- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05885243
Podometrisella mittauksella valmistettujen ESWT-pohjallisten ja mukautettujen pohjallisten tehokkuuden arviointi tuskallisten kantapään kannujen hoidossa (ESWT: Extracorporeal Shock Wave Therapy) (eswt)
Podometrisella mittauksella valmistettujen ESWT-pohjallisten ja räätälöityjen pohjallisten tehokkuuden arviointi tuskallisten kantapään kannakkeiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kantapääkivut ovat yleisin syy kantapääkipuun aikuisilla. Tälle taudille on ominaista kipu, joka esiintyy kantapäässä ja säteilee jalkapohjiin. Kipu on voimakkainta ensimmäisissä vaiheissa levon jälkeen. Potilaat valittavat tyypillisesti voimakkaasta kivusta ensimmäisillä askeleilla aamulla sängystä nousemisen jälkeen. Kipu lievittyy osittain muutaman askeleen jälkeen, mutta voi lisääntyä uudelleen intensiivisen toiminnan jälkeen. Tyypillinen kipuhistoria ja tutkimuslöydökset ovat tärkeitä kantapään kannan diagnosoinnissa, ja diagnoosi vahvistetaan lateraalisella röntgenkuvauksella. Yleensä useimmat kantapään kannuista kärsivät potilaat hyötyvät konservatiivisesta ja lääketieteellisestä hoidosta, ja vain harvat tarvitsevat leikkausta. Näihin hoitomenetelmiin kuuluu monia vaihtoehtoja, kuten aktiivisuus- ja kenkien modifikaatiot, paikalliset ja suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet, pohjalliset, venytys- ja vahvistusharjoitukset, erilaiset injektiot. TENS, ultraääni, sähköhoitomenetelmät, joita voidaan käyttää terapiassa kivun lievittämiseen ja paranemisen edistämiseen.
Vaikka ESWT:lle ja pohjallisille on tehty monia tutkimuksia, ei ole olemassa yhtäkään tutkimusta, joka vertaisi näitä kahta menetelmää. Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on tutkia ESWT:n ja räätälöityjen pohjallisten käytön vaikutuksia yksin tai yhdessä kipuun ja jalkatoimintoihin potilailla, joilla on kantapään kannu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehmet Hakan Özdemir
- Puhelinnumero: +902124530453
- Sähköposti: mozdemir@bezmialem.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Okan Küçükakkaş, Doç
- Puhelinnumero: +905064334436
- Sähköposti: okan4494@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Bezmialem Vakif University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehmet Hakan Özdemir
- Puhelinnumero: +902124530453
- Sähköposti: mozdemir@bezmialem.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Kipu kantapäässä vähintään 3 viikkoa
- Diagnoosin varmistus jalkaterän lateraalisella röntgenkuvauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Ole alle 18-vuotias ja yli 65-vuotias
- Potilaat, joilla on systeeminen reumatauti (nivelreuma, selkärankareuma jne.)
- Loukkuun liittyvä neuropatia alaraajoissa
- Systeeminen aktiivinen infektio
- Pahanlaatuisuus
- Raskaus
- Koagulopatia
- Potilaat, joille on aiemmin annettu steroideja kantapäähän
- Potilaat, jotka ovat saaneet fysioterapiaa kantapään alueelta viimeisen 6 viikon aikana (TENS, ultraääni, hotpack jne.)
- Laitettu sydämentahdistin
- BMI:n mukaan alipainoinen, lihava ja sairaalloisesti lihava
- Potilaat, jotka käyttävät jatkuvasti tulehduskipulääkkeitä ja myorelaksantteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESWT
Ryhmä 1 (n:16) jaetaan kerran viikossa, yhteensä 5 ESWT+-kotiharjoituskertaa.
|
annetaan kerran viikossa, yhteensä 5 ESWT+-kotiharjoituskertaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: räätälöidyt pohjalliset
Ryhmälle 2 (n:16) tarjotaan räätälöity pohjallinen+ kotitreeniohjelma.
Pohjallisia käytetään 12 viikkoa.
|
Saat räätälöityjä pohjallisia + kotiliikuntaohjelman.
Pohjallisia käytetään 12 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: yhdistetty ESWT ja räätälöidyt pohjalliset
Ryhmä 3 (n:16) jaetaan kerran viikossa, yhteensä 5 ESWT+-kotiharjoituskertaa.
Lisäksi tarjotaan samanaikaiset pohjalliset.
Pohjallisia käytetään 12 viikkoa.
|
annetaan kerran viikossa, yhteensä 5 ESWT+-kotiharjoituskertaa
Muut nimet:
Saat räätälöityjä pohjallisia + kotiliikuntaohjelman.
Pohjallisia käytetään 12 viikkoa.
Muut nimet:
Jaetaan kerran viikossa, yhteensä 5 ESWT+-kotiharjoituskertaa.
Lisäksi tarjotaan samanaikaiset pohjalliset.
Pohjallisia käytetään 12 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Kivun vaikeusasteen itsearviointi levossa, venyttelyssä ja mediaalisen kanaalin tuberkkelin painalluksessa laskettiin käyttämällä 10 cm:n VAS-asteikkoa
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -kivun alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
AOFAS-asteikko sisältää kolme alaasteikkoa (kipu, toiminta ja kohdistus).
Kipu koostuu yhdestä pisteestä, jonka maksimipistemäärä on 40 pistettä, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Jalkatoimintoindeksin kivun alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Foot Function Index (FFI) kehitettiin vuonna 1991 mittaamaan jalkapatologian vaikutusta toimintaan kivun, vamman ja toimintarajoitusten osalta.
Kivun alakategoriassa on 9 kohtaa ja se mittaa jalkakipuja eri tilanteissa, kuten paljain jaloin käveleminen vs. kenkien kanssa kävely.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roolit ja Maudsley-pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Roles and Maudsley Score -pisteitä käytettiin arvioitaessa kipua ja aktiivisuuden rajoituksia neljään kategoriaan. 1 piste = erinomainen, 2 pistettä = hyvä, 3 pistettä = kohtuullinen ja 4 pistettä = huono
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
AOFAS Ankle-Hindfoot Score -arvoa käytetään yleisesti potilailla, joilla on nilkka- tai takajalkavamma.
Tässä instrumentissa yhdistyvät toiminnallinen tulos ja kipu, jotka ovat molemmat kriittisiä potilaille.
Pisteytys koostuu 3 ala-asteikosta, mukaan lukien kohdistus, kipu ja toiminta.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Jalan toimintaindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Foot Function Index (FFI) kehitettiin vuonna 1991 mittaamaan jalkapatologian vaikutusta toimintaan kivun, vamman ja toimintarajoitusten osalta.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Okan Küçükakkaş, Doç, okan4494@yahoo.com
- Päätutkija: Nesrin Yılmaz Baıramov, MD, nsrn.ylmz@yahoo.com
- Opintojen puheenjohtaja: Elif Uğurlu, MD, elifdemirbag92@gmail.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Landorf KB, Keenan AM, Herbert RD. Effectiveness of foot orthoses to treat plantar fasciitis: a randomized trial. Arch Intern Med. 2006 Jun 26;166(12):1305-10. doi: 10.1001/archinte.166.12.1305.
- Wrobel JS, Fleischer AE, Crews RT, Jarrett B, Najafi B. A randomized controlled trial of custom foot orthoses for the treatment of plantar heel pain. J Am Podiatr Med Assoc. 2015 Jul;105(4):281-94. doi: 10.7547/13-122.1. Epub 2015 May 5.
- Yan W, Sun S, Li X. [Therapeutic effect of extracorporeal shock wave combined with orthopaedic insole on plantar fasciitis]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2014 Dec;39(12):1326-30. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2014.12.017. Chinese.
- Cohena-Jimenez M, Pabon-Carrasco M, Perez Belloso AJ. Comparison between customised foot orthoses and insole combined with the use of extracorporeal shock wave therapy in plantar fasciitis, medium-term follow-up results: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2021 May;35(5):740-749. doi: 10.1177/0269215520976619. Epub 2020 Nov 24.
- Caglar Okur S, Aydin A. Comparison of extracorporeal shock wave therapy with custom foot orthotics in plantar fasciitis treatment: A prospective randomized one-year follow-up study. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Jun 1;19(2):178-186.
- Ribeiro AP, de Souza BL, Joao SMA. Effectiveness of mechanical treatment with customized insole and minimalist flexible footwear for women with calcaneal spur: randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 13;23(1):773. doi: 10.1186/s12891-022-05729-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4.2019/10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .