Evaluatie van de efficiëntie van ESWT en op maat gemaakte inlegzolen geproduceerd met podometrische metingen bij de behandeling van pijnlijke hielspoor (ESWT: Extracorporale schokgolftherapie) (eswt)
23 mei 2023 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University
Evaluatie van de efficiëntie van ESWT en op maat gemaakte inlegzolen geproduceerd met podometrische metingen bij de behandeling van pijnlijke hielspoor
Het doel van de studie; om de effectiviteit te bepalen van op maat gemaakte inlegzolen geproduceerd door middel van podmetrische analyse en ESWT bij patiënten met pijnlijke hielspoor en om de superioriteit van de behandelingen ten opzichte van elkaar te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hielspoor is de meest voorkomende oorzaak van hielpijn bij volwassenen. Pijn die optreedt bij hielspoor en uitstraalt naar de voetzolen is kenmerkend voor deze ziekte. De pijn is het hevigst in de eerste stappen na rust. Patiënten klagen doorgaans over hevige pijn bij de eerste stappen nadat ze 's ochtends uit bed zijn gestapt. De pijn wordt na enkele stappen gedeeltelijk verlicht, maar kan na intensieve activiteiten weer toenemen. Typische pijngeschiedenis en onderzoeksbevindingen zijn belangrijk om hielspoor te diagnosticeren en de diagnose wordt bevestigd door laterale röntgenfoto's. Over het algemeen profiteren de meeste patiënten met hielspoor van een conservatieve en medische behandeling, en slechts enkelen hebben een operatie nodig. Deze behandelingsmethoden omvatten vele opties, zoals aanpassingen aan activiteiten en schoenen, lokale en orale NSAID's, inlegzolen, rek- en versterkingsoefeningen, verschillende injecties. TENS, echografie, elektrotherapiemodaliteiten die in therapie kunnen worden gebruikt om pijn te verlichten en genezing te bevorderen.
Hoewel er veel studies zijn gedaan voor ESWT en inlegzolen, is er geen enkele studie die deze twee modaliteiten vergelijkt. In deze studie is ons doel om de effecten te onderzoeken van het gebruik van ESWT en op maat gemaakte inlegzolen, alleen of samen, op pijn en voetfuncties bij patiënten met hielspoor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mehmet Hakan Özdemir
- Telefoonnummer: +902124530453
- E-mail: mozdemir@bezmialem.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Okan Küçükakkaş, Doç
- Telefoonnummer: +905064334436
- E-mail: okan4494@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Bezmialem Vakif University
-
Contact:
- Mehmet Hakan Özdemir
- Telefoonnummer: +902124530453
- E-mail: mozdemir@bezmialem.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-65 jaar
- Minstens 3 weken pijn in de hiel
- Bevestiging van de diagnose met laterale voetradiografie
Uitsluitingscriteria:
- Wees jonger dan 18 en ouder dan 65
- Patiënten met systemische reumatologische aandoeningen (reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica enz.)
- Beknellingsneuropathie in de onderste ledematen
- Systemische actieve infectie
- Maligniteit
- Zwangerschap
- Coagulopathie
- Patiënten die eerder een hielinjectie met steroïden hebben gehad
- Patiënten die in de afgelopen 6 weken fysiotherapie hebben gekregen vanuit het hielgebied (TENS, echografie, hotpack, etc.)
- Pacemaker geplaatst
- Ondergewicht, obesitas en morbide obesitas volgens BMI
- Patiënten die continu NSAID's en myorelaxantia gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESWT
Groep 1 (n:16) krijgt eenmaal per week, in totaal 5 sessies van het ESWT+ thuisoefenprogramma
|
wordt eenmaal per week gegeven, in totaal 5 sessies van het ESWT+ thuisoefenprogramma
Andere namen:
|
|
Experimenteel: op maat gemaakte inlegzolen
Groep 2 (n:16) krijgt steunzolen op maat + oefenprogramma voor thuis.
Inlegzolen worden 12 weken gebruikt.
|
Krijgt op maat gemaakte inlegzolen + oefenprogramma voor thuis.
Inlegzolen worden 12 weken gebruikt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: gecombineerde ESWT en op maat gemaakte inlegzolen
Groep 3 (n:16) krijgt eenmaal per week, in totaal 5 sessies van het ESWT+ thuisoefenprogramma.
Ook worden gelijktijdige inlegzolen verstrekt.
Inlegzolen worden 12 weken gebruikt.
|
wordt eenmaal per week gegeven, in totaal 5 sessies van het ESWT+ thuisoefenprogramma
Andere namen:
Krijgt op maat gemaakte inlegzolen + oefenprogramma voor thuis.
Inlegzolen worden 12 weken gebruikt.
Andere namen:
Wordt eenmaal per week gegeven, in totaal 5 sessies van het ESWT+ thuisoefenprogramma.
Ook worden gelijktijdige inlegzolen verstrekt.
Inlegzolen worden 12 weken gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 12 weken na de behandeling.
|
De zelfevaluatie van de ernst van de pijn tijdens rust, rekken en drukken op de mediale calcaneale tuberkel werd berekend met behulp van een 10 cm VAS-schaal
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 12 weken na de behandeling.
|
|
Pijnsubschaal van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 12 weken na de behandeling.
|
De AOFAS-schaal omvat drie subschalen (pijn, functie en uitlijning).
Pijn bestaat uit één item met een maximale score van 40 punten, wat aangeeft dat er geen pijn is.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 12 weken na de behandeling.
|
|
Subschaal voetfunctie-index pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 12 weken na de behandeling.
|
Een Foot Function Index (FFI) werd in 1991 ontwikkeld om de impact van voetpathologie op het functioneren te meten in termen van pijn, handicaps en beperkingen in activiteiten.
De subcategorie pijn bestaat uit 9 items en meet voetpijn in verschillende situaties, zoals lopen op blote voeten versus lopen met schoenen aan.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 12 weken na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rollen en Maudsley Score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 12 weken na de behandeling.
|
De Rollen- en Maudsley-score werd gebruikt om pijn en activiteitsbeperking te evalueren, ingedeeld in vier categorieën.1 punt = uitstekend, 2 punten = goed, 3 punten = redelijk en 4 punten = slecht
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 12 weken na de behandeling.
|
|
Score van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 12 weken na de behandeling.
|
De AOFAS Ankle-Hindfoot Score wordt veel gebruikt bij patiënten met een enkel- of achtervoetblessure.
Dit instrument combineert functioneel resultaat en pijn, die beide cruciaal zijn voor patiënten.
De score bestaat uit 3 subschalen waaronder uitlijning, pijn en functie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 12 weken na de behandeling.
|
|
Voetfunctie-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 12 weken na de behandeling.
|
Een Foot Function Index (FFI) werd in 1991 ontwikkeld om de impact van voetpathologie op het functioneren te meten in termen van pijn, handicaps en beperkingen in activiteiten.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 12 weken na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Okan Küçükakkaş, Doç, okan4494@yahoo.com
- Hoofdonderzoeker: Nesrin Yılmaz Baıramov, MD, nsrn.ylmz@yahoo.com
- Studie stoel: Elif Uğurlu, MD, elifdemirbag92@gmail.com
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Landorf KB, Keenan AM, Herbert RD. Effectiveness of foot orthoses to treat plantar fasciitis: a randomized trial. Arch Intern Med. 2006 Jun 26;166(12):1305-10. doi: 10.1001/archinte.166.12.1305.
- Wrobel JS, Fleischer AE, Crews RT, Jarrett B, Najafi B. A randomized controlled trial of custom foot orthoses for the treatment of plantar heel pain. J Am Podiatr Med Assoc. 2015 Jul;105(4):281-94. doi: 10.7547/13-122.1. Epub 2015 May 5.
- Yan W, Sun S, Li X. [Therapeutic effect of extracorporeal shock wave combined with orthopaedic insole on plantar fasciitis]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2014 Dec;39(12):1326-30. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2014.12.017. Chinese.
- Cohena-Jimenez M, Pabon-Carrasco M, Perez Belloso AJ. Comparison between customised foot orthoses and insole combined with the use of extracorporeal shock wave therapy in plantar fasciitis, medium-term follow-up results: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2021 May;35(5):740-749. doi: 10.1177/0269215520976619. Epub 2020 Nov 24.
- Caglar Okur S, Aydin A. Comparison of extracorporeal shock wave therapy with custom foot orthotics in plantar fasciitis treatment: A prospective randomized one-year follow-up study. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Jun 1;19(2):178-186.
- Ribeiro AP, de Souza BL, Joao SMA. Effectiveness of mechanical treatment with customized insole and minimalist flexible footwear for women with calcaneal spur: randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 13;23(1):773. doi: 10.1186/s12891-022-05729-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2023
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4.2019/10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .