Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til ESWT og tilpassede innleggssåler produsert med podometrisk måling ved behandling av smertefulle hælsporer (ESWT: Extracorporeal Shock Wave Therapy) (eswt)

23. mai 2023 oppdatert av: Bezmialem Vakif University

Evaluering av effektiviteten til ESWT og tilpassede innleggssåler produsert med podometrisk måling ved behandling av smertefulle hælsporer

Målet med studien; å bestemme effektiviteten tilpassede innleggssåler produsert ved podpmetrisk analyse og ESWT hos pasienter med smertefull hælspore og å bestemme overlegenhet av behandlingene til hverandre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hælsporer er den vanligste årsaken til hælsmerter hos voksne. Smerter som oppstår i hælspore og stråler ut til fotsålene er karakteristisk for denne sykdommen. Smertene er sterkest i de første trinnene etter hvile. Pasienter klager vanligvis over sterke smerter ved de første trinnene etter å ha stått opp av sengen om morgenen. Smertene lindres delvis etter noen få skritt, men kan øke igjen etter intense aktiviteter. Typisk smerteanamnese og undersøkelsesfunn er viktig for å diagnostisere hælspore, og diagnosen bekreftes ved lateral røntgen. Generelt har de fleste pasienter med hælspore nytte av konservativ og medisinsk behandling, og bare noen få trenger kirurgi. Disse behandlingsmetodene inkluderer mange alternativer som aktivitets- og skomodifikasjoner, aktuelle og orale NSAIDs, innleggssåler, tøynings- og styrkeøvelser, ulike injeksjoner. TENS, ultralyd, elektroterapi-modaliteter som kan brukes i terapi for å lindre smerte og fremme helbredelse.

Selv om det er gjort mange studier for ESWT og innleggssåler, er det ingen studie som sammenligner disse to modalitetene. I denne studien er målet vårt å undersøke effekten av bruk av ESWT og tilpassede innleggssåler alene eller sammen på smerte og fotfunksjoner hos pasienter med hælsporer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakif University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-65 år
  • Smerter i hælen i minst 3 uker
  • Bekreftelse av diagnosen med lateral fotradiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Være yngre enn 18 og eldre enn 65
  • Pasienter med systemisk revmatologisk sykdom (revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt etc.)
  • Entrapment nevropati i nedre ekstremiteter
  • Systemisk aktiv infeksjon
  • Malignitet
  • Svangerskap
  • Koagulopati
  • Pasienter som har hatt en tidligere hælinjeksjon av steroider
  • Pasienter som har mottatt fysioterapi fra hælområdet i løpet av de siste 6 ukene (TENS, ultralyd, hotpack, etc.)
  • Innsatt pacemaker
  • Undervektig, overvektig og sykelig overvektig i henhold til BMI
  • Pasienter som bruker NSAIDs og myorelaksanter kontinuerlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESWT
Gruppe 1 (n:16) gis en gang i uken, totalt 5 økter med ESWT+ hjemmetreningsprogram
Enhet: ESWT
vil bli gitt en gang i uken, totalt 5 økter med ESWT+ hjemmetreningsprogram
Andre navn:
  • Hjemmetreningsprogram (styrking, tøyningsøvelser, frossen vannflaskerulling)
Eksperimentell: tilpassede innleggssåler
Gruppe 2 (n:16) vil få tilpasset innleggssåler+ hjemmetreningsprogram. Innleggssåler skal brukes i 12 uker.
Enhet: tilpassede innleggssåler
Vil få tilpassede innleggssåler+ hjemmetreningsprogram. Innleggssåler skal brukes i 12 uker.
Andre navn:
  • Hjemmetreningsprogram (styrking, tøyningsøvelser, frossen vannflaskerulling)
Eksperimentell: kombinert ESWT og tilpassede innleggssåler
Gruppe 3 (n:16) vil bli gitt en gang i uken, totalt 5 økter med ESWT+ hjemmetreningsprogram. Det vil også bli gitt samtidige innleggssåler. Innleggssåler skal brukes i 12 uker.
Enhet: ESWT
vil bli gitt en gang i uken, totalt 5 økter med ESWT+ hjemmetreningsprogram
Andre navn:
  • Hjemmetreningsprogram (styrking, tøyningsøvelser, frossen vannflaskerulling)
Enhet: tilpassede innleggssåler
Vil få tilpassede innleggssåler+ hjemmetreningsprogram. Innleggssåler skal brukes i 12 uker.
Andre navn:
  • Hjemmetreningsprogram (styrking, tøyningsøvelser, frossen vannflaskerulling)
Kombinasjonsprodukt: kombinert ESWT og tilpassede innleggssåler
Vil bli gitt en gang i uken, totalt 5 økter med ESWT+ hjemmetreningsprogram. Det vil også bli gitt samtidige innleggssåler. Innleggssåler skal brukes i 12 uker.
Andre navn:
  • Hjemmetreningsprogram (styrking, tøyningsøvelser, frossen vannflaskerulling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Endring fra baseline 12 uker etter behandling.
Selvevalueringen av smertens alvorlighetsgrad under hvile, strekking og pressing på den mediale calcaneal tuberkelen ble beregnet ved å bruke en 10 cm VAS-skala
Endring fra baseline 12 uker etter behandling.
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Pain Subscale
Tidsramme: Endring fra baseline 12 uker etter behandling.
AOFAS-skalaen inkluderer tre underskalaer (smerte, funksjon og justering). Smerte består av ett element med en maksimal poengsum på 40 poeng, noe som indikerer ingen smerte.
Endring fra baseline 12 uker etter behandling.
Fotfunksjonsindeks Smerteunderskala
Tidsramme: Endring fra baseline 12 uker etter behandling.
En Foot Function Index (FFI) ble utviklet i 1991 for å måle effekten av fotpatologi på funksjon i form av smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning. Smerteunderkategorien består av 9 elementer og måler fotsmerter i ulike situasjoner, som å gå barbeint kontra å gå med sko.
Endring fra baseline 12 uker etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Roller og Maudsley Score
Tidsramme: Endring fra baseline 12 uker etter behandling.
Rolle- og Maudsley-poengsummen ble brukt til å evaluere smerte- og aktivitetsbegrensninger som klassifisert i fire kategorier. 1 poeng = utmerket, 2 poeng = bra, 3 poeng = rettferdig og 4 poeng = dårlig
Endring fra baseline 12 uker etter behandling.
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Score
Tidsramme: Endring fra baseline 12 uker etter behandling.
AOFAS ankel-bakfotscore brukes ofte hos pasienter med ankel- eller bakfotskade. Dette instrumentet kombinerer funksjonelt resultat og smerte, som begge er kritiske for pasienter. Poengsummen består av 3 underskalaer inkludert justering, smerte og funksjon.
Endring fra baseline 12 uker etter behandling.
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline 12 uker etter behandling.
En Foot Function Index (FFI) ble utviklet i 1991 for å måle effekten av fotpatologi på funksjon i form av smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning.
Endring fra baseline 12 uker etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Etterforskere

  • Studieleder: Okan Küçükakkaş, Doç, okan4494@yahoo.com
  • Hovedetterforsker: Nesrin Yılmaz Baıramov, MD, nsrn.ylmz@yahoo.com
  • Studiestol: Elif Uğurlu, MD, elifdemirbag92@gmail.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4.2019/10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere