- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05885243
A podometrikus méréssel előállított ESWT és egyedi talpbetétek hatékonyságának értékelése a fájdalmas saroksarkantyúk kezelésében (ESWT: Extracorporeal Shock Wave Therapy) (eswt)
A podometrikus méréssel előállított ESWT és egyedi talpbetétek hatékonyságának értékelése a fájdalmas saroksarkantyúk kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A saroksarkantyú a leggyakoribb oka a sarokfájásnak felnőtteknél. A saroksarkantyúban fellépő és a talpra sugárzó fájdalom jellemző erre a betegségre. A fájdalom a pihenés utáni első lépésekben a legsúlyosabb. A betegek általában erős fájdalomra panaszkodnak az első lépéseknél, miután reggel felkeltek az ágyból. A fájdalom néhány lépés után részben enyhül, de intenzív tevékenység után ismét fokozódhat. A tipikus fájdalomelőzmény és a vizsgálati eredmények fontosak a saroksarkantyú diagnosztizálásához, és a diagnózist oldalsó röntgenfelvétel erősíti meg. Általában a legtöbb saroksarkantyús beteg részesül konzervatív és orvosi kezelésben, és csak néhányan szorulnak műtétre. Ezek a kezelési módszerek számos lehetőséget tartalmaznak, mint például tevékenység- és cipőmódosítás, helyi és orális NSAID-ok, talpbetétek, nyújtó és erősítő gyakorlatok, különféle injekciók. TENS, ultrahang, elektroterápiás módszerek, amelyek a terápiában használhatók a fájdalom enyhítésére és a gyógyulás elősegítésére.
Bár sok tanulmányt végeztek az ESWT-vel és a talpbetétekkel kapcsolatban, nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná ezt a két módozatot. Ebben a tanulmányban az a célunk, hogy megvizsgáljuk az ESWT és a testreszabott talpbetétek önmagukban vagy együtt történő használatának hatását a fájdalomra és a lábfunkciókra saroksarkantyús betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mehmet Hakan Özdemir
- Telefonszám: +902124530453
- E-mail: mozdemir@bezmialem.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Okan Küçükakkaş, Doç
- Telefonszám: +905064334436
- E-mail: okan4494@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- Bezmialem Vakif University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mehmet Hakan Özdemir
- Telefonszám: +902124530453
- E-mail: mozdemir@bezmialem.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti
- Fájdalom a sarokban legalább 3 hétig
- A diagnózis megerősítése oldalsó láb radiográfiával
Kizárási kritériumok:
- Legyen 18 évnél fiatalabb és 65 évnél idősebb
- Szisztémás reumatológiai betegségben (rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica stb.) szenvedő betegek
- Beszorult neuropátia az alsó végtagokban
- Szisztémás aktív fertőzés
- Rosszindulatú daganat
- Terhesség
- Coagulopathia
- Olyan betegek, akik korábban kaptak szteroid injekciót a sarokba
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hétben a sarok területéről fizikoterápiában részesültek (TENS, ultrahang, hotpack stb.)
- Behelyezett szívritmus-szabályozó
- Alulsúlyos, elhízott és kórosan elhízott a BMI szerint
- Folyamatosan NSAID-okat és izomlazítókat szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ESWT
Az 1. csoport (n:16) hetente egyszer kerül megrendezésre, összesen 5 ESWT+ otthoni edzésprogram.
|
hetente egyszer kerül sor, összesen 5 alkalom az ESWT+ otthoni gyakorlatok programjából
Más nevek:
|
Kísérleti: testreszabott talpbetétek
A 2. csoport (n:16) személyre szabott talpbetét+ otthoni edzésprogramot kap.
A talpbetét 12 hétig használható.
|
Személyre szabott talpbetét+ otthoni edzésprogramot kapunk.
A talpbetét 12 hétig használható.
Más nevek:
|
Kísérleti: kombinált ESWT és testreszabott talpbetét
A 3. csoport (n:16) hetente egyszer kerül megrendezésre, összesen 5 ESWT+ otthoni edzésprogram.
Emellett egyidejű talpbetét is biztosított.
A talpbetét 12 hétig használható.
|
hetente egyszer kerül sor, összesen 5 alkalom az ESWT+ otthoni gyakorlatok programjából
Más nevek:
Személyre szabott talpbetét+ otthoni edzésprogramot kapunk.
A talpbetét 12 hétig használható.
Más nevek:
Hetente egyszer, összesen 5 alkalom ESWT+ otthoni edzésprogram.
Emellett egyidejű talpbetét is biztosított.
A talpbetét 12 hétig használható.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 héttel a kezelés után.
|
A fájdalom súlyosságának önértékelését pihenés, nyújtás és a mediális calcanealis tuberculum nyomása során 10 cm-es VAS skála segítségével számítottuk ki.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 héttel a kezelés után.
|
Az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) fájdalom alskálája
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 héttel a kezelés után.
|
Az AOFAS skála három alskálát tartalmaz (fájdalom, funkció és igazodás).
A fájdalom egy tételből áll, amelynek maximális pontszáma 40 pont, ami azt jelzi, hogy nincs fájdalom.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 héttel a kezelés után.
|
Lábfunkció-index Fájdalom Alskála
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 héttel a kezelés után.
|
A lábfunkciós indexet (FFI) 1991-ben fejlesztették ki, hogy mérje a lábpatológiának a funkcióra gyakorolt hatását a fájdalom, a fogyatékosság és a tevékenységkorlátozás tekintetében.
A fájdalom alkategória 9 elemből áll, és különböző helyzetekben méri a lábfájdalmat, mint például a mezítláb járás és a cipőben járás.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 héttel a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szerepek és Maudsley pontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 héttel a kezelés után.
|
A szerepek és a Maudsley pontszámot a fájdalom és a tevékenységkorlátozás értékelésére használták, négy kategóriába sorolva. 1 pont = kiváló, 2 pont = jó, 3 pont = megfelelő és 4 pont = gyenge
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 héttel a kezelés után.
|
Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) pontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 héttel a kezelés után.
|
Az AOFAS Ankle-Hindfoot Score-t általában boka- vagy hátsó lábsérüléssel rendelkező betegeknél használják.
Ez az eszköz egyesíti a funkcionális eredményt és a fájdalmat, amelyek egyaránt kritikusak a betegek számára.
A pontszám 3 alskálából áll, beleértve az igazodást, a fájdalmat és a funkciót.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 héttel a kezelés után.
|
Lábfunkciós index
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 héttel a kezelés után.
|
A lábfunkciós indexet (FFI) 1991-ben fejlesztették ki, hogy mérje a lábpatológiának a funkcióra gyakorolt hatását a fájdalom, a fogyatékosság és a tevékenységkorlátozás tekintetében.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 héttel a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Okan Küçükakkaş, Doç, okan4494@yahoo.com
- Kutatásvezető: Nesrin Yılmaz Baıramov, MD, nsrn.ylmz@yahoo.com
- Tanulmányi szék: Elif Uğurlu, MD, elifdemirbag92@gmail.com
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Landorf KB, Keenan AM, Herbert RD. Effectiveness of foot orthoses to treat plantar fasciitis: a randomized trial. Arch Intern Med. 2006 Jun 26;166(12):1305-10. doi: 10.1001/archinte.166.12.1305.
- Wrobel JS, Fleischer AE, Crews RT, Jarrett B, Najafi B. A randomized controlled trial of custom foot orthoses for the treatment of plantar heel pain. J Am Podiatr Med Assoc. 2015 Jul;105(4):281-94. doi: 10.7547/13-122.1. Epub 2015 May 5.
- Yan W, Sun S, Li X. [Therapeutic effect of extracorporeal shock wave combined with orthopaedic insole on plantar fasciitis]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2014 Dec;39(12):1326-30. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2014.12.017. Chinese.
- Cohena-Jimenez M, Pabon-Carrasco M, Perez Belloso AJ. Comparison between customised foot orthoses and insole combined with the use of extracorporeal shock wave therapy in plantar fasciitis, medium-term follow-up results: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2021 May;35(5):740-749. doi: 10.1177/0269215520976619. Epub 2020 Nov 24.
- Caglar Okur S, Aydin A. Comparison of extracorporeal shock wave therapy with custom foot orthotics in plantar fasciitis treatment: A prospective randomized one-year follow-up study. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Jun 1;19(2):178-186.
- Ribeiro AP, de Souza BL, Joao SMA. Effectiveness of mechanical treatment with customized insole and minimalist flexible footwear for women with calcaneal spur: randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 13;23(1):773. doi: 10.1186/s12891-022-05729-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4.2019/10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Heel Spur
-
Ankara City Hospital BilkentBefejezve
-
Hilal YeşilBefejezveCalcaneal SpurPulyka
-
Medical University of LodzIsmeretlenHeel Spur | Calcaneal SpurLengyelország
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityBefejezvePlantar Fasciitis | Krónikus plantáris fasciitis | Heel Spur szindróma
-
Beni-Suef UniversitySelfMég nincs toborzás
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesBefejezveFasciitis, Plantar | Plantar Calcaneal SpurIzrael
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezve
-
Medical University of LodzBefejezve
-
Masaryk Memorial Cancer InstituteToborzás
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalToborzás
Klinikai vizsgálatok a ESWT
-
Fundación Garcia CugatBefejezveIzom sérülésSpanyolország
-
Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades...BefejezveVÉGSTÁDIUMÚ VESEBETEGSÉGMexikó
-
Northumbria UniversityRoyal Victoria InfirmaryIsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség