Evaluación de la eficacia de ESWT y plantillas personalizadas producidas con medición podométrica en el tratamiento de espolones calcáneos dolorosos (ESWT: terapia de ondas de choque extracorpóreas) (eswt)
23 de mayo de 2023 actualizado por: Bezmialem Vakif University
Evaluación de la eficiencia de ESWT y plantillas personalizadas producidas con medición podométrica en el tratamiento de espolones dolorosos en el talón
El objetivo del estudio; determinar la efectividad de las plantillas personalizadas producidas por análisis podpmétrico y TOCH en pacientes con espolón calcáneo doloroso y determinar la superioridad de los tratamientos entre sí.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los espolones calcáneos son la causa más común de dolor en el talón en adultos. El dolor que se presenta en el espolón del talón y se irradia a las plantas de los pies es característico de esta enfermedad. El dolor es más severo en los primeros pasos después del descanso. Los pacientes suelen quejarse de dolor intenso en los primeros pasos después de levantarse de la cama por la mañana. El dolor se alivia parcialmente después de unos pocos pasos, pero puede volver a aumentar después de actividades intensas. El historial de dolor típico y los hallazgos del examen son importantes para diagnosticar el espolón del talón, y el diagnóstico se confirma mediante una radiografía lateral. Generalmente, la mayoría de los pacientes con espolones en el talón se benefician de un tratamiento conservador y médico, y solo unos pocos necesitan cirugía. Estos métodos de tratamiento incluyen muchas opciones, como modificaciones de actividad y calzado, AINE tópicos y orales, plantillas, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento, varias inyecciones. TENS, ultrasonido, modalidades de electroterapia que se pueden usar en terapia para aliviar el dolor y promover la curación.
Aunque se han realizado muchos estudios para ESWT y plantillas, no hay ningún estudio que compare estas dos modalidades. En este estudio, nuestro objetivo es investigar los efectos del uso de ESWT y plantillas personalizadas solas o juntas sobre el dolor y las funciones del pie en pacientes con espolón calcáneo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mehmet Hakan Özdemir
- Número de teléfono: +902124530453
- Correo electrónico: mozdemir@bezmialem.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Okan Küçükakkaş, Doç
- Número de teléfono: +905064334436
- Correo electrónico: okan4494@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Bezmialem Vakif University
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Contacto:
- Mehmet Hakan Özdemir
- Número de teléfono: +902124530453
- Correo electrónico: mozdemir@bezmialem.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años
- Dolor en el talón durante al menos 3 semanas
- Confirmación del diagnóstico con radiografía lateral de pie
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años y mayor de 65
- Pacientes con enfermedad reumatológica sistémica (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, etc.)
- Neuropatía por atrapamiento en las extremidades inferiores
- Infección sistémica activa
- Malignidad
- El embarazo
- coagulopatía
- Pacientes que han recibido una inyección anterior de esteroides en el talón.
- Pacientes que hayan recibido fisioterapia de la zona del talón en las últimas 6 semanas (TENS, ultrasonido, hotpack, etc.)
- Marcapasos cardíaco insertado
- Bajo peso, obesidad y obesidad mórbida según IMC
- Pacientes que utilizan AINE y miorrelajantes de forma continua
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESWT
El grupo 1 (n: 16) recibirá una vez por semana, un total de 5 sesiones del programa de ejercicios en el hogar ESWT+
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se dará una vez por semana, un total de 5 sesiones del programa de ejercicios en el hogar ESWT+
Otros nombres:
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Experimental: plantillas personalizadas
El grupo 2 (n:16) recibirá plantillas personalizadas + programa de ejercicios en casa.
Las plantillas se utilizarán durante 12 semanas.
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Se entregarán plantillas personalizadas + programa de ejercicios en casa.
Las plantillas se utilizarán durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: ESWT combinado y plantillas personalizadas
El grupo 3 (n: 16) recibirá una vez por semana, un total de 5 sesiones del programa de ejercicios en el hogar ESWT+.
Asimismo, se facilitarán plantillas simultáneas.
Las plantillas se utilizarán durante 12 semanas.
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se dará una vez por semana, un total de 5 sesiones del programa de ejercicios en el hogar ESWT+
Otros nombres:
Se entregarán plantillas personalizadas + programa de ejercicios en casa.
Las plantillas se utilizarán durante 12 semanas.
Otros nombres:
Se administrará una vez por semana, un total de 5 sesiones del programa de ejercicios en el hogar ESWT+.
Asimismo, se facilitarán plantillas simultáneas.
Las plantillas se utilizarán durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas después del tratamiento.
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La autoevaluación de la intensidad del dolor durante el reposo, el estiramiento y la presión sobre el tubérculo del calcáneo medial se calculó mediante una escala EVA de 10 cm.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas después del tratamiento.
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Subescala de dolor de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas después del tratamiento.
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La escala AOFAS incluye tres subescalas (dolor, función y alineación).
El dolor consta de un ítem con una puntuación máxima de 40 puntos, que indica ausencia de dolor.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas después del tratamiento.
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Subescala de dolor del índice de función del pie
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas después del tratamiento.
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En 1991 se desarrolló un índice de función del pie (FFI) para medir el impacto de la patología del pie en la función en términos de dolor, discapacidad y restricción de la actividad.
La subcategoría de dolor consta de 9 ítems y mide el dolor de pie en diferentes situaciones, como caminar descalzo versus caminar con zapatos.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Roles y puntuación de Maudsley
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas después del tratamiento.
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Se utilizó el puntaje de Roles y Maudsley para evaluar el dolor y la limitación de la actividad clasificados en cuatro categorías. 1 punto = excelente, 2 puntos = bueno, 3 puntos = regular y 4 puntos = pobre
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas después del tratamiento.
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Puntuación de la Sociedad Ortopédica Estadounidense de Pie y Tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas después del tratamiento.
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La puntuación AOFAS para tobillo y retropié se usa comúnmente en pacientes con una lesión en el tobillo o el retropié.
Este instrumento combina el resultado funcional y el dolor, ambos críticos para los pacientes.
La puntuación consta de 3 subescalas que incluyen alineación, dolor y función.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas después del tratamiento.
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Índice de función del pie
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas después del tratamiento.
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En 1991 se desarrolló un índice de función del pie (FFI) para medir el impacto de la patología del pie en la función en términos de dolor, discapacidad y restricción de la actividad.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Okan Küçükakkaş, Doç, okan4494@yahoo.com
- Investigador principal: Nesrin Yılmaz Baıramov, MD, nsrn.ylmz@yahoo.com
- Silla de estudio: Elif Uğurlu, MD, elifdemirbag92@gmail.com
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Landorf KB, Keenan AM, Herbert RD. Effectiveness of foot orthoses to treat plantar fasciitis: a randomized trial. Arch Intern Med. 2006 Jun 26;166(12):1305-10. doi: 10.1001/archinte.166.12.1305.
- Wrobel JS, Fleischer AE, Crews RT, Jarrett B, Najafi B. A randomized controlled trial of custom foot orthoses for the treatment of plantar heel pain. J Am Podiatr Med Assoc. 2015 Jul;105(4):281-94. doi: 10.7547/13-122.1. Epub 2015 May 5.
- Yan W, Sun S, Li X. [Therapeutic effect of extracorporeal shock wave combined with orthopaedic insole on plantar fasciitis]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2014 Dec;39(12):1326-30. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2014.12.017. Chinese.
- Cohena-Jimenez M, Pabon-Carrasco M, Perez Belloso AJ. Comparison between customised foot orthoses and insole combined with the use of extracorporeal shock wave therapy in plantar fasciitis, medium-term follow-up results: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2021 May;35(5):740-749. doi: 10.1177/0269215520976619. Epub 2020 Nov 24.
- Caglar Okur S, Aydin A. Comparison of extracorporeal shock wave therapy with custom foot orthotics in plantar fasciitis treatment: A prospective randomized one-year follow-up study. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Jun 1;19(2):178-186.
- Ribeiro AP, de Souza BL, Joao SMA. Effectiveness of mechanical treatment with customized insole and minimalist flexible footwear for women with calcaneal spur: randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 13;23(1):773. doi: 10.1186/s12891-022-05729-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4.2019/10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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