograniczenia aktywności.
Podkategoria bólu składa się z 9 pozycji i mierzy ból stopy w różnych sytuacjach, takich jak chodzenie boso lub chodzenie w butach.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach od leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Role i ocena Maudsleya
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach od leczenia.
|
Skala Roles and Maudsley Score została wykorzystana do oceny bólu i ograniczenia aktywności, sklasyfikowanych w czterech kategoriach. 1 punkt = doskonały, 2 punkty = dobry, 3 punkty = zadowalający i 4 punkty = słaby
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach od leczenia.
|
|
Wynik American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach od leczenia.
|
Skala AOFAS Ankle-Hindfoot Score jest powszechnie stosowana u pacjentów z urazem kostki lub tylnej stopy.
Instrument ten łączy wyniki funkcjonalne i ból, które są krytyczne dla pacjentów.
Wynik składa się z 3 podskal, w tym wyrównania, bólu i funkcji.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach od leczenia.
|
|
Wskaźnik funkcji stopy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach od leczenia.
|
Wskaźnik Funkcji Stopy (FFI) został opracowany w 1991 roku w celu pomiaru wpływu patologii stopy na funkcjonowanie pod względem bólu, niepełnosprawności i ograniczenia aktywności.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach od leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Okan Küçükakkaş, Doç, okan4494@yahoo.com
- Główny śledczy: Nesrin Yılmaz Baıramov, MD, nsrn.ylmz@yahoo.com
- Krzesło do nauki: Elif Uğurlu, MD, elifdemirbag92@gmail.com
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Landorf KB, Keenan AM, Herbert RD. Effectiveness of foot orthoses to treat plantar fasciitis: a randomized trial. Arch Intern Med. 2006 Jun 26;166(12):1305-10. doi: 10.1001/archinte.166.12.1305.
- Wrobel JS, Fleischer AE, Crews RT, Jarrett B, Najafi B. A randomized controlled trial of custom foot orthoses for the treatment of plantar heel pain. J Am Podiatr Med Assoc. 2015 Jul;105(4):281-94. doi: 10.7547/13-122.1. Epub 2015 May 5.
- Yan W, Sun S, Li X. [Therapeutic effect of extracorporeal shock wave combined with orthopaedic insole on plantar fasciitis]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2014 Dec;39(12):1326-30. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2014.12.017. Chinese.
- Cohena-Jimenez M, Pabon-Carrasco M, Perez Belloso AJ. Comparison between customised foot orthoses and insole combined with the use of extracorporeal shock wave therapy in plantar fasciitis, medium-term follow-up results: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2021 May;35(5):740-749. doi: 10.1177/0269215520976619. Epub 2020 Nov 24.
- Caglar Okur S, Aydin A. Comparison of extracorporeal shock wave therapy with custom foot orthotics in plantar fasciitis treatment: A prospective randomized one-year follow-up study. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Jun 1;19(2):178-186.
- Ribeiro AP, de Souza BL, Joao SMA. Effectiveness of mechanical treatment with customized insole and minimalist flexible footwear for women with calcaneal spur: randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 13;23(1):773. doi: 10.1186/s12891-022-05729-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4.2019/10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .