- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05885243
Utvärdering av effektiviteten av ESWT och anpassade innersulor producerade med podometrisk mätning vid behandling av smärtsamma hälsporrar (ESWT: Extracorporeal Shock Wave Therapy) (eswt)
Utvärdering av effektiviteten hos ESWT och anpassade innersulor producerade med podometrisk mätning vid behandling av smärtsamma hälsporrar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hälsporre är den vanligaste orsaken till hälsmärta hos vuxna. Smärta som uppstår i hälsporre och som strålar ut till fotsulorna är karakteristisk för denna sjukdom. Smärtan är som svårast i de första stegen efter vila. Patienter klagar vanligtvis över svår smärta vid de första stegen efter att ha stigit ur sängen på morgonen. Smärtan lindras delvis efter några steg, men kan öka igen efter intensiva aktiviteter. Typisk smärtanamnes och undersökningsfynd är viktiga för att diagnostisera hälsporre, och diagnosen bekräftas med lateral röntgen. I allmänhet har de flesta patienter med hälsporre nytta av konservativ och medicinsk behandling, och endast ett fåtal behöver operation. Dessa behandlingsmetoder inkluderar många alternativ såsom aktivitets- och skomodifieringar, topikala och orala NSAIDs, innersulor, stretch- och stärkande övningar, olika injektioner. TENS, ultraljud, elektroterapimodaliteter som kan användas i terapi för att lindra smärta och främja läkning.
Även om många studier har gjorts för ESWT och innersulor, finns det ingen studie som jämför dessa två modaliteter. I denna studie är vårt syfte att undersöka effekterna av att använda ESWT och anpassade innersulor ensamma eller tillsammans på smärta och fotfunktioner hos patienter med hälsporre.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mehmet Hakan Özdemir
- Telefonnummer: +902124530453
- E-post: mozdemir@bezmialem.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Okan Küçükakkaş, Doç
- Telefonnummer: +905064334436
- E-post: okan4494@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Mehmet Hakan Özdemir
- Telefonnummer: +902124530453
- E-post: mozdemir@bezmialem.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-65 år
- Smärta i hälen i minst 3 veckor
- Bekräftelse av diagnosen med lateral fotröntgen
Exklusions kriterier:
- Var yngre än 18 och äldre än 65
- Patienter med systemisk reumatologisk sjukdom (reumatoid artrit, ankyloserande spondylit etc.)
- Entrapment neuropati i de nedre extremiteterna
- Systemisk aktiv infektion
- Malignitet
- Graviditet
- Koagulopati
- Patienter som har haft en tidigare hälinjektion av steroider
- Patienter som fått sjukgymnastik från hälområdet under de senaste 6 veckorna (TENS, ultraljud, hotpack, etc.)
- Insatt pacemaker
- Underviktiga, feta och sjukligt feta enligt BMI
- Patienter som kontinuerligt använder NSAID och myorelaxanter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESWT
Grupp 1 (n:16) kommer att ges en gång i veckan, totalt 5 pass med ESWT+ hemträningsprogram
|
kommer att ges en gång i veckan, totalt 5 pass med ESWT+ hemträningsprogram
Andra namn:
|
|
Experimentell: skräddarsydda innersulor
Grupp 2 (n:16) kommer att få skräddarsydda innersulor+ träningsprogram för hemmabruk.
Inläggssulor kommer att användas i 12 veckor.
|
Kommer att ges skräddarsydda sulor+ träningsprogram för hemmet.
Inläggssulor kommer att användas i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: kombinerad ESWT och skräddarsydda innersulor
Grupp 3 (n:16) kommer att ges en gång i veckan, totalt 5 pass med ESWT+ hemträningsprogram.
Dessutom kommer samtidiga innersulor att tillhandahållas.
Inläggssulor kommer att användas i 12 veckor.
|
kommer att ges en gång i veckan, totalt 5 pass med ESWT+ hemträningsprogram
Andra namn:
Kommer att ges skräddarsydda sulor+ träningsprogram för hemmet.
Inläggssulor kommer att användas i 12 veckor.
Andra namn:
Kommer att ges en gång i veckan, totalt 5 pass med ESWT+ hemträningsprogram.
Dessutom kommer samtidiga innersulor att tillhandahållas.
Inläggssulor kommer att användas i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Ändra från baslinjen 12 veckor efter behandling.
|
Självutvärderingen av smärtans svårighetsgrad under vila, stretching och pressning på den mediala calcaneal tuberkeln beräknades med hjälp av en 10 cm VAS-skala
|
Ändra från baslinjen 12 veckor efter behandling.
|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Pain Subscale
Tidsram: Ändra från baslinjen 12 veckor efter behandling.
|
AOFAS-skalan innehåller tre delskalor (smärta, funktion och justering).
Smärta består av ett föremål med en maximal poäng på 40 poäng, vilket indikerar ingen smärta.
|
Ändra från baslinjen 12 veckor efter behandling.
|
|
Fot Funktion Index Smärta Subskala
Tidsram: Ändra från baslinjen 12 veckor efter behandling.
|
Ett Foot Function Index (FFI) utvecklades 1991 för att mäta effekten av fotpatologi på funktion i termer av smärta, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning.
Underkategorin smärta består av 9 artiklar och mäter fotsmärta i olika situationer, som att gå barfota kontra att gå med skor.
|
Ändra från baslinjen 12 veckor efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Roller och Maudsley Score
Tidsram: Ändra från baslinjen 12 veckor efter behandling.
|
Rollerna och Maudsley-poängen användes för att utvärdera smärta och aktivitetsbegränsning som klassificerats i fyra kategorier. 1 poäng = utmärkt, 2 poäng = bra, 3 poäng = rättvist och 4 poäng = dåligt
|
Ändra från baslinjen 12 veckor efter behandling.
|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen 12 veckor efter behandling.
|
AOFAS ankel-bakfotspoäng används ofta hos patienter med ankel- eller bakfotsskada.
Detta instrument kombinerar funktionellt resultat och smärta, som båda är avgörande för patienter.
Poängen består av 3 underskalor inklusive anpassning, smärta och funktion.
|
Ändra från baslinjen 12 veckor efter behandling.
|
|
Fotfunktionsindex
Tidsram: Ändra från baslinjen 12 veckor efter behandling.
|
Ett Foot Function Index (FFI) utvecklades 1991 för att mäta effekten av fotpatologi på funktion i termer av smärta, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning.
|
Ändra från baslinjen 12 veckor efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Okan Küçükakkaş, Doç, okan4494@yahoo.com
- Huvudutredare: Nesrin Yılmaz Baıramov, MD, nsrn.ylmz@yahoo.com
- Studiestol: Elif Uğurlu, MD, elifdemirbag92@gmail.com
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Landorf KB, Keenan AM, Herbert RD. Effectiveness of foot orthoses to treat plantar fasciitis: a randomized trial. Arch Intern Med. 2006 Jun 26;166(12):1305-10. doi: 10.1001/archinte.166.12.1305.
- Wrobel JS, Fleischer AE, Crews RT, Jarrett B, Najafi B. A randomized controlled trial of custom foot orthoses for the treatment of plantar heel pain. J Am Podiatr Med Assoc. 2015 Jul;105(4):281-94. doi: 10.7547/13-122.1. Epub 2015 May 5.
- Yan W, Sun S, Li X. [Therapeutic effect of extracorporeal shock wave combined with orthopaedic insole on plantar fasciitis]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2014 Dec;39(12):1326-30. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2014.12.017. Chinese.
- Cohena-Jimenez M, Pabon-Carrasco M, Perez Belloso AJ. Comparison between customised foot orthoses and insole combined with the use of extracorporeal shock wave therapy in plantar fasciitis, medium-term follow-up results: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2021 May;35(5):740-749. doi: 10.1177/0269215520976619. Epub 2020 Nov 24.
- Caglar Okur S, Aydin A. Comparison of extracorporeal shock wave therapy with custom foot orthotics in plantar fasciitis treatment: A prospective randomized one-year follow-up study. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Jun 1;19(2):178-186.
- Ribeiro AP, de Souza BL, Joao SMA. Effectiveness of mechanical treatment with customized insole and minimalist flexible footwear for women with calcaneal spur: randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 13;23(1):773. doi: 10.1186/s12891-022-05729-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4.2019/10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .